Transmuraalinen yhteishoitomalli CVRM:lle ja lääkearviointiin psykoosilääkkeitä käyttäville potilaille (TACTIC)
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: E. Bischoff, Radboud University Medical Center
Transmuraalinen yhteistyömalli sydän- ja verisuoniriskin hallintaan (CVRM) ja psykoosilääkkeitä käyttävien potilaiden lääkitysarviointi: klusterisatunnaistettu porrastettu kiilakoe
Tällä hetkellä antipsykoottisen hoidon käytön ja vaikutusten seuranta sekä sydän- ja verisuoniriskiseulonta potilailla, joilla on vaikea mielisairaus tai antipsykoottinen hoito, ei ole riittävää.
Kehitettiin transmuraalinen yhteishoitomalli kardiovaskulaaristen riskien hallintaan ja lääkitysarviointiin potilaille, jotka käyttävät atyyppisiä psykoosilääkkeitä yleislääkärissä (TACTIC). Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida TACTICin tehokkuutta ennustetun kardiovaskulaarisen riskin ja henkisen elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnettua, että potilailla, joilla on vakava mielisairaus, ja potilailla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, on liiallinen aineenvaihduntahäiriö ja heillä on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Tällä hetkellä antipsykoottisen hoidon käytön ja vaikutusten seuranta sekä sydän- ja verisuoniriskiseulonta potilailla, joilla on vaikea mielisairaus tai antipsykoottinen hoito, ei ole riittävää. Yleislääkäreillä on esteitä tiedosta, yhteistyöstä psykiatrien kanssa ja potilaiden hoitomyöntyvyydestä. Näiden esteiden voittamiseksi kehitettiin transmuraalinen yhteishoitomalli kardiovaskulaaristen riskien hallintaan ja lääkitysarviointiin potilaille, jotka käyttävät atyyppisiä psykoosilääkkeitä yleishoidossa (TACTIC). TACTIC on kertaluonteinen transmuraalinen interventio, joka koostuu kolmesta vaiheesta: 1) online-tietovideo, jossa potilaille tiedotetaan antipsykoottisten lääkkeiden käytön kardiovaskulaarisista riskeistä ja monialaisen kokouksen menettelytavoista, 2) monialainen tapaaminen potilaan kanssa, jossa tarkastellaan hänen antipsykoottiaan. käyttö ja sydän- ja verisuoniriski sekä räätälöityjen hoitoneuvojen antaminen ja 3) seurantakontakti yleislääkärin kanssa, jotta hoitoneuvot muunnetaan yksilölliseksi toimintasuunnitelmaksi yhteisen päätöksenteon kautta.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida TACTICin tehokkuutta ennustetun kardiovaskulaarisen riskin ja henkisen elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsti KM Jakobs, MD
- Puhelinnumero: +31 61 24 70 221
- Sähköposti: Kirsti.Jakobs@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karlijn KJ van den Brule-Barnhoorn, MD
- Puhelinnumero: +31 24 36 13 237
- Sähköposti: karlijn.vandenbrule-barnhoorn@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Radboud U medical centre, Dept. Primary and Community Care
- Puhelinnumero: +31622221879
- Sähköposti: erik.bischoff@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan lähtötilanteessa
- yleislääkäri määrää epätyypillisen psykoosilääkkeen
- 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski vähintään 5 % (mitattu QRISK3-pisteellä) lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- dementian tai orgaanisen psykoosin diagnoosi
- sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi (akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti, aortan aneurysma tai revaskularisaatiotoimenpiteet, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Hoito tuttuun tapaan, eli yleislääkärin psykoosilääkkeiden reseptien uusiminen ilman monialaista hoitoneuvontaa ja ilman suunniteltuja ja strukturoituja seurantakäyntejä.
|
|
|
Kokeellinen: TAKTIIKKA
TACTIC-interventioon osallistuville tarjotaan 3-vaiheinen lähestymistapa, ts.
|
Osallistujat suorittavat kolme TACTIC-vaihetta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet. Osallistujat tekevät laboratorio- ja biometrisiä testejä kardiovaskulaarisen riskinsä mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRISK3-pisteen muutos QRISK3-laskimella mitattuna (https://qrisk.org/three/)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
Sydän- ja verisuonitautien riskipisteet seuraavan 10 vuoden aikana on arvioitu QRISK®3-algoritmilla (https://qrisk.org/three/),
joka laskee ihmisen kymmenen vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskin ottamalla huomioon useita riskiparametreja.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä.
Riskit voivat vaihdella 0 % ja 100 % välillä.
Parametrin Townsend deprivation score -arvoksi asetetaan 0 (kehittäjien neuvojen mukaisesti), mikä ei tarkoita köyhyyttä eikä varakkaita, koska tämä pistemäärä ei koske hollantilaista väestöä.
|
Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
|
Mielenterveyden muutos Mielenterveyskartoitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
Mielenterveyttä mitataan Mental Health Inventory (MHI) -kyselylomakkeen viiden kohdan versiolla.
MHI-5 on johdannainen 36-kohtaisesta lyhyen lomakkeen (SF-36) terveystutkimuksesta, ja se arvioi masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, käyttäytymis- tai tunnehallinnan menetystä ja psyykkistä hyvinvointia edellisten neljän viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100, alemmat pisteet ovat huonompia, ja potilaita, joiden pistemäärä on ≥60, pidetään henkisesti terveinä.
|
Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
QoL mitataan EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella, joka mittaa yleistä elämänlaatua viidellä alueella 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa kullakin alueella, enintään 5 pistettä.
|
Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
|
Muutos antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksissa mitattuna Liverpoolin yliopiston neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikon (LUNSERS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
Antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksia mitataan Liverpool Universityn neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikko (LUNSERS) -kyselylomakkeella, joka arvioi neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Se on suunniteltu siten, että asiakas voi tehdä arvioinnin itse, mutta myös mielenterveysalan työntekijät voivat antaa sen, jos asiakas ei pysty suorittamaan sitä.
Asteikko koostuu 41 tunnetusta neuroleptien sivuvaikutuksesta.
Jokainen listattu "sivuvaikutus" pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0 - 4, eli 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = Erittäin paljon.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän sivuvaikutuksia.
Maksimi kokonaispistemäärä on 84
|
Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
|
Muutos asiakastyytyväisyydessä mitattuna 8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon mitataan CSQ-8:lla, 8-pisteisellä kyselylomakkeella ja nelipisteisellä Likert-asteikolla.
8 osapisteen summa saadun hoidon eri näkökohdista voi vaihdella välillä 8-32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
5 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteissä seuraavien 10 vuoden aikana, mukaan lukien hollantilainen deprivaatiopiste
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
QRISK3-pistemäärän riskiarvio perustuu useisiin parametreihin, mukaan lukien Townsendin deprivaatiopisteisiin.
Ensisijaisen tuloksen pistemääräksi asetetaan 0, koska alkuperäinen pistemäärä ei koske hollantilaista väestöä.
Tämän toissijaisen tuloksen osalta lasketaan QRISK3-pistemäärä, joka sisältää hollantilaisen deprivaatioindeksin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä.
Riskit voivat vaihdella 0 % ja 100 % välillä.
|
Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
|
QRISK3-pistemäärän muutos suhteessa QRISK3-pisteiden maksimaaliseen saavutettavaan muutokseen
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
QRISK3-pistemäärän muutos suhteessa maksimi saavutettavissa olevaan QRISK3-pisteiden muutokseen on seurannan lopussa saavutettu muutos QRISK3-pisteessä jaettuna QRISK3-pistemäärän muutoksella, joka olisi voitu saavuttaa, kun kaikki muutettavissa olevat riskitekijät olisi parantunut.
Suhteellinen pistemäärä voi olla 1,0 (todellinen muutos on yhtä suuri kuin saavutettavissa oleva muutos) tai vähemmän.
|
Mittaukset lähtötilanteessa 5, 10, 15 ja 20 kuukauden kohdalla (riippuen tietystä aallosta porrastetussa kiilakokeessa, jossa seuranta alkaa)
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten muutos
Aikaikkuna: 1-20 kuukautta (riippuen seurannan kestosta, joka vaihtelee porrastetun kiilakokeen aaltojen välillä.
|
Kustannukset sisältävät terveydenhuollon käytön, kuten lääkkeiden käytön, yleislääkärikäynnit, erikoislääkäreiden käynnit, sairaalahoidon.
Kustannukset lasketaan seuranta-ajan aikana ja niitä verrataan samaan ajanjaksoon ennen seurannan alkamista.
|
1-20 kuukautta (riippuen seurannan kestosta, joka vaihtelee porrastetun kiilakokeen aaltojen välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bischoff EWMA, Jakobs KM, Assendelft WJJ. Cardiovascular risk management in patients using antipsychotics: it is time to take action. BMC Med. 2020 Nov 2;18(1):339. doi: 10.1186/s12916-020-01811-7. No abstract available.
- Jakobs KM, Posthuma A, de Grauw WJC, Schalk BWM, Akkermans RP, Lucassen P, Schermer T, Assendelft WJJ, Biermans MJC. Cardiovascular risk screening of patients with serious mental illness or use of antipsychotics in family practice. BMC Fam Pract. 2020 Jul 29;21(1):153. doi: 10.1186/s12875-020-01225-7.
- Jakobs K, Lautan L, Lucassen P, Janzing J, van Lieshout J, Biermans MCJ, Bischoff EWMA. Cardiovascular risk management in patients with severe mental illness or taking antipsychotics: A qualitative study on barriers and facilitators among dutch general practitioners. Eur J Gen Pract. 2022 Dec;28(1):191-199. doi: 10.1080/13814788.2022.2092093.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10140021910502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietopalveluiden (RIS) käyttöliittymää, joka on kehitetty erityisesti Radboud University Nijmegen -yliopistolle, käytetään myös tietojemme rekisteröintiin ja arkistointiin KNAW:n ja NWO:n sertifioituun DANS EASY -arkistoon.
IPD-jaon aikakehys
1. maaliskuuta 2023 - 1. maaliskuuta 2037
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla päätutkijan pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .