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Modelo de atención colaborativa transmural para CVRM y revisión de medicamentos para pacientes que usan antipsicóticos (TACTIC)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Modelo de atención colaborativa transmural para la gestión del riesgo cardiovascular (CVRM) y revisión de medicamentos para pacientes que usan antipsicóticos: un ensayo de cuña escalonado aleatorio por grupos

Actualmente, el seguimiento del uso y los efectos del tratamiento antipsicótico y la detección del riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad mental grave o tratamiento antipsicótico no son suficientes.

Se desarrolló un modelo de atención colaborativa transmural para la gestión del riesgo cardiovascular y la revisión de medicamentos para pacientes que usan antipsicóticos atípicos en la práctica general (TACTIC). Este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de TACTIC con respecto al riesgo cardiovascular previsto y la calidad de vida mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está bien establecido que los pacientes con enfermedad mental grave y los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos tienen un exceso de disfunción metabólica y tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Actualmente, el seguimiento del uso y los efectos del tratamiento antipsicótico y la detección del riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad mental grave o tratamiento antipsicótico no son suficientes. Los médicos generales experimentan barreras con respecto al conocimiento, la colaboración con los psiquiatras y el cumplimiento del paciente. Para superar estas barreras, se desarrolló un modelo de atención colaborativa transmural para el control del riesgo cardiovascular y revisión de medicamentos para pacientes que usan antipsicóticos atípicos en la práctica general (TACTIC). TACTIC es una intervención transmural única que consta de tres pasos: 1) un video informativo en línea para informar a los pacientes sobre los riesgos cardiovasculares del uso de antipsicóticos y los procedimientos de la reunión multidisciplinaria, 2) una reunión multidisciplinaria con el paciente para revisar su antipsicótico uso y riesgo cardiovascular y para proporcionar consejos de tratamiento personalizados, y 3) un contacto de seguimiento con el médico general para traducir los consejos de tratamiento en un plan de acción individualizado a través de la toma de decisiones compartida.

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de TACTIC con respecto al riesgo cardiovascular previsto y la calidad de vida mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Contacto:
          • Radboud U medical centre, Dept. Primary and Community Care
          • Número de teléfono: +31622221879
          • Correo electrónico: erik.bischoff@radboudumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • usar medicamentos antipsicóticos atípicos durante al menos 3 meses al inicio del estudio
  • la medicación antipsicótica atípica es prescrita por el médico general
  • un riesgo cardiovascular a 10 años de al menos el 5 % (medido con la puntuación QRISK3) al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de demencia o psicosis orgánica
  • diagnóstico de enfermedad cardiovascular (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico o un procedimiento de revascularización, es decir, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Atención como de costumbre, es decir, renovación de prescripciones de antipsicóticos por parte del médico general sin asesoramiento de tratamiento multidisciplinario y sin el uso de visitas de control programadas y estructuradas.
Experimental: TÁCTICA

A los participantes en la intervención TACTIC se les proporcionará un enfoque de 3 pasos, es decir.

  1. un vídeo informativo online para informar a los pacientes sobre los riesgos cardiovasculares del uso de antipsicóticos y los procedimientos de la reunión multidisciplinar
  2. una reunión multidisciplinaria con su médico de cabecera, la enfermera de atención primaria, un psiquiatra y un experto en experiencia para analizar el riesgo cardiovascular y los efectos secundarios y brindar opciones de tratamiento personalizadas
  3. una consulta con su médico de cabecera para traducir las opciones de tratamiento en un plan de tratamiento individualizado que incluya el estilo de vida y el tratamiento con medicamentos y la frecuencia de seguimiento, basado en la toma de decisiones compartida
Otro: TÁCTICA
Los participantes ejecutan los tres pasos de TACTIC Los participantes completan cuestionarios Los participantes realizan pruebas de laboratorio y biométricas para medir su riesgo cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de QRISK3 medido con la calculadora QRISK3 (https://qrisk.org/three/)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
La puntuación de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años se estima mediante el algoritmo QRISK®3 (https://qrisk.org/three/), que calcula el riesgo de enfermedad cardiovascular a diez años de una persona teniendo en cuenta múltiples parámetros de riesgo. Una puntuación más alta significa un riesgo más alto. Los riesgos pueden variar entre 0% y 100%. El parámetro Puntuación de privación de Townsend se establecerá en 0 (según lo aconsejado por sus desarrolladores), es decir, ni desfavorecido ni rico, ya que esta puntuación no se aplica a la población holandesa.
Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
El cambio en la Salud Mental, medido con el cuestionario del Inventario de Salud Mental
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
La salud mental se mide utilizando la versión de cinco ítems del cuestionario del Inventario de salud mental (MHI). El MHI-5 es un derivado de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) y evalúa los síntomas de depresión y ansiedad, la pérdida del control conductual o emocional y el bienestar psicológico en las cuatro semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas son peores y los pacientes con una puntuación ≥60 se consideran mentalmente sanos.
Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la calidad de vida (QoL) medido con el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
La calidad de vida se mide utilizando el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), que mide la calidad de vida genérica en 5 dominios con una escala Likert de 5 puntos. Una puntuación más alta significa un peor estado de salud en cada dominio, con un máximo de 5 puntos.
Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
El cambio en los efectos secundarios de la medicación antipsicótica, medido con el cuestionario de la Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
Los efectos secundarios de la medicación antipsicótica se miden mediante el cuestionario de la Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS), que evalúa los efectos secundarios de los fármacos neurolépticos. Ha sido diseñado para permitir que el cliente haga la calificación por sí mismo, pero también puede ser administrado por trabajadores de salud mental si el cliente no puede completarlo. La escala consta de 41 efectos secundarios conocidos de los neurolépticos. Cada 'efecto secundario' enumerado se califica en una escala de calificación de cinco puntos de 0 a 4, es decir, 0 = 'Nada' y 4 = Mucho. Una puntuación total más alta significa más efectos secundarios. La puntuación total máxima es 84
Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
El cambio en la Satisfacción del Cliente, medido con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: A los 5 meses desde el inicio
La satisfacción del cliente con la atención se mide mediante el CSQ-8, un cuestionario de 8 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos. La suma de 8 subpuntuaciones sobre diferentes aspectos de la atención recibida puede variar entre 8 y 32. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
A los 5 meses desde el inicio
El cambio en la puntuación de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años, incluida una puntuación de privación holandesa
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
La estimación del riesgo de la puntuación QRISK3 se basa en varios parámetros, incluida la puntuación de privación de Townsend. Para el resultado primario, la puntuación se establecerá en 0, ya que la puntuación original no se aplica a la población holandesa. Para este resultado secundario, se calculará la puntuación QRISK3 que incluye un índice de privación holandés. Una puntuación más alta significa un riesgo más alto. Los riesgos pueden variar entre 0% y 100%.
Mediciones al inicio, a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la ola específica en el ensayo escalonado en el que se inicia el seguimiento)
El cambio en la puntuación de QRISK3 como proporción del cambio máximo alcanzable en la puntuación de QRISK3
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio del estudio a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la onda específica en el ensayo escalonado en el que comienza el seguimiento)
El cambio en la puntuación de QRISK3 como proporción del cambio máximo alcanzable en la puntuación de QRISK3 es el cambio en la puntuación de QRISK3 que se logró al final del seguimiento dividido por el cambio en la puntuación de QRISK3 que podría haberse logrado cuando todos los factores de riesgo modificables se hubiera mejorado. La puntuación proporcional puede ser 1,0 (el cambio real es igual al cambio máximo alcanzable) o menos.
Mediciones al inicio del estudio a los 5, 10, 15 y 20 meses (dependiendo de la onda específica en el ensayo escalonado en el que comienza el seguimiento)
El cambio en los costos relacionados con el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 1 a 20 meses (dependiendo de la duración del seguimiento que difiere entre las oleadas en el ensayo escalonado.
Los costos incluyen la utilización de la atención médica, como el uso de medicamentos, visitas a la práctica general, visitas a especialistas médicos relevantes, hospitalización. Los costos se calcularán durante el tiempo de seguimiento y se compararán con el mismo período de tiempo antes del inicio del seguimiento.
1 a 20 meses (dependiendo de la duración del seguimiento que difiere entre las oleadas en el ensayo escalonado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10140021910502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La interfaz de Research Information Services (RIS), desarrollada específicamente para Radboud University Nijmegen, también se utilizará para registrar y archivar nuestros datos en el archivo certificado DANS EASY de KNAW y NWO.

Marco de tiempo para compartir IPD

1-marzo-2023 hasta 1-marzo 2037

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles a petición del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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