Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmural Collaborative Care Model for CVRM og medicingennemgang for patienter, der bruger antipsykotika (TACTIC)

29. september 2023 opdateret af: E. Bischoff, Radboud University Medical Center

Transmural Collaborative Care Model for Cardiovascular Risk Management (CVRM) og medicingennemgang for patienter, der bruger antipsykotika: et Cluster Randomized Stepped Wedge Trial

I øjeblikket er overvågning af brug og effekt af antipsykotisk behandling og kardiovaskulær risikoscreening hos patienter med alvorlig psykisk sygdom eller antipsykotisk behandling ikke tilstrækkelig.

En transmural kollaborativ plejemodel for kardiovaskulær risikostyring og medicingennemgang for patienter, der bruger atypiske antipsykotika i almen praksis (TACTIC) blev udviklet. Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TACTIC med hensyn til forudsagt kardiovaskulær risiko og mental livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at patienter med alvorlig psykisk sygdom og patienter behandlet med atypiske antipsykotika har overdreven metabolisk dysfunktion og har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. I øjeblikket er overvågning af brug og effekt af antipsykotisk behandling og kardiovaskulær risikoscreening hos patienter med alvorlig psykisk sygdom eller antipsykotisk behandling ikke tilstrækkelig. Praktiserende læger oplever barrierer med hensyn til viden, samarbejde med psykiatere og patientcompliance. For at overvinde disse barrierer blev der udviklet en transmural kollaborativ plejemodel for kardiovaskulær risikostyring og medicingennemgang for patienter, der bruger atypiske antipsykotika i almen praksis (TACTIC). TACTIC er en transmural engangsintervention, der omfatter tre trin: 1) en online informationsvideo for at informere patienter om de kardiovaskulære risici ved brug af antipsykotisk medicin og procedurerne for det tværfaglige møde, 2) et tværfagligt møde med patienten for at gennemgå hans eller hendes antipsykotika brug og kardiovaskulær risiko og at give skræddersyet behandlingsrådgivning, og 3) en opfølgende kontakt til den praktiserende læge for at omsætte behandlingsrådene til en individualiseret handleplan gennem fælles beslutningstagning.

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TACTIC med hensyn til forudsagt kardiovaskulær risiko og mental livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud university medical centre, Dept. Primary and Community Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved at bruge atypisk antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder ved baseline
  • den atypiske antipsykotiske medicin ordineres af den praktiserende læge
  • en 10-årig kardiovaskulær risiko på mindst 5 % (målt med QRISK3-score) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af demens eller organisk psykose
  • diagnose af kardiovaskulær sygdom (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriesygdom, aortaaneurisme eller en revaskulariseringsprocedure, dvs. perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Care as usual, det vil sige fornyelse af recepter på antipsykotika hos den praktiserende læge uden tværfaglig behandlingsrådgivning og uden brug af planlagte og strukturerede kontrolbesøg.
Eksperimentel: TAKTIK

Deltagere i TACTIC-interventionen vil få en 3-trins tilgang, dvs.

  1. en online informationsvideo til at informere patienter om de kardiovaskulære risici ved brug af antipsykotisk medicin og procedurerne for det tværfaglige møde
  2. et tværfagligt møde med deres praktiserende læge, primærsygeplejersken, en psykiater og en erfaringsekspert for at diskutere kardiovaskulær risiko og bivirkninger og give personlige behandlingsmuligheder
  3. en konsultation med deres praktiserende læge for at omsætte behandlingsmuligheder til en individualiseret behandlingsplan, herunder livsstils- og medicinbehandling og overvågningsfrekvens, baseret på fælles beslutningstagning
Andet: TAKTIK
Deltagerne udfører de tre trin i TACTIC Deltagerne udfylder spørgeskemaer Deltagerne tager laboratorie- og biometriske test for at måle deres kardiovaskulære risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i QRISK3-score målt med QRISK3-beregneren (https://qrisk.org/three/)
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i løbet af de næste 10 år estimeres ved hjælp af QRISK®3-algoritmen (https://qrisk.org/three/), som beregner en persons ti års risiko for hjertekarsygdomme ved at tage flere risikoparametre i betragtning. En højere score betyder en højere risiko. Risici kan variere mellem 0% og 100%. Parameteren Townsend deprivation score vil blive sat til 0 (som anbefalet af dens udviklere), hvilket betyder hverken afsavn eller velhavende, da denne score ikke gælder for den hollandske befolkning.
Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Ændringen i mental sundhed, målt med spørgeskemaet Mental Health Inventory
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Mental Health måles ved hjælp af fem-element versionen af ​​Mental Health Inventory (MHI) spørgeskemaet. MHI-5 er et afledt af sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36), og vurderer symptomer på depression og angst, tab af adfærdsmæssig eller følelsesmæssig kontrol og psykologisk velvære i de foregående fire uger. Score varierer fra 0 til 100, lavere score er værre, og patienter med en score ≥60 anses for at være mentalt raske.
Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i livskvalitet (QoL) målt med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
QoL måles ved hjælp af EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, som måler generisk livskvalitet på 5 domæner med en 5-punkts Likert-skala. En højere score betyder en dårligere helbredstilstand i hvert domæne, med et maksimum på 5 point.
Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Ændringen i bivirkninger af antipsykotisk medicin, som målt med Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) spørgeskema
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Bivirkningerne af antipsykotisk medicin måles ved hjælp af Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) spørgeskema, som vurderer bivirkninger af neuroleptika. Det er designet til at gøre det muligt for klienten selv at foretage vurderingen, men kan også administreres af psykiatriske medarbejdere, hvis klienten ikke er i stand til at fuldføre den. Skalaen består af 41 kendte bivirkninger af neuroleptika. Hver anført 'bivirkning' bedømmes på en fempunkts skala fra 0 - 4, dvs. 0 = 'Slet ikke' og 4 = Rigtig meget. En højere totalscore betyder flere bivirkninger. Den maksimale samlede score er 84
Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Ændringen i kundetilfredshed, målt med 8-elements kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Klienttilfredshed med pleje måles ved hjælp af CSQ-8, et spørgeskema med 8 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Summen af ​​8 sub-scores om forskellige aspekter af modtaget pleje kan variere mellem 8 og 32. Højere score betyder højere tilfredshed.
5 måneder fra baseline
Ændringen i risikoscore for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i løbet af de næste 10 år, inklusive en hollandsk deprivationsscore
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Risikoestimeringen af ​​QRISK3-scoren er baseret på flere parametre, herunder Townsend-deprivationsscoren. For det primære resultat vil scoren blive sat til 0, da den oprindelige score ikke gælder for den hollandske befolkning. For dette sekundære resultat vil QRISK3-scoren blive beregnet inklusive et hollandsk deprivationsindeks. En højere score betyder en højere risiko. Risici kan variere mellem 0% og 100%.
Målinger ved baseline, efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i stepped-wedge-forsøget, hvor opfølgningen starter)
Ændringen i QRISK3-score som andel af den maksimalt opnåelige ændring i QRISK3-score
Tidsramme: Målinger ved baseline baseline efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i det stepped-wedge-forsøg, hvor opfølgningen starter)
Ændringen i QRISK3-score som en andel af den maksimalt opnåelige ændring i QRISK3-score er ændringen i QRISK3-score, der er opnået ved slutningen af ​​opfølgningen divideret med ændringen i QRISK3-score, der kunne være opnået, når alle modificerbare risikofaktorer ville være blevet forbedret. Den proportionelle score kan være 1,0 (faktisk ændring er lig med maksimal opnåelig ændring) eller mindre.
Målinger ved baseline baseline efter 5, 10, 15 og 20 måneder (afhængigt af den specifikke bølge i det stepped-wedge-forsøg, hvor opfølgningen starter)
Ændringen i omkostninger relateret til sundhedspleje
Tidsramme: 1-20 måneder (afhængig af varigheden af ​​opfølgningen, som er forskellig mellem bølgerne i trippekileforsøget.
Omkostninger omfatter sundhedsudnyttelse, såsom medicinbrug, besøg i almen praksis, besøg hos relevante speciallæger, hospitalsindlæggelse. Omkostninger vil blive opgjort i opfølgningstiden og vil blive sammenlignet med samme tidsrum før opfølgningsstart.
1-20 måneder (afhængig af varigheden af ​​opfølgningen, som er forskellig mellem bølgerne i trippekileforsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Onze Huisartsen BV.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik E Bischoff, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10140021910502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Research Information Services (RIS)-grænsefladen, der er specielt udviklet til Radboud University Nijmegen, vil også blive brugt til at registrere og arkivere vores data i det certificerede DANS EASY-arkiv af KNAW og NWO.

IPD-delingstidsramme

1-marts-2023 til 1-marts 2037

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige

Kliniske forsøg med TAKTIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner