緊急帝王切開後の熱性罹患率の予防におけるセファゾリンとアジスロマイシンとセファゾリンの比較
2024年1月24日 更新者：Rajavithi Hospital
緊急帝王切開後の熱性罹患率の予防におけるセファゾリンとアジスロマイシンとセファゾリン単独の比較：ランダム化比較試験
帝王切開は世界中で一般的な手術です。
しかし、標準的な抗生物質を投与しても、手術部位感染、発熱、尿路感染症、子宮内膜炎などの発熱性罹患率のような合併症が発生する可能性があります.
したがって、アジスロマイシンのようなより広い細菌スペクトルをカバーする抗生物質を標準の抗菌薬予防（第1世代セファロスポリン）に追加すると、熱性罹患率の発生率を減らすことができます.
緊急帝王切開後の熱性罹患率の予防におけるセファゾリンとアジスロマイシンのレジメンとセファゾリン単独の標準的なレジメンを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緊急帝王切開後の熱性罹患率の発生率に対するアジスロマイシンの効果を評価するために設計されました。
ACOG が推奨する標準的な抗菌予防法は、第 1 世代セファロスポリンの静脈内投与のみですが、帝王切開後の熱性疾患の原因となる細菌の一部は、第 1 世代セファロスポリンでは死滅しません。
それらをカバーできる抗生物質は、アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質です。
したがって、この研究では、緊急帝王切開後の熱性罹患率の予防において、標準的な抗菌薬予防のレジメンとアジスロマイシンを静脈内投与する標準的な抗菌薬予防のレジメンを比較します。
対照群には第 1 世代セファロスポリンを静脈内投与し、介入群には第 1 世代セファロスポリンとアジスロマイシン 500mg を静脈内投与します。
主要な結果は、術後3日目に評価された熱性罹患率です。
この研究における発熱性罹患率の定義には、手術部位感染、子宮内膜炎、尿路感染症および発熱のみが含まれます。
副次的な結果は、術後 7 日目と 30 日目の発熱率、新生児の結果、およびアジスロマイシン使用による悪影響です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24週以上の単胎妊娠
- -分娩中または4時間以上の膜の破裂中に非選択的帝王切開を受ける
- アジスロマイシンやクリンダマイシンなどのマクロライドに対するアレルギーがない
- インフォームドコンセントを提供する
- 参加者のパートナーは、患者が研究に参加することを許可します
除外基準:
- -登録前7日以内のアジスロマイシンの使用
- 分娩後の抗生物質療法を必要とする絨毛膜羊膜炎またはその他の感染症（B群レンサ球菌に対する抗生物質を除く）
- 肝疾患（肝硬変またはASTが正常上限の3倍以上）
- -血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dLを超えるか、透析が必要
- 入学時の下痢
- 母体の心臓病
- QT間隔を延長することが知られている薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
患者は、標準的な抗菌予防（セファゾリンの静脈内投与による体重依存）およびプラセボ（0.9%
切開前に NaCl 100 ml を静脈内投与
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すべての参加者は、静脈内にセファゾリンを受け取ります。
セファゾリンの投与量は、参加者の体重によって異なります。
体重が 80kg 未満の参加者はセファゾリン 1 gm を受け取り、80-120kg の間はセファゾリン 2 gm を受け取り、120kg 以上の参加者は切開前にセファゾリン 3 gm を受け取ります。
他の名前：
プラセボ群の場合、セファゾリンを静脈内投与し、切開前に 0.9% NaCl 100ml を投与します。
他の名前：
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実験的：アジスロマイシン
-患者は、切開前に標準的な抗菌予防（セファゾリン静脈内投与、体重依存）およびアジスロマイシン500 mgの静脈内投与を受けます
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すべての参加者は、静脈内にセファゾリンを受け取ります。
セファゾリンの投与量は、参加者の体重によって異なります。
体重が 80kg 未満の参加者はセファゾリン 1 gm を受け取り、80-120kg の間はセファゾリン 2 gm を受け取り、120kg 以上の参加者は切開前にセファゾリン 3 gm を受け取ります。
他の名前：
介入群の患者は、切開前に標準的な抗菌予防（セファゾリン静脈内投与、体重依存）およびアジスロマイシン500 mgの静脈内投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目の発熱率
時間枠：術後3日目
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患者は術後3日目に評価されます。熱性罹患率には、手術部位感染、子宮内膜炎、尿路感染および発熱が含まれます。
評価者が熱性疾患の有無を確認するためのアンケートがあります。
（問診票にCDCからの発熱性有病率の診断基準あり）
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠：ベースラインおよび術後 3、7、30 日目
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下痢、蕁麻疹、アナフィラキシーショックなどのアジスロマイシンの副作用
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ベースラインおよび術後 3、7、30 日目
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有害な新生児転帰の発生率
時間枠：ベースラインおよび術後 3、7、30 日目
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NICUへの入院、新生児敗血症、光線療法の必要性、呼吸困難、アプガースコア、新生児死亡、新生児腸炎などの新生児の有害転帰（小児科医による評価と診断）
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ベースラインおよび術後 3、7、30 日目
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術後7日目と30日目の発熱率
時間枠：術後7日目と30日目
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患者は術後7日目と30日目に評価されます。
熱性疾患には、手術部位感染症、子宮内膜炎、尿路感染症、および発熱が含まれます。
評価者が熱性疾患の有無を確認するためのアンケートがあります。
（問診票にCDCからの発熱性有病率の診断基準あり）
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術後7日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。