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Confronto tra Cefazolin Plus Azithromycin e Cefazolin nella prevenzione della morbilità febbrile dopo parto cesareo d'emergenza

24 gennaio 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto tra cefazolina più azitromicina e cefazolina da sola nella prevenzione della morbilità febbrile dopo parto cesareo d'urgenza: uno studio controllato randomizzato

Il taglio cesareo è la chirurgia comune in tutto il mondo. Ma la complicazione come la morbilità febbrile come l'infezione del sito chirurgico, la febbre, l'infezione del tratto urinario e l'endometrite possono verificarsi anche somministrando gli antibiotici standard. Pertanto, se alla profilassi antimicrobica standard (cefalosporina di 1a generazione) si aggiunge un antibiotico con una più ampia copertura dello spettro batterico come l'azitromicina, l'incidenza della morbilità febbrile potrebbe essere ridotta. Confronteremo il regime di cefazolina più azitromicina e il regime standard di sola cefazolina nella prevenzione della morbilità febbrile dopo taglio cesareo d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'azitromicina sull'incidenza di morbilità febbrile dopo il taglio cesareo d'urgenza. La profilassi antimicrobica standard raccomandata dall'ACOG è la cefalosporina di prima generazione solo per via endovenosa, ma alcuni dei batteri che possono causare la morbilità febbrile dopo il taglio cesareo non verrebbero uccisi dalla cefalosporina di prima generazione. L'antibiotico che può coprirli è un antibiotico del gruppo dei macrolidi come l'azitromicina. Pertanto questo studio confronterà il regime di profilassi antimicrobica standard e il regime di profilassi antimicrobica standard con azitromicina per via endovenosa nella prevenzione della morbilità febbrile dopo taglio cesareo di emergenza. Il gruppo di controllo riceverà la cefalosporina di prima generazione per via endovenosa e il gruppo di intervento riceverà la cefalosporina di prima generazione con azitromicina 500 mg per via endovenosa. L'outcome primario è la morbilità febbrile valutata in terza giornata postoperatoria. La definizione di morbilità febbrile in questo studio comprende l'infezione del sito chirurgico, l'endometrite, l'infezione del tratto urinario e la sola febbre. Gli esiti secondari sono la morbilità febbrile al giorno 7 e al giorno 30 postoperatorio, l'esito neonatale e gli effetti avversi dell'uso di azitromicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola con una gestazione di 24 settimane o più
  2. Sottoposto a parto cesareo non elettivo durante il travaglio o rottura della membrana per più di 4 ore
  3. Nessuna allergia ai macrolidi come l'azitromicina e la clindamicina
  4. Fornire il consenso informato
  5. Il partner del partecipante consente al paziente di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Uso di azitromicina entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  2. Corioamnionite o altra infezione che richiede una terapia antibiotica postpartum (ad eccezione degli antibiotici per streptococco di gruppo B)
  3. Malattia epatica (cirrosi o AST più di 3 volte il limite superiore normale)
  4. Livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL o necessità di dialisi
  5. Diarrea al momento dell'iscrizione
  6. Cardiopatia materna
  7. Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Placebo)
Il paziente riceverà la profilassi antimicrobica standard (cefazolina per via endovenosa dipendente dal peso) e placebo (0,9% NaCl 100 ml per via endovenosa) prima dell'incisione
Droga: Cefazolin
Tutti i partecipanti riceveranno la cefazolina per via endovenosa. Il dosaggio della cefazolina dipende dal peso del partecipante. Il partecipante con peso inferiore a 80 kg riceverà cefazolina 1 g e tra 80-120 kg riceverà cefazolina 2 g e per il partecipante con più di 120 kg riceverà cefazolina 3 g prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • comparatore placebo
  • azitromicina
Droga: Soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
Per il gruppo placebo riceverà la cefazolina per via endovenosa e 0,9% NaCl 100 ml prima dell'incisione
Altri nomi:
  • comparatore placebo
Sperimentale: azitromicina
Il paziente riceverà la profilassi antimicrobica standard (cefazolina per via endovenosa dipendente dal peso) e azitromicina 500 mg per via endovenosa prima dell'incisione
Droga: Cefazolin
Tutti i partecipanti riceveranno la cefazolina per via endovenosa. Il dosaggio della cefazolina dipende dal peso del partecipante. Il partecipante con peso inferiore a 80 kg riceverà cefazolina 1 g e tra 80-120 kg riceverà cefazolina 2 g e per il partecipante con più di 120 kg riceverà cefazolina 3 g prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • comparatore placebo
  • azitromicina
Droga: Iniezione di azitromicina [Zithromax]
Il paziente del gruppo di intervento riceverà la profilassi antimicrobica standard (cefazolina per via endovenosa dipendente dal peso) e azitromicina 500 mg per via endovenosa prima dell'incisione
Altri nomi:
  • azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morbilità febbrile in terza giornata postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
Il paziente sarà valutato il giorno 3 postoperatorio. La morbilità febbrile include infezione del sito chirurgico, endometrite, infezione del tratto urinario e febbre. C'è il questionario per il valutatore per verificare se c'è o meno la morbilità febbrile. (Ci sono criteri diagnostici di morbilità febbrile dal CDC nel questionario)
giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto avverso del farmaco
Lasso di tempo: basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
Qualsiasi effetto avverso del farmaco dell'azitromicina come diarrea, orticaria e shock anafilattico
basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
Incidenza di esito avverso neonatale
Lasso di tempo: basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
qualsiasi esito neonatale avverso come ricovero in terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale, necessità di fototerapia, distress respiratorio, punteggio di Apgar, morte neonatale ed enterocolite neonatale (valutazione e diagnosi da parte del medico pediatrico)
basale e postoperatorio giorno 3, 7 e 30
Incidenza di morbilità febbrile al 7° e 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7 e giorno 30
Il paziente sarà valutato al giorno 7 postoperatorio e al giorno 30. La morbilità febbrile comprende l'infezione del sito chirurgico, l'endometrite, l'infezione del tratto urinario e la febbre. C'è il questionario per il valutatore per verificare se c'è o meno la morbilità febbrile. (Ci sono criteri diagnostici di morbilità febbrile dal CDC nel questionario)
giorno postoperatorio 7 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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