Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Cefazolin Plus Azythromycin Versus Cefazolin w zapobieganiu zachorowalności z gorączką po nagłym cięciu cesarskim

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównanie cefazoliny z azytromycyną i samej cefazoliny w zapobieganiu chorobowości z gorączką po nagłym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Cesarskie cięcie jest powszechną operacją na całym świecie. Ale powikłania, takie jak stany chorobowe z gorączką, takie jak zakażenie miejsca operowanego, gorączka, zakażenie dróg moczowych i zapalenie błony śluzowej macicy, mogą wystąpić nawet po podaniu standardowych antybiotyków. Dlatego jeśli do standardowej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (cefalosporyny I generacji) zostanie dodany antybiotyk o szerszym spektrum bakteryjnym, taki jak azytromycyna, można zmniejszyć częstość występowania zachorowalności z gorączką. Porównamy schemat cefazoliny z azytromycyną i standardowy schemat samej cefazoliny w zapobieganiu zachorowalności z gorączką po cięciu cesarskim ze wskazań nagłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę wpływu azytromycyny na częstość występowania zachorowalności z gorączką po pilnym cięciu cesarskim. Standardowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa zalecana przez ACOG to cefalosporyny I generacji podawane tylko dożylnie, ale niektóre bakterie, które mogą powodować gorączkę po cięciu cesarskim, nie zostałyby zabite przez cefalosporyny I generacji. Antybiotykiem, który może je pokryć, jest antybiotyk z grupy makrolidów, taki jak azytromycyna. Dlatego w tym badaniu porównamy schemat standardowej profilaktyki przeciwbakteryjnej i schemat standardowej profilaktyki przeciwbakteryjnej z dożylnym podaniem azytromycyny w zapobieganiu chorobom gorączkowym po cięciu cesarskim ze wskazań nagłych. Grupa kontrolna otrzyma dożylnie cefalosporynę I generacji, a grupa interwencyjna otrzyma dożylnie cefalosporynę I generacji z azytromycyną 500 mg. Pierwszorzędowym wynikiem jest chorobowość z gorączką oceniana w 3. dniu po operacji. Definicja chorobowości gorączkowej w tym badaniu obejmuje zakażenie miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych i samą gorączkę. Drugorzędowymi punktami końcowymi są chorobowość z gorączką w 7. i 30. dniu po operacji, stan noworodka i działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza z ciążą trwającą 24 tygodnie lub dłużej
  2. Przechodzenie nieplanowego cięcia cesarskiego podczas porodu lub pęknięcia błony płodowej przez ponad 4 godziny
  3. Brak alergii na makrolidy, takie jak azytromycyna i klindamycyna
  4. Wyraź świadomą zgodę
  5. Partner uczestnika wyraża zgodę na udział pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie azytromycyny w ciągu 7 dni przed rejestracją
  2. Zapalenie błon płodowych lub inne zakażenie wymagające antybiotykoterapii poporodowej (z wyjątkiem antybiotyków na paciorkowce grupy B)
  3. Choroba wątroby (marskość wątroby lub AspAT powyżej 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub konieczność dializy
  5. Biegunka w momencie rejestracji
  6. Choroba serca matki
  7. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
Pacjent otrzyma standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (cefazolina dożylnie w zależności od masy ciała) i placebo (0,9% NaCl 100 ml dożylnie) przed nacięciem
Lek: Cefazolina
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie cefazolinę. Dawkowanie cefazoliny uzależnione jest od wagi uczestnika. Zawodnik ważący mniej niż 80 kg otrzyma 1 g cefazoliny, między 80 a 120 kg 2 g cefazoliny, a uczestnik ważący powyżej 120 kg otrzyma 3 g cefazoliny przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • komparator placebo
  • azytromycyna
Lek: Chlorek sodu 0,9% roztwór dożylny
Grupa placebo otrzyma dożylnie cefazolinę i 0,9% NaCl 100 ml przed nacięciem
Inne nazwy:
  • komparator placebo
Eksperymentalny: azytromycyna
Pacjent otrzyma standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (cefazolina dożylnie w zależności od masy ciała) oraz azytromycynę 500 mg dożylnie przed nacięciem
Lek: Cefazolina
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie cefazolinę. Dawkowanie cefazoliny uzależnione jest od wagi uczestnika. Zawodnik ważący mniej niż 80 kg otrzyma 1 g cefazoliny, między 80 a 120 kg 2 g cefazoliny, a uczestnik ważący powyżej 120 kg otrzyma 3 g cefazoliny przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • komparator placebo
  • azytromycyna
Lek: Wstrzyknięcie azytromycyny [Zithromax]
Pacjent z grupy interwencyjnej otrzyma standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (cefazolina dożylnie w zależności od masy ciała) oraz azytromycynę 500 mg dożylnie przed nacięciem
Inne nazwy:
  • azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
Pacjent zostanie oceniony w 3. dobie pooperacyjnej. Choroby gorączkowe obejmują zakażenie miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych i gorączkę. Jest kwestionariusz dla osoby oceniającej, aby sprawdzić, czy występuje zachorowalność z gorączką, czy nie. (W kwestionariuszu znajdują się kryteria rozpoznania zachorowalności z gorączką z CDC)
doba pooperacyjna 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
Wszelkie działania niepożądane azytromycyny, takie jak biegunka, pokrzywka i wstrząs anafilaktyczny
wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
Występowanie niekorzystnego wyniku u noworodków
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
wszelkie niekorzystne wyniki u noworodków, takie jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, posocznica noworodków, konieczność fototerapii, niewydolność oddechowa, punktacja w skali Apgar, śmierć noworodków i zapalenie jelit u noworodków (ocenione i rozpoznane przez lekarza pediatrę)
wyjściowa i pooperacyjna dzień 3, 7 i 30
Częstość występowania gorączki w 7 i 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 i 30 dzień po operacji
Pacjent zostanie oceniony w 7. i 30. dniu po operacji. Choroby gorączkowe obejmują zakażenie miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych i gorączkę. Jest kwestionariusz dla osoby oceniającej, aby sprawdzić, czy występuje zachorowalność z gorączką, czy nie. (W kwestionariuszu znajdują się kryteria rozpoznania zachorowalności z gorączką z CDC)
7 i 30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj