比较头孢唑林联合阿奇霉素与头孢唑啉预防急诊剖宫产术后发热并发症的效果
2024年1月24日 更新者：Rajavithi Hospital
比较头孢唑林联合阿奇霉素与单用头孢唑林预防紧急剖宫产后发热性并发症的效果：一项随机对照试验
剖宫产是世界范围内的常见手术。
但即使给予标准抗生素治疗，也可发生手术部位感染、发热、尿路感染、子宫内膜炎等发热性并发症。
因此，如果在标准的预防性抗菌药物（第一代头孢菌素）中加入阿奇霉素等更广谱的抗生素，可以降低发热性疾病的发生率。
我们将比较头孢唑啉加阿奇霉素的方案和单用头孢唑林的标准方案在预防急诊剖宫产术后发热并发症方面的作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估阿奇霉素对急诊剖宫产术后发热并发症发生率的影响。
ACOG 推荐的标准抗菌预防是仅静脉注射第一代头孢菌素，但第一代头孢菌素无法杀死某些可导致剖宫产术后发热发病的细菌。
可以覆盖它们的抗生素是大环内酯类抗生素，如阿奇霉素。
因此，本研究将比较标准抗菌预防方案和静脉注射阿奇霉素的标准抗菌预防方案在预防急诊剖宫产术后发热并发症方面的作用。
对照组静脉注射1代头孢菌素，干预组静脉注射1代头孢菌素和阿奇霉素500mg。
主要结果是在术后第 3 天评估的发热发病率。
本研究定义的发热并发症包括手术部位感染、子宫内膜炎、尿路感染和单纯发热。
次要结果是术后第 7 天和第 30 天的发热发病率、新生儿结果和使用阿奇霉素的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 周或以上的单胎妊娠
- 在分娩或胎膜破裂超过 4 小时期间进行非选择性剖宫产
- 对阿奇霉素、克林霉素等大环内酯类无过敏
- 提供知情同意
- 参与者的合作伙伴允许患者参与研究
排除标准：
- 入组前 7 天内使用过阿奇霉素
- 绒毛膜羊膜炎或其他需要产后抗生素治疗的感染（B 族链球菌抗生素除外）
- 肝病（肝硬化或 AST 超过正常上限的 3 倍）
- 血清肌酐水平超过 2.0 mg/dL 或需要透析
- 入学时腹泻
- 产妇心脏病
- 使用已知会延长 QT 间期的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组（安慰剂）
患者将接受标准的抗菌预防（头孢唑林静脉注射体重依赖）和安慰剂（0.9%
NaCl 100 毫升静脉注射）在切口前
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所有参与者都将接受静脉注射头孢唑啉。
头孢唑林的剂量取决于参与者的体重。
体重低于 80 公斤的参与者将接受头孢唑林 1 克，体重在 80-120 公斤之间的参与者将接受头孢唑林 2 克，体重超过 120 公斤的参与者将在切开前接受头孢唑林 3 克。
其他名称：
安慰剂组在切开前静脉注射头孢唑林和0.9% NaCl 100ml
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素
患者将接受标准抗菌预防（头孢唑林静脉注射体重依赖）和切口前静脉注射阿奇霉素 500 mg
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所有参与者都将接受静脉注射头孢唑啉。
头孢唑林的剂量取决于参与者的体重。
体重低于 80 公斤的参与者将接受头孢唑林 1 克，体重在 80-120 公斤之间的参与者将接受头孢唑林 2 克，体重超过 120 公斤的参与者将在切开前接受头孢唑林 3 克。
其他名称：
干预组患者将接受标准抗菌预防（头孢唑林静脉注射体重依赖）和切口前静脉注射阿奇霉素 500 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 3 天发热并发症的发生率
大体时间：术后第3天
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患者将在术后第 3 天接受评估。发热性疾病包括手术部位感染、子宫内膜炎、尿路感染和发热。
有问卷供评估员检查是否有发热发病率。
（问卷中有CDC对发热发病的诊断标准）
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：基线和术后第 3、7 和 30 天
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阿奇霉素的任何药物不良反应，如腹泻、荨麻疹和过敏性休克
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基线和术后第 3、7 和 30 天
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不良新生儿结局的发生率
大体时间：基线和术后第 3、7 和 30 天
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任何不良的新生儿结局，如 NICU 入院、新生儿败血症、需要光疗、呼吸窘迫、Apgar 评分、新生儿死亡和新生儿小肠结肠炎（由儿科医生评估和诊断）
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基线和术后第 3、7 和 30 天
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术后第 7 天和第 30 天的发热发病率
大体时间：术后第 7 天和第 30 天
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患者将在术后第 7 天和第 30 天接受评估。
发热性疾病包括手术部位感染、子宫内膜炎、尿路感染和发热。
有问卷供评估员检查是否有发热发病率。
（问卷中有CDC对发热发病的诊断标准）
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术后第 7 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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