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Comparaison de la céfazoline plus l'azithromycine par rapport à la céfazoline dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence

24 janvier 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Comparaison de la céfazoline plus azithromycine par rapport à la céfazoline seule dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence : un essai contrôlé randomisé

La césarienne est la chirurgie courante dans le monde entier. Mais la complication comme la morbidité fébrile telle que l'infection du site opératoire, la fièvre, l'infection des voies urinaires et l'endométrite peut survenir même en donnant les antibiotiques standard. Par conséquent, si un antibiotique à spectre bactérien plus large comme l'azithromycine est ajouté à la prophylaxie antimicrobienne standard (céphalosporine de 1ère génération), l'incidence de la morbidité fébrile pourrait être réduite. Nous comparerons le régime de céfazoline plus azithromycine et le régime standard de céfazoline seule dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'azithromycine sur l'incidence de la morbidité fébrile après la césarienne d'urgence. La prophylaxie antimicrobienne standard recommandée par l'ACOG est la céphalosporine de 1ère génération par voie intraveineuse uniquement, mais certaines des bactéries pouvant causer la morbidité fébrile après une césarienne ne seraient pas tuées par la céphalosporine de 1ère génération. L'antibiotique qui peut les recouvrir est un antibiotique du groupe des macrolides tel que l'azithromycine. Par conséquent, cette étude comparera le régime de prophylaxie antimicrobienne standard et le régime de prophylaxie antimicrobienne standard avec l'azithromycine par voie intraveineuse dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence. Le groupe témoin recevra la céphalosporine de 1ère génération par voie intraveineuse et le groupe d'intervention recevra la céphalosporine de 1ère génération avec 500 mg d'azithromycine par voie intraveineuse. Le critère de jugement principal est la morbidité fébrile évaluée au troisième jour postopératoire. La définition de la morbidité fébrile dans cette étude comprend l'infection du site opératoire, l'endométrite, l'infection des voies urinaires et la fièvre seule. Les critères de jugement secondaires sont la morbidité fébrile au jour 7 et au jour 30 postopératoires, les résultats néonatals et les effets indésirables de l'utilisation de l'azithromycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique avec une gestation de 24 semaines ou plus
  2. Accouchement par césarienne non élective pendant le travail ou rupture de la membrane depuis plus de 4 heures
  3. Aucune allergie aux macrolides tels que l'azithromycine et la clindamycine
  4. Fournir un consentement éclairé
  5. Le partenaire du participant permet au patient de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'azithromycine dans les 7 jours précédant l'inscription
  2. Chorioamnionite ou autre infection nécessitant une antibiothérapie post-partum (à l'exception des antibiotiques pour les streptocoques du groupe B)
  3. Maladie du foie (cirrhose ou AST plus de 3 fois la limite supérieure normale)
  4. Taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL ou besoin de dialyse
  5. Diarrhée au moment de l'inscription
  6. Cardiopathie maternelle
  7. Utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (Placebo)
Le patient recevra une prophylaxie antimicrobienne standard (céfazoline par voie intraveineuse en fonction du poids) et un placebo (0,9 % NaCl 100 ml par voie intraveineuse) avant l'incision
Tous les participants recevront la céfazoline par voie intraveineuse. Le dosage de la céfazoline dépend du poids du participant. Le participant pesant moins de 80 kg recevra de la céfazoline 1 g et entre 80 et 120 kg recevra de la céfazoline 2 g et pour le participant de plus de 120 kg recevra de la céfazoline 3 g avant l'incision.
Autres noms:
  • comparateur placebo
  • azithromycine
Pour le groupe placebo recevra la céfazoline par voie intraveineuse et 0,9% de NaCl 100 ml avant l'incision
Autres noms:
  • comparateur placebo
Expérimental: azithromycine
Le patient recevra une prophylaxie antimicrobienne standard (céfazoline par voie intraveineuse en fonction du poids) et de l'azithromycine 500 mg par voie intraveineuse avant l'incision
Tous les participants recevront la céfazoline par voie intraveineuse. Le dosage de la céfazoline dépend du poids du participant. Le participant pesant moins de 80 kg recevra de la céfazoline 1 g et entre 80 et 120 kg recevra de la céfazoline 2 g et pour le participant de plus de 120 kg recevra de la céfazoline 3 g avant l'incision.
Autres noms:
  • comparateur placebo
  • azithromycine
Le patient du groupe d'intervention recevra une prophylaxie antimicrobienne standard (céfazoline par voie intraveineuse en fonction du poids) et de l'azithromycine 500 mg par voie intraveineuse avant l'incision
Autres noms:
  • azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la morbidité fébrile au jour 3 postopératoire
Délai: jour postopératoire 3
Le patient sera évalué au troisième jour postopératoire. La morbidité fébrile comprend l'infection du site opératoire, l'endométrite, l'infection des voies urinaires et la fièvre. Il y a le questionnaire pour que l'évaluateur vérifie s'il y a de la morbidité fébrile ou non. (Il y a des critères de diagnostic de morbidité fébrile du CDC dans le questionnaire)
jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet indésirable du médicament
Délai: jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
Tout effet indésirable de l'azithromycine tel que diarrhée, urticaire et choc anaphylactique
jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
Incidence des issues néonatales indésirables
Délai: jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
tout résultat néonatal indésirable tel qu'une admission à l'USIN, une septicémie néonatale, un besoin de photothérapie, une détresse respiratoire, un score d'Apgar, un décès néonatal et une entérocolite néonatale (évalué et diagnostiqué par un pédiatre)
jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
Incidence de la morbidité fébrile aux jours 7 et 30 postopératoires
Délai: jour 7 et jour 30 postopératoire
Le patient sera évalué au jour 7 et au jour 30 postopératoires. La morbidité fébrile comprend l'infection du site opératoire, l'endométrite, l'infection des voies urinaires et la fièvre. Il y a le questionnaire pour que l'évaluateur vérifie s'il y a de la morbidité fébrile ou non. (Il y a des critères de diagnostic de morbidité fébrile du CDC dans le questionnaire)
jour 7 et jour 30 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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