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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647993
Comparaison de la céfazoline plus l'azithromycine par rapport à la céfazoline dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence
24 janvier 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Comparaison de la céfazoline plus azithromycine par rapport à la céfazoline seule dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence : un essai contrôlé randomisé
La césarienne est la chirurgie courante dans le monde entier.
Mais la complication comme la morbidité fébrile telle que l'infection du site opératoire, la fièvre, l'infection des voies urinaires et l'endométrite peut survenir même en donnant les antibiotiques standard.
Par conséquent, si un antibiotique à spectre bactérien plus large comme l'azithromycine est ajouté à la prophylaxie antimicrobienne standard (céphalosporine de 1ère génération), l'incidence de la morbidité fébrile pourrait être réduite.
Nous comparerons le régime de céfazoline plus azithromycine et le régime standard de céfazoline seule dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'azithromycine sur l'incidence de la morbidité fébrile après la césarienne d'urgence.
La prophylaxie antimicrobienne standard recommandée par l'ACOG est la céphalosporine de 1ère génération par voie intraveineuse uniquement, mais certaines des bactéries pouvant causer la morbidité fébrile après une césarienne ne seraient pas tuées par la céphalosporine de 1ère génération.
L'antibiotique qui peut les recouvrir est un antibiotique du groupe des macrolides tel que l'azithromycine.
Par conséquent, cette étude comparera le régime de prophylaxie antimicrobienne standard et le régime de prophylaxie antimicrobienne standard avec l'azithromycine par voie intraveineuse dans la prévention de la morbidité fébrile après une césarienne d'urgence.
Le groupe témoin recevra la céphalosporine de 1ère génération par voie intraveineuse et le groupe d'intervention recevra la céphalosporine de 1ère génération avec 500 mg d'azithromycine par voie intraveineuse.
Le critère de jugement principal est la morbidité fébrile évaluée au troisième jour postopératoire.
La définition de la morbidité fébrile dans cette étude comprend l'infection du site opératoire, l'endométrite, l'infection des voies urinaires et la fièvre seule.
Les critères de jugement secondaires sont la morbidité fébrile au jour 7 et au jour 30 postopératoires, les résultats néonatals et les effets indésirables de l'utilisation de l'azithromycine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riko Ogaki
- Numéro de téléphone: 0897622272
- E-mail: riko.ogaki@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Putsarat Insin
- Numéro de téléphone: 0857163560
- E-mail: mamieo3020@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique avec une gestation de 24 semaines ou plus
- Accouchement par césarienne non élective pendant le travail ou rupture de la membrane depuis plus de 4 heures
- Aucune allergie aux macrolides tels que l'azithromycine et la clindamycine
- Fournir un consentement éclairé
- Le partenaire du participant permet au patient de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'azithromycine dans les 7 jours précédant l'inscription
- Chorioamnionite ou autre infection nécessitant une antibiothérapie post-partum (à l'exception des antibiotiques pour les streptocoques du groupe B)
- Maladie du foie (cirrhose ou AST plus de 3 fois la limite supérieure normale)
- Taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL ou besoin de dialyse
- Diarrhée au moment de l'inscription
- Cardiopathie maternelle
- Utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe témoin (Placebo)
Le patient recevra une prophylaxie antimicrobienne standard (céfazoline par voie intraveineuse en fonction du poids) et un placebo (0,9 %
NaCl 100 ml par voie intraveineuse) avant l'incision
|
Tous les participants recevront la céfazoline par voie intraveineuse.
Le dosage de la céfazoline dépend du poids du participant.
Le participant pesant moins de 80 kg recevra de la céfazoline 1 g et entre 80 et 120 kg recevra de la céfazoline 2 g et pour le participant de plus de 120 kg recevra de la céfazoline 3 g avant l'incision.
Autres noms:
Pour le groupe placebo recevra la céfazoline par voie intraveineuse et 0,9% de NaCl 100 ml avant l'incision
Autres noms:
|
Expérimental: azithromycine
Le patient recevra une prophylaxie antimicrobienne standard (céfazoline par voie intraveineuse en fonction du poids) et de l'azithromycine 500 mg par voie intraveineuse avant l'incision
|
Tous les participants recevront la céfazoline par voie intraveineuse.
Le dosage de la céfazoline dépend du poids du participant.
Le participant pesant moins de 80 kg recevra de la céfazoline 1 g et entre 80 et 120 kg recevra de la céfazoline 2 g et pour le participant de plus de 120 kg recevra de la céfazoline 3 g avant l'incision.
Autres noms:
Le patient du groupe d'intervention recevra une prophylaxie antimicrobienne standard (céfazoline par voie intraveineuse en fonction du poids) et de l'azithromycine 500 mg par voie intraveineuse avant l'incision
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la morbidité fébrile au jour 3 postopératoire
Délai: jour postopératoire 3
|
Le patient sera évalué au troisième jour postopératoire. La morbidité fébrile comprend l'infection du site opératoire, l'endométrite, l'infection des voies urinaires et la fièvre.
Il y a le questionnaire pour que l'évaluateur vérifie s'il y a de la morbidité fébrile ou non.
(Il y a des critères de diagnostic de morbidité fébrile du CDC dans le questionnaire)
|
jour postopératoire 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
effet indésirable du médicament
Délai: jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
|
Tout effet indésirable de l'azithromycine tel que diarrhée, urticaire et choc anaphylactique
|
jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
|
Incidence des issues néonatales indésirables
Délai: jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
|
tout résultat néonatal indésirable tel qu'une admission à l'USIN, une septicémie néonatale, un besoin de photothérapie, une détresse respiratoire, un score d'Apgar, un décès néonatal et une entérocolite néonatale (évalué et diagnostiqué par un pédiatre)
|
jour initial et postopératoire 3, 7 et 30
|
Incidence de la morbidité fébrile aux jours 7 et 30 postopératoires
Délai: jour 7 et jour 30 postopératoire
|
Le patient sera évalué au jour 7 et au jour 30 postopératoires.
La morbidité fébrile comprend l'infection du site opératoire, l'endométrite, l'infection des voies urinaires et la fièvre.
Il y a le questionnaire pour que l'évaluateur vérifie s'il y a de la morbidité fébrile ou non.
(Il y a des critères de diagnostic de morbidité fébrile du CDC dans le questionnaire)
|
jour 7 et jour 30 postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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