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Vergleich von Cefazolin plus Azithromycin versus Cefazolin bei der Prävention von febriler Morbidität nach Notkaiserschnitt

24. Januar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleich von Cefazolin plus Azithromycin versus Cefazolin allein bei der Prävention von febriler Morbidität nach Notkaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt ist die weltweit übliche Operation. Aber die Komplikation wie fieberhafte Morbidität wie Wundinfektionen, Fieber, Harnwegsinfektionen und Endometritis können selbst bei Gabe der Standardantibiotika auftreten. Daher könnte die Inzidenz fieberhafter Morbidität verringert werden, wenn ein Antibiotikum mit breiterer Bakterienspektrumabdeckung wie Azithromycin zur antimikrobiellen Standardprophylaxe (Cephalosporin der 1. Generation) hinzugefügt wird. Wir werden die Therapie mit Cefazolin plus Azithromycin und die Standardtherapie mit Cefazolin allein zur Vorbeugung einer fieberhaften Morbidität nach einem Notkaiserschnitt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Azithromycin auf die Inzidenz fieberhafter Morbidität nach einem Notkaiserschnitt zu bewerten. Die standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe, die von der ACOG empfohlen wird, ist das Cephalosporin der 1. Generation, nur intravenös, aber einige der Bakterien, die die fieberhafte Morbidität nach einem Kaiserschnitt verursachen können, würden durch das Cephalosporin der 1. Generation nicht abgetötet. Das Antibiotikum, das sie abdecken kann, ist ein Antibiotikum der Makrolidgruppe wie Azithromycin. Daher wird diese Studie das Regime der antimikrobiellen Standardprophylaxe und das Regime der antimikrobiellen Standardprophylaxe mit intravenösem Azithromycin zur Verhinderung der fieberhaften Morbidität nach einem Notkaiserschnitt vergleichen. Die Kontrollgruppe erhält das Cephalosporin der 1. Generation intravenös und die Interventionsgruppe erhält das Cephalosporin der 1. Generation mit Azithromycin 500 mg intravenös. Primärer Endpunkt ist die fieberhafte Morbidität, die am 3. postoperativen Tag beurteilt wurde. Die Definition der fieberhaften Morbidität in dieser Studie umfasst allein postoperative Wundinfektionen, Endometritis, Harnwegsinfektionen und Fieber. Sekundäre Outcomes sind fieberhafte Morbidität an Tag 7 und Tag 30 nach der Operation, neonatale Outcomes und Nebenwirkungen durch die Anwendung von Azithromycin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit einer Schwangerschaft von 24 Wochen oder mehr
  2. Sich einem nicht elektiven Kaiserschnitt während der Wehen oder einem Blasensprung von mehr als 4 Stunden unterziehen
  3. Keine Allergie gegen Makrolide wie Azithromycin und Clindamycin
  4. Geben Sie eine informierte Zustimmung
  5. Der Partner des Teilnehmers ermöglicht dem Patienten, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Azithromycin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  2. Chorioamnionitis oder andere Infektion, die eine postpartale Antibiotikatherapie erfordert (außer Antibiotika gegen Streptokokken der Gruppe B)
  3. Lebererkrankung (Zirrhose oder AST mehr als das Dreifache der oberen Normalgrenze)
  4. Serum-Kreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dL oder dialysepflichtig
  5. Durchfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Herzkrankheit der Mutter
  7. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Der Patient erhält eine antimikrobielle Standardprophylaxe (Cefazolin intravenös, gewichtsabhängig) und ein Placebo (0,9 % NaCl 100 ml intravenös) vor der Inzision
Arzneimittel: Cefazolin
Alle Teilnehmer erhalten das Cefazolin intravenös. Die Dosierung des Cefazolins hängt vom Gewicht des Teilnehmers ab. Der Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 80 kg erhält 1 g Cefazolin und zwischen 80 und 120 kg erhält 2 g Cefazolin und der Teilnehmer mit mehr als 120 kg erhält 3 g Cefazolin vor der Inzision.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
  • Azithromycin
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Lösung
Für die Placebo-Gruppe wird das Cefazolin intravenös und 100 ml 0,9% NaCl vor dem Einschnitt erhalten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Azithromycin
Der Patient erhält eine standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe (Cefazolin intravenös, gewichtsabhängig) und Azithromycin 500 mg intravenös vor dem Einschnitt
Arzneimittel: Cefazolin
Alle Teilnehmer erhalten das Cefazolin intravenös. Die Dosierung des Cefazolins hängt vom Gewicht des Teilnehmers ab. Der Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 80 kg erhält 1 g Cefazolin und zwischen 80 und 120 kg erhält 2 g Cefazolin und der Teilnehmer mit mehr als 120 kg erhält 3 g Cefazolin vor der Inzision.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
  • Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin-Injektion [Zithromax]
Der Patient der Interventionsgruppe erhält eine standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe (Cefazolin intravenös, gewichtsabhängig) und Azithromycin 500 mg intravenös vor dem Einschnitt
Andere Namen:
  • Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von fieberhafter Morbidität am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Der Patient wird am 3. postoperativen Tag untersucht. Die febrile Morbidität umfasst postoperative Wundinfektionen, Endometritis, Harnwegsinfektionen und Fieber. Es gibt den Fragebogen für den Gutachter, um zu überprüfen, ob eine fieberhafte Morbidität vorliegt oder nicht. (Der Fragebogen enthält Kriterien für die Diagnose fieberhafter Morbidität von der CDC)
postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Azithromycin wie Durchfall, Urtikaria und anaphylaktischer Schock
Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
alle unerwünschten Folgen bei Neugeborenen, wie z. B. Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation, neonatale Sepsis, Bedarf an Phototherapie, Atemnot, Apgar-Score, Tod bei Neugeborenen und Enterokolitis bei Neugeborenen (Beurteilung und Diagnose durch Kinderarzt)
Baseline und postoperativer Tag 3, 7 und 30
Auftreten von fieberhafter Morbidität am 7. und 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 und Tag 30
Der Patient wird am 7. und 30. postoperativen Tag untersucht. Die febrile Morbidität umfasst postoperative Wundinfektionen, Endometritis, Harnwegsinfektionen und Fieber. Es gibt den Fragebogen für den Gutachter, um zu überprüfen, ob eine fieberhafte Morbidität vorliegt oder nicht. (Der Fragebogen enthält Kriterien für die Diagnose fieberhafter Morbidität von der CDC)
postoperativer Tag 7 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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