- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647993
Jämförelse av Cefazolin Plus Azithromycin och Cefazolin för att förebygga febersjukdom efter akut kejsarsnitt
24 januari 2024 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Jämförelse av Cefazolin Plus Azithromycin kontra Cefazolin ensamt för att förebygga febersjukdom efter akut kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie
Kejsarsnitt är den vanligaste operationen i världen.
Men komplikationen som febril sjuklighet som infektion på operationsstället, feber, urinvägsinfektion och endometrit kan uppstå även om man ger standardantibiotika.
Om därför ett bredare bakteriespektrumtäckande antibiotika som azitromycin läggs till standard antimikrobiell profylax (1:a generationens cefalosporin), kan incidensen av febril sjuklighet minska.
Vi kommer att jämföra behandlingen med cefazolin plus azitromycin och standardregimen för enbart cefazolin för att förebygga febril sjuklighet efter akut kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utvärdera effekten av azitromycin på förekomsten av febril sjuklighet efter akut kejsarsnitt.
Den vanliga antimikrobiella profylaxen som rekommenderas av ACOG är endast 1:a generationens cefalosporin intravenöst, men några av de bakterier som kan orsaka febersjukdom efter kejsarsnitt skulle inte dödas av 1:a generationens cefalosporin.
Antibiotikumet som kan täcka dem är makrolidgruppsantibiotikum som azitromycin.
Därför kommer denna studie att jämföra regimen för standard antimikrobiell profylax och regimen för standard antimikrobiell profylax med azitromycin intravenöst för att förhindra febersjukdom efter akut kejsarsnitt.
Kontrollgruppen kommer att få 1:a generationens cefalosporin intravenöst och interventionsgruppen kommer att få 1:a generationens cefalosporin med azitromycin 500 mg intravenöst.
Primärt utfall är febril sjuklighet som bedöms vid postoperativ dag 3.
Definitionen av febril sjuklighet i denna studie inkluderar enbart infektion på operationsstället, endometrit, urinvägsinfektion och feber.
Sekundära utfall är febril sjuklighet vid postoperativ dag 7 och dag 30, neonatalt utfall och biverkningar av azitromycinanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Riko Ogaki
- Telefonnummer: 0897622272
- E-post: riko.ogaki@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Putsarat Insin
- Telefonnummer: 0857163560
- E-post: mamieo3020@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet med en graviditet på 24 veckor eller mer
- Genomgår icke-elektiv kejsarsnitt under förlossningen eller membranruptur mer än 4 timmar
- Ingen allergi mot makrolid som azitromycin och klindamycin
- Ge informerat samtycke
- Partner till deltagare låter patienten delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Användning av azitromycin inom 7 dagar före inskrivning
- Chorioamnionit eller annan infektion som kräver antibiotikabehandling efter förlossningen (förutom antibiotika för grupp B-streptokocker)
- Leversjukdom (cirros eller AST mer än 3 gånger den övre normala gränsen)
- Serumkreatininnivåer på mer än 2,0 mg/dL eller behöver dialys
- Diarré vid tidpunkten för inskrivningen
- Moderns hjärtsjukdom
- Användning av läkemedel som är känt för att förlänga QT-intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Placebo)
Patienten kommer att få standard antimikrobiell profylax (cefazolin intravenöst viktberoende) och placebo (0,9 %
NaCl 100 ml intravenöst) före snittet
|
Alla deltagare kommer att få cefazolin intravenöst.
Doseringen av cefazolin beror på deltagarens vikt.
Deltagaren med vikt mindre än 80 kg kommer att få cefazolin 1 g och mellan 80-120 kg kommer att få cefazolin 2 g och för deltagare med mer än 120 kg kommer att få cefazolin 3 g före snittet.
Andra namn:
För placebogruppen kommer att få cefazolin intravenöst och 0,9% NaCl 100ml före snittet
Andra namn:
|
Experimentell: azitromycin
Patienten kommer att få standard antimikrobiell profylax (cefazolin intravenöst viktberoende) och azitromycin 500 mg intravenöst före snittet
|
Alla deltagare kommer att få cefazolin intravenöst.
Doseringen av cefazolin beror på deltagarens vikt.
Deltagaren med vikt mindre än 80 kg kommer att få cefazolin 1 g och mellan 80-120 kg kommer att få cefazolin 2 g och för deltagare med mer än 120 kg kommer att få cefazolin 3 g före snittet.
Andra namn:
Patient i interventionsgrupp kommer att få standard antimikrobiell profylax (cefazolin intravenöst viktberoende) och azitromycin 500 mg intravenöst före snittet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens av febril sjuklighet vid postoperativ dag 3
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Patienten kommer att utvärderas vid postoperativ dag 3. Febril sjuklighet inkluderar infektion på operationsstället, endometrit, urinvägsinfektion och feber.
Där finns frågeformuläret för bedömaren för att kontrollera om det finns febersjukdom eller inte.
(Det finns kriterier för diagnos av febril sjuklighet från CDC i frågeformuläret)
|
postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skadlig läkemedelseffekt
Tidsram: baslinje och postoperativ dag 3, 7 och 30
|
Alla negativa läkemedelseffekter av azitromycin såsom diarré, urtikaria och anafylaktisk chock
|
baslinje och postoperativ dag 3, 7 och 30
|
Förekomst av negativt neonatalt resultat
Tidsram: baslinje och postoperativ dag 3, 7 och 30
|
alla negativa neonatala resultat såsom inläggning på intensivvårdsavdelning, neonatal sepsis, behov av fototerapi, andnöd, Apgar-poäng, neonatal död och neonatal enterokolit (bedömd och diagnos av barnläkare)
|
baslinje och postoperativ dag 3, 7 och 30
|
Incidens av febril sjuklighet vid postoperativ dag 7 och dag 30
Tidsram: postoperativ dag 7 och dag 30
|
Patienten kommer att bedömas vid postoperativ dag 7 och dag 30.
Febril sjuklighet inkluderar infektion på operationsstället, endometrit, urinvägsinfektion och feber.
Där finns frågeformuläret för bedömaren för att kontrollera om det finns febersjukdom eller inte.
(Det finns kriterier för diagnos av febril sjuklighet från CDC i frågeformuläret)
|
postoperativ dag 7 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cefazolin
-
Abdul El-RabbanyHar inte rekryterat ännuOrtognatisk kirurgisk infektion
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAvslutad
-
Aultman Health FoundationAvslutadSårinfektionFörenta staterna
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadPostoperativ infektionFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadAortaklaffstörning | Medfödda hjärtsjukdomarFörenta staterna
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSepsis | PrematuritetBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadAntibiotikaprofylaxFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadLarynxcancerIran, Islamiska republiken
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuPeriprostetisk ledinfektionTaiwan