Comparación de cefazolina más azitromicina versus cefazolina en la prevención de la morbilidad febril después del parto por cesárea de emergencia
24 de enero de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Comparación de cefazolina más azitromicina versus cefazolina sola en la prevención de la morbilidad febril después del parto por cesárea de emergencia: un ensayo controlado aleatorio
La cesárea es la cirugía común en todo el mundo.
Pero la complicación como la morbilidad febril, como la infección del sitio quirúrgico, la fiebre, la infección del tracto urinario y la endometritis, pueden ocurrir incluso con los antibióticos estándar.
Por lo tanto, si se agrega un antibiótico de cobertura de espectro bacteriano más amplio como la azitromicina a la profilaxis antimicrobiana estándar (cefalosporina de primera generación), la incidencia de morbilidad febril podría reducirse.
Compararemos el régimen de cefazolina más azitromicina y el régimen estándar de cefazolina sola en la prevención de la morbilidad febril después de una cesárea de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de la azitromicina en la incidencia de morbilidad febril después de la cesárea de emergencia.
La profilaxis antimicrobiana estándar que recomienda el ACOG es la cefalosporina de primera generación por vía intravenosa solamente, pero algunas de las bacterias que pueden causar la morbilidad febril después de una cesárea no serían eliminadas por la cefalosporina de primera generación.
El antibiótico que puede cubrirlos es un antibiótico del grupo de los macrólidos como la azitromicina.
Por lo tanto, este estudio comparará el régimen de profilaxis antimicrobiana estándar y el régimen de profilaxis antimicrobiana estándar con azitromicina por vía intravenosa para prevenir la morbilidad febril después de una cesárea de emergencia.
El grupo de control recibirá la cefalosporina de primera generación por vía intravenosa y el grupo de intervención recibirá la cefalosporina de primera generación con azitromicina 500 mg por vía intravenosa.
El resultado primario es la morbilidad febril que se evaluó en el tercer día postoperatorio.
La definición de morbilidad febril en este estudio incluye infección del sitio quirúrgico, endometritis, infección del tracto urinario y fiebre sola.
Los resultados secundarios son la morbilidad febril en el día 7 y el día 30 del postoperatorio, el resultado neonatal y el efecto adverso del uso de azitromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único con una gestación de 24 semanas o más
- Someterse a un parto por cesárea no electiva durante el trabajo de parto o ruptura de la membrana durante más de 4 horas
- Sin alergia a los macrólidos como la azitromicina y la clindamicina
- Dar consentimiento informado
- El compañero del participante permite que el paciente participe en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Uso de azitromicina dentro de los 7 días antes de la inscripción
- Corioamnionitis u otra infección que requiera terapia antibiótica posparto (excepto antibióticos para el estreptococo del grupo B)
- Enfermedad hepática (cirrosis o AST más de 3 veces el límite superior normal)
- Nivel de creatinina sérica de más de 2,0 mg/dl o necesita diálisis
- Diarrea en el momento de la inscripción
- Enfermedad cardiaca materna
- Uso de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
El paciente recibirá profilaxis antimicrobiana estándar (cefazolina intravenosa dependiente del peso) y placebo (0,9%
NaCl 100 ml por vía intravenosa) antes de la incisión
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Todos los participantes recibirán la cefazolina por vía intravenosa.
La dosis de cefazolina depende del peso del participante.
El participante con peso inferior a 80 kg recibirá cefazolina 1 g y entre 80-120 kg recibirá cefazolina 2 g y el participante con más de 120 kg recibirá cefazolina 3 g antes de la incisión.
Otros nombres:
Para el grupo placebo recibirá la cefazolina por vía intravenosa y NaCl al 0,9% 100 ml antes de la incisión
Otros nombres:
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Experimental: azitromicina
El paciente recibirá profilaxis antimicrobiana estándar (cefazolina por vía intravenosa según el peso) y azitromicina 500 mg por vía intravenosa antes de la incisión
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Todos los participantes recibirán la cefazolina por vía intravenosa.
La dosis de cefazolina depende del peso del participante.
El participante con peso inferior a 80 kg recibirá cefazolina 1 g y entre 80-120 kg recibirá cefazolina 2 g y el participante con más de 120 kg recibirá cefazolina 3 g antes de la incisión.
Otros nombres:
El paciente del grupo de intervención recibirá profilaxis antimicrobiana estándar (cefazolina por vía intravenosa según el peso) y azitromicina 500 mg por vía intravenosa antes de la incisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de morbilidad febril en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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El paciente será evaluado en el día 3 postoperatorio. La morbilidad febril incluye infección del sitio quirúrgico, endometritis, infección del tracto urinario y fiebre.
Existe el cuestionario para que el evaluador verifique si existe o no la morbilidad febril.
(Hay criterios diagnósticos de morbilidad febril del CDC en el cuestionario)
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día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto adverso de la droga
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio día 3, 7 y 30
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Cualquier efecto farmacológico adverso de la azitromicina, como diarrea, urticaria y shock anafiláctico
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basal y postoperatorio día 3, 7 y 30
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Incidencia de resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio día 3, 7 y 30
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cualquier resultado neonatal adverso, como ingreso en la UCIN, sepsis neonatal, necesidad de fototerapia, dificultad respiratoria, puntaje de Apgar, muerte neonatal y enterocolitis neonatal (evaluado y diagnosticado por un médico pediatra)
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basal y postoperatorio día 3, 7 y 30
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Incidencia de morbilidad febril en el día 7 y el día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio día 7 y día 30
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El paciente será evaluado el día 7 y el día 30 del postoperatorio.
La morbilidad febril incluye infección del sitio quirúrgico, endometritis, infección del tracto urinario y fiebre.
Existe el cuestionario para que el evaluador verifique si existe o no la morbilidad febril.
(Hay criterios diagnósticos de morbilidad febril del CDC en el cuestionario)
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postoperatorio día 7 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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