Vergelijking van cefazoline plus azithromycine versus cefazoline bij de preventie van koortsachtige morbiditeit na een keizersnede
24 januari 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Vergelijking van cefazoline plus azithromycine versus alleen cefazoline bij de preventie van koortsachtige morbiditeit na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een keizersnede is de gebruikelijke operatie in de hele wereld.
Maar de complicatie zoals febriele morbiditeit zoals postoperatieve wondinfectie, koorts, urineweginfectie en endometritis kan voorkomen, zelfs bij gebruik van de standaard antibiotica.
Als een antibioticum met een breder bacterieel spectrum, zoals azitromycine, wordt toegevoegd aan de standaard antimicrobiële profylaxe (1e generatie cefalosporine), kan de incidentie van febriele morbiditeit worden verminderd.
We zullen het regime van cefazoline plus azithromycine vergelijken met het standaardregime van alleen cefazoline bij het voorkomen van koortsachtige morbiditeit na een spoedkeizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om het effect van azitromycine op de incidentie van febriele morbiditeit na een spoedkeizersnede te evalueren.
De standaard antimicrobiële profylaxe die door de ACOG wordt aanbevolen, is alleen de 1e generatie cefalosporine intraveneus, maar sommige bacteriën die de koortsachtige morbiditeit na een keizersnede kunnen veroorzaken, zouden niet worden gedood door de 1e generatie cefalosporine.
Het antibioticum dat ze kan dekken, is het antibioticum uit de macrolidegroep, zoals azithromycine.
Daarom zal deze studie het regime van standaard antimicrobiële profylaxe en het regime van standaard antimicrobiële profylaxe vergelijken met azitromycine intraveneus bij het voorkomen van koortsachtige morbiditeit na een spoedkeizersnede.
De controlegroep krijgt de 1e generatie cefalosporine intraveneus en de interventiegroep krijgt de 1e generatie cefalosporine met azitromycine 500 mg intraveneus.
Primaire uitkomstmaat is koortsachtige morbiditeit die postoperatief op dag 3 werd vastgesteld.
De definitie van de met koorts gepaard gaande morbiditeit in deze studie omvat alleen postoperatieve wondinfectie, endometritis, urineweginfectie en koorts.
Secundaire uitkomstmaten zijn morbiditeit met koorts op postoperatieve dag 7 en dag 30, neonatale uitkomst en bijwerkingen van azitromycinegebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Riko Ogaki
- Telefoonnummer: 0897622272
- E-mail: riko.ogaki@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Putsarat Insin
- Telefoonnummer: 0857163560
- E-mail: mamieo3020@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap met een draagtijd van 24 weken of langer
- Een niet-electieve keizersnede ondergaan tijdens de bevalling of een membraanbreuk van meer dan 4 uur
- Geen allergie voor macrolide zoals azitromycine en clindamycine
- Geïnformeerde toestemming geven
- Partner van deelnemer stelt de patiënt in staat deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van azitromycine binnen 7 dagen voor inschrijving
- Chorioamnionitis of andere infectie waarvoor postpartum antibiotische therapie nodig is (behalve antibiotica voor groep B-streptokokken)
- Leverziekte (cirrose of ASAT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal)
- Serumcreatininegehalte van meer dan 2,0 mg/dL of dialyse nodig
- Diarree op het moment van inschrijving
- Maternale hartziekte
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)
Patiënt krijgt standaard antimicrobiële profylaxe (cefazoline intraveneus gewichtsafhankelijk) en placebo (0,9%
NaCl 100 ml intraveneus) vóór de incisie
|
Alle deelnemers krijgen de cefazoline intraveneus toegediend.
De dosering van de cefazoline is afhankelijk van het gewicht van de deelnemer.
De deelnemer met een gewicht van minder dan 80 kg krijgt cefazoline 1 g en tussen 80-120 kg krijgt cefazoline 2 g en voor de deelnemer met meer dan 120 kg krijgt cefazoline 3 g vóór de incisie.
Andere namen:
Voor de placebogroep krijgt de cefazoline intraveneus en 0,9% NaCl 100 ml vóór de incisie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: azitromycine
Patiënt krijgt standaard antimicrobiële profylaxe (cefazoline intraveneus gewichtsafhankelijk) en azitromycine 500 mg intraveneus vóór de incisie
|
Alle deelnemers krijgen de cefazoline intraveneus toegediend.
De dosering van de cefazoline is afhankelijk van het gewicht van de deelnemer.
De deelnemer met een gewicht van minder dan 80 kg krijgt cefazoline 1 g en tussen 80-120 kg krijgt cefazoline 2 g en voor de deelnemer met meer dan 120 kg krijgt cefazoline 3 g vóór de incisie.
Andere namen:
Interventiegroeppatiënt krijgt standaard antimicrobiële profylaxe (cefazoline intraveneus gewichtsafhankelijk) en azitromycine 500 mg intraveneus vóór de incisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele morbiditeit op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
Patiënt wordt postoperatief beoordeeld op dag 3. De morbiditeit met koorts omvat postoperatieve wondinfectie, endometritis, urineweginfectie en koorts.
Er is een vragenlijst voor de beoordelaar om te controleren of er sprake is van koortsachtige morbiditeit of niet.
(Er zijn criteria voor de diagnose van febriele morbiditeit van de CDC in de vragenlijst)
|
postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nadelig medicijneffect
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 3, 7 en 30
|
Elk nadelig geneesmiddeleffect van azithromycine zoals diarree, urticaria en anafylactische shock
|
baseline en postoperatieve dag 3, 7 en 30
|
|
Incidentie van ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 3, 7 en 30
|
elke ongunstige neonatale uitkomst zoals opname in de NICU, neonatale sepsis, behoefte aan fototherapie, ademnood, Apgar-score, neonatale dood en neonatale enterocolitis (beoordeeld en gediagnosticeerd door kinderarts)
|
baseline en postoperatieve dag 3, 7 en 30
|
|
Incidentie van febriele morbiditeit op postoperatieve dag 7 en dag 30
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 en dag 30
|
Patiënt zal worden beoordeeld op postoperatieve dag 7 en dag 30.
Koortsgerelateerde morbiditeit omvat postoperatieve wondinfectie, endometritis, urineweginfectie en koorts.
Er is een vragenlijst voor de beoordelaar om te controleren of er sprake is van koortsachtige morbiditeit of niet.
(Er zijn criteria voor de diagnose van febriele morbiditeit van de CDC in de vragenlijst)
|
postoperatieve dag 7 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cefazoline
-
Aultman Health FoundationVoltooidWond infectieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNog niet aan het wervenNiet-genezende wond
-
B. Braun Medical Inc.VoltooidInfectiesVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdPost-partumbloeding | Verloskundige complicatie | Endometritis na de bevallingVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooid