Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cefazolin Plus Azithromycin versus Cefazolin til forebyggelse af febril sygelighed efter akut kejsersnit

24. januar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Sammenligning af Cefazolin Plus Azithromycin versus Cefazolin alene til forebyggelse af febermorbiditet efter akut kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kejsersnit er den almindelige operation i hele verden. Men komplikationen som febril morbiditet såsom infektion på operationsstedet, feber, urinvejsinfektion og endometritis kan opstå, selv når man giver standard antibiotika. Derfor kan forekomsten af ​​febril morbiditet reduceres, hvis antibiotika som azithromycin med et bredere bakteriespektrum tilsættes til standard antimikrobiel profylakse (1. generations cephalosporin). Vi vil sammenligne regimen for cefazolin plus azithromycin og standard regimen for cefazolin alene til forebyggelse af febril morbiditet efter akut kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​azithromycin på forekomsten af ​​febril morbiditet efter akut kejsersnit. Den standard antimikrobielle profylakse, som anbefales af ACOG, er kun 1. generations cephalosporin intravenøst, men nogle af de bakterier, der kan forårsage febersygelighed efter kejsersnit, ville ikke blive dræbt af 1. generations cephalosporin. Antibiotikumet, der kan dække dem, er makrolidgruppeantibiotikum såsom azithromycin. Derfor vil denne undersøgelse sammenligne regimet for standard antimikrobiel profylakse og regimet for standard antimikrobiel profylakse med azithromycin intravenøst ​​for at forhindre febril morbiditet efter akut kejsersnit. Kontrolgruppen vil modtage 1. generations cephalosporin intravenøst, og interventionsgruppen vil modtage 1. generations cephalosporin med azithromycin 500 mg intravenøst. Det primære resultat er febril morbiditet, som vurderes på postoperativ dag 3. Definitionen af ​​febril morbiditet i denne undersøgelse omfatter infektion på operationsstedet, endometritis, urinvejsinfektion og feber alene. Sekundære udfald er febril morbiditet på postoperativ dag 7 og dag 30, neonatalt resultat og uønsket virkning fra azithromycinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet med en graviditet på 24 uger eller mere
  2. Gennemgår ikke-elektiv kejsersnit under fødsel eller brud på membranen i mere end 4 timer
  3. Ingen allergi over for makrolid såsom azithromycin og clindamycin
  4. Giv informeret samtykke
  5. Partner til deltager giver patienten mulighed for at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af azithromycin inden for 7 dage før indskrivning
  2. Chorioamnionitis eller anden infektion, der kræver antibiotisk behandling efter fødslen (undtagen antibiotika til gruppe B streptokokker)
  3. Leversygdom (cirrose eller AST mere end 3 gange den øvre normalgrænse)
  4. Serumkreatininniveau på mere end 2,0 mg/dL eller behov for dialyse
  5. Diarré på tidspunktet for tilmelding
  6. Moderens hjertesygdom
  7. Brug af medicin, der vides at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Patienten vil modtage standard antimikrobiel profylakse (cefazolin intravenøst ​​vægtafhængig) og placebo (0,9 % NaCl 100 ml intravenøst) før snittet
Medicin: Cefazolin
Alle deltagere vil modtage cefazolin intravenøst. Doseringen af ​​cefazolin afhænger af deltagerens vægt. Deltageren med en vægt under 80 kg vil modtage cefazolin 1 g og mellem 80-120 kg vil modtage cefazolin 2 g og for deltageren med mere end 120 kg vil modtage cefazolin 3 g før snittet.
Andre navne:
  • placebo komparator
  • azithromycin
Medicin: Natriumklorid 0,9 % intravenøs opløsning
For placebogruppen vil få cefazolin intravenøst ​​og 0,9% NaCl 100ml før snittet
Andre navne:
  • placebo komparator
Eksperimentel: azithromycin
Patienten vil modtage standard antimikrobiel profylakse (cefazolin intravenøst ​​vægtafhængig) og azithromycin 500 mg intravenøst ​​før snittet
Medicin: Cefazolin
Alle deltagere vil modtage cefazolin intravenøst. Doseringen af ​​cefazolin afhænger af deltagerens vægt. Deltageren med en vægt under 80 kg vil modtage cefazolin 1 g og mellem 80-120 kg vil modtage cefazolin 2 g og for deltageren med mere end 120 kg vil modtage cefazolin 3 g før snittet.
Andre navne:
  • placebo komparator
  • azithromycin
Medicin: Azithromycin injektion [Zithromax]
Interventionsgruppepatienter vil modtage standard antimikrobiel profylakse (cefazolin intravenøst ​​vægtafhængig) og azithromycin 500 mg intravenøst ​​før snittet
Andre navne:
  • azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril morbiditet på postoperativ dag 3
Tidsramme: postoperativ dag 3
Patienten vil blive vurderet på postoperativ dag 3. Febril morbiditet omfatter infektion på operationsstedet, endometritis, urinvejsinfektion og feber. Der er spørgeskemaet til bedømmeren for at tjekke, om der er febril sygelighed eller ej. (Der er kriteriediagnose af febril morbiditet fra CDC i spørgeskemaet)
postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede lægemiddeleffekt
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
Enhver negativ virkning af azithromycin, såsom diarré, nældefeber og anafylaktisk shock
baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
Forekomst af ugunstigt neonatalt resultat
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
ethvert uønsket neonatalt resultat, såsom NICU-indlæggelse, neonatal sepsis, behov for fototerapi, åndedrætsbesvær, Apgar-score, neonatal død og neonatal enterocolitis (vurderet og diagnosticeret af pædiatrisk læge)
baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
Forekomst af febril morbiditet på postoperativ dag 7 og dag 30
Tidsramme: postoperativ dag 7 og dag 30
Patienten vil blive vurderet på postoperativ dag 7 og dag 30. Febril morbiditet omfatter infektion på operationsstedet, endometritis, urinvejsinfektion og feber. Der er spørgeskemaet til bedømmeren for at tjekke, om der er febril sygelighed eller ej. (Der er kriteriediagnose af febril morbiditet fra CDC i spørgeskemaet)
postoperativ dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner