Cefazolin Plus Azithromycinin ja Cefazolinin vertailu kuumeisen sairastuvuuden ehkäisyssä hätäkeisarin jälkeen
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Kefatsoliinin ja atsitromysiinin vertailu yksinään kefatsoliiniin kuumeisen sairastuvuuden ehkäisyssä kiireellisen keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keisarileikkaus on yleinen leikkaus maailmanlaajuisesti.
Mutta komplikaatioita, kuten kuumeinen sairastuminen, kuten leikkauskohdan infektio, kuume, virtsatietulehdus ja endometriitti, voi esiintyä jopa tavanomaisia antibiootteja annettaessa.
Siksi, jos laajemman bakteerikirjon peittävän antibiootin, kuten atsitromysiinin, lisätään tavanomaiseen antimikrobiseen ennaltaehkäisyyn (ensimmäisen sukupolven kefalosporiini), kuumeisen sairastuvuuden ilmaantuvuus voidaan vähentää.
Vertailemme kefatsoliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää ja pelkän kefatsoliinin standardihoitoa kuumeisen sairastumisen ehkäisyssä hätäkeisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan atsitromysiinin vaikutusta kuumeisen sairastuvuuden ilmaantumiseen hätäkeisarinleikkauksen jälkeen.
ACOG:n suosittelema tavallinen antimikrobinen profylaksi on 1. sukupolven kefalosporiinit vain suonensisäisesti, mutta 1. sukupolven kefalosporiinit eivät tappaisi joitakin bakteereja, jotka voivat aiheuttaa kuumeisen sairastuvuuden keisarinleikkauksen jälkeen.
Antibiootti, joka voi peittää ne, on makrolidiryhmän antibiootti, kuten atsitromysiini.
Siksi tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaista antimikrobista esto-ohjelmaa ja tavanomaista antimikrobista esto-ohjelmaa atsitromysiinin kanssa suonensisäisesti kuumeisen sairauden ehkäisyssä hätäkeisarinleikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä saa 1. sukupolven kefalosporiinia suonensisäisesti ja interventioryhmä 1. sukupolven kefalosporiinia atsitromysiinillä 500 mg laskimoon.
Ensisijainen tulos on kuumeinen sairastavuus, joka arvioitiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tässä tutkimuksessa kuumeisen sairastuvuuden määritelmä sisältää leikkauskohdan infektion, endometriitin, virtsatietulehduksen ja kuumeen.
Toissijaisia seurauksia ovat kuumeinen sairastuminen leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 30, vastasyntyneiden lopputulos ja atsitromysiinin käytön haittavaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus, jonka raskaus on 24 viikkoa tai enemmän
- Ei-elektiivinen keisarileikkaus synnytyksen aikana tai kalvon repeämä yli 4 tuntia
- Ei allergiaa makrolideille, kuten atsitromysiinille ja klindamysiinille
- Anna tietoinen suostumus
- Osallistujan kumppani antaa potilaan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Atsitromysiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Korioamnioniitti tai muu infektio, joka vaatii synnytyksen jälkeistä antibioottihoitoa (paitsi B-ryhmän streptokokkien antibiootit)
- Maksasairaus (kirroosi tai ASAT yli 3 kertaa normaalin yläraja)
- Seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl tai tarvitsee dialyysihoitoa
- Ripuli ilmoittautumisen yhteydessä
- Äidin sydänsairaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
Potilas saa tavanomaista antimikrobista estolääkitystä (kefatsoliinia suonensisäisesti painosta riippuen) ja lumelääkettä (0,9 %
NaCl 100 ml suonensisäisesti) ennen viiltoa
|
Kaikki osallistujat saavat kefatsoliinia suonensisäisesti.
Kefatsoliinin annostus riippuu osallistujan painosta.
Alle 80 kg painava osallistuja saa kefatsoliinia 1 g ja 80-120 kg kefatsoliinia 2 g ja yli 120 kg painava kefatsoliinia 3 g ennen viiltoa.
Muut nimet:
Lumeryhmälle annetaan kefatsoliinia suonensisäisesti ja 0,9 % NaCl 100 ml ennen viiltoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: atsitromysiini
Potilas saa tavanomaista antimikrobista estolääkitystä (kefatsoliinia suonensisäisesti painosta riippuen) ja atsitromysiiniä 500 mg laskimoon ennen viiltoa
|
Kaikki osallistujat saavat kefatsoliinia suonensisäisesti.
Kefatsoliinin annostus riippuu osallistujan painosta.
Alle 80 kg painava osallistuja saa kefatsoliinia 1 g ja 80-120 kg kefatsoliinia 2 g ja yli 120 kg painava kefatsoliinia 3 g ennen viiltoa.
Muut nimet:
Interventioryhmän potilas saa tavanomaista antimikrobista estolääkettä (kefatsoliinia suonensisäisesti painosta riippuen) ja atsitromysiiniä 500 mg laskimoon ennen viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumesairastuvuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Kuumesairastuvuus sisältää leikkauskohdan infektion, endometriitin, virtsatieinfektion ja kuumeen.
Arvioijalla on kyselylomake, jonka avulla hän voi tarkistaa, onko kuumesairautta vai ei.
(Kyselylomakkeessa on CDC:n kriteeridiagnoosi kuumesairauttamisesta)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeen haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 30
|
Kaikki atsitromysiinin haittavaikutukset, kuten ripuli, urtikaria ja anafylaktinen sokki
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 30
|
|
Vastasyntyneen haitallisen lopputuloksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 30
|
kaikki vastasyntyneiden haitalliset seuraukset, kuten NICU-hoitoon pääsy, vastasyntyneen sepsis, valohoidon tarve, hengitysvaikeudet, Apgar-pisteet, vastasyntyneiden kuolema ja vastasyntyneen enterokoliitti (lastenlääkärin arvioima ja diagnoosi)
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 30
|
|
Kuumesairauttavuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja päivänä 30
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja päivänä 30.
Kuumesairauteen kuuluvat muun muassa leikkauskohdan infektio, endometriitti, virtsatietulehdus ja kuume.
Arvioijalla on kyselylomake, jonka avulla hän voi tarkistaa, onko kuumesairautta vai ei.
(Kyselylomakkeessa on CDC:n kriteeridiagnoosi kuumesairauttamisesta)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .