Sammenligning av Cefazolin Plus Azithromycin versus Cefazolin i forebygging av febersykdom etter akutt keisersnitt
24. januar 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Sammenligning av Cefazolin Plus Azithromycin versus Cefazolin alene i forebygging av febersykdom etter akutt keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Keisersnitt er den vanligste operasjonen i verden.
Men komplikasjonen som febril sykelighet som infeksjon på operasjonsstedet, feber, urinveisinfeksjon og endometritt kan oppstå selv ved å gi standard antibiotika.
Hvis derfor antibiotika med bredere bakteriespekter som azitromycin legges til standard antimikrobiell profylakse (1. generasjons cefalosporin), kan forekomsten av febril sykelighet reduseres.
Vi vil sammenligne regimet med cefazolin pluss azitromycin og standard regime for cefazolin alene for å forebygge febril sykelighet etter akutt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å evaluere effekten av azitromycin på forekomsten av febril sykelighet etter akutt keisersnitt.
Standard antimikrobiell profylakse som anbefales av ACOG er 1. generasjons cefalosporin kun intravenøst, men noen av bakteriene som kan forårsake febril sykelighet etter keisersnitt vil ikke bli drept av 1. generasjons cefalosporin.
Antibiotikumet som kan dekke dem er makrolidgruppeantibiotikum som azitromycin.
Derfor vil denne studien sammenligne regimet med standard antimikrobiell profylakse og regimet med standard antimikrobiell profylakse med azitromycin intravenøst for å forhindre febril sykelighet etter akutt keisersnitt.
Kontrollgruppen vil få 1. generasjons cefalosporin intravenøst og intervensjonsgruppen vil få 1. generasjons cefalosporin med azitromycin 500mg intravenøst.
Primært utfall er febril morbiditet som vurderes på postoperativ dag 3.
Definisjonen av febril sykelighet i denne studien inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, endometritt, urinveisinfeksjon og feber alene.
Sekundære utfall er febril morbiditet på postoperativ dag 7 og dag 30, neonatalt utfall og uønsket effekt av azitromycinbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet med en svangerskap på 24 uker eller mer
- Gjennomgår ikke-elektiv keisersnitt under fødsel eller brudd på membranen i mer enn 4 timer
- Ingen allergi mot makrolid som azitromycin og klindamycin
- Gi informert samtykke
- Partner til deltaker lar pasienten delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av azitromycin innen 7 dager før påmelding
- Chorioamnionitt eller annen infeksjon som krever postpartum antibiotikabehandling (unntatt antibiotika for gruppe B streptokokker)
- Leversykdom (cirrhose eller AST mer enn 3 ganger øvre normalgrense)
- Serumkreatininnivå på mer enn 2,0 mg/dL eller trenger dialyse
- Diaré ved påmelding
- Mors hjertesykdom
- Bruk av medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Pasienten vil motta standard antimikrobiell profylakse (cefazolin intravenøst vektavhengig) og placebo (0,9 %
NaCl 100 ml intravenøst) før snittet
|
Alle deltakerne vil få cefazolin intravenøst.
Doseringen av cefazolin er avhengig av deltakerens vekt.
Deltakeren med vekt mindre enn 80 kg vil få cefazolin 1 g og mellom 80-120 kg vil få cefazolin 2 g og for deltakeren med mer enn 120 kg vil få cefazolin 3 g før snittet.
Andre navn:
For placebogruppen vil få cefazolin intravenøst og 0,9% NaCl 100ml før snittet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: azitromycin
Pasienten vil få standard antimikrobiell profylakse (cefazolin intravenøst vektavhengig) og azitromycin 500 mg intravenøst før snittet
|
Alle deltakerne vil få cefazolin intravenøst.
Doseringen av cefazolin er avhengig av deltakerens vekt.
Deltakeren med vekt mindre enn 80 kg vil få cefazolin 1 g og mellom 80-120 kg vil få cefazolin 2 g og for deltakeren med mer enn 120 kg vil få cefazolin 3 g før snittet.
Andre navn:
Intervensjonsgruppepasienter vil få standard antimikrobiell profylakse (cefazolin intravenøst vektavhengig) og azitromycin 500 mg intravenøst før snittet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril morbiditet på postoperativ dag 3
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
Pasienten vil bli vurdert på postoperativ dag 3. Febril morbiditet inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, endometritt, urinveisinfeksjon og feber.
Det er spørreskjemaet for assessor for å sjekke om det er febril sykelighet eller ikke.
(Det er kriteriediagnose for febril sykelighet fra CDC i spørreskjemaet)
|
postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uheldig medikamenteffekt
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
|
Enhver negativ medikamenteffekt av azitromycin som diaré, urticaria og anafylaktisk sjokk
|
baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
|
|
Forekomst av uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
|
ethvert ugunstig neonatalt utfall som innleggelse på nyfødtavdeling, neonatal sepsis, behov for fototerapi, pustebesvær, Apgar-score, neonatal død og neonatal enterokolitt (vurdert og diagnostisert av barnelege)
|
baseline og postoperativ dag 3, 7 og 30
|
|
Forekomst av febril morbiditet på postoperativ dag 7 og dag 30
Tidsramme: postoperativ dag 7 og dag 30
|
Pasienten vil bli vurdert på postoperativ dag 7 og dag 30.
Febril sykelighet inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, endometritt, urinveisinfeksjon og feber.
Det er spørreskjemaet for assessor for å sjekke om det er febril sykelighet eller ikke.
(Det er kriteriediagnose for febril sykelighet fra CDC i spørreskjemaet)
|
postoperativ dag 7 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .