응급 제왕절개 후 열성 이환율 예방에 있어 Cefazolin + Azithromycin과 Cefazolin의 비교
2024년 1월 24일 업데이트: Rajavithi Hospital
응급 제왕절개 후 열성 이환 예방에 있어 Cefazolin + Azithromycin 대 Cefazolin 단독 비교: 무작위 통제 시험
제왕절개는 전 세계적으로 보편적인 수술입니다.
그러나 표준 항생제를 사용해도 수술 부위 감염, 발열, 요로 감염, 자궁내막염 등의 발열성 이환율과 같은 합병증이 발생할 수 있다.
따라서 표준 예방항균제(1세대 세팔로스포린)에 아지스로마이신과 같은 보다 넓은 균범위 항생제를 추가하면 발열성 이환율을 줄일 수 있다.
응급 제왕절개 후 열성 이환율 예방에 있어 cefazolin + azithromycin 요법과 cefazolin 단독 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 응급 제왕절개 후 열성 이환율에 대한 아지스로마이신의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
ACOG에서 권장하는 표준 항균 예방법은 1세대 세팔로스포린 정맥주사지만 제왕절개 후 열성 이환을 유발할 수 있는 박테리아 중 일부는 1세대 세팔로스포린으로 죽지 않습니다.
이들을 커버할 수 있는 항생제는 아지스로마이신과 같은 마크로라이드계 항생제다.
따라서 본 연구에서는 응급 제왕절개 후 열성 이환율을 예방하기 위해 표준 예방적 항생제 요법과 아지스로마이신을 정맥주사하는 표준 예방적 항생제 요법을 비교하고자 한다.
대조군은 1세대 세팔로스포린을 정맥주사하고 중재군은 1세대 세팔로스포린과 아지스로마이신 500mg을 정맥주사한다.
일차 결과는 수술 후 3일째에 평가된 열성 이환율입니다.
본 연구에서 열성 이환율의 정의는 수술 부위 감염, 자궁내막염, 요로 감염 및 단독 발열을 포함한다.
2차 결과는 수술 후 7일 및 30일의 열성 이환율, 신생아 결과 및 아지스로마이신 사용으로 인한 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이상의 단태임신
- 분만 중 비선택적 제왕절개 분만 또는 4시간 이상 양막 파열
- azithromycin 및 clindamycin과 같은 macrolide에 대한 알레르기 없음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 참가자의 파트너는 환자가 연구에 참여할 수 있도록 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 7일 이내에 아지스로마이신 사용
- 융모양막염 또는 산후 항생제 치료가 필요한 기타 감염(B군 연쇄상구균에 대한 항생제 제외)
- 간질환(간경화 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상)
- 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나 투석이 필요한 경우
- 입학 당시 설사
- 산모의 심장병
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군(위약)
환자는 표준 항균 예방(세파졸린 정맥 주사 체중 의존) 및 위약(0.9%
NaCl 100ml 정맥 주사) 절개 전
|
모든 참가자는 세파졸린을 정맥 주사합니다.
세파졸린의 복용량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
체중이 80kg 미만인 참가자는 절개 전에 cefazolin 1gm, 80~120kg인 참가자는 cefazolin 2gm, 120kg 이상인 참가자는 cefazolin 3gm을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
위약 그룹의 경우 절개 전에 cefazolin과 0.9% NaCl 100ml를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아지트로마이신
환자는 표준 항균 예방(체중 의존적 세파졸린 정맥주사)과 절개 전에 아지스로마이신 500mg을 정맥주사합니다.
|
모든 참가자는 세파졸린을 정맥 주사합니다.
세파졸린의 복용량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
체중이 80kg 미만인 참가자는 절개 전에 cefazolin 1gm, 80~120kg인 참가자는 cefazolin 2gm, 120kg 이상인 참가자는 cefazolin 3gm을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
중재군 환자는 절개 전에 표준 항균 예방(체중 의존적 세파졸린 정맥주사) 및 아지스로마이신 500mg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3일째 열성 이환의 발생률
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 3일째에 환자를 평가합니다. 열성 이환율에는 수술 부위 감염, 자궁내막염, 요로 감염 및 열이 포함됩니다.
열성 질환이 있는지 여부를 확인하기 위한 평가자용 설문지가 있습니다.
(설문지에 질병관리본부의 열성 이환 진단 기준이 있음)
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부작용
기간: 기준선 및 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
설사, 두드러기, 아나필락시스 쇼크와 같은 아지스로마이신의 모든 부작용
|
기준선 및 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
|
불리한 신생아 결과의 발생률
기간: 기준선 및 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
NICU 입원, 신생아 패혈증, 광선 요법 필요, 호흡 곤란, Apgar 점수, 신생아 사망 및 신생아 장염과 같은 불리한 신생아 결과(소아과 의사가 평가 및 진단)
|
기준선 및 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
|
수술 후 7일째와 30일째 열성 이환율의 발생률
기간: 수술 후 7일과 30일
|
수술 후 7일과 30일에 환자를 평가합니다.
열성 이환율은 수술 부위 감염, 자궁내막염, 요로 감염 및 열을 포함합니다.
열성 질환이 있는지 여부를 확인하기 위한 평가자용 설문지가 있습니다.
(설문지에 질병관리본부의 열성 이환 진단 기준이 있음)
|
수술 후 7일과 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세파졸린에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
-
Vancouver Island Health Authority모병농양 | 포도구균 감염 | 당뇨병 발 감염 | 골수염 | 척추 골수염 | 중추신경계 감염 | 패혈성 관절염 | 응고 효소 음성 포도상 구균 감염캐나다
-
Forest LaboratoriesAstraZeneca완전한감염, 소아과미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 스페인
-
Murdoch Childrens Research Institute모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병약물 과민증 | 약물 유발 아나필락시스 | 항생제 알레르기 | 약물 알레르기 | 베타 락탐 부작용 | 세팔로스포린 알레르기 | 세팔로스포린 반응미국