Srovnání Cefazolinu plus Azithromycin versus Cefazolin v prevenci febrilní morbidity po nouzovém císařském řezu
24. ledna 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Srovnání přípravku Cefazolin plus azithromycin versus samotný cefazolin v prevenci febrilní morbidity po nouzovém porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Císařský řez je běžnou operací na celém světě.
Ale komplikace jako febrilní morbidita, jako je infekce v místě operace, horečka, infekce močových cest a endometritida, se mohou vyskytnout i při podávání standardních antibiotik.
Pokud se tedy ke standardní antimikrobiální profylaxi (cefalosporin 1. generace) přidá antibiotikum se širším pokrytím bakteriálního spektra, jako je azithromycin, může se snížit výskyt febrilní morbidity.
Porovnáme režim cefazolin plus azithromycin a standardní režim samotného cefazolinu v prevenci febrilní morbidity po akutním císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek azithromycinu na výskyt febrilní morbidity po akutním císařském řezu.
Standardní antimikrobiální profylaxí, kterou doporučuje ACOG, je cefalosporin 1. generace pouze intravenózně, ale některé bakterie, které mohou způsobit febrilní morbiditu po císařském řezu, by cefalosporin 1. generace nezabil.
Antibiotikum, které je může pokrýt, je antibiotikum makrolidové skupiny, jako je azithromycin.
Tato studie proto porovná režim standardní antimikrobiální profylaxe a režim standardní antimikrobiální profylaxe s azithromycinem intravenózně v prevenci febrilní morbidity po akutním císařském řezu.
Kontrolní skupině bude intravenózně podáván cefalosporin 1. generace a intervenční skupině intravenózně cefalosporin 1. generace s azithromycinem 500 mg.
Primárním výsledkem je febrilní morbidita, která se hodnotí 3. pooperační den.
Definice febrilní morbidity v této studii zahrnuje infekci v místě operace, endometritidu, infekci močových cest a samotnou horečku.
Sekundárními výsledky jsou febrilní morbidita 7. a 30. den po operaci, neonatální výsledek a nežádoucí účinek užívání azithromycinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství s gestací 24 týdnů nebo více
- Podstoupení neelektivního porodu císařským řezem během porodu nebo prasknutí membrány déle než 4 hodiny
- Žádná alergie na makrolidy, jako je azithromycin a klindamycin
- Poskytněte informovaný souhlas
- Partner účastníka umožňuje pacientovi účastnit se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Užívejte azithromycin do 7 dnů před zařazením
- Chorioamnionitida nebo jiná infekce vyžadující poporodní antibiotickou terapii (kromě antibiotik pro streptokoky skupiny B)
- Onemocnění jater (cirhóza nebo AST více než trojnásobek horní normální hranice)
- Hladina kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl nebo vyžaduje dialýzu
- Průjem v době zápisu
- Srdeční onemocnění matky
- Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Pacient dostane standardní antimikrobiální profylaxi (cefazolin intravenózně v závislosti na hmotnosti) a placebo (0,9 %
NaCl 100 ml intravenózně) před řezem
|
Všichni účastníci dostanou cefazolin intravenózně.
Dávkování cefazolinu závisí na hmotnosti účastníka.
Účastník s hmotností nižší než 80 kg dostane cefazolin 1 g a mezi 80-120 kg dostane cefazolin 2 g a účastník s hmotností nad 120 kg dostane cefazolin 3 g před řezem.
Ostatní jména:
Skupina s placebem dostane cefazolin intravenózně a 0,9% NaCl 100 ml před řezem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: azithromycin
Pacient dostane standardní antimikrobiální profylaxi (cefazolin intravenózně v závislosti na hmotnosti) a azithromycin 500 mg intravenózně před řezem
|
Všichni účastníci dostanou cefazolin intravenózně.
Dávkování cefazolinu závisí na hmotnosti účastníka.
Účastník s hmotností nižší než 80 kg dostane cefazolin 1 g a mezi 80-120 kg dostane cefazolin 2 g a účastník s hmotností nad 120 kg dostane cefazolin 3 g před řezem.
Ostatní jména:
Pacient v intervenční skupině dostane standardní antimikrobiální profylaxi (cefazolin intravenózně v závislosti na hmotnosti) a azithromycin 500 mg intravenózně před incizí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt febrilní morbidity 3. pooperační den
Časové okno: pooperační den 3
|
Pacient bude vyšetřen 3. pooperační den. Horečnatá morbidita zahrnuje infekci v místě operace, endometritidu, infekci močových cest a horečku.
K dispozici je dotazník pro hodnotitele, který zkontroluje, zda je přítomna febrilní morbidita či nikoliv.
(V dotazníku jsou kritéria diagnózy febrilní morbidity z CDC)
|
pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinek léku
Časové okno: výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
|
Jakýkoli nežádoucí účinek azithromycinu, jako je průjem, kopřivka a anafylaktický šok
|
výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
|
|
Výskyt nepříznivého novorozeneckého výsledku
Časové okno: výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
|
jakýkoli nepříznivý neonatální výsledek, jako je přijetí na JIP, neonatální sepse, potřeba fototerapie, respirační tíseň, Apgar skóre, neonatální úmrtí a neonatální enterokolitida (Posouzeno a diagnostikováno dětským lékařem)
|
výchozí a pooperační den 3, 7 a 30
|
|
Výskyt febrilní morbidity 7. a 30. den po operaci
Časové okno: pooperační den 7 a den 30
|
Pacient bude vyšetřen 7. a 30. den po operaci.
Horečnatá morbidita zahrnuje infekci v místě chirurgického zákroku, endometritidu, infekci močových cest a horečku.
K dispozici je dotazník pro hodnotitele, který zkontroluje, zda je přítomna febrilní morbidita či nikoliv.
(V dotazníku jsou kritéria diagnózy febrilní morbidity z CDC)
|
pooperační den 7 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .