Comparação de cefazolina mais azitromicina versus cefazolina na prevenção de morbidade febril após cesariana de emergência
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparação de cefazolina mais azitromicina versus cefazolina isolada na prevenção de morbidade febril após cesariana de emergência: um estudo controlado randomizado
A cesariana é a cirurgia comum em todo o mundo.
Mas a complicação como morbidade febril, como infecção do sítio cirúrgico, febre, infecção do trato urinário e endometrite, pode ocorrer mesmo administrando os antibióticos padrão.
Portanto, se um antibiótico de cobertura bacteriana mais ampla, como a azitromicina, for adicionado à profilaxia antimicrobiana padrão (cefalosporina de 1ª geração), a incidência de morbidade febril pode ser reduzida.
Compararemos o regime de cefazolina mais azitromicina e o regime padrão de cefazolina isoladamente na prevenção de morbidade febril após cesariana de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito da azitromicina na incidência de morbidade febril após a cesariana de emergência.
A profilaxia antimicrobiana padrão recomendada pelo ACOG é a cefalosporina de 1ª geração apenas por via intravenosa, mas algumas das bactérias que podem causar morbidade febril após a cesariana não seriam mortas pela cefalosporina de 1ª geração.
O antibiótico que pode cobri-los é um antibiótico do grupo macrólido, como a azitromicina.
Portanto, este estudo irá comparar o regime de profilaxia antimicrobiana padrão e o regime de profilaxia antimicrobiana padrão com azitromicina por via intravenosa na prevenção da morbidade febril após cesariana de emergência.
O grupo controle receberá a cefalosporina de 1ª geração por via intravenosa e o grupo intervenção receberá a cefalosporina de 1ª geração com azitromicina 500mg por via intravenosa.
O desfecho primário é a morbidade febril avaliada no 3º dia de pós-operatório.
A definição de morbidade febril neste estudo inclui infecção do sítio cirúrgico, endometrite, infecção do trato urinário e febre isoladamente.
Os desfechos secundários são morbidade febril no 7º e 30º dia de pós-operatório, resultado neonatal e efeito adverso do uso de azitromicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única com gestação de 24 semanas ou mais
- Submetida a cesariana não eletiva durante o trabalho de parto ou ruptura de membrana por mais de 4 horas
- Sem alergia a macrolídeos como azitromicina e clindamicina
- Fornecer consentimento informado
- Parceiro do participante permite que o paciente participe da pesquisa
Critério de exclusão:
- Uso de azitromicina até 7 dias antes da inscrição
- Corioamnionite ou outra infecção que requer antibioticoterapia pós-parto (exceto antibióticos para estreptococo do grupo B)
- Doença hepática (Cirrose ou AST mais de 3 vezes o limite superior normal)
- Nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL ou necessidade de diálise
- Diarréia no momento da inscrição
- Doença cardíaca materna
- Uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle (Placebo)
O paciente receberá profilaxia antimicrobiana padrão (cefazolina por via intravenosa dependente do peso) e placebo (0,9%
NaCl 100 ml por via intravenosa) antes da incisão
|
Todos os participantes receberão a cefazolina por via intravenosa.
A dosagem da cefazolina depende do peso do participante.
O participante com peso menor que 80kg receberá cefazolina 1g e entre 80-120kg receberá cefazolina 2g e para o participante com mais de 120kg receberá cefazolina 3g antes da incisão.
Outros nomes:
Para o grupo placebo receberá a cefazolina por via intravenosa e NaCl 0,9% 100ml antes da incisão
Outros nomes:
|
|
Experimental: azitromicina
O paciente receberá profilaxia antimicrobiana padrão (cefazolina por via intravenosa dependente do peso) e azitromicina 500 mg por via intravenosa antes da incisão
|
Todos os participantes receberão a cefazolina por via intravenosa.
A dosagem da cefazolina depende do peso do participante.
O participante com peso menor que 80kg receberá cefazolina 1g e entre 80-120kg receberá cefazolina 2g e para o participante com mais de 120kg receberá cefazolina 3g antes da incisão.
Outros nomes:
O paciente do grupo de intervenção receberá profilaxia antimicrobiana padrão (cefazolina por via intravenosa dependente do peso) e azitromicina 500 mg por via intravenosa antes da incisão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de morbidade febril no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 3
|
O paciente será avaliado no terceiro dia de pós-operatório. A morbidade febril inclui infecção do sítio cirúrgico, endometrite, infecção do trato urinário e febre.
Existe o questionário para o avaliador verificar se existe ou não a morbidade febril.
(Existem critérios de diagnóstico de morbidade febril do CDC no questionário)
|
dia pós-operatório 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito adverso da droga
Prazo: dia basal e pós-operatório 3, 7 e 30
|
Qualquer efeito adverso da azitromicina, como diarreia, urticária e choque anafilático
|
dia basal e pós-operatório 3, 7 e 30
|
|
Incidência de resultado neonatal adverso
Prazo: dia basal e pós-operatório 3, 7 e 30
|
qualquer resultado neonatal adverso, como admissão na UTIN, sepse neonatal, necessidade de fototerapia, desconforto respiratório, índice de Apgar, morte neonatal e enterocolite neonatal (avaliado e diagnosticado pelo médico pediatra)
|
dia basal e pós-operatório 3, 7 e 30
|
|
Incidência de morbidade febril no 7º e 30º dia de pós-operatório
Prazo: pós-operatório dia 7 e dia 30
|
O paciente será avaliado no 7º e 30º dia de pós-operatório.
A morbidade febril inclui infecção do sítio cirúrgico, endometrite, infecção do trato urinário e febre.
Existe o questionário para o avaliador verificar se existe ou não a morbidade febril.
(Existem critérios de diagnóstico de morbidade febril do CDC no questionário)
|
pós-operatório dia 7 e dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .