Сравнение цефазолина плюс азитромицина и цефазолина в профилактике фебрильной заболеваемости после экстренного кесарева сечения
24 января 2024 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сравнение комбинации цефазолина с азитромицином и монотерапии цефазолином в профилактике фебрильной заболеваемости после экстренного кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Кесарево сечение является распространенной операцией во всем мире.
Но такие осложнения, как лихорадка, такие как инфекция в области хирургического вмешательства, лихорадка, инфекция мочевыводящих путей и эндометрит, могут возникнуть даже при назначении стандартных антибиотиков.
Следовательно, если к стандартной противомикробной профилактике (цефалоспорины 1-го поколения) добавить антибиотик с более широким бактериальным спектром действия, такой как азитромицин, можно снизить частоту лихорадочных заболеваний.
Мы сравним схему цефазолина плюс азитромицин и стандартную схему монотерапии цефазолином в профилактике фебрильной заболеваемости после экстренного кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки влияния азитромицина на частоту фебрильной заболеваемости после экстренного кесарева сечения.
Стандартной противомикробной профилактикой, которую рекомендует ACOG, является цефалоспорин 1-го поколения только внутривенно, но некоторые бактерии, которые могут вызывать лихорадку после кесарева сечения, не будут уничтожены цефалоспорином 1-го поколения.
Антибиотик, который может покрыть их, представляет собой антибиотик группы макролидов, такой как азитромицин.
Таким образом, в данном исследовании будет проведено сравнение схемы стандартной противомикробной профилактики и схемы стандартной противомикробной профилактики с внутривенным введением азитромицина для предотвращения лихорадочных состояний после экстренного кесарева сечения.
Контрольная группа получит цефалоспорин 1-го поколения внутривенно, а группа вмешательства получит цефалоспорин 1-го поколения с 500 мг азитромицина внутривенно.
Первичным исходом является фебрильная заболеваемость, которую оценивают на 3-й послеоперационный день.
Определение фебрильной заболеваемости в этом исследовании включает только инфекцию в области хирургического вмешательства, эндометрит, инфекцию мочевыводящих путей и лихорадку.
Вторичными исходами являются лихорадка на 7-й и 30-й день после операции, неонатальный исход и побочные эффекты от применения азитромицина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность при сроке гестации 24 недели и более
- Неплановое кесарево сечение во время родов или разрыв плодных оболочек более 4 часов
- Нет аллергии на макролиды, такие как азитромицин и клиндамицин
- Предоставьте информированное согласие
- Партнер участника позволяет пациенту участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Использование азитромицина в течение 7 дней до включения в исследование
- Хориоамнионит или другая инфекция, требующая послеродовой антибактериальной терапии (за исключением антибиотиков при стрептококке группы В)
- Болезнь печени (цирроз или АСТ более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы)
- Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл или требуется диализ
- Диарея во время регистрации
- Болезнь сердца матери
- Использование лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (плацебо)
Пациент будет получать стандартную противомикробную профилактику (цефазолин внутривенно в зависимости от веса) и плацебо (0,9%
NaCl 100 мл внутривенно) перед разрезом
|
Все участники получат цефазолин внутривенно.
Дозировка цефазолина зависит от веса участника.
Участник с весом менее 80 кг получит цефазолин 1 г, от 80 до 120 кг получит цефазолин 2 г, а участник с весом более 120 кг получит цефазолин 3 г перед разрезом.
Другие имена:
Группа плацебо получит цефазолин внутривенно и 0,9% NaCl 100 мл перед разрезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: азитромицин
Пациент получит стандартную противомикробную профилактику (цефазолин внутривенно в зависимости от веса) и азитромицин 500 мг внутривенно перед разрезом
|
Все участники получат цефазолин внутривенно.
Дозировка цефазолина зависит от веса участника.
Участник с весом менее 80 кг получит цефазолин 1 г, от 80 до 120 кг получит цефазолин 2 г, а участник с весом более 120 кг получит цефазолин 3 г перед разрезом.
Другие имена:
Пациент группы вмешательства получит стандартную противомикробную профилактику (цефазолин внутривенно в зависимости от массы тела) и азитромицин 500 мг внутривенно перед разрезом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лихорадки на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Состояние пациента оценивают на 3-й послеоперационный день. Лихорадка включает инфекцию в области хирургического вмешательства, эндометрит, инфекцию мочевыводящих путей и лихорадку.
Существует анкета для оценщика, чтобы проверить, есть ли фебрильная заболеваемость или нет.
(В анкете есть критерии диагностики фебрильной заболеваемости от CDC)
|
послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятное действие препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 3, 7 и 30
|
Любые побочные эффекты азитромицина, такие как диарея, крапивница и анафилактический шок.
|
Исходный уровень и послеоперационный день 3, 7 и 30
|
|
Частота неблагоприятных неонатальных исходов
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 3, 7 и 30
|
любой неблагоприятный неонатальный исход, такой как госпитализация в отделение интенсивной терапии, неонатальный сепсис, необходимость фототерапии, респираторный дистресс, оценка по шкале Апгар, неонатальная смерть и неонатальный энтероколит (оценивается и диагностируется педиатром)
|
Исходный уровень и послеоперационный день 3, 7 и 30
|
|
Частота лихорадки на 7-й и 30-й день после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 7 и 30 день
|
Состояние пациента будет оцениваться на 7-й и 30-й день после операции.
Фебрильная заболеваемость включает инфекцию в области хирургического вмешательства, эндометрит, инфекцию мочевыводящих путей и лихорадку.
Существует анкета для оценщика, чтобы проверить, есть ли фебрильная заболеваемость или нет.
(В анкете есть критерии диагностики фебрильной заболеваемости от CDC)
|
послеоперационный день 7 и 30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .