AZD5156によるCOVID-19の曝露前予防のための免疫不全患者のための研究。 (SUPERNOVA)
2026年5月21日 更新者：AstraZeneca
免疫障害を引き起こす状態の参加者における COVID 19 の曝露前予防のための AZD5156 の安全性と中和活性を評価するための第 I/III 相無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、免疫不全患者における COVID-19 の予防に対する AZD5156 の安全性と中和活性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、約 20 か国の 1200 人の免疫不全の成人および 12 歳以上の青年 (体重 40 kg 以上) における COVID-19 の予防のための AZD7442 (EVUSHELD) と比較した AZD5156 の安全性および中和活性を実証することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
3882
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
-
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Research Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
-
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California
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Research Site
-
Modesto、California、アメリカ、95350
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Research Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Research Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Site
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- Research Site
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Research Site
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Research Site
-
Medley、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Research Site
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Research Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- Research Site
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66204
- Research Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Research Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Research Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Research Site
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Research Site
-
Ridgewood、New York、アメリカ、11385
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Research Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Research Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Research Site
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Research Site
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、2951
- Research Site
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、34555
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
-
London、イギリス、W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- Research Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint、イギリス、PL11 2TB
- Research Site
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Research Site
-
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-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Research Site
-
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-
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Research Site
-
Parkville、オーストラリア、3050
- Research Site
-
Raymond Terrace、オーストラリア、4101
- Research Site
-
Sippy Downs、オーストラリア、4556
- Research Site
-
West Perth、オーストラリア、6005
- Research Site
-
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Research Site
-
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-
Singapore、シンガポール、169608
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、117599
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、308442
- Research Site
-
-
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-
-
Badalona、スペイン、08916
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28031
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga)、スペイン、29603
- Research Site
-
Mérida、スペイン、06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Research Site
-
Valladolid、スペイン、47003
- Research Site
-
Vigo、スペイン、36312
- Research Site
-
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-
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- Research Site
-
Muang、タイ、11000
- Research Site
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-
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Aalborg、デンマーク、9100
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
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Roskilde、デンマーク、4000
- Research Site
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Svendborg、デンマーク、DK-5700
- Research Site
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Cologne、ドイツ、50924
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45147
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20095
- Research Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
-
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- Research Site
-
Nantes、フランス、44093
- Research Site
-
Nîmes、フランス、30029
- Research Site
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Paris、フランス、75014
- Research Site
-
Paris、フランス、75475
- Research Site
-
Poitiers、フランス、86000
- Research Site
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- Research Site
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Toulouse、フランス、31059
- Research Site
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Tours、フランス、37000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Hochiminh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Alken、ベルギー、3570
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-727
- Research Site
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Research Site
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Kuching、マレーシア、93586
- Research Site
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Seberang Jaya、マレーシア、13700
- Research Site
-
Sunway City、マレーシア、47500
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、11490
- Research Site
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、08308
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
1.1 パート A センチネル安全コホート参加者 (フェーズ I)
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18〜55歳。
- 来院1回目の迅速抗原検査で陰性。
- -スクリーニング時の体重が45kg以上110kg以下。
除外基準
- -以前の過敏症またはmAbの投与後の重度の副作用。
- -訪問1の前6か月以内に免疫グロブリン（COVIDに関連しない）または血液製剤を受け取った。
- SARS-CoV-2に対するmAbの以前の受領。
- -訪問1の前3か月以内にCOVID-19ワクチンを受け取った。
- -訪問1前の6か月以内のCOVID-19（臨床検査または迅速な検査[在宅検査を含む]のいずれかによって確認）。
- -過去90日間のIMPの受領、または調査期間中の予想されるIMPの受領 フォローアップ、または別の介入研究への同時参加。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、または免疫抑制療法の受領。これには、2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースが含まれます スクリーニング前の6か月以内に、毎日または隔日で20 mgの用量でプレドニゾンまたは同等物。
- B型またはC型肝炎の活動性感染症。
1.2 パート A の主なコホート参加者 (フェーズ III) の場合
包含基準
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で12歳以上でなければなりません。
- 来院1回目の迅速抗原検査で陰性。
参加者は、登録時に次のリスク要因の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
適切に治療された場合を除いて、がん（活動性固形腫瘍や血液悪性腫瘍など）がある：
- 非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子
- 子宮頸部上皮内癌
- 局所前立腺癌
- 固形臓器移植または造血幹細胞移植を受けている（移植後2年以内、免疫抑制療法を受けている、または慢性移植片対宿主病を患っている）
- -免疫抑制薬を積極的に服用している（例、コルチコステロイドを使用している[すなわち、2週間以上投与した場合、1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの]、高用量のアルキル化剤、代謝拮抗薬、移植関連免疫抑制薬、重度の免疫抑制に分類される癌化学療法薬[例えば、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤]、腫瘍壊死遮断薬、またはリウマチ性疾患のための他の免疫抑制または免疫調節生物学的薬剤)
- キメラ抗原受容体T細胞療法を受けました
- B細胞除去療法（リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、アレムツズマブなど）を受けてから1年以内
- 中等度または重度の原発性免疫不全症（例、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の複合免疫不全症、共通変数免疫不全症、無ガンマグロブリン血症）がある
- -医学的に安定していると定義される疾患として定義されます 治療の大幅な変更または悪化のための入院 登録前の1か月間、治験責任医師が判断した研究登録時の状態の急激な変化はなく、その時点で予想される変化はありません登録。
除外基準
- -以前の過敏症またはmAbの投与後の重度の副作用。
- HIVに感染しています。
- -訪問1の前6か月以内の回復期COVID-19プラズマ治療の受領。
- -訪問1の6か月前にSARS CoV 2に対するmAbを以前に受け取った。
- -訪問1の前3か月以内にCOVID-19ワクチンを受け取った。
- -訪問1前の6か月以内のCOVID-19（臨床検査または迅速な検査[在宅検査を含む]のいずれかによって確認）。
パートB参加者向け
包含基準
- 参加者はパートAメインコホートに無作為に割り付けられており、最初の投与後181日以上です（訪問1）。
- 参加者は、パート A メイン コホートに含めるために必要な危険因子を少なくとも 1 つ満たす必要があります (パート A メイン コホートの包含基準 6)。
- -投薬前の訪問5（181日目）でのSARS-CoV-2迅速抗原検査が陰性であることが記録されています。
除外基準
- -研究介入のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -以前の過敏症またはmAbの投与後の重度の副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：親研究センチネル安全性コホート - サブコホート 1a 臀部 - AZD5156
親研究のセンチネル安全性コホートには、18 ～ 55 歳の健康な成人 56 名が登録され、AZD5156 (参加者 40 名) またはプラセボ (参加者 16 名) の投与を受けるよう無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
|
100 mg/mL の 300 mg AZD1061 と 150 mg/mL の 300 mg AZD3152 からなる 600 mg AZD5156 3 mLのAZD1061 2 mLのAZD3152 IM（来院1日目、1日目） |
|
プラセボコンパレーター：親研究 センチネル安全性コホート - サブコホート 1a 臀部 - プラセボ
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
|
プラセボの単回投与 (3 mL + 2 mL) IM
|
|
実験的：親研究センチネル安全性コホート - サブコホート 1b 大腿部 - AZD5156
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
|
100 mg/mL の 300 mg AZD1061 と 150 mg/mL の 300 mg AZD3152 からなる 600 mg AZD5156 3 mLのAZD1061 2 mLのAZD3152 IM（来院1日目、1日目） |
|
プラセボコンパレーター：親研究 センチネル安全性コホート - サブコホート 1b 大腿 - プラセボ
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
|
プラセボの単回投与 (3 mL + 2 mL) IM
|
|
実験的：親研究センチネル安全性コホート - サブコホート 2a 臀部 - AZD5156
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
|
100 mg/mL の 300 mg AZD1061 と 150 mg/mL の 300 mg AZD3152 からなる 600 mg AZD5156 3 mLのAZD1061 2 mLのAZD3152 IM（来院1日目、1日目） |
|
プラセボコンパレーター：親研究 センチネル安全性コホート - サブコホート 2a 臀部 - プラセボ
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
|
プラセボの単回投与 (3 mL + 2 mL) IM
|
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実験的：親研究センチネル安全コホート - サブコホート 2b 大腿 - AZD5156
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
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100 mg/mL の 300 mg AZD1061 と 150 mg/mL の 300 mg AZD3152 からなる 600 mg AZD5156 3 mLのAZD1061 2 mLのAZD3152 IM（来院1日目、1日目） |
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プラセボコンパレーター：親研究 センチネル安全性コホート - サブコホート 2b 大腿 - プラセボ
親研究のセンチネル安全性コホートには、18～55歳の健康な成人56人が登録され、AZD5156（参加者40人）またはプラセボ（参加者16人）の投与に無作為に割り付けられます。
参加者は、臀部または大腿前外側のいずれかにIM研究介入を受けるようにランダム化されます。
センチネル安全コホート内での投与は段階的に行われ、参加者は 4 つのサブコホート (1a、1b、2a、および 2b) に順番に割り当てられます。
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プラセボの単回投与 (3 mL + 2 mL) IM
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実験的：親研究の主要コホート - AZD3152
親研究の主要コホートには、約 3,200 人の参加者が登録されます。
メインコホートでの投与は段階的に行われ、18歳以上の成人参加者から開始し、訪問2a（8日目）および訪問2b（15日目）の安全性データが得られるまでメインコホートでは青少年の参加者は投与されない。少なくとも 80 人の成人主要コホート参加者 (AZD3152 を受けた少なくとも 40 人の参加者が含まれる) を対象に DSMB によって審査されます。
主要コホートの参加者は、1日目にAZD3152 300 mgまたはコンパレータを大腿前外側に筋注投与する群に1:1でランダム化されます。参加者は、元のランダム化試験介入（つまり、実薬治療またはコンパレータ）の2回目の投与を6か月受けます。訪問1の後。
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プラセボの単回投与 (3 mL + 2 mL) IM
150 mg/mL で 300 mg AZD3152 来院 1 1 日目および来院 5 181 日目に 2 mL の AZD3152 を 1 回筋肉内注射 (大腿部) |
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アクティブコンパレータ：親研究の主要コホート - EVUSHELD™
親研究の主要コホートの参加者は、1日目にAZD3152 300 mgまたは比較対照薬を大腿前外側に筋注投与する群に1:1で無作為化されます。参加者は、元の無作為化研究介入の2回目の投与（つまり、積極的治療または比較者) 訪問 1 から 6 か月後。 規制当局の要請により、実薬比較対照薬はプラセボに変更される。 比較対照薬は 2 回投与されるため、比較対照群にランダムに割り当てられた参加者は、(a) EVUSHELD を 2 回投与、(b) EVUSHELD を 1 回投与とプラセボを 1 回投与、または (c) プラセボを 2 回投与される可能性があることを意味します。 。 |
300 mg AZD1061 および 300 mg AZD8895 からなる 600 mg EVUSHELD™/AZD7442 (どちらも 100 mg/mL) 来院 1 の 1 日目と来院 5 の 181 日目に、各 3 mL の 2 回の IM 注射 (大腿)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：親の研究 主要コホート - プラセボ
親研究の主要コホートの参加者は、1日目にAZD3152 300 mgまたは比較対照薬を大腿前外側に筋注投与する群に1:1で無作為化されます。参加者は、元の無作為化研究介入の2回目の投与（つまり、積極的治療または比較者) 訪問 1 から 6 か月後。 規制当局の要請により、実薬比較対照薬はプラセボに変更される。 比較対照薬は 2 回投与されるため、比較対照群にランダムに割り当てられた参加者は、(a) EVUSHELD を 2 回投与、(b) EVUSHELD を 1 回投与とプラセボを 1 回投与、または (c) プラセボを 2 回投与される可能性があることを意味します。 。 |
訪問 1 1 日目および訪問 5 181 日目に 0.9% 塩化ナトリウム 2 mL IM を単回投与
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実験的：サブスタディ - AZD3152
このサブ研究には、18 歳以上、最低体重 40 kg の約 450 人の参加者が登録されます。
最初のセンチネル安全コホートには 12 人の健康なボランティアが含まれます。研究の他のすべての参加者は、あらゆる程度のSARS-CoV-2感染リスクを持つ免疫無防備状態または免疫正常者（健康な参加者を含む）のいずれかになります。
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来院1日目、1日目に1200 mg IVの単回投与
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アクティブコンパレータ：サブスタディ - AZD7442 (EVUSHELD™)
このサブ研究には、18 歳以上、最低体重 40 kg の約 450 人の参加者が登録されます。
最初のセンチネル安全コホートには 12 人の健康なボランティアが含まれます。研究の他のすべての参加者は、あらゆる程度のSARS-CoV-2感染リスクを持つ免疫無防備状態または免疫正常者（健康な参加者を含む）のいずれかになります。
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訪問 1 1 日目に 300 mg の単回投与を筋肉内投与
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実験的：サブ研究 - AZD7442 (EVUSHELD™) 免疫不全患者には AZD3152 1200mg IV が提供されました
このサブ研究には、18 歳以上、最低体重 40 kg の約 450 人の参加者が登録されます。
最初のセンチネル安全コホートには 12 人の健康なボランティアが含まれます。研究の他のすべての参加者は、あらゆる程度のSARS-CoV-2感染リスクを持つ免疫無防備状態または免疫正常者（健康な参加者を含む）のいずれかになります。
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AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg の単回投与 IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
時間枠：AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
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AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
時間枠：through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
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through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
時間枠：at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
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at Day 29
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
時間枠：at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
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at Day 29
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
時間枠：at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
時間枠：at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
時間枠：through Day 461
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Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
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through Day 461
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
時間枠：Day 29, Day 91, Day 181
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Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
時間枠：through Day 181
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
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through Day 181
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(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
時間枠：Day 29, Day 91, Day 181
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) ADA Titers
時間枠：Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
時間枠：through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
時間枠：through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
時間枠：through Day 361
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third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
時間枠：through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
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through Day 361
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(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
時間枠：through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
時間枠：through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 Related Death
時間枠：through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
時間枠：at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
時間枠：at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
時間枠：through Day 361
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
時間枠：through Day 361
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
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through Day 361
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(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
時間枠：Day 29, Day 181, Day 361
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AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
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Day 29, Day 181, Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
時間枠：through Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) ADA Titers
時間枠：through Day 361
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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through Day 361
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(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
時間枠：through Day 361
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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through Day 361
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
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- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT番号)
- 2024-512554-15-00 (レジストリ識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。