Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с ослабленным иммунитетом для доконтактной профилактики COVID-19 с помощью AZD5156. (SUPERNOVA)

16 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I/III для оценки безопасности и нейтрализующей активности AZD5156 для доконтактной профилактики COVID 19 у участников с состояниями, вызывающими нарушение иммунитета

Целью этого исследования является оценка безопасности и нейтрализующей активности AZD5156 для профилактики COVID-19 у лиц с ослабленным иммунитетом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и нейтрализующую активность AZD5156 по сравнению с AZD7442 (EVUSHELD) для профилактики COVID-19 у 1200 взрослых с ослабленным иммунитетом и подростков в возрасте 12 лет и старше (весом не менее 40 кг) примерно в 20 странах. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3882

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Австралия, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Австралия, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Австралия, 6005
        • Research Site
  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Дания, DK-5700
        • Research Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Испания, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Испания, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Research Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Research Site
  • Малайзия
      • Bandar Sunway, Малайзия, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Малайзия, 13700
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 34555
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308442
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 11000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

1.1 Для участников группы A Sentinel Safety Cohort (этап I)

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Отрицательный экспресс-тест на антиген при посещении 1.
  • Вес ≥ 45 кг и ≤ 110 кг при досмотре.

Критерий исключения

  • Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.
  • Получение иммуноглобулина (не связанного с COVID) или продуктов крови в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Предыдущее получение mAb против SARS-CoV-2.
  • Получение вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев до визита 1.
  • COVID-19 в течение 6 месяцев до визита 1 (подтверждено либо лабораторным тестированием, либо экспресс-тестом [включая домашнее тестирование]).
  • Получение любого ИЛП за предшествующие 90 дней или ожидаемое получение ИЛП в течение периода наблюдения за исследованием или одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, включая любой курс терапии глюкокортикоидами, превышающий 2 недели преднизолона или эквивалента в дозе 20 мг ежедневно или через день в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Активная инфекция гепатитом В или С.

1.2 Для участников основной когорты части A (этап III)

Критерии включения

  • Участник должен быть старше 12 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Отрицательный экспресс-тест на антиген при посещении 1.

  • При зачислении участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих факторов риска:

    • Имеют рак (например, активные солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования), за исключением адекватно леченных:

      1. Немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго
      2. Рак шейки матки in situ
      3. Местный рак простаты
    • Имеют трансплантацию солидных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (в течение 2 лет после трансплантации, принимают иммуносупрессивную терапию или имеют хроническую реакцию «трансплантат против хозяина»)
    • Активно принимаете иммуносупрессивные препараты (например, кортикостероиды [т.е. ≥ 20 мг преднизолона или его эквивалента в день при приеме в течение ≥ 2 недель], высокие дозы алкилирующих препаратов, антиметаболиты, иммунодепрессанты, связанные с трансплантацией, химиотерапевтические препараты против рака, классифицируемые как сильно иммунодепрессивные [например, ингибиторы тирозинкиназы Брутона], блокаторы некроза опухоли или другие иммуносупрессивные или иммуномодулирующие биологические агенты при ревматических заболеваниях)
    • Получена Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором
    • В течение 1 года после лечения, направленного на истощение В-лимфоцитов (например, ритуксимаб, окрелизумаб, офатумумаб, алемтузумаб)
    • Имеют умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелый комбинированный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, агаммаглобулинемию)
  • Стабильное с медицинской точки зрения состояние, определяемое как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 1 месяца до включения в исследование, без острых изменений состояния на момент включения в исследование, по оценке исследователя, и без ожидаемых изменений на момент начала исследования. зачисление.

Критерий исключения

  • Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.
  • Имеет ВИЧ-инфекцию.
  • Получение плазмы реконвалесцентного COVID-19 в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Предыдущее получение mAb против SARS CoV 2 в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Получение вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев до визита 1.
  • COVID-19 в течение 6 месяцев до визита 1 (подтверждено либо лабораторным тестированием, либо экспресс-тестом [включая домашнее тестирование]).

Для участников части B

Критерии включения

  • Участник был рандомизирован в основную группу части А, и ему исполнился 181 день или более после первой дозы (посещение 1).
  • Участник по-прежнему должен удовлетворять хотя бы одному из факторов риска, которые требовались для включения в основную когорту части A (критерий включения 6 для основной когорты части A).
  • Задокументированный отрицательный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при посещении 5 (день 181) до введения дозы.

Критерий исключения

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Подкогорта 1a Gluteal — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования войдут 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: AZD5156 (исследование родительской группы Sentinel Safety)

600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл.

3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort - Подкогорта 1a Gluteal - Placebo
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: Плацебо (исследование для родителей, группа Sentinel Safety)
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1b Thigh — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: AZD5156 (исследование родительской группы Sentinel Safety)

600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл.

3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1
Плацебо Компаратор: Исходное исследование Sentinel Safety Cohort — Подгруппа 1b Бедро — Плацебо
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: Плацебо (исследование для родителей, группа Sentinel Safety)
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2a Gluteal — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: AZD5156 (исследование родительской группы Sentinel Safety)

600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл.

3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort - Подкогорта 2a Gluteal - Placebo
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: Плацебо (исследование для родителей, группа Sentinel Safety)
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2b Thigh — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: AZD5156 (исследование родительской группы Sentinel Safety)

600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл.

3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — подгруппа 2b Бедра — плацебо
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников). Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра. Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
Биологический: Плацебо (исследование для родителей, группа Sentinel Safety)
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
Экспериментальный: Родительское исследование Основная когорта - AZD3152
В основной когорте родительского исследования будет около 3200 участников. Дозирование в основной группе будет происходить поэтапно, так что оно начнется со взрослых участников в возрасте 18 лет и старше, при этом подростки не будут получать дозу в основной группе до тех пор, пока не будут получены данные о безопасности, полученные во время визита 2а (день 8) и визита 2b (день 15). проверено DSMB для не менее 80 взрослых участников основной группы (в которую войдут не менее 40 участников, получивших 3152 AZD). Участники основной группы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 300 мг AZD3152 или препарата сравнения, вводимого в/м в переднебоковую область бедра в 1-й день. после визита 1.
Биологический: Плацебо (исследование для родителей, группа Sentinel Safety)
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
Биологический: AZD3152 (Основная группа исследования для родителей)

300 мг AZD3152 при 150 мг/мл

1 внутримышечная инъекция (бедро) 2 мл AZD3152 на визите 1, день 1 и на визите 5, день 181
Активный компаратор: Родительское исследование Основная когорта - EVUSHELD™

Участники основной когорты исходного исследования будут рандомизированы 1:1 для получения 300 мг AZD3152 или препарата сравнения, вводимого внутримышечно в переднебоковую область бедра в 1-й день. компаратор) через 6 месяцев после визита 1.

По требованию регулирующих органов активный препарат сравнения будет заменен на плацебо. Поскольку препарат сравнения вводится дважды, это означает, что участник, рандомизированный в группу сравнения, может получить (а) две дозы EVUSHELD, (b) дозу EVUSHELD и дозу плацебо или (c) две дозы плацебо. .
Биологический: EVUSHELD™ (Основная когорта исследования для родителей)

600 мг EVUSHELD™/AZD7442, состоящий из 300 мг AZD1061 и 300 мг AZD8895, оба в концентрации 100 мг/мл.

2 внутримышечные инъекции (в бедро) по 3 мл каждая внутримышечно на первом визите в 1-й день и на пятом визите в день 181

Другие имена:
  • ЭВУШЕЛД™
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Основная когорта - плацебо

Участники основной когорты исходного исследования будут рандомизированы 1:1 для получения 300 мг AZD3152 или препарата сравнения, вводимого внутримышечно в переднебоковую область бедра в 1-й день. компаратор) через 6 месяцев после визита 1.

По требованию регулирующих органов активный препарат сравнения будет заменен на плацебо. Поскольку препарат сравнения вводится дважды, это означает, что участник, рандомизированный в группу сравнения, может получить (а) две дозы EVUSHELD, (b) дозу EVUSHELD и дозу плацебо или (c) две дозы плацебо. .
Биологический: Плацебо (основная группа исследования для родителей)
Разовые дозы 0,9% хлорида натрия по 2 мл в/м для инъекций на 1-м визите, в 1-й день и на 5-м дне визита 181.
Экспериментальный: Дополнительное исследование - AZD3152
В этом дополнительном исследовании примут участие около 450 участников в возрасте ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг. Первоначальная когорта Sentinel Safety будет включать 12 здоровых добровольцев; все остальные участники исследования будут либо с ослабленным иммунитетом, либо с иммунодефицитом (включая здоровых участников) со всеми степенями риска заражения SARS-CoV-2.
Биологический: AZD3152 (дополнительное исследование)
Однократная доза 1200 мг в/в при посещении 1, день 1
Активный компаратор: Дополнительное исследование — AZD7442 (EVUSHELD™)
В этом дополнительном исследовании примут участие около 450 участников в возрасте ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг. Первоначальная когорта Sentinel Safety будет включать 12 здоровых добровольцев; все остальные участники исследования будут либо с ослабленным иммунитетом, либо с иммунодефицитом (включая здоровых участников) со всеми степенями риска заражения SARS-CoV-2.
Биологический: AZD7442 - EVUSHELD™ (дополнительное исследование)
Однократная доза 300 мг в/м, введенная во время визита 1, день 1
Экспериментальный: Дополнительное исследование - AZD7442 (EVUSHELD™) Участникам с ослабленным иммунитетом предлагали AZD3152 1200 мг внутривенно
В этом дополнительном исследовании примут участие около 450 участников в возрасте ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг. Первоначальная когорта Sentinel Safety будет включать 12 здоровых добровольцев; все остальные участники исследования будут либо с ослабленным иммунитетом, либо с иммунодефицитом (включая здоровых участников) со всеми степенями риска заражения SARS-CoV-2.
Биологический: AZD7442 (EVUSHELD™) (дополнительное исследование) Участникам с ослабленным иммунитетом предлагали AZD3152
Разовая доза AZD7442 (EVUSHELD™) 300 мг в/м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское исследование — Sentinel Safety Cohort: оценка безопасности AZD5156
Временное ограничение: AE будут собраны после введения ИМФ примерно через 90 дней после введения. AESI будут собираться от введения IMP до визита 11 (день 361). SAE и MAAE будут собираться до визита 11 (день 361).
На протяжении всего исследования будет собираться информация о возникновении AE, SAE, MAAE и AESI.
AE будут собраны после введения ИМФ примерно через 90 дней после введения. AESI будут собираться от введения IMP до визита 11 (день 361). SAE и MAAE будут собираться до визита 11 (день 361).
Родительское исследование - основная когорта: для оценки безопасности AZD3152 и EVUSHELD и/или плацебо
Временное ограничение: Возникновение нежелательных явлений, собранных примерно через 90 дней после каждого введения ИЛП до визита 10 (день 451). SAE и MAAE будут собираться до визита 10 (день 451).
На протяжении всего исследования будет собираться информация о возникновении AE, SAE, MAAE и AESI.
Возникновение нежелательных явлений, собранных примерно через 90 дней после каждого введения ИЛП до визита 10 (день 451). SAE и MAAE будут собираться до визита 10 (день 451).
Дополнительное исследование: оценка безопасности AZD3152 и EVUSHELD
Временное ограничение: SAE, MAAE и AESI, собранные на протяжении всего исследования для окончательного анализа.
Возникновение НЯ, собранных через 29 дней после введения ИМФ для первичного анализа.
SAE, MAAE и AESI, собранные на протяжении всего исследования для окончательного анализа.
Дополнительное исследование: сравнить ответы nAb SARS-CoV-2 на текущую VOC после введения AZD3152 с ответами nAb SARS-CoV-2 на предыдущие варианты после введения EVUSHELD.
Временное ограничение: Прогнозируемое соотношение nAb к SARS-CoV-2 по Гринвичу между группами лечения на визите 3 (день 29) для варианта, который должен нейтрализовать каждый IMP.
Ответы nAb SARS-CoV-2 на текущий VOC после введения AZD3152 по сравнению с ответами nAb SARS-CoV-2 на предыдущие варианты после введения EVUSHELD.
Прогнозируемое соотношение nAb к SARS-CoV-2 по Гринвичу между группами лечения на визите 3 (день 29) для варианта, который должен нейтрализовать каждый IMP.
Родительское исследование — Основная когорта: сравнить эффективность AZD3152 с EVUSHELD и/или плацебо в профилактике симптоматического COVID-19, вызванного любым вариантом SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Подтвержденный симптоматический случай COVID-19 оценивается от первой дозы до 181 дня после последней дозы. Для участников, получивших две дозы, период оценки составит примерно 361 день.
Конечная точка: подтвержденный симптоматический случай COVID-19, классифицированный как бинарный результат, включающий время от приема первой дозы ИЛП до момента, когда у участника разовьются первые симптомы COVID-19 или он будет подвергнут цензуре. Суммарный показатель: профилактическая эффективность, рассчитанная как 1 - коэффициент риска (HR) (AZD3152 по сравнению с EVUSHELD и/или плацебо) с использованием модели регрессии риска.
Подтвержденный симптоматический случай COVID-19 оценивается от первой дозы до 181 дня после последней дозы. Для участников, получивших две дозы, период оценки составит примерно 361 день.
Родительское исследование — Основная когорта: сравнить эффективность AZD3152 с EVUSHELD и/или плацебо в профилактике симптоматического COVID 19, связанного с совпадающими вариантами (варианты, не содержащие мутацию F456L).
Временное ограничение: Подтвержденный симптоматический случай COVID-19 оценивается от первой дозы до 181 дня после последней дозы. Для участников, получивших две дозы, период оценки составит примерно 361 день.
Конечная точка: подтвержденный симптоматический случай COVID-19, относящийся к совпадающим вариантам, классифицированный как бинарный исход, включающий время от момента приема первой дозы ИЛП до момента, когда у участника разовьются первые симптомы COVID-19 или он будет подвергнут цензуре. Суммарный показатель: профилактическая эффективность, рассчитанная как 1 - коэффициент риска (HR) (AZD3152 по сравнению с EVUSHELD и/или плацебо) с использованием модели регрессии риска.
Подтвержденный симптоматический случай COVID-19 оценивается от первой дозы до 181 дня после последней дозы. Для участников, получивших две дозы, период оценки составит примерно 361 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное исследование - Sentinel Safety Cohort: для характеристики фармакокинетики AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Концентрации AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке при каждом посещении.
Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Исходное исследование - Sentinel Safety Cohort: для характеристики параметра фармакокинетики максимальной концентрации (Cmax) AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке
Временное ограничение: Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 11 (день 361).
Описать максимальную концентрацию (Cmax) для AZD5156 (AZD1061 и AZD3152).
Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 11 (день 361).
Исходное исследование - Sentinel Safety Cohort: для характеристики фармакокинетического параметра времени достижения максимальной концентрации в сыворотке (tmax) AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Описать время достижения максимальной концентрации в сыворотке (tmax) для AZD5156 (AZD1061 и AZD3152).
Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Исходное исследование - Sentinel Safety Cohort: для характеристики фармакокинетического параметра конечного периода полувыведения (t½) AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке
Временное ограничение: Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Описать конечный период полураспада (t½) для AZD5156 (AZD1061 и AZD3152).
Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Исходное исследование - Sentinel Safety Cohort: для характеристики фармакокинетического параметра площади под кривой зависимости концентрации от времени в последний измеренный момент времени (AUClast) AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Описать площадь под кривой зависимости концентрации от времени в последний измеренный момент времени (AUClast) для AZD5156 (AZD1061 и AZD3152).
Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Исходное исследование — Sentinel Safety Cohort: для характеристики фармакокинетического параметра площади под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) AZD5156 (AZD1061 и AZD3152) в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Описать площадь под кривой концентрация-время от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для AZD5156 (AZD1061 и AZD3152).
Образцы будут собираться с посещения 1 (день 1) до посещения 11 (день 361).
Исходное исследование — Sentinel Safety Cohort: для оценки ответов ADA на AZD5156, AZD3152 и AZD1061 в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 11 (день 361).
Заболеваемость ADA для AZD5156, AZD3152 и AZD1061, титры ADA
Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 11 (день 361).
Исходное исследование — Основная когорта: сравнение ответов nAb на варианты SARS-CoV-2 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 и/или Omicron XBB.1.5 в сыворотке после введения AZD3152 и EVUSHELD и/или плацебо.
Временное ограничение: Посещение 3 (День 29)

Соотношение GMT ​​и GMFR nAb против SARS-CoV-2 между группами лечения на визите 3 (день 29).

Будут предоставлены описательные статистические данные для GMT и GMFR.
Посещение 3 (День 29)
Исходное исследование - основная группа: для характеристики фармакокинетики (ФК) AZD3152 и AZD7442 (AZD1061 и AZD8865) в концентрациях в сыворотке при каждом посещении.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 9 (день 361).
Концентрации AZD3152 и AZD7442 (AZD1061 и AZD8895) в сыворотке при каждом посещении.
Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 9 (день 361).
Исходное исследование - Основная когорта: для оценки ответов антилекарственных антител (ADA) на AZD3152 и AZD7442 в сыворотке
Временное ограничение: Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 9 (день 361).
Частота встречаемости антилекарственных антител (ADA) к AZD3152, AZD7442, AZD1061 и AZD8895, титры ADA
Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 9 (день 361).
Дополнительное исследование: охарактеризовать фармакокинетику AZD3152 и AZD7442 (EVUSHELD) в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 5 (день 181).
Концентрации AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), цилгавимаба и тиксагевимаба в сыворотке с течением времени
Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 5 (день 181).
Дополнительное исследование: для оценки ответа ADA на AZD3152 и AZD7442 (EVUSHELD) в сыворотке.
Временное ограничение: Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 5 (день 181).
Заболеваемость ADA для AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), цилгавимаб и тиксагевимаб; титры АДА
Образцы будут собираться с визита 1 (день 1) до визита 5 (день 181).
Родительское исследование — основная когорта: описать частоту симптоматического COVID-19, тяжелого течения COVID-19, госпитализаций, связанных с COVID-19, и смертей, связанных с COVID-19, у участников, получающих вмешательство в рамках исследования.
Временное ограничение: Переменные заболеваемости COVID-19 будут оценены во время визита 9 (день 361).

Частота после лечения:

  • Симптоматический случай COVID-19 (от отрицательной RT-PCR на исходном уровне до положительного в любое время до 6 и 12 месяцев), вызванный любым вариантом SARS-CoV-2
  • Симптоматический случай COVID-19 (от отрицательной RT-PCR на исходном уровне до положительного в любое время до 6 и 12 месяцев), вызванный любым совпадающим вариантом SARS-CoV-2.
  • Тяжелая форма COVID-19, вызванная любым вариантом SARS-CoV-2.
  • Тяжелая форма COVID-19, вызванная любыми вариантами, совпадающими с SARS-CoV-2.
  • Сумма госпитализаций, связанных с COVID-19, и/или смертей, связанных с COVID-19 (балл по шкале клинического прогрессирования COVID-19 ВОЗ ≥ 4)
  • Госпитализация в связи с COVID-19 (отдельно)
  • Смерть, связанная с COVID-19 (отдельно)
Переменные заболеваемости COVID-19 будут оценены во время визита 9 (день 361).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19, SARS-CoV-2

Клинические исследования AZD3152 (дополнительное исследование)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться