Исследование пациентов с ослабленным иммунитетом для доконтактной профилактики COVID-19 с помощью AZD5156. (SUPERNOVA)
21 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I/III для оценки безопасности и нейтрализующей активности AZD5156 для доконтактной профилактики COVID 19 у участников с состояниями, вызывающими нарушение иммунитета
Целью этого исследования является оценка безопасности и нейтрализующей активности AZD5156 для профилактики COVID-19 у лиц с ослабленным иммунитетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: AZD3152 (дополнительное исследование)
- Биологический: AZD7442 - EVUSHELD™ (дополнительное исследование)
- Биологический: AZD7442 (EVUSHELD™) (дополнительное исследование) Участникам с ослабленным иммунитетом предлагали AZD3152
- Биологический: AZD5156 (исследование родительской группы Sentinel Safety)
- Биологический: Плацебо (исследование для родителей, группа Sentinel Safety)
- Биологический: AZD3152 (Основная группа исследования для родителей)
- Биологический: EVUSHELD™ (Основная когорта исследования для родителей)
- Биологический: Плацебо (основная группа исследования для родителей)
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и нейтрализующую активность AZD5156 по сравнению с AZD7442 (EVUSHELD) для профилактики COVID-19 у 1200 взрослых с ослабленным иммунитетом и подростков в возрасте 12 лет и старше (весом не менее 40 кг) примерно в 20 странах. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3882
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Research Site
-
Parkville, Австралия, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Австралия, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Австралия, 4556
- Research Site
-
West Perth, Австралия, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- Research Site
-
Essen, Германия, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Дания, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Дания, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Испания, 29603
- Research Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47003
- Research Site
-
Vigo, Испания, 36312
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Малайзия, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Малайзия, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 34555
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Research Site
-
Paris, Франция, 75014
- Research Site
-
Paris, Франция, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Tours, Франция, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
1.1 Для участников группы A Sentinel Safety Cohort (этап I)
Критерии включения
- Возраст от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
- Отрицательный экспресс-тест на антиген при посещении 1.
- Вес ≥ 45 кг и ≤ 110 кг при досмотре.
Критерий исключения
- Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.
- Получение иммуноглобулина (не связанного с COVID) или продуктов крови в течение 6 месяцев до визита 1.
- Предыдущее получение mAb против SARS-CoV-2.
- Получение вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев до визита 1.
- COVID-19 в течение 6 месяцев до визита 1 (подтверждено либо лабораторным тестированием, либо экспресс-тестом [включая домашнее тестирование]).
- Получение любого ИЛП за предшествующие 90 дней или ожидаемое получение ИЛП в течение периода наблюдения за исследованием или одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, включая любой курс терапии глюкокортикоидами, превышающий 2 недели преднизолона или эквивалента в дозе 20 мг ежедневно или через день в течение 6 месяцев до скрининга.
- Активная инфекция гепатитом В или С.
1.2 Для участников основной когорты части A (этап III)
Критерии включения
- Участник должен быть старше 12 лет на момент подписания информированного согласия.
- Отрицательный экспресс-тест на антиген при посещении 1.
При зачислении участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих факторов риска:
Имеют рак (например, активные солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования), за исключением адекватно леченных:
- Немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго
- Рак шейки матки in situ
- Местный рак простаты
- Имеют трансплантацию солидных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (в течение 2 лет после трансплантации, принимают иммуносупрессивную терапию или имеют хроническую реакцию «трансплантат против хозяина»)
- Активно принимаете иммуносупрессивные препараты (например, кортикостероиды [т.е. ≥ 20 мг преднизолона или его эквивалента в день при приеме в течение ≥ 2 недель], высокие дозы алкилирующих препаратов, антиметаболиты, иммунодепрессанты, связанные с трансплантацией, химиотерапевтические препараты против рака, классифицируемые как сильно иммунодепрессивные [например, ингибиторы тирозинкиназы Брутона], блокаторы некроза опухоли или другие иммуносупрессивные или иммуномодулирующие биологические агенты при ревматических заболеваниях)
- Получена Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором
- В течение 1 года после лечения, направленного на истощение В-лимфоцитов (например, ритуксимаб, окрелизумаб, офатумумаб, алемтузумаб)
- Имеют умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелый комбинированный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, агаммаглобулинемию)
- Стабильное с медицинской точки зрения состояние, определяемое как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 1 месяца до включения в исследование, без острых изменений состояния на момент включения в исследование, по оценке исследователя, и без ожидаемых изменений на момент начала исследования. зачисление.
Критерий исключения
- Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.
- Имеет ВИЧ-инфекцию.
- Получение плазмы реконвалесцентного COVID-19 в течение 6 месяцев до визита 1.
- Предыдущее получение mAb против SARS CoV 2 в течение 6 месяцев до визита 1.
- Получение вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев до визита 1.
- COVID-19 в течение 6 месяцев до визита 1 (подтверждено либо лабораторным тестированием, либо экспресс-тестом [включая домашнее тестирование]).
Для участников части B
Критерии включения
- Участник был рандомизирован в основную группу части А, и ему исполнился 181 день или более после первой дозы (посещение 1).
- Участник по-прежнему должен удовлетворять хотя бы одному из факторов риска, которые требовались для включения в основную когорту части A (критерий включения 6 для основной когорты части A).
- Задокументированный отрицательный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при посещении 5 (день 181) до введения дозы.
Критерий исключения
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция в анамнезе после введения mAb.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Подкогорта 1a Gluteal — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования войдут 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл. 3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1 |
|
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort - Подкогорта 1a Gluteal - Placebo
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1b Thigh — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл. 3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1 |
|
Плацебо Компаратор: Исходное исследование Sentinel Safety Cohort — Подгруппа 1b Бедро — Плацебо
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2a Gluteal — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл. 3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1 |
|
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort - Подкогорта 2a Gluteal - Placebo
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2b Thigh — AZD5156
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
600 мг AZD5156, состоящая из 300 мг AZD1061 в концентрации 100 мг/мл и 300 мг AZD3152 в концентрации 150 мг/мл. 3 мл AZD1061 2 мл AZD3152 внутримышечно при посещении 1 день 1 |
|
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Sentinel Safety Cohort — подгруппа 2b Бедра — плацебо
В группу Sentinel Safety Cohort родительского исследования будут включены 56 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые будут рандомизированы для получения AZD5156 (40 участников) или плацебо (16 участников).
Участники будут рандомизированы для получения внутримышечного вмешательства либо в ягодичную, либо в переднебоковую область бедра.
Дозирование в когорте Sentinel Safety Cohort будет проходить поэтапно, при этом участники будут распределены последовательно в 4 подгруппы (1a, 1b, 2a и 2b).
|
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Родительское исследование Основная когорта - AZD3152
В основной когорте родительского исследования будет около 3200 участников.
Дозирование в основной группе будет происходить поэтапно, так что оно начнется со взрослых участников в возрасте 18 лет и старше, при этом подростки не будут получать дозу в основной группе до тех пор, пока не будут получены данные о безопасности, полученные во время визита 2а (день 8) и визита 2b (день 15). проверено DSMB для не менее 80 взрослых участников основной группы (в которую войдут не менее 40 участников, получивших 3152 AZD).
Участники основной группы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 300 мг AZD3152 или препарата сравнения, вводимого в/м в переднебоковую область бедра в 1-й день. после визита 1.
|
однократная доза плацебо (3 мл + 2 мл) внутримышечно.
300 мг AZD3152 при 150 мг/мл 1 внутримышечная инъекция (бедро) 2 мл AZD3152 на визите 1, день 1 и на визите 5, день 181 |
|
Активный компаратор: Родительское исследование Основная когорта - EVUSHELD™
Участники основной когорты исходного исследования будут рандомизированы 1:1 для получения 300 мг AZD3152 или препарата сравнения, вводимого внутримышечно в переднебоковую область бедра в 1-й день. компаратор) через 6 месяцев после визита 1. По требованию регулирующих органов активный препарат сравнения будет заменен на плацебо. Поскольку препарат сравнения вводится дважды, это означает, что участник, рандомизированный в группу сравнения, может получить (а) две дозы EVUSHELD, (b) дозу EVUSHELD и дозу плацебо или (c) две дозы плацебо. . |
600 мг EVUSHELD™/AZD7442, состоящий из 300 мг AZD1061 и 300 мг AZD8895, оба в концентрации 100 мг/мл. 2 внутримышечные инъекции (в бедро) по 3 мл каждая внутримышечно на первом визите в 1-й день и на пятом визите в день 181
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Родительское исследование Основная когорта - плацебо
Участники основной когорты исходного исследования будут рандомизированы 1:1 для получения 300 мг AZD3152 или препарата сравнения, вводимого внутримышечно в переднебоковую область бедра в 1-й день. компаратор) через 6 месяцев после визита 1. По требованию регулирующих органов активный препарат сравнения будет заменен на плацебо. Поскольку препарат сравнения вводится дважды, это означает, что участник, рандомизированный в группу сравнения, может получить (а) две дозы EVUSHELD, (b) дозу EVUSHELD и дозу плацебо или (c) две дозы плацебо. . |
Разовые дозы 0,9% хлорида натрия по 2 мл в/м для инъекций на 1-м визите, в 1-й день и на 5-м дне визита 181.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование - AZD3152
В этом дополнительном исследовании примут участие около 450 участников в возрасте ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг.
Первоначальная когорта Sentinel Safety будет включать 12 здоровых добровольцев; все остальные участники исследования будут либо с ослабленным иммунитетом, либо с иммунодефицитом (включая здоровых участников) со всеми степенями риска заражения SARS-CoV-2.
|
Однократная доза 1200 мг в/в при посещении 1, день 1
|
|
Активный компаратор: Дополнительное исследование — AZD7442 (EVUSHELD™)
В этом дополнительном исследовании примут участие около 450 участников в возрасте ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг.
Первоначальная когорта Sentinel Safety будет включать 12 здоровых добровольцев; все остальные участники исследования будут либо с ослабленным иммунитетом, либо с иммунодефицитом (включая здоровых участников) со всеми степенями риска заражения SARS-CoV-2.
|
Однократная доза 300 мг в/м, введенная во время визита 1, день 1
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование - AZD7442 (EVUSHELD™) Участникам с ослабленным иммунитетом предлагали AZD3152 1200 мг внутривенно
В этом дополнительном исследовании примут участие около 450 участников в возрасте ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг.
Первоначальная когорта Sentinel Safety будет включать 12 здоровых добровольцев; все остальные участники исследования будут либо с ослабленным иммунитетом, либо с иммунодефицитом (включая здоровых участников) со всеми степенями риска заражения SARS-CoV-2.
|
Разовая доза AZD7442 (EVUSHELD™) 300 мг в/м
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Временное ограничение: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Временное ограничение: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Временное ограничение: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Временное ограничение: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Временное ограничение: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Временное ограничение: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Временное ограничение: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Временное ограничение: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Временное ограничение: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Временное ограничение: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Временное ограничение: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Временное ограничение: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Временное ограничение: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Временное ограничение: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Временное ограничение: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Временное ограничение: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Временное ограничение: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Временное ограничение: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Временное ограничение: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Временное ограничение: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Временное ограничение: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Временное ограничение: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Временное ограничение: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Временное ограничение: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Временное ограничение: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Временное ограничение: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- комбинация препаратов цилгавимаб и тиксагевимаб
Другие идентификационные номера исследования
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Номер EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .