Een studie voor immuungecompromitteerde patiënten voor profylaxe vóór blootstelling van COVID-19 met AZD5156. (SUPERNOVA)
21 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase I/III-studie om de veiligheid en neutraliserende activiteit van AZD5156 te evalueren voor pre-expositieprofylaxe van COVID 19 bij deelnemers met aandoeningen die immuunstoornissen veroorzaken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en neutraliserende activiteit van AZD5156 te beoordelen voor de preventie van COVID-19 bij immuungecompromitteerde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: AZD3152 (Deelstudie)
- Biologisch: AZD7442 - EVUSHELD™ (Substudie)
- Biologisch: AZD7442 (EVUSHELD™) (Sub-studie) Immunogecompromitteerde deelnemers boden AZD3152 aan
- Biologisch: AZD5156 (Ouderstudie Sentinel Safety Cohort)
- Biologisch: Placebo (ouderonderzoek Sentinel Safety Cohort)
- Biologisch: AZD3152 (Ouderonderzoek hoofdcohort)
- Biologisch: EVUSHELD™ (Ouderonderzoek hoofdcohort)
- Biologisch: Placebo (ouderonderzoek hoofdcohort)
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en neutraliserende activiteit van AZD5156 aan te tonen in vergelijking met AZD7442 (EVUSHELD) voor de preventie van COVID-19 bij 1200 immuungecompromitteerde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder (met een gewicht van ten minste 40 kg) in ongeveer 20 landen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3882
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Australië, 6150
- Research Site
-
Parkville, Australië, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Australië, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Australië, 4556
- Research Site
-
West Perth, Australië, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Denemarken, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Maleisië, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Maleisië, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanje, 29603
- Research Site
-
Mérida, Spanje, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Research Site
-
Vigo, Spanje, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 34555
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
1.1 Voor deelnemers aan het Sentinel-veiligheidscohort deel A (Fase I)
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 tot 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Negatieve snelle antigeentest bij bezoek 1.
- Gewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg bij screening.
Uitsluitingscriteria
- Eerdere overgevoeligheid of ernstige bijwerking na toediening van een mAb.
- Ontvangst van immunoglobuline (niet-COVID-gerelateerd) of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Eerdere ontvangst van een mAb tegen SARS-CoV-2.
- Ontvangst van een COVID-19 vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (bevestigd door laboratoriumtesten of een snelle test [inclusief thuistesten]).
- Ontvangst van een IMP in de voorgaande 90 dagen of verwachte ontvangst van IMP tijdens de follow-upperiode van het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- Bekende of vermoede congenitale of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie, inclusief een kuur met glucocorticoïden van meer dan 2 weken prednison of equivalent in een dosis van 20 mg per dag of om de andere dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Actieve infectie met hepatitis B of C.
1.2 Voor deel A Hoofdcohortdeelnemers (Fase III)
Inclusiecriteria
- Deelnemer moet 12 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Negatieve snelle antigeentest bij bezoek 1.
Deelnemers moeten bij inschrijving voldoen aan minimaal 1 van de volgende risicofactoren:
Heb kanker (bijv. Actieve solide tumoren en hematologische maligniteiten) behalve voor adequaat behandeld:
- Niet-melanome huidkanker of lentigo maligna
- Baarmoederhalskanker in situ
- Lokaal prostaatcarcinoom
- Een solide-orgaantransplantatie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben (binnen 2 jaar na transplantatie, immunosuppressietherapie ondergaan of chronische graft-versus-host-ziekte hebben)
- actief immunosuppressiva gebruiken (bijv. corticosteroïden gebruiken [d.w.z. ≥ 20 mg prednison of equivalent per dag bij toediening gedurende ≥ 2 weken], hoge doses alkylerende middelen, antimetabolieten, transplantatiegerelateerde immunosuppressiva, kankerchemotherapeutica geclassificeerd als ernstig immunosuppressieve [bijv. Bruton's tyrosinekinaseremmers], tumornecroseblokkers of andere immunosuppressieve of immunomodulerende biologische middelen voor reumatische aandoeningen)
- Kreeg therapie met chimere antigeenreceptor-T-cellen
- Binnen 1 jaar na ontvangst van B-celdepletietherapieën (bijv. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Een matige of ernstige primaire immunodeficiëntie hebben (bijv. DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie, agammaglobulinemie)
- Medisch stabiel gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 1 maand voorafgaand aan inschrijving, zonder acute verandering in toestand op het moment van inschrijving voor de studie zoals beoordeeld door de onderzoeker en geen verwachte veranderingen op het moment van de inschrijving.
Uitsluitingscriteria
- Eerdere overgevoeligheid of ernstige bijwerking na toediening van een mAb.
- Heeft een hiv-infectie.
- Ontvangst van herstellende COVID-19-plasmabehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Eerdere ontvangst van een mAb tegen SARS CoV 2 binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Ontvangst van een COVID-19 vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (bevestigd door laboratoriumtesten of een snelle test [inclusief thuistesten]).
Voor deel B-deelnemers
Inclusiecriteria
- Deelnemer is gerandomiseerd in deel A hoofdcohort en is 181 dagen of meer na de eerste dosis (bezoek 1).
- De deelnemer moet nog voldoen aan minimaal 1 van de risicofactoren die vereist waren voor opname in het Hoofdcohort Deel A (inclusiecriterium 6 voor het Hoofdcohort Deel A).
- Gedocumenteerde negatieve snelle SARS-CoV-2-antigeentest bij bezoek 5 (dag 181) voorafgaand aan dosering.
Uitsluitingscriteria
- Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere overgevoeligheid of ernstige bijwerking na toediening van een mAb.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - AZD5156
Het Sentinel-veiligheidscohort van de ouderstudie zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
600 mg AZD5156 bestaande uit 300 mg AZD1061 bij 100 mg/ml en 300 mg AZD3152 bij 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bij bezoek 1 Dag 1 |
|
Placebo-vergelijker: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - Placebo
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
enkele dosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Experimenteel: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1b Dij - AZD5156
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
600 mg AZD5156 bestaande uit 300 mg AZD1061 bij 100 mg/ml en 300 mg AZD3152 bij 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bij bezoek 1 Dag 1 |
|
Placebo-vergelijker: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1b Dij - Placebo
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
enkele dosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal- AZD5156
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
600 mg AZD5156 bestaande uit 300 mg AZD1061 bij 100 mg/ml en 300 mg AZD3152 bij 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bij bezoek 1 Dag 1 |
|
Placebo-vergelijker: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - Placebo
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
enkele dosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Experimenteel: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2b Dij - AZD5156
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
600 mg AZD5156 bestaande uit 300 mg AZD1061 bij 100 mg/ml en 300 mg AZD3152 bij 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bij bezoek 1 Dag 1 |
|
Placebo-vergelijker: Ouderstudie Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2b Dij - Placebo
Het Sentinel Safety Cohort of the Parent-onderzoek zal 56 gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden om AZD5156 (40 deelnemers) of placebo (16 deelnemers) te krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om onderzoeksinterventie IM te krijgen in de bilspier of de anterolaterale dij.
De dosering binnen het Sentinel-veiligheidscohort zal worden gespreid, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan 4 subcohorten (1a, 1b, 2a en 2b).
|
enkele dosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Experimenteel: Ouderonderzoek Hoofdcohort - AZD3152
Het hoofdcohort van de ouderstudie zal ongeveer 3200 deelnemers inschrijven.
De dosering in het hoofdcohort zal worden gespreid, zodat het begint met volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder, waarbij geen adolescente deelnemers worden gedoseerd in het hoofdcohort totdat de veiligheidsgegevens van bezoek 2a (dag 8) en bezoek 2b (dag 15) zijn vastgesteld. beoordeeld door de DSMB voor ten minste 80 volwassen Main Cohort-deelnemers (waaronder ten minste 40 deelnemers die AZD3152 hebben ontvangen).
Deelnemers aan het hoofdcohort worden 1:1 gerandomiseerd om AZD3152 300 mg of comparator IM toegediend te krijgen in de anterolaterale dij op dag 1. Deelnemers krijgen een tweede dosis van hun oorspronkelijke gerandomiseerde onderzoeksinterventie (d.w.z. actieve behandeling of comparator) 6 maanden na bezoek 1.
|
enkele dosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
300 mg AZD3152 bij 150 mg/ml 1 IM-injectie (dij) van 2 ml AZD3152 bij bezoek 1 dag 1 en bij bezoek 5 dag 181 |
|
Actieve vergelijker: Ouderstudie Hoofdcohort - EVUSHELD™
Deelnemers aan het hoofdcohort van het ouderonderzoek worden 1:1 gerandomiseerd om op dag 1 AZD3152 300 mg of comparator IM toegediend te krijgen in de anterolaterale dij. comparator) 6 maanden na Bezoek 1. Op verzoek van regelgevende instanties zal de actieve comparator worden gewijzigd in placebo. Aangezien de comparator twee keer wordt gegeven, betekent dit dat een deelnemer die gerandomiseerd is naar de comparatorarm, (a) twee doses EVUSHELD, (b) een dosis EVUSHELD en een dosis placebo, of (c) twee doses placebo kan krijgen . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442 bestaande uit 300 mg AZD1061 en 300 mg AZD8895, beide bij 100 mg/ml 2 IM-injecties (dij) van elk 3 ml IM bij bezoek 1 dag 1 en bij bezoek 5 dag 181
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ouderstudie Hoofdcohort - Placebo
Deelnemers aan het hoofdcohort van het ouderonderzoek worden 1:1 gerandomiseerd om op dag 1 AZD3152 300 mg of comparator IM toegediend te krijgen in de anterolaterale dij. comparator) 6 maanden na Bezoek 1. Op verzoek van regelgevende instanties zal de actieve comparator worden gewijzigd in placebo. Aangezien de comparator twee keer wordt gegeven, betekent dit dat een deelnemer die gerandomiseerd is naar de comparatorarm, (a) twee doses EVUSHELD, (b) een dosis EVUSHELD en een dosis placebo, of (c) twee doses placebo kan krijgen . |
Enkelvoudige doses 0,9% natriumchloride 2 ml IM voor injectie op Bezoek 1 Dag 1 en Bezoek 5 Dag 181
|
|
Experimenteel: Deelstudie - AZD3152
Deze deelstudie zal ongeveer 450 deelnemers inschrijven, ≥ 18 jaar oud met een minimumgewicht van 40 kg.
Een eerste Sentinel Safety Cohort zal bestaan uit 12 gezonde vrijwilligers; alle andere deelnemers aan het onderzoek zullen immuungecompromitteerd of immunocompetent zijn (inclusief gezonde deelnemers) met alle graden van SARS-CoV-2-infectierisico.
|
Enkele dosis van 1200 mg IV bij Bezoek 1 Dag 1
|
|
Actieve vergelijker: Deelstudie - AZD7442 (EVUSHELD™)
Deze deelstudie zal ongeveer 450 deelnemers inschrijven, ≥ 18 jaar oud met een minimumgewicht van 40 kg.
Een eerste Sentinel Safety Cohort zal bestaan uit 12 gezonde vrijwilligers; alle andere deelnemers aan het onderzoek zullen immuungecompromitteerd of immunocompetent zijn (inclusief gezonde deelnemers) met alle graden van SARS-CoV-2-infectierisico.
|
Enkele dosis 300 mg IM toegediend op Bezoek 1 Dag 1
|
|
Experimenteel: Deelstudie - AZD7442 (EVUSHELD™) Immunogecompromitteerde deelnemers boden AZD3152 1200 mg IV aan
Deze deelstudie zal ongeveer 450 deelnemers inschrijven, ≥ 18 jaar oud met een minimumgewicht van 40 kg.
Een eerste Sentinel Safety Cohort zal bestaan uit 12 gezonde vrijwilligers; alle andere deelnemers aan het onderzoek zullen immuungecompromitteerd of immunocompetent zijn (inclusief gezonde deelnemers) met alle graden van SARS-CoV-2-infectierisico.
|
Enkele dosis AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Tijdsspanne: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Tijdsspanne: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Tijdsspanne: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Tijdsspanne: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Tijdsspanne: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Tijdsspanne: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Tijdsspanne: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Tijdsspanne: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Tijdsspanne: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Tijdsspanne: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Tijdsspanne: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Tijdsspanne: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Tijdsspanne: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Tijdsspanne: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Tijdsspanne: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Tijdsspanne: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Tijdsspanne: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Tijdsspanne: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Tijdsspanne: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Tijdsspanne: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Tijdsspanne: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Tijdsspanne: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Tijdsspanne: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Tijdsspanne: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Tijdsspanne: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Tijdsspanne: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- cilgavimab en tixagevimab geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT-nummer)
- 2024-512554-15-00 (Register-ID: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .