Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for immunkompromitterede patienter til præeksponeringsprofylakse af COVID-19 med AZD5156. (SUPERNOVA)

1. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/III randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og neutraliserende aktivitet af AZD5156 til præeksponeringsprofylakse af COVID 19 hos deltagere med tilstande, der forårsager immunsvækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og neutraliserende aktivitet af AZD5156 til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede individer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og den neutraliserende aktivitet af AZD5156 sammenlignet med AZD7442 (EVUSHELD) til forebyggelse af COVID-19 hos 1200 immunkompromitterede voksne og unge 12 år eller ældre (som vejer mindst 40 kg) i ca. 20 lande .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3882

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australien, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australien, 6005
        • Research Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 34555
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

1.1 For del A-deltagere i Sentinel Safety Cohort (Fase I)

Inklusionskriterier

  • Alder 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Negativ hurtig antigentest ved besøg 1.
  • Vægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
  • Modtagelse af immunglobulin (ikke-COVID-relateret) eller blodprodukter inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Tidligere modtagelse af en mAb mod SARS-CoV-2.
  • Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før besøg 1.
  • COVID-19 inden for 6 måneder før besøg 1 (bekræftet enten ved laboratorietest eller en hurtig test [inklusive hjemmetest]).
  • Modtagelse af enhver IMP i de foregående 90 dage eller forventet modtagelse af IMP i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling, inklusive ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende i en dosis på 20 mg dagligt eller hver anden dag inden for 6 måneder før screening.
  • Aktiv infektion med hepatitis B eller C.

1.2 For del A-hovedkohortedeltagere (fase III)

Inklusionskriterier

  • Deltageren skal være 12 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Negativ hurtig antigentest ved besøg 1.

  • Deltagere skal opfylde mindst 1 af følgende risikofaktorer ved tilmelding:

    • Har kræft (f.eks. aktive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) bortset fra tilstrækkeligt behandlet:

      1. Ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna
      2. Livmoderhalskræft in situ
      3. Lokalt prostatakarcinom
    • Har solid organtransplantation eller en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (inden for 2 år efter transplantation, tager immunsuppressionsbehandling eller som har kronisk graft versus-host sygdom)
    • Tager aktivt immunsuppressiv medicin (f.eks. bruger kortikosteroider [dvs. ≥ 20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag, når det administreres i ≥ 2 uger), højdosis alkylerende midler, antimetabolitter, transplantationsrelaterede immunsuppressive lægemidler, cancerkemoterapeutiske midler klassificeret som alvorligt immunsuppressive [fx Brutons tyrosinkinasehæmmere], tumor-nekroseblokkere eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende biologiske midler til reumatiske sygdomme)
    • Modtog kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
    • Inden for 1 år efter modtagelse af B-celle-depleterende behandlinger (f.eks. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Har en moderat eller svær primær immundefekt (f.eks. DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær kombineret immundefekt, almindelig variabel immundefekt, agammaglobulinæmi)
  • Medicinsk stabil defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af 1 måned forud for indskrivningen, uden akut ændring i tilstanden på tidspunktet for studietilmelding som vurderet af investigator og ingen forventede ændringer på tidspunktet for indskrivningen. indskrivning.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
  • Har HIV-infektion.
  • Modtagelse af rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Tidligere modtagelse af en mAb mod SARS CoV 2 inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før besøg 1.
  • COVID-19 inden for 6 måneder før besøg 1 (bekræftet enten ved laboratorietest eller en hurtig test [inklusive hjemmetest]).

For del B-deltagere

Inklusionskriterier

  • Deltageren er blevet randomiseret til del A-hovedkohorten og er 181 dage eller mere efter første dosis (besøg 1).
  • Deltageren skal stadig opfylde mindst 1 af de risikofaktorer, der var påkrævet for at blive optaget i del A-hovedkohorten (inklusionskriterium 6 for del A-hovedkohorte).
  • Dokumenteret negativ hurtig SARS-CoV-2 antigentest ved besøg 5 (dag 181) før dosering.

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Underkohorte 1a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 1a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Underkohorte 1b lår - AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 1b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 2a Gluteal- AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Underkohorte 2b lår - AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 2b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Hovedkohorte - AZD3152
Hovedkohorten af ​​forældreundersøgelsen vil tilmelde cirka 3200 deltagere. Dosering i hovedkohorten vil blive forskudt, så den starter med voksne deltagere i alderen 18 år og ældre, uden at unge deltagere doseres i hovedkohorten, før sikkerhedsdata fra besøg 2a (dag 8) og besøg 2b (dag 15) er blevet gennemgået af DSMB for mindst 80 voksne hovedkohortedeltagere (som vil omfatte mindst 40 deltagere, der har modtaget AZD3152). Deltagerne i hovedkohorten vil blive randomiseret 1:1 til at modtage AZD3152 300 mg eller komparator administreret IM i det anterolaterale lår på dag 1. Deltagerne vil modtage en anden dosis af deres oprindelige randomiserede undersøgelsesintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder efter besøg 1.
Biologisk: Placebo (forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
Biologisk: AZD3152 (Hovedkohorte for forældreundersøgelse)

300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

1 IM-injektion (lår) af 2 ml AZD3152 på besøg 1 dag 1 og på besøg 5 dag 181
Aktiv komparator: Forældreundersøgelse Hovedkohorte - EVUSHELD™

Deltagerne i hovedkohorten af ​​forældreundersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til at modtage AZD3152 300 mg eller komparator administreret IM i det anterolaterale lår på dag 1. Deltagerne vil modtage en anden dosis af deres oprindelige randomiserede undersøgelsesintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder efter besøg 1.

Efter anmodning fra de regulerende myndigheder vil den aktive komparator blive ændret til placebo. Da komparatoren gives ved to lejligheder, betyder det, at en deltager randomiseret til komparatorarmen kan modtage (a) to doser EVUSHELD, (b) en dosis EVUSHELD og en dosis placebo eller (c) to doser placebo .
Biologisk: EVUSHELD™ (hovedkohorte for forældreundersøgelse)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442 bestående af 300 mg AZD1061 og 300 mg AZD8895, begge ved 100 mg/ml

2 IM-injektioner (lår) på 3 mL hver IM på besøg 1 dag 1 og på besøg 5 dag 181

Andre navne:
  • EVUSHELD™
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Hovedkohorte - Placebo

Deltagerne i hovedkohorten af ​​forældreundersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til at modtage AZD3152 300 mg eller komparator administreret IM i det anterolaterale lår på dag 1. Deltagerne vil modtage en anden dosis af deres oprindelige randomiserede undersøgelsesintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder efter besøg 1.

Efter anmodning fra de regulerende myndigheder vil den aktive komparator blive ændret til placebo. Da komparatoren gives ved to lejligheder, betyder det, at en deltager randomiseret til komparatorarmen kan modtage (a) to doser EVUSHELD, (b) en dosis EVUSHELD og en dosis placebo eller (c) to doser placebo .
Biologisk: Placebo (hovedkohorte for forældreundersøgelse)
Enkeltdoser af 0,9 % natriumchlorid 2 mL IM til injektion på besøg 1 dag 1 og besøg 5 dag 181
Eksperimentel: Delstudie - AZD3152
Dette delstudie vil indskrive cirka 450 deltagere, ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg. En indledende Sentinel Safety Cohort vil omfatte 12 raske frivillige; alle andre deltagere i undersøgelsen vil enten være immunkompromitterede eller immunkompetente (inklusive raske deltagere) med alle grader af SARS-CoV-2-infektionsrisiko.
Biologisk: AZD3152 (Delstudie)
Enkeltdosis på 1200 mg IV ved besøg 1 dag 1
Aktiv komparator: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™)
Dette delstudie vil indskrive cirka 450 deltagere, ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg. En indledende Sentinel Safety Cohort vil omfatte 12 raske frivillige; alle andre deltagere i undersøgelsen vil enten være immunkompromitterede eller immunkompetente (inklusive raske deltagere) med alle grader af SARS-CoV-2-infektionsrisiko.
Biologisk: AZD7442 - EVUSHELD™ (delstudie)
Enkeltdosis 300 mg IM administreret på besøg 1 dag 1
Eksperimentel: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™) Immunkompromitterede deltagere tilbød AZD3152 1200mg IV
Dette delstudie vil indskrive cirka 450 deltagere, ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg. En indledende Sentinel Safety Cohort vil omfatte 12 raske frivillige; alle andre deltagere i undersøgelsen vil enten være immunkompromitterede eller immunkompetente (inklusive raske deltagere) med alle grader af SARS-CoV-2-infektionsrisiko.
Biologisk: AZD7442 (EVUSHELD™) (Underundersøgelse) Immunkompromitterede deltagere tilbød AZD3152
Enkeltdosis AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreundersøgelse - Sentinel Safety Cohort: For at evaluere sikkerheden af ​​AZD5156
Tidsramme: AE'er vil blive indsamlet fra IMP-administration ca. 90 dage efter. AESI'er vil blive indsamlet fra IMP-administration til besøg 11 (dag 361). SAE'er og MAAE'er vil blive indsamlet frem til besøg 11 (dag 361).
Forekomst af AE'er, SAE'er, MAAE'er og AESI'er vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
AE'er vil blive indsamlet fra IMP-administration ca. 90 dage efter. AESI'er vil blive indsamlet fra IMP-administration til besøg 11 (dag 361). SAE'er og MAAE'er vil blive indsamlet frem til besøg 11 (dag 361).
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: For at evaluere sikkerheden af ​​AZD3152 og EVUSHELD og/eller placebo
Tidsramme: Forekomst af AE'er opsamlet gennem ca. 90 dage efter hver IMP-administration frem til besøg 10 (dag 451). SAE'er og MAAE'er vil blive indsamlet op til besøg 10 (dag 451).
Forekomst af AE'er, SAE'er, MAAE'er og AESI'er vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
Forekomst af AE'er opsamlet gennem ca. 90 dage efter hver IMP-administration frem til besøg 10 (dag 451). SAE'er og MAAE'er vil blive indsamlet op til besøg 10 (dag 451).
Delstudie: For at evaluere sikkerheden af ​​AZD3152 og EVUSHELD
Tidsramme: SAE'er, MAAE'er og AESI'er indsamlet gennem hele undersøgelsen til den endelige analyse.
Forekomst af AE'er indsamlet gennem 29 dage efter IMP-administration til den primære analyse.
SAE'er, MAAE'er og AESI'er indsamlet gennem hele undersøgelsen til den endelige analyse.
Delstudie: At sammenligne SARS-CoV-2 nAb-responserne med en aktuel VOC efter AZD3152-administration vs SARS-CoV-2 nAb-responser til tidligere varianter efter EVUSHELD-administration
Tidsramme: Forudsagt GMT-forhold af SARS-CoV-2 nAbs mellem behandlingsarmene ved besøg 3 (dag 29) for den variant, som hver IMP er beregnet til at neutralisere.
SARS-CoV-2 nAb-responser på en aktuel VOC efter administration af AZD3152 vs SARS-CoV-2 nAb-responser på tidligere varianter efter administration af EVUSHELD.
Forudsagt GMT-forhold af SARS-CoV-2 nAbs mellem behandlingsarmene ved besøg 3 (dag 29) for den variant, som hver IMP er beregnet til at neutralisere.
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: At sammenligne effektiviteten af ​​AZD3152 med EVUSHELD og/eller placebo til forebyggelse af symptomatisk COVID 19 forårsaget af enhver SARS-CoV-2-variant
Tidsramme: Bekræftet symptomatisk COVID-19 tilfælde evalueres fra første dosis op til 181 dage efter sidste dosis. For deltagere, der modtager to doser, vil evalueringsperioden være cirka 361 dage.
Slutpunkt: Bekræftet symptomatisk COVID-19-tilfælde, klassificeret som et binært resultat, der inkorporerer tiden fra den første dosis af IMP, indtil en deltager udvikler deres første symptomer på COVID-19 eller er censureret. Sammenfattende mål: Profylaktisk effekt, beregnet som 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD og/eller placebo) ved brug af en fareregressionsmodel.
Bekræftet symptomatisk COVID-19 tilfælde evalueres fra første dosis op til 181 dage efter sidste dosis. For deltagere, der modtager to doser, vil evalueringsperioden være cirka 361 dage.
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: At sammenligne effektiviteten af ​​AZD3152 med EVUSHELD og/eller placebo til forebyggelse af symptomatisk COVID 19, der kan tilskrives matchede varianter (varianter, der ikke indeholder F456L-mutationen)
Tidsramme: Bekræftet symptomatisk COVID-19 tilfælde evalueres fra første dosis op til 181 dage efter sidste dosis. For deltagere, der modtager to doser, vil evalueringsperioden være cirka 361 dage.
Endpoint: Bekræftet symptomatisk COVID-19-tilfælde, der kan tilskrives matchede varianter, klassificeret som et binært resultat, der inkorporerer tiden fra den første dosis af IMP, indtil en deltager udvikler deres første symptomer på COVID-19 eller er censureret. Sammenfattende mål: Profylaktisk effekt, beregnet som 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD og/eller placebo) ved brug af en fareregressionsmodel.
Bekræftet symptomatisk COVID-19 tilfælde evalueres fra første dosis op til 181 dage efter sidste dosis. For deltagere, der modtager to doser, vil evalueringsperioden være cirka 361 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreundersøgelse - Sentinel Safety Cohort: At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) serumkoncentrationer ved hvert besøg.
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
Forældreundersøgelse - Sentinel Safety Cohort: At karakterisere farmakokinetikparameteren for maksimal koncentration (Cmax) af AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361)
For at beskrive maksimal koncentration (Cmax) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361)
Forældrestudie - Sentinel Safety Cohort: At karakterisere farmakokinetikparameteren for tid til maksimal serumkoncentration (tmax) af AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
For at beskrive tiden til maksimal serumkoncentration (tmax) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
Forældrestudie - Sentinel Safety Cohort: At karakterisere farmakokinetikparameteren for terminal halveringstid (t½) af AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
At beskrive terminal halveringstid (t½) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
Forældreundersøgelse - Sentinel Safety Cohort: At karakterisere farmakokinetikparameteren for areal under koncentration-tidskurven ved det sidst målte tidspunkt (AUClast) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
At beskrive areal under koncentration-tid-kurven ved det sidst målte tidspunkt (AUClast) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361).
Forældreundersøgelse - Sentinel Safety Cohort: At karakterisere farmakokinetikparameteren for areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) til besøg 11 (dag 361).
At beskrive areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) til besøg 11 (dag 361).
Forældreundersøgelse - Sentinel Safety Cohort: At evaluere ADA-responserne på AZD5156, AZD3152 og AZD1061 i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361)
Forekomst af ADA til AZD5156, AZD3152 og AZD1061, ADA-titre
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 11 (dag 361)
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: For at sammenligne nAb-responserne på SARS-CoV-2-varianterne Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 og/eller Omicron XBB.1.5 i serum efter AZD3152 og EVUSHELD og/eller placeboadministration
Tidsramme: Besøg 3 (dag 29)

GMT og GMFR forholdet mellem SARS-CoV-2 nAbs mellem behandlingsarmene ved besøg 3 (dag 29).

Beskrivende statistik for GMT'er og GMFR'er vil blive leveret.
Besøg 3 (dag 29)
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AZD3152 og AZD7442 (AZD1061 og AZD8865) i serumkoncentrationer ved hvert besøg.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 9 (dag 361)
AZD3152 og AZD7442 (AZD1061 og AZD8895) serumkoncentrationer ved hvert besøg.
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 9 (dag 361)
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: At evaluere anti-lægemiddelantistoffer (ADA)-reaktioner på AZD3152 og AZD7442 i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 9 (dag 361)
Forekomst af antilægemiddelantistoffer (ADA) mod AZD3152, AZD7442, AZD1061 og AZD8895, ADA-titre
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 9 (dag 361)
Delstudie: At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD3152 og AZD7442 (EVUSHELD) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 5 (dag 181).
AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab og tixagevimab koncentrationer i serum, over tid
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 5 (dag 181).
Delstudie: At evaluere ADA-responsen på AZD3152 og AZD7442 (EVUSHELD) i serum
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 5 (dag 181).
Forekomst af ADA til AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab og tixagevimab; ADA-titere
Prøver vil blive indsamlet fra besøg 1 (dag 1) op til besøg 5 (dag 181).
Forældreundersøgelse - Hovedkohorte: For at beskrive forekomsten af ​​symptomatisk COVID-19, svær COVID-19, COVID-19 relateret hospitalsindlæggelse og COVID-19 relateret død hos deltagere, der modtager undersøgelsesintervention
Tidsramme: COVID-19-incidensvariabler, der skal evalueres gennem besøg 9 (dag 361)

Hyppighed af en efterbehandling:

  • Symptomatisk COVID-19-tilfælde (negativ RT-PCR ved baseline til positiv til enhver tid op til 6 og 12 måneder) forårsaget af enhver SARS-CoV-2-variant
  • Symptomatisk COVID-19-tilfælde (negativ RT-PCR ved baseline til positiv til enhver tid op til 6 og 12 måneder) forårsaget af enhver SARS-CoV-2-matchede variant
  • Alvorlig COVID-19 forårsaget af enhver SARS-CoV-2 variant
  • Alvorlig COVID-19 forårsaget af alle SARS-CoV-2-matchede varianter
  • Sammensætning af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og/eller COVID-19-relateret død (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale-score ≥ 4)
  • COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (separat)
  • COVID-19-relateret dødsfald (separat)
COVID-19-incidensvariabler, der skal evalueres gennem besøg 9 (dag 361)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med AZD3152 (Delstudie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner