En undersøgelse for immunkompromitterede patienter til præeksponeringsprofylakse af COVID-19 med AZD5156. (SUPERNOVA)
21. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I/III randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og neutraliserende aktivitet af AZD5156 til præeksponeringsprofylakse af COVID 19 hos deltagere med tilstande, der forårsager immunsvækkelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og neutraliserende aktivitet af AZD5156 til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: AZD3152 (Delstudie)
- Biologisk: AZD7442 - EVUSHELD™ (delstudie)
- Biologisk: AZD7442 (EVUSHELD™) (Underundersøgelse) Immunkompromitterede deltagere tilbød AZD3152
- Biologisk: AZD5156 (Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
- Biologisk: Placebo (forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort)
- Biologisk: AZD3152 (Hovedkohorte for forældreundersøgelse)
- Biologisk: EVUSHELD™ (hovedkohorte for forældreundersøgelse)
- Biologisk: Placebo (hovedkohorte for forældreundersøgelse)
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og den neutraliserende aktivitet af AZD5156 sammenlignet med AZD7442 (EVUSHELD) til forebyggelse af COVID-19 hos 1200 immunkompromitterede voksne og unge 12 år eller ældre (som vejer mindst 40 kg) i ca. 20 lande .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3882
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Research Site
-
Parkville, Australien, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Australien, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Australien, 4556
- Research Site
-
West Perth, Australien, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Danmark, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 34555
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malaysia, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malaysia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
1.1 For del A-deltagere i Sentinel Safety Cohort (Fase I)
Inklusionskriterier
- Alder 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Negativ hurtig antigentest ved besøg 1.
- Vægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.
Eksklusionskriterier
- Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
- Modtagelse af immunglobulin (ikke-COVID-relateret) eller blodprodukter inden for 6 måneder før besøg 1.
- Tidligere modtagelse af en mAb mod SARS-CoV-2.
- Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før besøg 1.
- COVID-19 inden for 6 måneder før besøg 1 (bekræftet enten ved laboratorietest eller en hurtig test [inklusive hjemmetest]).
- Modtagelse af enhver IMP i de foregående 90 dage eller forventet modtagelse af IMP i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling, inklusive ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende i en dosis på 20 mg dagligt eller hver anden dag inden for 6 måneder før screening.
- Aktiv infektion med hepatitis B eller C.
1.2 For del A-hovedkohortedeltagere (fase III)
Inklusionskriterier
- Deltageren skal være 12 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Negativ hurtig antigentest ved besøg 1.
Deltagere skal opfylde mindst 1 af følgende risikofaktorer ved tilmelding:
Har kræft (f.eks. aktive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) bortset fra tilstrækkeligt behandlet:
- Ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna
- Livmoderhalskræft in situ
- Lokalt prostatakarcinom
- Har solid organtransplantation eller en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (inden for 2 år efter transplantation, tager immunsuppressionsbehandling eller som har kronisk graft versus-host sygdom)
- Tager aktivt immunsuppressiv medicin (f.eks. bruger kortikosteroider [dvs. ≥ 20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag, når det administreres i ≥ 2 uger), højdosis alkylerende midler, antimetabolitter, transplantationsrelaterede immunsuppressive lægemidler, cancerkemoterapeutiske midler klassificeret som alvorligt immunsuppressive [fx Brutons tyrosinkinasehæmmere], tumor-nekroseblokkere eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende biologiske midler til reumatiske sygdomme)
- Modtog kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
- Inden for 1 år efter modtagelse af B-celle-depleterende behandlinger (f.eks. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Har en moderat eller svær primær immundefekt (f.eks. DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær kombineret immundefekt, almindelig variabel immundefekt, agammaglobulinæmi)
- Medicinsk stabil defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af 1 måned forud for indskrivningen, uden akut ændring i tilstanden på tidspunktet for studietilmelding som vurderet af investigator og ingen forventede ændringer på tidspunktet for indskrivningen. indskrivning.
Eksklusionskriterier
- Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
- Har HIV-infektion.
- Modtagelse af rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling inden for 6 måneder før besøg 1.
- Tidligere modtagelse af en mAb mod SARS CoV 2 inden for 6 måneder før besøg 1.
- Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før besøg 1.
- COVID-19 inden for 6 måneder før besøg 1 (bekræftet enten ved laboratorietest eller en hurtig test [inklusive hjemmetest]).
For del B-deltagere
Inklusionskriterier
- Deltageren er blevet randomiseret til del A-hovedkohorten og er 181 dage eller mere efter første dosis (besøg 1).
- Deltageren skal stadig opfylde mindst 1 af de risikofaktorer, der var påkrævet for at blive optaget i del A-hovedkohorten (inklusionskriterium 6 for del A-hovedkohorte).
- Dokumenteret negativ hurtig SARS-CoV-2 antigentest ved besøg 5 (dag 181) før dosering.
Eksklusionskriterier
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
- Tidligere overfølsomhed eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Underkohorte 1a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 1a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
|
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Underkohorte 1b lår - AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 1b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
|
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 2a Gluteal- AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
|
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Underkohorte 2b lår - AZD5156
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående af 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøg 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Sentinel Safety Cohort - Subkohorte 2b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohorten i forældreundersøgelsen vil indskrive 56 raske voksne i alderen 18 til 55 år, som vil blive randomiseret til at modtage AZD5156 (40 deltagere) eller placebo (16 deltagere).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesintervention IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering inden for Sentinel Safety Cohort vil blive forskudt, med deltagere fordelt sekventielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
|
Eksperimentel: Forældreundersøgelse Hovedkohorte - AZD3152
Hovedkohorten af forældreundersøgelsen vil tilmelde cirka 3200 deltagere.
Dosering i hovedkohorten vil blive forskudt, så den starter med voksne deltagere i alderen 18 år og ældre, uden at unge deltagere doseres i hovedkohorten, før sikkerhedsdata fra besøg 2a (dag 8) og besøg 2b (dag 15) er blevet gennemgået af DSMB for mindst 80 voksne hovedkohortedeltagere (som vil omfatte mindst 40 deltagere, der har modtaget AZD3152).
Deltagerne i hovedkohorten vil blive randomiseret 1:1 til at modtage AZD3152 300 mg eller komparator administreret IM i det anterolaterale lår på dag 1. Deltagerne vil modtage en anden dosis af deres oprindelige randomiserede undersøgelsesintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder efter besøg 1.
|
enkelt dosis placebo (3 mL + 2 mL) IM
300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 1 IM-injektion (lår) af 2 ml AZD3152 på besøg 1 dag 1 og på besøg 5 dag 181 |
|
Aktiv komparator: Forældreundersøgelse Hovedkohorte - EVUSHELD™
Deltagerne i hovedkohorten af forældreundersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til at modtage AZD3152 300 mg eller komparator administreret IM i det anterolaterale lår på dag 1. Deltagerne vil modtage en anden dosis af deres oprindelige randomiserede undersøgelsesintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder efter besøg 1. Efter anmodning fra de regulerende myndigheder vil den aktive komparator blive ændret til placebo. Da komparatoren gives ved to lejligheder, betyder det, at en deltager randomiseret til komparatorarmen kan modtage (a) to doser EVUSHELD, (b) en dosis EVUSHELD og en dosis placebo eller (c) to doser placebo . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442 bestående af 300 mg AZD1061 og 300 mg AZD8895, begge ved 100 mg/ml 2 IM-injektioner (lår) på 3 mL hver IM på besøg 1 dag 1 og på besøg 5 dag 181
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Forældreundersøgelse Hovedkohorte - Placebo
Deltagerne i hovedkohorten af forældreundersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til at modtage AZD3152 300 mg eller komparator administreret IM i det anterolaterale lår på dag 1. Deltagerne vil modtage en anden dosis af deres oprindelige randomiserede undersøgelsesintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder efter besøg 1. Efter anmodning fra de regulerende myndigheder vil den aktive komparator blive ændret til placebo. Da komparatoren gives ved to lejligheder, betyder det, at en deltager randomiseret til komparatorarmen kan modtage (a) to doser EVUSHELD, (b) en dosis EVUSHELD og en dosis placebo eller (c) to doser placebo . |
Enkeltdoser af 0,9 % natriumchlorid 2 mL IM til injektion på besøg 1 dag 1 og besøg 5 dag 181
|
|
Eksperimentel: Delstudie - AZD3152
Dette delstudie vil indskrive cirka 450 deltagere, ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg.
En indledende Sentinel Safety Cohort vil omfatte 12 raske frivillige; alle andre deltagere i undersøgelsen vil enten være immunkompromitterede eller immunkompetente (inklusive raske deltagere) med alle grader af SARS-CoV-2-infektionsrisiko.
|
Enkeltdosis på 1200 mg IV ved besøg 1 dag 1
|
|
Aktiv komparator: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™)
Dette delstudie vil indskrive cirka 450 deltagere, ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg.
En indledende Sentinel Safety Cohort vil omfatte 12 raske frivillige; alle andre deltagere i undersøgelsen vil enten være immunkompromitterede eller immunkompetente (inklusive raske deltagere) med alle grader af SARS-CoV-2-infektionsrisiko.
|
Enkeltdosis 300 mg IM administreret på besøg 1 dag 1
|
|
Eksperimentel: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™) Immunkompromitterede deltagere tilbød AZD3152 1200mg IV
Dette delstudie vil indskrive cirka 450 deltagere, ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg.
En indledende Sentinel Safety Cohort vil omfatte 12 raske frivillige; alle andre deltagere i undersøgelsen vil enten være immunkompromitterede eller immunkompetente (inklusive raske deltagere) med alle grader af SARS-CoV-2-infektionsrisiko.
|
Enkeltdosis AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Tidsramme: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Tidsramme: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Tidsramme: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Tidsramme: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Tidsramme: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Tidsramme: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Tidsramme: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Tidsramme: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Tidsramme: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Tidsramme: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Tidsramme: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Tidsramme: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Tidsramme: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Tidsramme: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Tidsramme: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Tidsramme: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Tidsramme: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Tidsramme: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Tidsramme: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Tidsramme: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Tidsramme: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2022
Først opslået (Faktiske)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT nummer)
- 2024-512554-15-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .