En studie for immunkompromitterte pasienter for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 med AZD5156. (SUPERNOVA)
21. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I/III randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til AZD5156 for pre-eksponeringsprofylakse av COVID 19 hos deltakere med tilstander som forårsaker immunsvikt
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til AZD5156 for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: AZD3152 (delstudie)
- Biologisk: AZD7442 - EVUSHELD™ (delstudie)
- Biologisk: AZD7442 (EVUSHELD™) (delstudie) Immunkompromitterte deltakere tilbød AZD3152
- Biologisk: AZD5156 (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
- Biologisk: Placebo (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
- Biologisk: AZD3152 (Hovedkohort for foreldrestudie)
- Biologisk: EVUSHELD™ (Hovedkohort for foreldrestudie)
- Biologisk: Placebo (hovedkohort for foreldrestudie)
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til AZD5156 sammenlignet med AZD7442 (EVUSHELD) for forebygging av COVID-19 hos 1200 immunkompromitterte voksne og ungdom 12 år eller eldre (som veier minst 40 kg) i omtrent 20 land .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3882
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Australia, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Australia, 4556
- Research Site
-
West Perth, Australia, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Danmark, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 34555
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Forente stater, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malaysia, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malaysia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spania, 29603
- Research Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Spania, 47003
- Research Site
-
Vigo, Spania, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
1.1 For del A deltakere i Sentinel Safety Cohort (fase I)
Inklusjonskriterier
- Alder 18 til 55 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Negativ rask antigentest ved besøk 1.
- Vekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
- Mottak av immunglobulin (ikke-COVID-relatert) eller blodprodukter innen 6 måneder før besøk 1.
- Tidligere mottak av en mAb mot SARS-CoV-2.
- Mottak av en covid-19-vaksine innen 3 måneder før besøk 1.
- COVID-19 innen 6 måneder før besøk 1 (bekreftet enten ved laboratorietesting eller en hurtigtest [inkludert hjemmetesting]).
- Mottak av eventuell IMP i løpet av de foregående 90 dagene eller forventet mottakelse av IMP i løpet av studieoppfølgingsperioden, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert ethvert kur med glukokortikoidbehandling som overstiger 2 uker med prednison eller tilsvarende i en dose på 20 mg daglig eller annenhver dag innen 6 måneder før screening.
- Aktiv infeksjon med hepatitt B eller C.
1.2 For del A-hovedkohortdeltakere (fase III)
Inklusjonskriterier
- Deltakeren må være 12 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Negativ rask antigentest ved besøk 1.
Deltakere må tilfredsstille minst én av følgende risikofaktorer ved påmelding:
Har kreft (f.eks. aktive solide svulster og hematologiske maligniteter) med unntak av tilstrekkelig behandlet:
- Ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna
- Uterin cervical carcinoma in situ
- Lokalt prostatakarsinom
- Har solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (innen 2 år etter transplantasjon, tar immunsuppresjonsterapi eller som har kronisk graft versus host sykdom)
- Tar aktivt immundempende medisiner (f.eks. bruker kortikosteroider [dvs. ≥ 20 mg prednison eller tilsvarende per dag ved administrering i ≥ 2 uker], høydose alkylerende midler, antimetabolitter, transplantasjonsrelaterte immunsuppressive midler, kreftkjemoterapeutika klassifisert som alvorlig immunsuppressivt [f.eks. Brutons tyrosinkinasehemmere], tumornekroseblokkere eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende biologiske midler for revmatiske sykdommer)
- Mottok kimær antigenreseptor T-celleterapi
- Innen 1 år etter å ha mottatt B-celle-depleterende terapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Har en moderat eller alvorlig primær immunsvikt (f.eks. DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig kombinert immunsvikt, vanlig variabel immunsvikt, agammaglobulinemi)
- Medisinsk stabil definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 1 måned før registreringen, uten akutt endring i tilstanden på tidspunktet for studieregistrering som bedømt av etterforskeren og ingen forventede endringer på tidspunktet for registreringen. registrering.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
- Har HIV-infeksjon.
- Mottak av rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling innen 6 måneder før besøk 1.
- Tidligere mottak av en mAb mot SARS CoV 2 innen 6 måneder før besøk 1.
- Mottak av en covid-19-vaksine innen 3 måneder før besøk 1.
- COVID-19 innen 6 måneder før besøk 1 (bekreftet enten ved laboratorietesting eller en hurtigtest [inkludert hjemmetesting]).
For del B-deltakere
Inklusjonskriterier
- Deltakeren har blitt randomisert til del A-hovedkohorten og er 181 dager eller mer etter første dose (besøk 1).
- Deltakeren må fortsatt tilfredsstille minst 1 av risikofaktorene som var påkrevd for inkludering i del A-hovedkohorten (inkluderingskriterium 6 for del A-hovedkohort).
- Dokumentert negativ rask SARS-CoV-2-antigentest ved besøk 5 (dag 181) før dosering.
Eksklusjonskriterier
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
- Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent Study vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
|
|
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1b Thigh - AZD5156
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
|
|
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2a Gluteal- AZD5156
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
|
|
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2b Thigh - AZD5156
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1 |
|
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret.
Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
|
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
|
|
Eksperimentell: Foreldrestudie Hovedkohort - AZD3152
Hovedkohorten i foreldrestudien vil registrere omtrent 3200 deltakere.
Doseringen i hovedkohorten vil bli forskjøvet, slik at den starter med voksne deltakere i alderen 18 år og eldre, uten ungdomsdeltakere som er dosert i hovedkohorten før sikkerhetsdata fra besøk 2a (dag 8) og besøk 2b (dag 15) er blitt gitt. gjennomgått av DSMB for minst 80 voksne hovedkohortdeltakere (som vil inkludere minst 40 deltakere som har mottatt AZD3152).
Deltakere i hovedkohorten vil bli randomisert 1:1 for å motta AZD3152 300 mg eller komparator administrert IM i anterolaterale låret på dag 1. Deltakerne vil motta en andre dose av sin opprinnelige randomiserte studieintervensjon (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder etter besøk 1.
|
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml 1 IM-injeksjon (lår) av 2 ml AZD3152 på besøk 1 dag 1 og på besøk 5 dag 181 |
|
Aktiv komparator: Foreldrestudie Hovedkohort - EVUSHELD™
Deltakere i hovedkohorten av foreldrestudien vil bli randomisert 1:1 for å motta AZD3152 300 mg eller komparator administrert IM i det anterolaterale låret på dag 1. Deltakerne vil motta en andre dose av sin opprinnelige randomiserte studieintervensjon (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder etter besøk 1. På forespørsel fra regulatoriske myndigheter vil den aktive komparatoren bli endret til placebo. Siden komparatoren gis ved to anledninger, betyr dette at en deltaker randomisert til komparatorarmen kan få (a) to doser EVUSHELD, (b) en dose EVUSHELD og en dose placebo, eller (c) to doser placebo . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442 bestående av 300 mg AZD1061 og 300 mg AZD8895, begge ved 100 mg/ml 2 IM-injeksjoner (lår) på 3 mL hver IM på besøk 1 dag 1 og på besøk 5 dag 181
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Foreldrestudie Hovedkohort - Placebo
Deltakere i hovedkohorten av foreldrestudien vil bli randomisert 1:1 for å motta AZD3152 300 mg eller komparator administrert IM i det anterolaterale låret på dag 1. Deltakerne vil motta en andre dose av sin opprinnelige randomiserte studieintervensjon (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder etter besøk 1. På forespørsel fra regulatoriske myndigheter vil den aktive komparatoren bli endret til placebo. Siden komparatoren gis ved to anledninger, betyr dette at en deltaker randomisert til komparatorarmen kan få (a) to doser EVUSHELD, (b) en dose EVUSHELD og en dose placebo, eller (c) to doser placebo . |
Enkeltdoser med 0,9 % natriumklorid 2 mL IM til injeksjon på besøk 1 dag 1 og besøk 5 dag 181
|
|
Eksperimentell: Delstudie - AZD3152
Denne delstudien vil registrere omtrent 450 deltakere, ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg.
En innledende Sentinel Safety Cohort vil inkludere 12 friske frivillige; alle andre deltakere i studien vil enten være immunkompromitterte eller immunkompetente (inkludert friske deltakere) med alle grader av SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko.
|
Enkeltdose på 1200 mg IV ved besøk 1 dag 1
|
|
Aktiv komparator: Delstudie – AZD7442 (EVUSHELD™)
Denne delstudien vil registrere omtrent 450 deltakere, ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg.
En innledende Sentinel Safety Cohort vil inkludere 12 friske frivillige; alle andre deltakere i studien vil enten være immunkompromitterte eller immunkompetente (inkludert friske deltakere) med alle grader av SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko.
|
Enkeltdose 300 mg IM administrert på besøk 1 dag 1
|
|
Eksperimentell: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™) Immunkompromitterte deltakere tilbød AZD3152 1200mg IV
Denne delstudien vil registrere omtrent 450 deltakere, ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg.
En innledende Sentinel Safety Cohort vil inkludere 12 friske frivillige; alle andre deltakere i studien vil enten være immunkompromitterte eller immunkompetente (inkludert friske deltakere) med alle grader av SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko.
|
Enkeltdose AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg im
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Tidsramme: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Tidsramme: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Tidsramme: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Tidsramme: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Tidsramme: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Tidsramme: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Tidsramme: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Tidsramme: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Tidsramme: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Tidsramme: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Tidsramme: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Tidsramme: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Tidsramme: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Tidsramme: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Tidsramme: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Tidsramme: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Tidsramme: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Tidsramme: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Tidsramme: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Tidsramme: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Tidsramme: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Tidsramme: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- cilgavimab og tixagevimab legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT-nummer)
- 2024-512554-15-00 (Registeridentifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .