Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for immunkompromitterte pasienter for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 med AZD5156. (SUPERNOVA)

16. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/III randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til AZD5156 for pre-eksponeringsprofylakse av COVID 19 hos deltakere med tilstander som forårsaker immunsvikt

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til AZD5156 for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte individer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til AZD5156 sammenlignet med AZD7442 (EVUSHELD) for forebygging av COVID-19 hos 1200 immunkompromitterte voksne og ungdom 12 år eller eldre (som veier minst 40 kg) i omtrent 20 land .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3882

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australia, 6005
        • Research Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 34555
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spania, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Spania, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

1.1 For del A deltakere i Sentinel Safety Cohort (fase I)

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 55 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Negativ rask antigentest ved besøk 1.
  • Vekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
  • Mottak av immunglobulin (ikke-COVID-relatert) eller blodprodukter innen 6 måneder før besøk 1.
  • Tidligere mottak av en mAb mot SARS-CoV-2.
  • Mottak av en covid-19-vaksine innen 3 måneder før besøk 1.
  • COVID-19 innen 6 måneder før besøk 1 (bekreftet enten ved laboratorietesting eller en hurtigtest [inkludert hjemmetesting]).
  • Mottak av eventuell IMP i løpet av de foregående 90 dagene eller forventet mottakelse av IMP i løpet av studieoppfølgingsperioden, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert ethvert kur med glukokortikoidbehandling som overstiger 2 uker med prednison eller tilsvarende i en dose på 20 mg daglig eller annenhver dag innen 6 måneder før screening.
  • Aktiv infeksjon med hepatitt B eller C.

1.2 For del A-hovedkohortdeltakere (fase III)

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren må være 12 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Negativ rask antigentest ved besøk 1.

  • Deltakere må tilfredsstille minst én av følgende risikofaktorer ved påmelding:

    • Har kreft (f.eks. aktive solide svulster og hematologiske maligniteter) med unntak av tilstrekkelig behandlet:

      1. Ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna
      2. Uterin cervical carcinoma in situ
      3. Lokalt prostatakarsinom
    • Har solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (innen 2 år etter transplantasjon, tar immunsuppresjonsterapi eller som har kronisk graft versus host sykdom)
    • Tar aktivt immundempende medisiner (f.eks. bruker kortikosteroider [dvs. ≥ 20 mg prednison eller tilsvarende per dag ved administrering i ≥ 2 uker], høydose alkylerende midler, antimetabolitter, transplantasjonsrelaterte immunsuppressive midler, kreftkjemoterapeutika klassifisert som alvorlig immunsuppressivt [f.eks. Brutons tyrosinkinasehemmere], tumornekroseblokkere eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende biologiske midler for revmatiske sykdommer)
    • Mottok kimær antigenreseptor T-celleterapi
    • Innen 1 år etter å ha mottatt B-celle-depleterende terapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Har en moderat eller alvorlig primær immunsvikt (f.eks. DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig kombinert immunsvikt, vanlig variabel immunsvikt, agammaglobulinemi)
  • Medisinsk stabil definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 1 måned før registreringen, uten akutt endring i tilstanden på tidspunktet for studieregistrering som bedømt av etterforskeren og ingen forventede endringer på tidspunktet for registreringen. registrering.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
  • Har HIV-infeksjon.
  • Mottak av rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling innen 6 måneder før besøk 1.
  • Tidligere mottak av en mAb mot SARS CoV 2 innen 6 måneder før besøk 1.
  • Mottak av en covid-19-vaksine innen 3 måneder før besøk 1.
  • COVID-19 innen 6 måneder før besøk 1 (bekreftet enten ved laboratorietesting eller en hurtigtest [inkludert hjemmetesting]).

For del B-deltakere

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren har blitt randomisert til del A-hovedkohorten og er 181 dager eller mer etter første dose (besøk 1).
  • Deltakeren må fortsatt tilfredsstille minst 1 av risikofaktorene som var påkrevd for inkludering i del A-hovedkohorten (inkluderingskriterium 6 for del A-hovedkohort).
  • Dokumentert negativ rask SARS-CoV-2-antigentest ved besøk 5 (dag 181) før dosering.

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Tidligere overfølsomhet eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent Study vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1b Thigh - AZD5156
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2a Gluteal- AZD5156
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
Eksperimentell: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2b Thigh - AZD5156
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: AZD5156 (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 ved 100 mg/ml og 300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM på besøk 1 dag 1
Placebo komparator: Foreldrestudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohort av foreldrestudien vil registrere 56 friske voksne, 18 til 55 år, som vil bli randomisert til å motta AZD5156 (40 deltakere) eller placebo (16 deltakere). Deltakerne vil bli randomisert til å motta studieintervensjon IM enten i gluteal- eller anterolaterallåret. Dosering innenfor Sentinel Safety Cohort vil bli forskjøvet, med deltakere tildelt sekvensielt til 4 underkohorter (1a, 1b, 2a og 2b).
Biologisk: Placebo (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
Eksperimentell: Foreldrestudie Hovedkohort - AZD3152
Hovedkohorten i foreldrestudien vil registrere omtrent 3200 deltakere. Doseringen i hovedkohorten vil bli forskjøvet, slik at den starter med voksne deltakere i alderen 18 år og eldre, uten ungdomsdeltakere som er dosert i hovedkohorten før sikkerhetsdata fra besøk 2a (dag 8) og besøk 2b (dag 15) er blitt gitt. gjennomgått av DSMB for minst 80 voksne hovedkohortdeltakere (som vil inkludere minst 40 deltakere som har mottatt AZD3152). Deltakere i hovedkohorten vil bli randomisert 1:1 for å motta AZD3152 300 mg eller komparator administrert IM i anterolaterale låret på dag 1. Deltakerne vil motta en andre dose av sin opprinnelige randomiserte studieintervensjon (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder etter besøk 1.
Biologisk: Placebo (foreldrestudie Sentinel Safety Cohort)
enkeltdose med placebo (3 mL + 2 mL) im
Biologisk: AZD3152 (Hovedkohort for foreldrestudie)

300 mg AZD3152 ved 150 mg/ml

1 IM-injeksjon (lår) av 2 ml AZD3152 på besøk 1 dag 1 og på besøk 5 dag 181
Aktiv komparator: Foreldrestudie Hovedkohort - EVUSHELD™

Deltakere i hovedkohorten av foreldrestudien vil bli randomisert 1:1 for å motta AZD3152 300 mg eller komparator administrert IM i det anterolaterale låret på dag 1. Deltakerne vil motta en andre dose av sin opprinnelige randomiserte studieintervensjon (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder etter besøk 1.

På forespørsel fra regulatoriske myndigheter vil den aktive komparatoren bli endret til placebo. Siden komparatoren gis ved to anledninger, betyr dette at en deltaker randomisert til komparatorarmen kan få (a) to doser EVUSHELD, (b) en dose EVUSHELD og en dose placebo, eller (c) to doser placebo .
Biologisk: EVUSHELD™ (Hovedkohort for foreldrestudie)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442 bestående av 300 mg AZD1061 og 300 mg AZD8895, begge ved 100 mg/ml

2 IM-injeksjoner (lår) på 3 mL hver IM på besøk 1 dag 1 og på besøk 5 dag 181

Andre navn:
  • EVUSHELD™
Placebo komparator: Foreldrestudie Hovedkohort - Placebo

Deltakere i hovedkohorten av foreldrestudien vil bli randomisert 1:1 for å motta AZD3152 300 mg eller komparator administrert IM i det anterolaterale låret på dag 1. Deltakerne vil motta en andre dose av sin opprinnelige randomiserte studieintervensjon (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 måneder etter besøk 1.

På forespørsel fra regulatoriske myndigheter vil den aktive komparatoren bli endret til placebo. Siden komparatoren gis ved to anledninger, betyr dette at en deltaker randomisert til komparatorarmen kan få (a) to doser EVUSHELD, (b) en dose EVUSHELD og en dose placebo, eller (c) to doser placebo .
Biologisk: Placebo (hovedkohort for foreldrestudie)
Enkeltdoser med 0,9 % natriumklorid 2 mL IM til injeksjon på besøk 1 dag 1 og besøk 5 dag 181
Eksperimentell: Delstudie - AZD3152
Denne delstudien vil registrere omtrent 450 deltakere, ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg. En innledende Sentinel Safety Cohort vil inkludere 12 friske frivillige; alle andre deltakere i studien vil enten være immunkompromitterte eller immunkompetente (inkludert friske deltakere) med alle grader av SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko.
Biologisk: AZD3152 (delstudie)
Enkeltdose på 1200 mg IV ved besøk 1 dag 1
Aktiv komparator: Delstudie – AZD7442 (EVUSHELD™)
Denne delstudien vil registrere omtrent 450 deltakere, ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg. En innledende Sentinel Safety Cohort vil inkludere 12 friske frivillige; alle andre deltakere i studien vil enten være immunkompromitterte eller immunkompetente (inkludert friske deltakere) med alle grader av SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko.
Biologisk: AZD7442 - EVUSHELD™ (delstudie)
Enkeltdose 300 mg IM administrert på besøk 1 dag 1
Eksperimentell: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™) Immunkompromitterte deltakere tilbød AZD3152 1200mg IV
Denne delstudien vil registrere omtrent 450 deltakere, ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg. En innledende Sentinel Safety Cohort vil inkludere 12 friske frivillige; alle andre deltakere i studien vil enten være immunkompromitterte eller immunkompetente (inkludert friske deltakere) med alle grader av SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko.
Biologisk: AZD7442 (EVUSHELD™) (delstudie) Immunkompromitterte deltakere tilbød AZD3152
Enkeltdose AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg im

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å evaluere sikkerheten til AZD5156
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn fra IMP-administrasjon omtrent 90 dager etter. AESI-er vil bli samlet inn fra IMP-administrasjonen til besøk 11 (dag 361). SAE-er og MAAE-er vil bli samlet inn frem til besøk 11 (dag 361).
Forekomst av AE-er, SAE-er, MAAE-er og AESI-er vil bli samlet gjennom hele studien
Bivirkninger vil bli samlet inn fra IMP-administrasjon omtrent 90 dager etter. AESI-er vil bli samlet inn fra IMP-administrasjonen til besøk 11 (dag 361). SAE-er og MAAE-er vil bli samlet inn frem til besøk 11 (dag 361).
Foreldrestudie - Hovedkohort: For å evaluere sikkerheten til AZD3152 og EVUSHELD og/eller placebo
Tidsramme: Forekomst av AE-er samlet i omtrent 90 dager etter hver IMP-administrasjon til besøk 10 (dag 451). SAE-er og MAAE-er vil bli samlet inn frem til besøk 10 (dag 451).
Forekomst av AE-er, SAE-er, MAAE-er og AESI-er vil bli samlet gjennom hele studien
Forekomst av AE-er samlet i omtrent 90 dager etter hver IMP-administrasjon til besøk 10 (dag 451). SAE-er og MAAE-er vil bli samlet inn frem til besøk 10 (dag 451).
Delstudie: For å evaluere sikkerheten til AZD3152 og EVUSHELD
Tidsramme: SAE-er, MAAE-er og AESI-er samlet gjennom hele studien for den endelige analysen.
Forekomst av AEer samlet gjennom 29 dager etter IMP-administrasjon for den primære analysen.
SAE-er, MAAE-er og AESI-er samlet gjennom hele studien for den endelige analysen.
Delstudie: For å sammenligne SARS-CoV-2 nAb-responsene med en gjeldende VOC etter AZD3152-administrasjon vs SARS-CoV-2 nAb-responser til tidligere varianter etter EVUSHELD-administrasjon
Tidsramme: Forutsagt GMT-forhold av SARS-CoV-2 nAbs mellom behandlingsarmene ved besøk 3 (dag 29) for varianten som hver IMP er ment å nøytralisere.
SARS-CoV-2 nAb-responser på en gjeldende VOC etter AZD3152-administrasjon vs SARS-CoV-2 nAb-responser på tidligere varianter etter EVUSHELD-administrasjon.
Forutsagt GMT-forhold av SARS-CoV-2 nAbs mellom behandlingsarmene ved besøk 3 (dag 29) for varianten som hver IMP er ment å nøytralisere.
Foreldrestudie – Hovedkohort: For å sammenligne effekten av AZD3152 med EVUSHELD og/eller placebo i forebygging av symptomatisk COVID-19 forårsaket av en hvilken som helst SARS-CoV-2-variant
Tidsramme: Bekreftet symptomatisk COVID-19-tilfelle blir evaluert fra første dose opp til 181 dager etter siste dose. For deltakere som mottar to doser, vil evalueringsperioden være omtrent 361 dager.
Endepunkt: Bekreftet symptomatisk COVID-19-tilfelle, klassifisert som et binært utfall som inkluderer tiden fra den første dosen av IMP til en deltaker utvikler sine første symptomer for COVID-19 eller blir sensurert. Sammendragsmål: Profylaktisk effekt, beregnet som 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD og/eller placebo) ved bruk av en fareregresjonsmodell.
Bekreftet symptomatisk COVID-19-tilfelle blir evaluert fra første dose opp til 181 dager etter siste dose. For deltakere som mottar to doser, vil evalueringsperioden være omtrent 361 dager.
Foreldrestudie - Hovedkohort: For å sammenligne effekten av AZD3152 med EVUSHELD og/eller placebo i forebygging av symptomatisk COVID 19 som kan tilskrives matchede varianter (varianter som ikke inneholder F456L-mutasjonen)
Tidsramme: Bekreftet symptomatisk COVID-19-tilfelle blir evaluert fra første dose opp til 181 dager etter siste dose. For deltakere som mottar to doser, vil evalueringsperioden være omtrent 361 dager.
Endepunkt: Bekreftet symptomatisk COVID-19-tilfelle som kan tilskrives matchede varianter, klassifisert som et binært utfall som inkluderer tiden fra den første dosen av IMP til en deltaker utvikler sine første symptomer på COVID-19 eller blir sensurert. Sammendragsmål: Profylaktisk effekt, beregnet som 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD og/eller placebo) ved bruk av en fareregresjonsmodell.
Bekreftet symptomatisk COVID-19-tilfelle blir evaluert fra første dose opp til 181 dager etter siste dose. For deltakere som mottar to doser, vil evalueringsperioden være omtrent 361 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å karakterisere farmakokinetikken til AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum.
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) serumkonsentrasjoner ved hvert besøk.
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å karakterisere farmakokinetikkparameteren for maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361)
For å beskrive maksimal konsentrasjon (Cmax) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361)
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å karakterisere farmakokinetikkparameteren for tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) av AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
For å beskrive tiden til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å karakterisere farmakokinetikkparameteren for terminal halveringstid (t½) av AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
For å beskrive terminal halveringstid (t½) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å karakterisere farmakokinetikkparameteren for arealet under konsentrasjon-tidskurven ved det siste målte tidspunktet (AUClast) til AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
For å beskrive området under konsentrasjon-tid-kurven ved det siste målte tidspunktet (AUClast) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å karakterisere farmakokinetikkparameteren for arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av AZD5156 (AZD1061 og AZD3152) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
For å beskrive areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for AZD5156 (AZD1061 og AZD3152).
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361).
Foreldrestudie - Sentinel Safety Cohort: For å evaluere ADA-responsene på AZD5156, AZD3152 og AZD1061 i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361)
Forekomst av ADA til AZD5156, AZD3152 og AZD1061, ADA-titere
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 11 (dag 361)
Foreldrestudie - Hovedkohort: For å sammenligne nAb-responsene til SARS-CoV-2-variantene Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 og/eller Omicron XBB.1.5 i serum etter AZD3152 og EVUSHELD og/eller placeboadministrasjon
Tidsramme: Besøk 3 (dag 29)

GMT og GMFR-forhold av SARS-CoV-2 nAbs mellom behandlingsarmene ved besøk 3 (dag 29).

Beskrivende statistikk for GMT-er og GMFR-er vil bli gitt.
Besøk 3 (dag 29)
Foreldrestudie - Hovedkohort: For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AZD3152 og AZD7442 (AZD1061 og AZD8865) i serumkonsentrasjoner ved hvert besøk.
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 9 (dag 361)
AZD3152 og AZD7442 (AZD1061 og AZD8895) serumkonsentrasjoner ved hvert besøk.
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 9 (dag 361)
Foreldrestudie - Hovedkohort: For å evaluere anti-medikamentantistoffer (ADA) responser på AZD3152 og AZD7442 i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 9 (dag 361)
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot AZD3152, AZD7442, AZD1061 og AZD8895, ADA-titre
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 9 (dag 361)
Delstudie: For å karakterisere farmakokinetikken til AZD3152 og AZD7442 (EVUSHELD) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 5 (dag 181).
AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab og tixagevimab konsentrasjoner i serum, over tid
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 5 (dag 181).
Delstudie: For å evaluere ADA-responsen på AZD3152 og AZD7442 (EVUSHELD) i serum
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 5 (dag 181).
Forekomst av ADA til AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab og tixagevimab; ADA-titere
Prøver vil bli samlet inn fra besøk 1 (dag 1) til besøk 5 (dag 181).
Foreldrestudie – Hovedkohort: For å beskrive forekomsten av symptomatisk COVID-19, alvorlig COVID-19, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og COVID-19-relatert død hos deltakere som mottar studieintervensjon
Tidsramme: COVID-19-forekomstvariabler som skal evalueres gjennom besøk 9 (dag 361)

Forekomst av etterbehandling:

  • Symptomatisk COVID-19-tilfelle (negativ RT-PCR ved baseline til positiv når som helst opptil 6 og 12 måneder) forårsaket av en hvilken som helst SARS-CoV-2-variant
  • Symptomatisk COVID-19-tilfelle (negativ RT-PCR ved baseline til positiv når som helst opptil 6 og 12 måneder) forårsaket av alle SARS-CoV-2-matchede varianter
  • Alvorlig COVID-19 forårsaket av en hvilken som helst SARS-CoV-2-variant
  • Alvorlig COVID-19 forårsaket av alle SARS-CoV-2-matchede varianter
  • Sammensatt av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og/eller COVID-19-relatert død (WHO COVID-19 Clinical Progress Scale-score ≥ 4)
  • COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (separat)
  • COVID-19-relatert dødsfall (separat)
COVID-19-forekomstvariabler som skal evalueres gjennom besøk 9 (dag 361)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19, SARS-CoV-2

Kliniske studier på AZD3152 (delstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere