Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för immunsupprimerade patienter för profylax före exponering av COVID-19 med AZD5156. (SUPERNOVA)

16 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I/III randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och neutraliserande aktivitet av AZD5156 för profylax före exponering av COVID 19 hos deltagare med tillstånd som orsakar immunförsämring

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den neutraliserande aktiviteten hos AZD5156 för att förebygga covid-19 hos immunförsvagade individer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att påvisa säkerheten och den neutraliserande aktiviteten av AZD5156 jämfört med AZD7442 (EVUSHELD) för förebyggande av covid-19 hos 1200 immunförsvagade vuxna och ungdomar 12 år eller äldre (som väger minst 40 kg) i cirka 20 länder .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3882

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australien, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australien, 6005
        • Research Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 34555
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

1.1 För del A-deltagare i säkerhetskohorten (Fas I)

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 till 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Negativt snabbt antigentest vid besök 1.
  • Vikt ≥ 45 kg och ≤ 110 kg vid screening.

Exklusions kriterier

  • Tidigare överkänslighet eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.
  • Mottagande av immunglobulin (icke-COVID-relaterade) eller blodprodukter inom 6 månader före besök 1.
  • Tidigare mottagande av en mAb mot SARS-CoV-2.
  • Mottagande av ett covid-19-vaccin inom 3 månader före besök 1.
  • COVID-19 inom 6 månader före besök 1 (bekräftat antingen genom laboratorietester eller ett snabbtest [inklusive test hemma]).
  • Mottagande av eventuell IMP under de föregående 90 dagarna eller förväntat mottagande av IMP under studieuppföljningsperioden, eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi, inklusive någon kur av glukokortikoidbehandling som överstiger 2 veckor med prednison eller motsvarande i en dos på 20 mg dagligen eller varannan dag inom 6 månader före screening.
  • Aktiv infektion med hepatit B eller C.

1.2 För del A-deltagare i huvudkohorten (fas III)

Inklusionskriterier

  • Deltagaren måste vara 12 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Negativt snabbt antigentest vid besök 1.

  • Deltagare måste uppfylla minst en av följande riskfaktorer vid registreringen:

    • Har cancer (t.ex. aktiva solida tumörer och hematologiska maligniteter) förutom adekvat behandling:

      1. Icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna
      2. Livmoderhalscancer in situ
      3. Lokalt prostatakarcinom
    • Har en solid organtransplantation eller en hematopoetisk stamcellstransplantation (inom 2 år efter transplantation, tar immunsuppressionsterapi eller som har kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom)
    • Tar aktivt immunsuppressiva läkemedel (t.ex. använder kortikosteroider [dvs. ≥ 20 mg prednison eller motsvarande per dag vid administrering i ≥ 2 veckor], högdos alkylerande medel, antimetaboliter, transplantationsrelaterade immunsuppressiva läkemedel, cancerkemoterapeutiska medel klassificerade som allvarligt immunsuppressiva [t.ex. Brutons tyrosinkinashämmare], tumörnekrosblockerare eller andra immunsuppressiva eller immunmodulerande biologiska medel för reumatiska sjukdomar)
    • Fick chimär antigenreceptor T-cellsterapi
    • Inom 1 år efter att ha mottagit B-cellsutarmande behandlingar (t.ex. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Har en måttlig eller svår primär immunbrist (t.ex. DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, svår kombinerad immunbrist, vanlig variabel immunbrist, agammaglobulinemi)
  • Medicinskt stabil definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under 1 månad före inskrivningen, utan akut förändring i tillståndet vid tidpunkten för studieregistreringen enligt bedömningen av utredaren och inga förväntade förändringar vid tidpunkten för inskrivning.

Exklusions kriterier

  • Tidigare överkänslighet eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.
  • Har HIV-infektion.
  • Mottagande av konvalescent covid-19 plasmabehandling inom 6 månader före besök 1.
  • Tidigare mottagande av en mAb mot SARS CoV 2 inom 6 månader före besök 1.
  • Mottagande av ett covid-19-vaccin inom 3 månader före besök 1.
  • COVID-19 inom 6 månader före besök 1 (bekräftat antingen genom laboratorietester eller ett snabbtest [inklusive test hemma]).

För del B-deltagare

Inklusionskriterier

  • Deltagaren har randomiserats till del A-huvudkohorten och är 181 dagar eller mer efter första dosen (besök 1).
  • Deltagaren måste fortfarande uppfylla minst 1 av de riskfaktorer som krävdes för inkludering i Del A Huvudkohorten (inklusionskriterium 6 för Del A Huvudkohort).
  • Dokumenterat negativt snabbt SARS-CoV-2-antigentest vid besök 5 (dag 181) före dosering.

Exklusions kriterier

  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieinterventionen.
  • Tidigare överkänslighet eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohort i föräldrastudien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till att få AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: AZD5156 (Moderstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 vid 100 mg/ml och 300 mg AZD3152 vid 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM vid besök 1 Dag 1
Placebo-jämförare: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: Placebo (förälderstudie Sentinel Safety Cohort)
engångsdos av placebo (3 mL + 2 mL) im
Experimentell: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1b Thigh - AZD5156
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: AZD5156 (Moderstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 vid 100 mg/ml och 300 mg AZD3152 vid 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM vid besök 1 Dag 1
Placebo-jämförare: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 1b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: Placebo (förälderstudie Sentinel Safety Cohort)
engångsdos av placebo (3 mL + 2 mL) im
Experimentell: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2a Gluteal- AZD5156
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: AZD5156 (Moderstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 vid 100 mg/ml och 300 mg AZD3152 vid 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM vid besök 1 Dag 1
Placebo-jämförare: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: Placebo (förälderstudie Sentinel Safety Cohort)
engångsdos av placebo (3 mL + 2 mL) im
Experimentell: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2b Thigh - AZD5156
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: AZD5156 (Moderstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 bestående av 300 mg AZD1061 vid 100 mg/ml och 300 mg AZD3152 vid 150 mg/ml

3 mL AZD1061 2 mL AZD3152 IM vid besök 1 Dag 1
Placebo-jämförare: Föräldrastudie Sentinel Safety Cohort - Subkohort 2b Lår - Placebo
Sentinel Safety Cohort i Parent-studien kommer att registrera 56 friska vuxna, 18 till 55 år gamla, som kommer att randomiseras till AZD5156 (40 deltagare) eller placebo (16 deltagare). Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieintervention IM antingen i gluteala eller anterolaterala låret. Dosering inom Sentinel Safety Cohort kommer att vara förskjuten, med deltagare tilldelade sekventiellt till 4 subkohorter (1a, 1b, 2a och 2b).
Biologisk: Placebo (förälderstudie Sentinel Safety Cohort)
engångsdos av placebo (3 mL + 2 mL) im
Experimentell: Föräldrastudie Huvudkohort - AZD3152
Huvudkohorten av föräldrastudien kommer att registrera cirka 3200 deltagare. Doseringen i huvudkohorten kommer att förskjutas så att den börjar med vuxna deltagare i åldern 18 år och äldre, utan att några ungdomar har doserats i huvudkohorten tills säkerhetsdata från besök 2a (dag 8) och besök 2b (dag 15) har lämnats in. granskas av DSMB för minst 80 vuxna huvudkohortdeltagare (vilket kommer att inkludera minst 40 deltagare som har fått AZD3152). Deltagare i huvudkohorten kommer att randomiseras 1:1 för att få AZD3152 300 mg eller komparator administrerat IM i det anterolaterala låret på dag 1. Deltagarna kommer att få en andra dos av sin ursprungliga randomiserade studieintervention (dvs. aktiv behandling eller komparator) 6 månader efter besök 1.
Biologisk: Placebo (förälderstudie Sentinel Safety Cohort)
engångsdos av placebo (3 mL + 2 mL) im
Biologisk: AZD3152 (huvudkohort för föräldrastudie)

300 mg AZD3152 vid 150 mg/ml

1 IM-injektion (lår) av 2 ml AZD3152 vid besök 1 dag 1 och vid besök 5 dag 181
Aktiv komparator: Föräldrastudie Huvudkohort - EVUSHELD™

Deltagare i huvudkohorten av moderstudien kommer att randomiseras 1:1 för att få AZD3152 300 mg eller komparator administrerat IM i anterolaterala låret på dag 1. Deltagarna kommer att få en andra dos av sin ursprungliga randomiserade studieintervention (dvs. aktiv behandling eller jämförelse) 6 månader efter besök 1.

På begäran av tillsynsmyndigheter kommer den aktiva komparatorn att ändras till placebo. Eftersom jämförelsemedlet ges vid två tillfällen innebär detta att en deltagare som randomiserats till jämförelsearmen kan få (a) två doser av EVUSHELD, (b) en dos av EVUSHELD och en dos av placebo, eller (c) två doser av placebo .
Biologisk: EVUSHELD™ (huvudkohort för föräldrastudie)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442 bestående av 300 mg AZD1061 och 300 mg AZD8895, båda vid 100 mg/ml

2 IM-injektioner (lår) på 3 mL varje IM vid besök 1 dag 1 och vid besök 5 dag 181

Andra namn:
  • EVUSHELD™
Placebo-jämförare: Föräldrastudie Huvudkohort - Placebo

Deltagare i huvudkohorten av moderstudien kommer att randomiseras 1:1 för att få AZD3152 300 mg eller komparator administrerat IM i anterolaterala låret på dag 1. Deltagarna kommer att få en andra dos av sin ursprungliga randomiserade studieintervention (dvs. aktiv behandling eller jämförelse) 6 månader efter besök 1.

På begäran av tillsynsmyndigheter kommer den aktiva komparatorn att ändras till placebo. Eftersom jämförelsemedlet ges vid två tillfällen innebär detta att en deltagare som randomiserats till jämförelsearmen kan få (a) två doser av EVUSHELD, (b) en dos av EVUSHELD och en dos av placebo, eller (c) två doser av placebo .
Biologisk: Placebo (huvudkohort för föräldrastudie)
Enstaka doser av 0,9 % natriumklorid 2 mL IM för injektion på besök 1 dag 1 och besök 5 dag 181
Experimentell: Delstudie - AZD3152
Denna delstudie kommer att registrera cirka 450 deltagare, ≥ 18 år med en minimivikt på 40 kg. En första Sentinel Safety Cohort kommer att inkludera 12 friska frivilliga; alla andra deltagare i studien kommer att vara antingen immunsupprimerade eller immunkompetenta (inklusive friska deltagare) med alla grader av SARS-CoV-2-infektionsrisk.
Biologisk: AZD3152 (delstudie)
Engångsdos på 1200 mg IV vid besök 1 Dag 1
Aktiv komparator: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™)
Denna delstudie kommer att registrera cirka 450 deltagare, ≥ 18 år med en minimivikt på 40 kg. En första Sentinel Safety Cohort kommer att inkludera 12 friska frivilliga; alla andra deltagare i studien kommer att vara antingen immunsupprimerade eller immunkompetenta (inklusive friska deltagare) med alla grader av SARS-CoV-2-infektionsrisk.
Biologisk: AZD7442 - EVUSHELD™ (delstudie)
Engångsdos 300 mg IM administrerad vid besök 1 dag 1
Experimentell: Delstudie - AZD7442 (EVUSHELD™) Immunförsvagade deltagare erbjöd AZD3152 1200mg IV
Denna delstudie kommer att registrera cirka 450 deltagare, ≥ 18 år med en minimivikt på 40 kg. En första Sentinel Safety Cohort kommer att inkludera 12 friska frivilliga; alla andra deltagare i studien kommer att vara antingen immunsupprimerade eller immunkompetenta (inklusive friska deltagare) med alla grader av SARS-CoV-2-infektionsrisk.
Biologisk: AZD7442 (EVUSHELD™) (delstudie) Immunförsvagade deltagare erbjöd AZD3152
Enkeldos av AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg im

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att utvärdera säkerheten för AZD5156
Tidsram: AE kommer att samlas in från IMP-administration cirka 90 dagar efter. AESI:er kommer att samlas in från IMP-administration fram till besök 11 (dag 361). SAE och MAAE kommer att samlas in fram till besök 11 (dag 361).
Förekomst av AE, SAE, MAAE och AESI kommer att samlas in under hela studien
AE kommer att samlas in från IMP-administration cirka 90 dagar efter. AESI:er kommer att samlas in från IMP-administration fram till besök 11 (dag 361). SAE och MAAE kommer att samlas in fram till besök 11 (dag 361).
Föräldrastudie - Huvudkohort: För att utvärdera säkerheten för AZD3152 och EVUSHELD och/eller placebo
Tidsram: Förekomst av biverkningar uppsamlade under cirka 90 dagar efter varje IMP-administrering fram till besök 10 (dag 451). SAE och MAAE kommer att samlas in fram till besök 10 (dag 451).
Förekomst av AE, SAE, MAAE och AESI kommer att samlas in under hela studien
Förekomst av biverkningar uppsamlade under cirka 90 dagar efter varje IMP-administrering fram till besök 10 (dag 451). SAE och MAAE kommer att samlas in fram till besök 10 (dag 451).
Delstudie: För att utvärdera säkerheten för AZD3152 och EVUSHELD
Tidsram: SAEs, MAAEs och AESIs samlades in under hela studien för den slutliga analysen.
Förekomst av biverkningar insamlade under 29 dagar efter IMP-administrering för den primära analysen.
SAEs, MAAEs och AESIs samlades in under hela studien för den slutliga analysen.
Delstudie: Att jämföra SARS-CoV-2 nAb-svaren med en aktuell VOC efter administrering av AZD3152 vs SARS-CoV-2 nAb-svar med tidigare varianter efter EVUSHELD-administrering
Tidsram: Förutspått GMT-förhållande av SARS-CoV-2 nAbs mellan behandlingsarmarna vid besök 3 (dag 29) för den variant som varje IMP är avsedd att neutralisera.
SARS-CoV-2 nAb-svar på en aktuell VOC efter administrering av AZD3152 vs SARS-CoV-2 nAb-svar på tidigare varianter efter administrering av EVUSHELD.
Förutspått GMT-förhållande av SARS-CoV-2 nAbs mellan behandlingsarmarna vid besök 3 (dag 29) för den variant som varje IMP är avsedd att neutralisera.
Föräldrastudie-Huvudkohort: Att jämföra effekten av AZD3152 med EVUSHELD och/eller placebo för att förebygga symtomatisk covid 19 orsakad av någon SARS-CoV-2-variant
Tidsram: Bekräftat symtomatiskt COVID-19 fall utvärderas från första dosen upp till 181 dagar efter sista dosen. För deltagare som får två doser skulle utvärderingsperioden vara cirka 361 dagar.
Slutpunkt: Bekräftat symtomatiskt fall av covid-19, klassificerat som ett binärt resultat som inkluderar tiden från den första dosen av IMP tills en deltagare utvecklar sina första symtom för covid-19 eller censureras. Sammanfattningsmått: Profylaktisk effekt, beräknad som 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 kontra EVUSHELD och/eller placebo) med hjälp av en hazard-regressionsmodell.
Bekräftat symtomatiskt COVID-19 fall utvärderas från första dosen upp till 181 dagar efter sista dosen. För deltagare som får två doser skulle utvärderingsperioden vara cirka 361 dagar.
Föräldrastudie - Huvudkohort: Att jämföra effekten av AZD3152 med EVUSHELD och/eller placebo för att förebygga symtomatisk COVID 19 som kan tillskrivas matchade varianter (varianter som inte innehåller F456L-mutationen)
Tidsram: Bekräftat symtomatiskt COVID-19 fall utvärderas från första dosen upp till 181 dagar efter sista dosen. För deltagare som får två doser skulle utvärderingsperioden vara cirka 361 dagar.
Slutpunkt: Bekräftat symtomatiskt fall av covid-19 som kan tillskrivas matchade varianter, klassificerat som ett binärt resultat som inkluderar tiden från den första dosen av IMP tills en deltagare utvecklar sina första symtom för covid-19 eller censureras. Sammanfattningsmått: Profylaktisk effekt, beräknad som 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 kontra EVUSHELD och/eller placebo) med hjälp av en hazard-regressionsmodell.
Bekräftat symtomatiskt COVID-19 fall utvärderas från första dosen upp till 181 dagar efter sista dosen. För deltagare som får två doser skulle utvärderingsperioden vara cirka 361 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att karakterisera farmakokinetiken för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) i serum.
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) serumkoncentrationer vid varje besök.
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att karakterisera den farmakokinetiska parametern för maximal koncentration (Cmax) av AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361)
För att beskriva maximal koncentration (Cmax) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152).
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361)
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att karakterisera farmakokinetikparametern för tid till maximal serumkoncentration (tmax) av AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
För att beskriva tiden till maximal serumkoncentration (tmax) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152).
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att karakterisera farmakokinetikparametern för terminal halveringstid (t½) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
För att beskriva terminal halveringstid (t½) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152).
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att karakterisera farmakokinetikparametern för arean under koncentration-tidkurvan vid den senast uppmätta tidpunkten (AUClast) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
För att beskriva arean under koncentration-tidkurvan vid den senast uppmätta tidpunkten (AUClast) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152).
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361).
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: Att karakterisera farmakokinetikparametern för arean under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av AZD5156 (AZD1061 och AZD3152) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) till besök 11 (dag 361).
För att beskriva arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för AZD5156 (AZD1061 och AZD3152).
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) till besök 11 (dag 361).
Föräldrastudie - Sentinel Safety Cohort: För att utvärdera ADA-svaren på AZD5156, AZD3152 och AZD1061 i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361)
Förekomst av ADA till AZD5156, AZD3152 och AZD1061, ADA-titrar
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 11 (dag 361)
Föräldrastudie - Huvudkohort: För att jämföra nAb-svaren på SARS-CoV-2-varianterna Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 och/eller Omicron XBB.1.5 i serum efter administrering av AZD3152 och EVUSHELD och/eller placebo
Tidsram: Besök 3 (dag 29)

GMT- och GMFR-förhållandet av SARS-CoV-2 nAbs mellan behandlingsarmarna vid besök 3 (dag 29).

Beskrivande statistik för GMT:er och GMFR:er kommer att tillhandahållas.
Besök 3 (dag 29)
Föräldrastudie - Huvudkohort: Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för AZD3152 och AZD7442 (AZD1061 och AZD8865) i serumkoncentrationer vid varje besök.
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 9 (dag 361)
AZD3152 och AZD7442 (AZD1061 och AZD8895) serumkoncentrationer vid varje besök.
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 9 (dag 361)
Föräldrastudie - Huvudkohort: För att utvärdera anti-läkemedelsantikroppar (ADA) svar på AZD3152 och AZD7442 i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 9 (dag 361)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AZD3152, AZD7442, AZD1061 och AZD8895, ADA-titer
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 9 (dag 361)
Delstudie: För att karakterisera farmakokinetiken för AZD3152 och AZD7442 (EVUSHELD) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 5 (dag 181).
Koncentrationer av AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab och tixagevimab i serum, över tid
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 5 (dag 181).
Delstudie: Att utvärdera ADA-svaret på AZD3152 och AZD7442 (EVUSHELD) i serum
Tidsram: Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 5 (dag 181).
Incidensen av ADA till AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab och tixagevimab; ADA-titrar
Prover kommer att samlas in från besök 1 (dag 1) upp till besök 5 (dag 181).
Föräldrastudie - Huvudkohort: För att beskriva förekomsten av symtomatisk covid-19, svår covid-19, covid-19-relaterad sjukhusvistelse och covid-19-relaterad död hos deltagare som får studieintervention
Tidsram: Variabler för covid-19-incidens som ska utvärderas genom besök 9 (dag 361)

Förekomst av efterbehandling:

  • Symtomatiskt fall av covid-19 (negativ RT-PCR vid baslinjen till positiv när som helst upp till 6 och 12 månader) orsakat av någon SARS-CoV-2-variant
  • Symptomatiskt fall av covid-19 (negativ RT-PCR vid baslinjen till positiv när som helst upp till 6 och 12 månader) orsakat av alla SARS-CoV-2-matchade varianter
  • Allvarlig covid-19 orsakad av någon SARS-CoV-2-variant
  • Allvarlig covid-19 orsakad av alla SARS-CoV-2-matchade varianter
  • Sammansättning av covid-19-relaterad sjukhusvistelse och/eller covid-19-relaterad död (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale-poäng ≥ 4)
  • Covid-19-relaterad sjukhusvistelse (separat)
  • Covid-19-relaterat dödsfall (separat)
Variabler för covid-19-incidens som ska utvärderas genom besök 9 (dag 361)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19, SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på AZD3152 (delstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera