Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z obniżoną odpornością w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 za pomocą AZD5156. (SUPERNOVA)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I/III w celu oceny bezpieczeństwa i działania neutralizującego AZD5156 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID 19 u uczestników ze schorzeniami powodującymi upośledzenie odporności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania neutralizującego AZD5156 w profilaktyce COVID-19 u osób z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania neutralizującego AZD5156 w porównaniu z AZD7442 (EVUSHELD) w zapobieganiu COVID-19 u 1200 dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością w wieku 12 lat lub starszych (o masie ciała co najmniej 40 kg) w około 20 krajach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3882

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australia, 6005
        • Research Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dania, DK-5700
        • Research Site
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Malezja
      • Bandar Sunway, Malezja, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malezja, 13700
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 11000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 34555
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

1.1 Dla uczestników części A Sentinel Safety Cohort (faza I)

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ujemny szybki test antygenowy podczas wizyty 1.
  • Waga ≥ 45 kg i ≤ 110 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
  • Odbiór immunoglobulin (niezwiązanych z COVID) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Wcześniejsze otrzymanie mAb przeciwko SARS-CoV-2.
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (potwierdzone badaniem laboratoryjnym lub szybkim testem [w tym testem domowym]).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub oczekiwane otrzymanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, w tym leczenie glikokortykosteroidami trwające dłużej niż 2 tygodnie prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 20 mg na dobę lub co drugi dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

1.2 Dla uczestników głównej kohorty części A (faza III)

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ujemny szybki test antygenowy podczas wizyty 1.

  • Podczas rejestracji uczestnicy muszą spełniać co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka:

    • Mają raka (np. aktywne guzy lite i nowotwory hematologiczne), z wyjątkiem odpowiednio leczonych:

      1. Nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna
      2. Rak szyjki macicy in situ
      3. Miejscowy rak prostaty
    • Mają przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych (w ciągu 2 lat od przeszczepu, przyjmują leczenie immunosupresyjne lub cierpią na przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi)
    • Czy aktywnie przyjmują leki immunosupresyjne (np. stosują kortykosteroidy [tj. ≥ 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę przez ≥ 2 tygodnie], duże dawki środków alkilujących, antymetabolity, leki immunosupresyjne związane z przeszczepami, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe sklasyfikowane jako silnie immunosupresyjne [np. inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona], blokery martwicy nowotworów lub inne biologiczne środki immunosupresyjne lub immunomodulujące stosowane w chorobach reumatycznych)
    • Otrzymana terapia limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
    • W ciągu 1 roku od otrzymania terapii zmniejszających liczbę limfocytów B (np. rytuksymab, okrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Mają umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności (np. zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężki złożony niedobór odporności, pospolity zmienny niedobór odporności, agammaglobulinemia)
  • Stabilna medycznie zdefiniowana jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, bez ostrych zmian stanu w momencie włączenia do badania według oceny badacza i bez spodziewanych zmian w czasie włączenia do badania zapisy.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
  • Ma zakażenie wirusem HIV.
  • Otrzymanie leczenia osoczem COVID-19 rekonwalescencji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Wcześniejsze otrzymanie mAb przeciwko SARS CoV 2 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (potwierdzone badaniem laboratoryjnym lub szybkim testem [w tym testem domowym]).

Dla uczestników części B

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik został losowo przydzielony do głównej kohorty części A i ma co najmniej 181 dni po pierwszej dawce (wizyta 1).
  • Uczestnik musi nadal spełniać co najmniej 1 z czynników ryzyka, które były wymagane do włączenia do głównej kohorty części A (kryterium włączenia 6 dla głównej kohorty części A).
  • Udokumentowany ujemny wynik szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas wizyty 5 (dzień 181) przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1a Gluteal — AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent Study obejmie 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: AZD5156 (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1.
Komparator placebo: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1a Gluteal — Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: Placebo (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1b Udo — AZD5156
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: AZD5156 (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1.
Komparator placebo: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort – Subcohort 1b Udo – Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: Placebo (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2a Gluteal — AZD5156
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: AZD5156 (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1.
Komparator placebo: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2a Gluteal — Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: Placebo (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2b Udo — AZD5156
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: AZD5156 (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1.
Komparator placebo: Badanie nadrzędne Sentinel Safety Cohort – Subcohort 2b Udo – Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda. Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
Biologiczny: Placebo (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
Eksperymentalny: Badanie rodziców Główna kohorta – AZD3152
Główna kohorta badania Rodzica obejmie około 3200 uczestników. Dawkowanie w Kohorcie Głównej będzie rozłożone w czasie, tak aby rozpocząć od dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych, bez udziału młodzieży w Kohorcie Głównej do czasu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa z Wizyty 2a (Dzień 8) i Wizyty 2b (Dzień 15). zweryfikowane przez DSMB dla co najmniej 80 dorosłych uczestników Głównej Kohorty (w tym co najmniej 40 uczestników, którzy otrzymali AZD3152). Uczestnicy kohorty głównej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AZD3152 300 mg lub lek porównawczy domięśniowo w przednio-boczną część uda w dniu 1. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę pierwotnej interwencji w ramach badania z randomizacją (tj. leczenie aktywne lub lek porównawczy) 6 miesięcy po wizycie 1.
Biologiczny: Placebo (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
Biologiczny: AZD3152 (badanie rodziców, główna kohorta)

300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml

1 wstrzyknięcie domięśniowe (udo) 2 ml AZD3152 podczas wizyty 1 w dniu 1 i podczas wizyty 5 w dniu 181
Aktywny komparator: Badanie rodziców Główna kohorta — EVUSHELD™

Uczestnicy głównej kohorty badania macierzystego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AZD3152 w dawce 300 mg lub lek porównawczy podawany domięśniowo w przednio-boczną część uda w dniu 1. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę pierwotnej randomizowanej interwencji badawczej (tj. komparator) 6 miesięcy po Wizycie 1.

Na wniosek organów regulacyjnych aktywny komparator zostanie zmieniony na placebo. Ponieważ lek porównawczy jest podawany dwukrotnie, oznacza to, że uczestnik losowo przydzielony do grupy porównawczej może otrzymać (a) dwie dawki preparatu EVUSHELD, (b) dawkę preparatu EVUSHELD i dawkę placebo lub (c) dwie dawki placebo .
Biologiczny: EVUSHELD™ (badanie rodziców, główna kohorta)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442 składające się z 300 mg AZD1061 i 300 mg AZD8895, oba w stężeniu 100 mg/ml

2 wstrzyknięcia domięśniowe (udo) po 3 ml każde domięśniowo podczas wizyty 1 w dniu 1 i podczas wizyty 5 w dniu 181

Inne nazwy:
  • EVUSHELD™
Komparator placebo: Badanie rodziców Główna kohorta — placebo

Uczestnicy głównej kohorty badania macierzystego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AZD3152 w dawce 300 mg lub lek porównawczy podawany domięśniowo w przednio-boczną część uda w dniu 1. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę pierwotnej randomizowanej interwencji badawczej (tj. komparator) 6 miesięcy po Wizycie 1.

Na wniosek organów regulacyjnych aktywny komparator zostanie zmieniony na placebo. Ponieważ lek porównawczy jest podawany dwukrotnie, oznacza to, że uczestnik losowo przydzielony do grupy porównawczej może otrzymać (a) dwie dawki preparatu EVUSHELD, (b) dawkę preparatu EVUSHELD i dawkę placebo lub (c) dwie dawki placebo .
Biologiczny: Placebo (badanie rodziców, główna kohorta)
Pojedyncze dawki 0,9% chlorku sodu 2 ml domięśniowo do wstrzyknięcia podczas wizyty 1, dnia 1 i wizyty 5, dnia 181
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe - AZD3152
W tym badaniu cząstkowym weźmie udział około 450 uczestników w wieku ≥ 18 lat o minimalnej wadze 40 kg. Początkowa Kohorta Bezpieczeństwa Sentinel będzie składać się z 12 zdrowych ochotników; wszyscy pozostali uczestnicy badania będą albo z obniżoną odpornością, albo z prawidłową odpornością (w tym zdrowi uczestnicy) ze wszystkimi stopniami ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
Biologiczny: AZD3152 (badanie dodatkowe)
Pojedyncza dawka 1200 mg IV podczas wizyty 1. dnia 1
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe — AZD7442 (EVUSHELD™)
W tym badaniu cząstkowym weźmie udział około 450 uczestników w wieku ≥ 18 lat o minimalnej wadze 40 kg. Początkowa Kohorta Bezpieczeństwa Sentinel będzie składać się z 12 zdrowych ochotników; wszyscy pozostali uczestnicy badania będą albo z obniżoną odpornością, albo z prawidłową odpornością (w tym zdrowi uczestnicy) ze wszystkimi stopniami ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
Biologiczny: AZD7442 — EVUSHELD™ (badanie dodatkowe)
Pojedyncza dawka 300 mg i.m. podana podczas wizyty 1. dnia 1
Eksperymentalny: Badanie częściowe – AZD7442 (EVUSHELD™) Uczestnikom z obniżoną odpornością zaproponowano AZD3152 1200 mg iv.
W tym badaniu cząstkowym weźmie udział około 450 uczestników w wieku ≥ 18 lat o minimalnej wadze 40 kg. Początkowa Kohorta Bezpieczeństwa Sentinel będzie składać się z 12 zdrowych ochotników; wszyscy pozostali uczestnicy badania będą albo z obniżoną odpornością, albo z prawidłową odpornością (w tym zdrowi uczestnicy) ze wszystkimi stopniami ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
Biologiczny: AZD7442 (EVUSHELD™) (badanie podrzędne) Uczestnikom z obniżoną odpornością oferowano AZD3152
Pojedyncza dawka AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie rodziców — Sentinel Safety Cohort: Ocena bezpieczeństwa AZD5156
Ramy czasowe: AE zostaną zebrane od administracji IMP po około 90 dniach. Dane AESI będą zbierane od administracji IMP do wizyty 11 (dzień 361). SAE i MAAE będą zbierane do wizyty 11 (dzień 361).
Występowanie AE, SAE, MAAE i AESI będzie gromadzone w trakcie badania
AE zostaną zebrane od administracji IMP po około 90 dniach. Dane AESI będą zbierane od administracji IMP do wizyty 11 (dzień 361). SAE i MAAE będą zbierane do wizyty 11 (dzień 361).
Badanie z udziałem rodziców – główna kohorta: Ocena bezpieczeństwa AZD3152 i EVUSHELD i/lub placebo
Ramy czasowe: Występowanie zdarzeń niepożądanych zebranych przez około 90 dni po każdym podaniu IMP do wizyty 10 (dzień 451). SAE i MAAE będą zbierane do wizyty 10 (dzień 451).
Występowanie AE, SAE, MAAE i AESI będzie gromadzone w trakcie badania
Występowanie zdarzeń niepożądanych zebranych przez około 90 dni po każdym podaniu IMP do wizyty 10 (dzień 451). SAE i MAAE będą zbierane do wizyty 10 (dzień 451).
Badanie dodatkowe: Ocena bezpieczeństwa AZD3152 i EVUSHELD
Ramy czasowe: SAE, MAAE i AESI zebrane w trakcie badania do ostatecznej analizy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych zebranych w ciągu 29 dni po podaniu IMP do analizy pierwotnej.
SAE, MAAE i AESI zebrane w trakcie badania do ostatecznej analizy.
Badanie cząstkowe: Porównanie odpowiedzi nAb SARS-CoV-2 na obecne LZO po podaniu AZD3152 z odpowiedziami nAb SARS-CoV-2 na wcześniejsze warianty po podaniu EVUSHELD
Ramy czasowe: Przewidywany stosunek GMT SARS-CoV-2 nAb między grupami leczenia podczas wizyty 3 (dzień 29) dla wariantu, który każdy IMP ma zneutralizować.
Odpowiedzi nAb SARS-CoV-2 na obecne VOC po podaniu AZD3152 w porównaniu z odpowiedziami nAb SARS-CoV-2 na wcześniejsze warianty po podaniu EVUSHELD.
Przewidywany stosunek GMT SARS-CoV-2 nAb między grupami leczenia podczas wizyty 3 (dzień 29) dla wariantu, który każdy IMP ma zneutralizować.
Badanie rodziców – główna kohorta: porównanie skuteczności AZD3152 z lekiem EVUSHELD i/lub placebo w profilaktyce objawowej choroby COVID 19 wywołanej dowolnym wariantem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Potwierdzony objawowy przypadek COVID-19 ocenia się od pierwszej dawki do 181 dni po ostatniej dawce. W przypadku uczestników, którzy otrzymali dwie dawki, okres oceny będzie wynosił około 361 dni.
Punkt końcowy: potwierdzony objawowy przypadek COVID-19, sklasyfikowany jako wynik binarny obejmujący czas od pierwszej dawki IMP do momentu wystąpienia u uczestnika pierwszych objawów COVID-19 lub poddania się cenzurze. Sumaryczna miara: Skuteczność profilaktyczna, obliczona jako 1 – współczynnik ryzyka (HR) (AZD3152 w porównaniu z EVUSHELD i/lub placebo) przy użyciu modelu regresji zagrożeń.
Potwierdzony objawowy przypadek COVID-19 ocenia się od pierwszej dawki do 181 dni po ostatniej dawce. W przypadku uczestników, którzy otrzymali dwie dawki, okres oceny będzie wynosił około 361 dni.
Badanie rodziców – główna kohorta: porównanie skuteczności AZD3152 z lekiem EVUSHELD i/lub placebo w zapobieganiu objawowej postaci COVID 19, którą można przypisać dopasowanym wariantom (warianty, które nie zawierają mutacji F456L)
Ramy czasowe: Potwierdzony objawowy przypadek COVID-19 ocenia się od pierwszej dawki do 181 dni po ostatniej dawce. W przypadku uczestników, którzy otrzymali dwie dawki, okres oceny będzie wynosił około 361 dni.
Punkt końcowy: potwierdzony objawowy przypadek COVID-19, który można przypisać dopasowanym wariantom, sklasyfikowany jako wynik binarny obejmujący czas od pierwszej dawki IMP do momentu wystąpienia u uczestnika pierwszych objawów COVID-19 lub poddania się cenzurze. Sumaryczna miara: Skuteczność profilaktyczna, obliczona jako 1 – współczynnik ryzyka (HR) (AZD3152 w porównaniu z EVUSHELD i/lub placebo) przy użyciu modelu regresji zagrożeń.
Potwierdzony objawowy przypadek COVID-19 ocenia się od pierwszej dawki do 181 dni po ostatniej dawce. W przypadku uczestników, którzy otrzymali dwie dawki, okres oceny będzie wynosił około 361 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie macierzyste — Sentinel Safety Cohort: scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Stężenia AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy podczas każdej wizyty.
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Badanie macierzyste — Sentinel Safety Cohort: scharakteryzowanie parametru farmakokinetyki maksymalnego stężenia (Cmax) AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361)
Aby opisać maksymalne stężenie (Cmax) dla AZD5156 (AZD1061 i AZD3152).
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361)
Badanie macierzyste — Sentinel Safety Cohort: scharakteryzowanie parametru farmakokinetyki czasu do maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Opisanie czasu do maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) dla AZD5156 (AZD1061 i AZD3152).
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Badanie macierzyste — Sentinel Safety Cohort: scharakteryzowanie parametru farmakokinetyki końcowego okresu półtrwania (t½) AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Aby opisać końcowy okres półtrwania (t½) dla AZD5156 (AZD1061 i AZD3152).
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Badanie macierzyste — Sentinel Safety Cohort: scharakteryzowanie parametru farmakokinetyki pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas w ostatnim zmierzonym punkcie czasowym (AUClast) AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Opisanie pola pod krzywą stężenie-czas w ostatnim zmierzonym punkcie czasowym (AUClast) dla AZD5156 (AZD1061 i AZD3152).
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Badanie macierzyste — Sentinel Safety Cohort: scharakteryzowanie parametru farmakokinetyki pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) AZD5156 (AZD1061 i AZD3152) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Opisanie pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla AZD5156 (AZD1061 i AZD3152).
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361).
Badanie rodziców — Sentinel Safety Cohort: Ocena odpowiedzi ADA na AZD5156, AZD3152 i AZD1061 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361)
Częstość występowania ADA wobec AZD5156, AZD3152 i AZD1061, miana ADA
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 361)
Badanie nadrzędne — główna kohorta: Porównanie odpowiedzi nAb na warianty SARS-CoV-2 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 i/lub Omicron XBB.1.5 w surowicy po podaniu AZD3152 i EVUSHELD i/lub placebo
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 29)

Stosunek GMT i GMFR SARS-CoV-2 nAb między grupami leczenia podczas wizyty 3 (dzień 29).

Przedstawione zostaną statystyki opisowe dla GMT i GMFR.
Wizyta 3 (dzień 29)
Badanie rodziców — główna kohorta: scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) AZD3152 i AZD7442 (AZD1061 i AZD8865) w stężeniach w surowicy podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 9 (dzień 361)
Stężenia AZD3152 i AZD7442 (AZD1061 i AZD8895) w surowicy podczas każdej wizyty.
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 9 (dzień 361)
Badanie rodziców – główna kohorta: ocena odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na AZD3152 i AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 9 (dzień 361)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko AZD3152, AZD7442, AZD1061 i AZD8895, miana ADA
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 9 (dzień 361)
Badanie dodatkowe: scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD3152 i AZD7442 (EVUSHELD) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 181).
Stężenia AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimabu i tixagevimabu w surowicy w czasie
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 181).
Badanie częściowe: Ocena odpowiedzi ADA na AZD3152 i AZD7442 (EVUSHELD) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 181).
Częstość występowania ADA na AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab i tixagevimab; miana ADA
Próbki będą pobierane od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 181).
Badanie rodziców – kohorta główna: w celu opisania częstości występowania objawowego COVID-19, ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji związanej z COVID-19 i zgonów związanych z COVID-19 u uczestników objętych interwencją badawczą
Ramy czasowe: Zmienne dotyczące częstości występowania COVID-19 zostaną ocenione podczas wizyty 9 (dzień 361)

Częstość występowania powikłań po zabiegu:

  • Objawowy przypadek COVID-19 (ujemny wynik testu RT-PCR na początku badania do dodatniego w dowolnym momencie do 6 i 12 miesięcy) spowodowany przez dowolny wariant SARS-CoV-2
  • Objawowy przypadek COVID-19 (ujemny wynik testu RT-PCR na początku badania do dodatniego w dowolnym momencie do 6 i 12 miesięcy) spowodowany przez dowolny dopasowany wariant SARS-CoV-2
  • Ciężki przypadek wirusa SARS-CoV-2 wywołany przez dowolny wariant SARS-CoV-2
  • Ciężki przebieg wirusa SARS-CoV-2 wywołany przez dowolny dopasowany wariant wirusa SARS-CoV-2
  • Połączenie hospitalizacji związanej z Covid-19 i/lub zgonu związanego z Covid-19 (wynik w skali postępu klinicznego WHO COVID-19 ≥ 4)
  • Hospitalizacja związana z Covid-19 (oddzielnie)
  • Śmierć związana z Covid-19 (oddzielnie)
Zmienne dotyczące częstości występowania COVID-19 zostaną ocenione podczas wizyty 9 (dzień 361)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19, SARS-CoV-2

Badania kliniczne na AZD3152 (badanie dodatkowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj