Badanie dla pacjentów z obniżoną odpornością w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 za pomocą AZD5156. (SUPERNOVA)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I/III w celu oceny bezpieczeństwa i działania neutralizującego AZD5156 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID 19 u uczestników ze schorzeniami powodującymi upośledzenie odporności
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania neutralizującego AZD5156 w profilaktyce COVID-19 u osób z obniżoną odpornością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: AZD3152 (badanie dodatkowe)
- Biologiczny: AZD7442 — EVUSHELD™ (badanie dodatkowe)
- Biologiczny: AZD7442 (EVUSHELD™) (badanie podrzędne) Uczestnikom z obniżoną odpornością oferowano AZD3152
- Biologiczny: AZD5156 (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
- Biologiczny: Placebo (badanie rodziców Sentinel Safety Cohort)
- Biologiczny: AZD3152 (badanie rodziców, główna kohorta)
- Biologiczny: EVUSHELD™ (badanie rodziców, główna kohorta)
- Biologiczny: Placebo (badanie rodziców, główna kohorta)
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania neutralizującego AZD5156 w porównaniu z AZD7442 (EVUSHELD) w zapobieganiu COVID-19 u 1200 dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością w wieku 12 lat lub starszych (o masie ciała co najmniej 40 kg) w około 20 krajach .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3882
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Australia, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Australia, 4556
- Research Site
-
West Perth, Australia, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Dania, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Dania, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris, Francja, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Tours, Francja, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Research Site
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malezja, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malezja, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308442
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 34555
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
1.1 Dla uczestników części A Sentinel Safety Cohort (faza I)
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Ujemny szybki test antygenowy podczas wizyty 1.
- Waga ≥ 45 kg i ≤ 110 kg podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
- Odbiór immunoglobulin (niezwiązanych z COVID) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Wcześniejsze otrzymanie mAb przeciwko SARS-CoV-2.
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (potwierdzone badaniem laboratoryjnym lub szybkim testem [w tym testem domowym]).
- Otrzymanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub oczekiwane otrzymanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, w tym leczenie glikokortykosteroidami trwające dłużej niż 2 tygodnie prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 20 mg na dobę lub co drugi dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
1.2 Dla uczestników głównej kohorty części A (faza III)
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Ujemny szybki test antygenowy podczas wizyty 1.
Podczas rejestracji uczestnicy muszą spełniać co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka:
Mają raka (np. aktywne guzy lite i nowotwory hematologiczne), z wyjątkiem odpowiednio leczonych:
- Nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna
- Rak szyjki macicy in situ
- Miejscowy rak prostaty
- Mają przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych (w ciągu 2 lat od przeszczepu, przyjmują leczenie immunosupresyjne lub cierpią na przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi)
- Czy aktywnie przyjmują leki immunosupresyjne (np. stosują kortykosteroidy [tj. ≥ 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę przez ≥ 2 tygodnie], duże dawki środków alkilujących, antymetabolity, leki immunosupresyjne związane z przeszczepami, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe sklasyfikowane jako silnie immunosupresyjne [np. inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona], blokery martwicy nowotworów lub inne biologiczne środki immunosupresyjne lub immunomodulujące stosowane w chorobach reumatycznych)
- Otrzymana terapia limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
- W ciągu 1 roku od otrzymania terapii zmniejszających liczbę limfocytów B (np. rytuksymab, okrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Mają umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności (np. zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężki złożony niedobór odporności, pospolity zmienny niedobór odporności, agammaglobulinemia)
- Stabilna medycznie zdefiniowana jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, bez ostrych zmian stanu w momencie włączenia do badania według oceny badacza i bez spodziewanych zmian w czasie włączenia do badania zapisy.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
- Ma zakażenie wirusem HIV.
- Otrzymanie leczenia osoczem COVID-19 rekonwalescencji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Wcześniejsze otrzymanie mAb przeciwko SARS CoV 2 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (potwierdzone badaniem laboratoryjnym lub szybkim testem [w tym testem domowym]).
Dla uczestników części B
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik został losowo przydzielony do głównej kohorty części A i ma co najmniej 181 dni po pierwszej dawce (wizyta 1).
- Uczestnik musi nadal spełniać co najmniej 1 z czynników ryzyka, które były wymagane do włączenia do głównej kohorty części A (kryterium włączenia 6 dla głównej kohorty części A).
- Udokumentowany ujemny wynik szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas wizyty 5 (dzień 181) przed podaniem dawki.
Kryteria wyłączenia
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1a Gluteal — AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent Study obejmie 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1. |
|
Komparator placebo: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1a Gluteal — Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 1b Udo — AZD5156
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1. |
|
Komparator placebo: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort – Subcohort 1b Udo – Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2a Gluteal — AZD5156
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1. |
|
Komparator placebo: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2a Gluteal — Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Badanie rodziców Sentinel Safety Cohort — Subcohort 2b Udo — AZD5156
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
600 mg AZD5156 składające się z 300 mg AZD1061 przy 100 mg/ml i 300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 domięśniowo podczas wizyty 1. Dzień 1. |
|
Komparator placebo: Badanie nadrzędne Sentinel Safety Cohort – Subcohort 2b Udo – Placebo
W badaniu Sentinel Safety Cohort of the Parent weźmie udział 56 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AZD5156 (40 uczestników) lub placebo (16 uczestników).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą domięśniowo w pośladek lub przednio-boczną część uda.
Dawkowanie w Sentinel Safety Cohort będzie rozłożone w czasie, a uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do 4 podkohort (1a, 1b, 2a i 2b).
|
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Badanie rodziców Główna kohorta – AZD3152
Główna kohorta badania Rodzica obejmie około 3200 uczestników.
Dawkowanie w Kohorcie Głównej będzie rozłożone w czasie, tak aby rozpocząć od dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych, bez udziału młodzieży w Kohorcie Głównej do czasu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa z Wizyty 2a (Dzień 8) i Wizyty 2b (Dzień 15). zweryfikowane przez DSMB dla co najmniej 80 dorosłych uczestników Głównej Kohorty (w tym co najmniej 40 uczestników, którzy otrzymali AZD3152).
Uczestnicy kohorty głównej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AZD3152 300 mg lub lek porównawczy domięśniowo w przednio-boczną część uda w dniu 1. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę pierwotnej interwencji w ramach badania z randomizacją (tj. leczenie aktywne lub lek porównawczy) 6 miesięcy po wizycie 1.
|
pojedyncza dawka placebo (3 ml + 2 ml) domięśniowo
300 mg AZD3152 przy 150 mg/ml 1 wstrzyknięcie domięśniowe (udo) 2 ml AZD3152 podczas wizyty 1 w dniu 1 i podczas wizyty 5 w dniu 181 |
|
Aktywny komparator: Badanie rodziców Główna kohorta — EVUSHELD™
Uczestnicy głównej kohorty badania macierzystego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AZD3152 w dawce 300 mg lub lek porównawczy podawany domięśniowo w przednio-boczną część uda w dniu 1. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę pierwotnej randomizowanej interwencji badawczej (tj. komparator) 6 miesięcy po Wizycie 1. Na wniosek organów regulacyjnych aktywny komparator zostanie zmieniony na placebo. Ponieważ lek porównawczy jest podawany dwukrotnie, oznacza to, że uczestnik losowo przydzielony do grupy porównawczej może otrzymać (a) dwie dawki preparatu EVUSHELD, (b) dawkę preparatu EVUSHELD i dawkę placebo lub (c) dwie dawki placebo . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442 składające się z 300 mg AZD1061 i 300 mg AZD8895, oba w stężeniu 100 mg/ml 2 wstrzyknięcia domięśniowe (udo) po 3 ml każde domięśniowo podczas wizyty 1 w dniu 1 i podczas wizyty 5 w dniu 181
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie rodziców Główna kohorta — placebo
Uczestnicy głównej kohorty badania macierzystego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AZD3152 w dawce 300 mg lub lek porównawczy podawany domięśniowo w przednio-boczną część uda w dniu 1. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę pierwotnej randomizowanej interwencji badawczej (tj. komparator) 6 miesięcy po Wizycie 1. Na wniosek organów regulacyjnych aktywny komparator zostanie zmieniony na placebo. Ponieważ lek porównawczy jest podawany dwukrotnie, oznacza to, że uczestnik losowo przydzielony do grupy porównawczej może otrzymać (a) dwie dawki preparatu EVUSHELD, (b) dawkę preparatu EVUSHELD i dawkę placebo lub (c) dwie dawki placebo . |
Pojedyncze dawki 0,9% chlorku sodu 2 ml domięśniowo do wstrzyknięcia podczas wizyty 1, dnia 1 i wizyty 5, dnia 181
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe - AZD3152
W tym badaniu cząstkowym weźmie udział około 450 uczestników w wieku ≥ 18 lat o minimalnej wadze 40 kg.
Początkowa Kohorta Bezpieczeństwa Sentinel będzie składać się z 12 zdrowych ochotników; wszyscy pozostali uczestnicy badania będą albo z obniżoną odpornością, albo z prawidłową odpornością (w tym zdrowi uczestnicy) ze wszystkimi stopniami ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
|
Pojedyncza dawka 1200 mg IV podczas wizyty 1. dnia 1
|
|
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe — AZD7442 (EVUSHELD™)
W tym badaniu cząstkowym weźmie udział około 450 uczestników w wieku ≥ 18 lat o minimalnej wadze 40 kg.
Początkowa Kohorta Bezpieczeństwa Sentinel będzie składać się z 12 zdrowych ochotników; wszyscy pozostali uczestnicy badania będą albo z obniżoną odpornością, albo z prawidłową odpornością (w tym zdrowi uczestnicy) ze wszystkimi stopniami ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
|
Pojedyncza dawka 300 mg i.m. podana podczas wizyty 1. dnia 1
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe – AZD7442 (EVUSHELD™) Uczestnikom z obniżoną odpornością zaproponowano AZD3152 1200 mg iv.
W tym badaniu cząstkowym weźmie udział około 450 uczestników w wieku ≥ 18 lat o minimalnej wadze 40 kg.
Początkowa Kohorta Bezpieczeństwa Sentinel będzie składać się z 12 zdrowych ochotników; wszyscy pozostali uczestnicy badania będą albo z obniżoną odpornością, albo z prawidłową odpornością (w tym zdrowi uczestnicy) ze wszystkimi stopniami ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
|
Pojedyncza dawka AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Ramy czasowe: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Ramy czasowe: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Ramy czasowe: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Ramy czasowe: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Ramy czasowe: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Ramy czasowe: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Ramy czasowe: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Ramy czasowe: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Ramy czasowe: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Ramy czasowe: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Ramy czasowe: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Ramy czasowe: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Ramy czasowe: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Ramy czasowe: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Ramy czasowe: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Ramy czasowe: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Ramy czasowe: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Ramy czasowe: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Ramy czasowe: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Ramy czasowe: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Ramy czasowe: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Ramy czasowe: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Ramy czasowe: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Ramy czasowe: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Ramy czasowe: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Ramy czasowe: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- połączenie leków cilgavimab i tixagevimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Numer EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .