Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunipuutteisille potilaille COVID-19:n ennaltaehkäisyyn AZD5156:lla. (SUPERNOVA)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AZD5156:n turvallisuuden ja neutraloivan toiminnan arvioimiseksi COVID 19 -tartunnan ennaltaehkäisyssä osallistujille, joilla on immuunivastetta aiheuttavia sairauksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD5156:n turvallisuutta ja neutraloivaa aktiivisuutta COVID-19:n ehkäisyssä immuunipuutteisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AZD5156:n turvallisuus ja neutraloiva vaikutus AZD7442:een (EVUSHELD) verrattuna COVID-19:n ehkäisyyn 1200 immuunipuutteisella aikuisella ja 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla nuorella (paino vähintään 40 kg) noin 20 maassa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3882

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australia, 6005
        • Research Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Research Site
  • Malesia
      • Bandar Sunway, Malesia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malesia, 13700
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Research Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Tanska, DK-5700
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 11000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 34555
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

1.1 Osan A Sentinel-turvallisuuskohortin osallistujille (vaihe I)

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Negatiivinen nopea antigeenitesti vierailulla 1.
  • Paino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
  • Immunoglobuliinin (ei-COVID-liittymä) tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Aikaisempi SARS-CoV-2:n vastaisen mAb:n vastaanottaminen.
  • COVID-19-rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
  • COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (vahvistettu joko laboratoriotesteillä tai pikatestillä [mukaan lukien kotitestaus]).
  • IMP:n vastaanottaminen edeltävien 90 päivän aikana tai IMP:n odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoito, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa annoksella 20 mg päivässä tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.

1.2 Osan A pääkohortin osallistujille (vaihe III)

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Negatiivinen nopea antigeenitesti vierailulla 1.

  • Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä ilmoittautumisen yhteydessä:

    • Onko sinulla syöpä (esim. aktiiviset kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja:

      1. Ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna
      2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
      3. Paikallinen eturauhassyöpä
    • sinulla on kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto (2 vuoden sisällä siirrosta, saat immunosuppressiohoitoa tai sinulla on krooninen käänteis-isäntä-sairaus)
    • käytät aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. käytät kortikosteroideja [eli ≥ 20 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa annettuna ≥ 2 viikon ajan], suuriannoksisia alkyloivia aineita, antimetaboliitteja, siirtoon liittyviä immunosuppressiivisia lääkkeitä, syövän kemoterapeuttisia aineita, jotka on luokiteltu vakavasti immunosuppressiiviseksi [esim. Brutonin tyrosiinikinaasin estäjät], tuumorinekroosin salpaajat tai muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat biologiset aineet reumaattisiin sairauksiin)
    • Sai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa
    • Vuoden sisällä B-soluja tuhoavien hoitojen (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, ofatumumabi, alemtutsumabi) saamisesta
    • Sinulla on kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunipuutos (esim. DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea yhdistetty immuunipuutos, yleinen muuttuva immuunipuutos, agammaglobulinemia)
  • Lääketieteellisesti vakaa määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta terapiassa tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, jossa ei ole akuuttia muutosta tilassa tutkijan arvioiden mukaan tutkimukseen ilmoittautumishetkellä eikä odotettavissa olevia muutoksia tutkimusajankohtana. ilmoittautuminen.

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
  • On HIV-infektio.
  • Toipilaan COVID-19-plasmahoidon vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • SARS CoV 2 -tautia vastaan ​​tehdyn mAb:n vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • COVID-19-rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
  • COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (vahvistettu joko laboratoriotesteillä tai pikatestillä [mukaan lukien kotitestaus]).

B-osan osallistujille

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja on satunnaistettu osan A pääkohorttiin, ja hän on 181 päivää tai enemmän ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 1).
  • Osallistujan on silti täytettävä vähintään yksi niistä riskitekijöistä, jotka vaadittiin päästäkseen A-osan pääkohorttiin (osan A pääkohorttiin osallistumiskriteeri 6).
  • Dokumentoitu negatiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti vierailulla 5 (päivä 181) ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille.
  • Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 1a Pakara - AZD5156
Vanhempaintutkimuksen Sentinel-turvallisuuskohorttiin otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: AZD5156 (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety -kohortti - Alakohortti 1a Pakara - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: Placebo (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 1b Reisi - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: AZD5156 (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 1b Reisi - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: Placebo (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: AZD5156 (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: Placebo (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2b Reisi - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: AZD5156 (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2b Reisi - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen. Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
Biologinen: Placebo (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
Kokeellinen: Vanhempaintutkimuksen pääkohortti - AZD3152
Vanhempaintutkimuksen pääkohortissa on noin 3 200 osallistujaa. Pääkohortin annostelu porrastetaan siten, että se alkaa 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, eikä pääkohortissa annosteta nuoria osallistujia, ennen kuin turvallisuustiedot vierailusta 2a (päivä 8) ja vierailusta 2b (päivä 15) on saatu. DSMB arvioi vähintään 80 aikuisen pääkohortin osallistujan osalta (johon kuuluu vähintään 40 osallistujaa, jotka ovat saaneet AZD3152:n). Pääkohortin osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan 300 mg AZD3152:ta tai vertailulääkettä, joka annetaan IM:n anterolateraaliseen reiteen päivänä 1. Osallistujat saavat toisen annoksen alkuperäistä satunnaistettua tutkimusinterventiota (eli aktiivista hoitoa tai vertailulääkettä) 6 kuukauden ajan. käynnin jälkeen 1.
Biologinen: Placebo (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
Biologinen: AZD3152 (emotutkimuksen pääkohortti)

300 mg AZD3152:ta pitoisuudella 150 mg/ml

1 IM-injektio (reisi) 2 ml AZD3152:ta vierailulla 1, päivä 1 ja vierailulla 5, päivänä 181
Active Comparator: Vanhempaintutkimuksen pääkohortti - EVUSHELD™

Vanhempaintutkimuksen pääkohortin osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 300 mg AZD3152:ta tai vertailuvalmistetta, joka annetaan imm. reiteen anterolateraaliseen reiteen päivänä 1. Osallistujat saavat toisen annoksen alkuperäistä satunnaistettua tutkimusinterventiotaan (eli aktiivista hoitoa tai vertailu) 6 kuukautta käynnin 1 jälkeen.

Sääntelyviranomaisten pyynnöstä aktiivinen vertailuaine vaihdetaan lumelääkkeeksi. Koska vertailulääkettä annetaan kaksi kertaa, tämä tarkoittaa, että vertailuryhmään satunnaistettu osallistuja voi saada (a) kaksi annosta EVUSHELDiä, (b) annoksen EVUSHELDiä ja yhden annoksen lumelääkettä tai (c) kaksi annosta lumelääkettä. .
Biologinen: EVUSHELD™ (emotutkimuksen pääkohortti)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä ja 300 mg:sta AZD8895:tä, molemmat 100 mg/ml

2 IM-injektiota (reisi), 3 ml kukin IM vierailulla 1 päivänä 1 ja käynnillä 5 päivänä 181

Muut nimet:
  • EVUSHELD™
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimuksen pääkohortti – lumelääke

Vanhempaintutkimuksen pääkohortin osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 300 mg AZD3152:ta tai vertailulääkettä, joka annetaan imm. reiteen anterolateraaliseen reiteen päivänä 1. Osallistujat saavat toisen annoksen alkuperäistä satunnaistettua tutkimusinterventiotaan (eli aktiivista hoitoa tai vertailu) 6 kuukautta käynnin 1 jälkeen.

Sääntelyviranomaisten pyynnöstä aktiivinen vertailuaine vaihdetaan lumelääkkeeksi. Koska vertailulääkettä annetaan kaksi kertaa, tämä tarkoittaa, että vertailuryhmään satunnaistettu osallistuja voi saada (a) kaksi annosta EVUSHELDiä, (b) annoksen EVUSHELDiä ja yhden annoksen lumelääkettä tai (c) kaksi annosta lumelääkettä. .
Biologinen: Placebo (vanhempaintutkimuksen pääkohortti)
Kerta-annokset 0,9 % natriumkloridia 2 ml IM injektiota varten vierailun 1 päivänä 1 ja käynnin 5 päivänä 181
Kokeellinen: Alatutkimus - AZD3152
Tähän osatutkimukseen otetaan noin 450 osallistujaa, ≥ 18-vuotiaita ja vähintään 40 kg painavia. Alkuperäiseen Sentinel-turvallisuuskohorttiin kuuluu 12 tervettä vapaaehtoista; kaikki muut tutkimukseen osallistujat ovat joko immuunipuutteisia tai immuunikompetenssia (mukaan lukien terveet osallistujat), joilla on kaikki SARS-CoV-2-infektioriskin asteet.
Biologinen: AZD3152 (alatutkimus)
Kerta-annos 1200 mg IV käynnillä 1, päivä 1
Active Comparator: Alatutkimus - AZD7442 (EVUSHELD™)
Tähän osatutkimukseen otetaan noin 450 osallistujaa, ≥ 18-vuotiaita ja vähintään 40 kg painavia. Alkuperäiseen Sentinel-turvallisuuskohorttiin kuuluu 12 tervettä vapaaehtoista; kaikki muut tutkimukseen osallistujat ovat joko immuunipuutteisia tai immuunikompetenssia (mukaan lukien terveet osallistujat), joilla on kaikki SARS-CoV-2-infektioriskin asteet.
Biologinen: AZD7442 - EVUSHELD™ (alatutkimus)
Kerta-annos 300 mg IM käynnillä 1 Päivä 1
Kokeellinen: Alatutkimus - AZD7442 (EVUSHELD™) immuunipuutteisille osallistujille tarjottiin AZD3152 1200mg IV
Tähän osatutkimukseen otetaan noin 450 osallistujaa, ≥ 18-vuotiaita ja vähintään 40 kg painavia. Alkuperäiseen Sentinel-turvallisuuskohorttiin kuuluu 12 tervettä vapaaehtoista; kaikki muut tutkimukseen osallistujat ovat joko immuunipuutteisia tai immuunikompetenssia (mukaan lukien terveet osallistujat), joilla on kaikki SARS-CoV-2-infektioriskin asteet.
Biologinen: AZD7442 (EVUSHELD™) (osatutkimus) Immuunipuutteisille osallistujille tarjottiin AZD3152
Kerta-annos AZD7442:ta (EVUSHELD™) 300 mg IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotutkimus – Sentinel Safety Cohort: AZD5156:n turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Haitalliset haittavaikutukset kerätään IMP:n annosta noin 90 päivän kuluttua. AESI:t kerätään IMP-hallinnosta käyntiin 11 (päivä 361). SAE ja MAAE kerätään käyntiin 11 saakka (päivä 361).
AE-, SAE-, MAAE- ja AESI-tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
Haitalliset haittavaikutukset kerätään IMP:n annosta noin 90 päivän kuluttua. AESI:t kerätään IMP-hallinnosta käyntiin 11 (päivä 361). SAE ja MAAE kerätään käyntiin 11 saakka (päivä 361).
Emotutkimus – pääkohortti: AZD3152:n ja EVUSHELDin ja/tai lumelääkkeen turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: AE-tapahtumien esiintyminen kerättiin noin 90 päivän aikana kunkin IMP-antamisen jälkeen aina käyntiin 10 (päivä 451). SAE ja MAAE kerätään käyntiin 10 saakka (päivä 451).
AE-, SAE-, MAAE- ja AESI-tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
AE-tapahtumien esiintyminen kerättiin noin 90 päivän aikana kunkin IMP-antamisen jälkeen aina käyntiin 10 (päivä 451). SAE ja MAAE kerätään käyntiin 10 saakka (päivä 451).
Osatutkimus: Arvioida AZD3152:n ja EVUSHELDin turvallisuutta
Aikaikkuna: SAE, MAAE ja AESI kerättiin koko tutkimuksen ajan lopullista analyysiä varten.
AE-tapaukset kerättiin 29 päivän aikana IMP:n annon jälkeen primäärianalyysiä varten.
SAE, MAAE ja AESI kerättiin koko tutkimuksen ajan lopullista analyysiä varten.
Alatutkimus: verrata SARS-CoV-2 nAb-vasteita nykyiseen VOC:iin AZD3152:n annon jälkeen vs SARS-CoV-2 nAb-vasteita aikaisempiin muunnelmiin EVUSHELD-annon jälkeen
Aikaikkuna: SARS-CoV-2 nAb:iden ennustettu GMT-suhde hoitoryhmien välillä käynnillä 3 (päivä 29) variantille, joka kunkin IMP:n on tarkoitus neutraloida.
SARS-CoV-2-nAb-vasteet nykyiseen VOC-aineeseen AZD3152:n annon jälkeen vs. SARS-CoV-2-nAb-vasteet aikaisempiin variantteihin EVUSHELD-annon jälkeen.
SARS-CoV-2 nAb:iden ennustettu GMT-suhde hoitoryhmien välillä käynnillä 3 (päivä 29) variantille, joka kunkin IMP:n on tarkoitus neutraloida.
Vanhempaintutkimus – Pääkohortti: Vertaa AZD3152:n tehoa EVUSHELDiin ja/tai lumelääkkeeseen minkä tahansa SARS-CoV-2-variantin aiheuttaman oireisen COVID 19:n ehkäisyssä
Aikaikkuna: Vahvistettu oireellinen COVID-19-tapaus arvioidaan ensimmäisestä annoksesta 181 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujille, jotka saavat kaksi annosta, arviointijakso olisi noin 361 päivää.
Päätepiste: Vahvistettu oireellinen COVID-19-tapaus, joka luokitellaan binääritulokseksi, joka sisältää ajan ensimmäisestä IMP-annoksesta siihen asti, kun osallistujalle kehittyy ensimmäiset COVID-19-oireensa tai hänet sensuroidaan. Yhteenvetotoimenpide: Ennaltaehkäisevä tehokkuus, laskettuna 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 vs. EVUSHELD ja/tai lumelääke) käyttämällä vaaran regressiomallia.
Vahvistettu oireellinen COVID-19-tapaus arvioidaan ensimmäisestä annoksesta 181 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujille, jotka saavat kaksi annosta, arviointijakso olisi noin 361 päivää.
Emotutkimus – Pääkohortti: Vertaa AZD3152:n tehoa EVUSHELDiin ja/tai lumelääkkeeseen oireisen COVID 19:n ehkäisyssä, joka johtuu vastaavista muunnelmista (muunnelmat, jotka eivät sisällä F456L-mutaatiota)
Aikaikkuna: Vahvistettu oireellinen COVID-19-tapaus arvioidaan ensimmäisestä annoksesta 181 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujille, jotka saavat kaksi annosta, arviointijakso olisi noin 361 päivää.
Päätepiste: Vahvistettu oireellinen COVID-19-tapaus, joka johtuu vastaavista muunnelmista, luokiteltu binääritulokseksi, joka sisältää ajan ensimmäisestä IMP-annoksesta siihen asti, kun osallistujalle kehittyy ensimmäiset COVID-19-oireensa tai hänet sensuroidaan. Yhteenvetotoimenpide: Ennaltaehkäisevä tehokkuus, laskettuna 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 vs. EVUSHELD ja/tai lumelääke) käyttämällä vaaran regressiomallia.
Vahvistettu oireellinen COVID-19-tapaus arvioidaan ensimmäisestä annoksesta 181 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujille, jotka saavat kaksi annosta, arviointijakso olisi noin 361 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi seerumissa.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
AZD5156 (AZD1061 ja AZD3152) seerumipitoisuudet jokaisella käynnillä.
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Emotutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettisen parametrin karakterisointi seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361)
Kuvaamaan maksimipitoisuutta (Cmax) mallille AZD5156 (AZD1061 ja AZD3152).
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361)
Emotutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) seerumin maksimipitoisuuteen (tmax) kuluvan farmakokineettisen parametrin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Kuvaamaan seerumin maksimipitoisuuteen (tmax) kuluvaa aikaa AZD5156:lle (AZD1061 ja AZD3152).
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Emotutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) terminaalin puoliintumisajan (t½) farmakokineettisen parametrin karakterisoimiseksi seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Kuvaamaan AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) terminaalista puoliintumisaikaa (t½).
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Emotutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) viimeisimmän mitatun ajankohdan (AZD1061 ja AZD3152) farmakokinetiikkaparametrin karakterisointi pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Kuvaamaan pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa viimeksi mitattuna ajankohtana (AUClast) AZD5156:lle (AZD1061 ja AZD3152).
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Emotutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: AZD5156:n (AZD1061 ja AZD3152) pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokinetiikkaparametrin karakterisoiminen ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen kuvaaminen ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) mallille AZD5156 (AZD1061 ja AZD3152).
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361).
Vanhempaintutkimus – Sentinel-turvallisuuskohortti: Arvioida ADA-vasteita AZD5156:lle, AZD3152:lle ja AZD1061:lle seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361)
ADA:n esiintyvyys AZD5156, AZD3152 ja AZD1061, ADA-tiittereihin
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 361)
Emotutkimus – pääkohortti: nAb-vasteiden vertailu SARS-CoV-2-varianteille Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 ja/tai Omicron XBB.1.5 seerumissa AZD3152:n ja EVUSHELDin ja/tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 29)

SARS-CoV-2 nAb:iden GMT- ja GMFR-suhde hoitoryhmien välillä käynnillä 3 (päivä 29).

Kuvaavat tilastot GMT:stä ja GMFR:stä toimitetaan.
Vierailu 3 (päivä 29)
Emotutkimus – pääkohortti: AZD3152:n ja AZD7442:n (AZD1061 ja AZD8865) farmakokinetiikan (PK) karakterisoiminen seerumipitoisuuksina kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 9 (päivä 361)
AZD3152 ja AZD7442 (AZD1061 ja AZD8895) seerumipitoisuudet kullakin käynnillä.
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 9 (päivä 361)
Vanhempaintutkimus – pääkohortti: Arvioida lääkevasta-aineiden (ADA) vasteita AZD3152:lle ja AZD7442:lle seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 9 (päivä 361)
AZD3152-, AZD7442-, AZD1061- ja AZD8895-lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys, ADA-tiitterit
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 9 (päivä 361)
Alatutkimus: AZD3152:n ja AZD7442:n (EVUSHELD) farmakokinetiikan karakterisointi seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 5 (päivä 181).
AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimabi ja tiksagevimabipitoisuudet seerumissa ajan myötä
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 5 (päivä 181).
Alatutkimus: arvioida ADA-vastetta AZD3152:lle ja AZD7442:lle (EVUSHELD) seerumissa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 5 (päivä 181).
ADA:n esiintyvyys AZD3152:lle, AZD7442:lle (EVUSHELD), cilgavimabille ja tixagevimabille; ADA-tiitterit
Näytteet kerätään vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 5 (päivä 181).
Vanhempaintutkimus – pääkohortti: Kuvaa oireisen COVID-19:n, vaikean COVID-19:n, COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon ja COVID-19-kuoleman ilmaantuvuutta tutkimuksen interventiota saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: COVID-19:n ilmaantuvuusmuuttujat arvioitava käynnin 9 (päivä 361) aikana

Jälkihoidon esiintyvyys:

  • Oireellinen COVID-19-tapaus (negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa positiiviseen milloin tahansa 6 ja 12 kuukauden ajan), jonka aiheuttaa mikä tahansa SARS-CoV-2-variantti
  • Oireinen COVID-19-tapaus (negatiivinen RT-PCR lähtötilanteessa positiiviseen milloin tahansa 6 ja 12 kuukauden ajan), jonka aiheuttaa mikä tahansa SARS-CoV-2-vastaava variantti
  • Minkä tahansa SARS-CoV-2-muunnelman aiheuttama vakava COVID-19
  • SARS-CoV-2:ta vastaavien muunnelmien aiheuttama vakava COVID-19
  • COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon ja/tai COVID-19-kuoleman yhdistelmä (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale -pistemäärä ≥ 4)
  • COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito (erikseen)
  • COVID-19-kuolema (erikseen)
COVID-19:n ilmaantuvuusmuuttujat arvioitava käynnin 9 (päivä 361) aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19, SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset AZD3152 (alatutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa