Tutkimus immuunipuutteisille potilaille COVID-19:n ennaltaehkäisyyn AZD5156:lla. (SUPERNOVA)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus AZD5156:n turvallisuuden ja neutraloivan toiminnan arvioimiseksi COVID 19 -tartunnan ennaltaehkäisyssä osallistujille, joilla on immuunivastetta aiheuttavia sairauksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD5156:n turvallisuutta ja neutraloivaa aktiivisuutta COVID-19:n ehkäisyssä immuunipuutteisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: AZD3152 (alatutkimus)
- Biologinen: AZD7442 - EVUSHELD™ (alatutkimus)
- Biologinen: AZD7442 (EVUSHELD™) (osatutkimus) Immuunipuutteisille osallistujille tarjottiin AZD3152
- Biologinen: AZD5156 (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
- Biologinen: Placebo (emotutkimus Sentinel Safety Cohort)
- Biologinen: AZD3152 (emotutkimuksen pääkohortti)
- Biologinen: EVUSHELD™ (emotutkimuksen pääkohortti)
- Biologinen: Placebo (vanhempaintutkimuksen pääkohortti)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AZD5156:n turvallisuus ja neutraloiva vaikutus AZD7442:een (EVUSHELD) verrattuna COVID-19:n ehkäisyyn 1200 immuunipuutteisella aikuisella ja 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla nuorella (paino vähintään 40 kg) noin 20 maassa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3882
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Australia, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Australia, 4556
- Research Site
-
West Perth, Australia, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanja, 29603
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Research Site
-
Vigo, Espanja, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malesia, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malesia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Tanska, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 34555
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
1.1 Osan A Sentinel-turvallisuuskohortin osallistujille (vaihe I)
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Negatiivinen nopea antigeenitesti vierailulla 1.
- Paino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
- Immunoglobuliinin (ei-COVID-liittymä) tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Aikaisempi SARS-CoV-2:n vastaisen mAb:n vastaanottaminen.
- COVID-19-rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
- COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (vahvistettu joko laboratoriotesteillä tai pikatestillä [mukaan lukien kotitestaus]).
- IMP:n vastaanottaminen edeltävien 90 päivän aikana tai IMP:n odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoito, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa annoksella 20 mg päivässä tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
1.2 Osan A pääkohortin osallistujille (vaihe III)
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Negatiivinen nopea antigeenitesti vierailulla 1.
Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä ilmoittautumisen yhteydessä:
Onko sinulla syöpä (esim. aktiiviset kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja:
- Ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Paikallinen eturauhassyöpä
- sinulla on kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto (2 vuoden sisällä siirrosta, saat immunosuppressiohoitoa tai sinulla on krooninen käänteis-isäntä-sairaus)
- käytät aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. käytät kortikosteroideja [eli ≥ 20 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa annettuna ≥ 2 viikon ajan], suuriannoksisia alkyloivia aineita, antimetaboliitteja, siirtoon liittyviä immunosuppressiivisia lääkkeitä, syövän kemoterapeuttisia aineita, jotka on luokiteltu vakavasti immunosuppressiiviseksi [esim. Brutonin tyrosiinikinaasin estäjät], tuumorinekroosin salpaajat tai muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat biologiset aineet reumaattisiin sairauksiin)
- Sai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa
- Vuoden sisällä B-soluja tuhoavien hoitojen (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, ofatumumabi, alemtutsumabi) saamisesta
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunipuutos (esim. DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea yhdistetty immuunipuutos, yleinen muuttuva immuunipuutos, agammaglobulinemia)
- Lääketieteellisesti vakaa määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta terapiassa tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, jossa ei ole akuuttia muutosta tilassa tutkijan arvioiden mukaan tutkimukseen ilmoittautumishetkellä eikä odotettavissa olevia muutoksia tutkimusajankohtana. ilmoittautuminen.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
- On HIV-infektio.
- Toipilaan COVID-19-plasmahoidon vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- SARS CoV 2 -tautia vastaan tehdyn mAb:n vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- COVID-19-rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
- COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (vahvistettu joko laboratoriotesteillä tai pikatestillä [mukaan lukien kotitestaus]).
B-osan osallistujille
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on satunnaistettu osan A pääkohorttiin, ja hän on 181 päivää tai enemmän ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 1).
- Osallistujan on silti täytettävä vähintään yksi niistä riskitekijöistä, jotka vaadittiin päästäkseen A-osan pääkohorttiin (osan A pääkohorttiin osallistumiskriteeri 6).
- Dokumentoitu negatiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti vierailulla 5 (päivä 181) ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille.
- Aikaisempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 1a Pakara - AZD5156
Vanhempaintutkimuksen Sentinel-turvallisuuskohorttiin otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1 |
|
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety -kohortti - Alakohortti 1a Pakara - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 1b Reisi - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1 |
|
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 1b Reisi - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2a Gluteal - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1 |
|
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2a Gluteal - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2b Reisi - AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
600 mg AZD5156:ta, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä 100 mg/ml:ssa ja 300 mg:sta AZD3152:ta 150 mg/ml:ssa 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM vierailulla 1 päivä 1 |
|
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus Sentinel Safety Cohort - Alakohortti 2b Reisi - Placebo
Sentinel Safety Cohort of the Parent -tutkimuksessa otetaan mukaan 56 tervettä aikuista, iältään 18–55 vuotta, jotka satunnaistetaan saamaan AZD5156:ta (40 osallistujaa) tai lumelääkettä (16 osallistujaa).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio IM joko pakaralihakseen tai anterolateraaliseen reiteen.
Sentinel-turvallisuuskohortin sisällä annostelu porrastetaan, ja osallistujat jaetaan peräkkäin 4 alakohorttiin (1a, 1b, 2a ja 2b).
|
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Kokeellinen: Vanhempaintutkimuksen pääkohortti - AZD3152
Vanhempaintutkimuksen pääkohortissa on noin 3 200 osallistujaa.
Pääkohortin annostelu porrastetaan siten, että se alkaa 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, eikä pääkohortissa annosteta nuoria osallistujia, ennen kuin turvallisuustiedot vierailusta 2a (päivä 8) ja vierailusta 2b (päivä 15) on saatu. DSMB arvioi vähintään 80 aikuisen pääkohortin osallistujan osalta (johon kuuluu vähintään 40 osallistujaa, jotka ovat saaneet AZD3152:n).
Pääkohortin osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan 300 mg AZD3152:ta tai vertailulääkettä, joka annetaan IM:n anterolateraaliseen reiteen päivänä 1. Osallistujat saavat toisen annoksen alkuperäistä satunnaistettua tutkimusinterventiota (eli aktiivista hoitoa tai vertailulääkettä) 6 kuukauden ajan. käynnin jälkeen 1.
|
kerta-annos plaseboa (3 ml + 2 ml) IM
300 mg AZD3152:ta pitoisuudella 150 mg/ml 1 IM-injektio (reisi) 2 ml AZD3152:ta vierailulla 1, päivä 1 ja vierailulla 5, päivänä 181 |
|
Active Comparator: Vanhempaintutkimuksen pääkohortti - EVUSHELD™
Vanhempaintutkimuksen pääkohortin osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 300 mg AZD3152:ta tai vertailuvalmistetta, joka annetaan imm. reiteen anterolateraaliseen reiteen päivänä 1. Osallistujat saavat toisen annoksen alkuperäistä satunnaistettua tutkimusinterventiotaan (eli aktiivista hoitoa tai vertailu) 6 kuukautta käynnin 1 jälkeen. Sääntelyviranomaisten pyynnöstä aktiivinen vertailuaine vaihdetaan lumelääkkeeksi. Koska vertailulääkettä annetaan kaksi kertaa, tämä tarkoittaa, että vertailuryhmään satunnaistettu osallistuja voi saada (a) kaksi annosta EVUSHELDiä, (b) annoksen EVUSHELDiä ja yhden annoksen lumelääkettä tai (c) kaksi annosta lumelääkettä. . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442, joka koostuu 300 mg:sta AZD1061:tä ja 300 mg:sta AZD8895:tä, molemmat 100 mg/ml 2 IM-injektiota (reisi), 3 ml kukin IM vierailulla 1 päivänä 1 ja käynnillä 5 päivänä 181
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimuksen pääkohortti – lumelääke
Vanhempaintutkimuksen pääkohortin osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 300 mg AZD3152:ta tai vertailulääkettä, joka annetaan imm. reiteen anterolateraaliseen reiteen päivänä 1. Osallistujat saavat toisen annoksen alkuperäistä satunnaistettua tutkimusinterventiotaan (eli aktiivista hoitoa tai vertailu) 6 kuukautta käynnin 1 jälkeen. Sääntelyviranomaisten pyynnöstä aktiivinen vertailuaine vaihdetaan lumelääkkeeksi. Koska vertailulääkettä annetaan kaksi kertaa, tämä tarkoittaa, että vertailuryhmään satunnaistettu osallistuja voi saada (a) kaksi annosta EVUSHELDiä, (b) annoksen EVUSHELDiä ja yhden annoksen lumelääkettä tai (c) kaksi annosta lumelääkettä. . |
Kerta-annokset 0,9 % natriumkloridia 2 ml IM injektiota varten vierailun 1 päivänä 1 ja käynnin 5 päivänä 181
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus - AZD3152
Tähän osatutkimukseen otetaan noin 450 osallistujaa, ≥ 18-vuotiaita ja vähintään 40 kg painavia.
Alkuperäiseen Sentinel-turvallisuuskohorttiin kuuluu 12 tervettä vapaaehtoista; kaikki muut tutkimukseen osallistujat ovat joko immuunipuutteisia tai immuunikompetenssia (mukaan lukien terveet osallistujat), joilla on kaikki SARS-CoV-2-infektioriskin asteet.
|
Kerta-annos 1200 mg IV käynnillä 1, päivä 1
|
|
Active Comparator: Alatutkimus - AZD7442 (EVUSHELD™)
Tähän osatutkimukseen otetaan noin 450 osallistujaa, ≥ 18-vuotiaita ja vähintään 40 kg painavia.
Alkuperäiseen Sentinel-turvallisuuskohorttiin kuuluu 12 tervettä vapaaehtoista; kaikki muut tutkimukseen osallistujat ovat joko immuunipuutteisia tai immuunikompetenssia (mukaan lukien terveet osallistujat), joilla on kaikki SARS-CoV-2-infektioriskin asteet.
|
Kerta-annos 300 mg IM käynnillä 1 Päivä 1
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus - AZD7442 (EVUSHELD™) immuunipuutteisille osallistujille tarjottiin AZD3152 1200mg IV
Tähän osatutkimukseen otetaan noin 450 osallistujaa, ≥ 18-vuotiaita ja vähintään 40 kg painavia.
Alkuperäiseen Sentinel-turvallisuuskohorttiin kuuluu 12 tervettä vapaaehtoista; kaikki muut tutkimukseen osallistujat ovat joko immuunipuutteisia tai immuunikompetenssia (mukaan lukien terveet osallistujat), joilla on kaikki SARS-CoV-2-infektioriskin asteet.
|
Kerta-annos AZD7442:ta (EVUSHELD™) 300 mg IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Aikaikkuna: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Aikaikkuna: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Aikaikkuna: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Aikaikkuna: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Aikaikkuna: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Aikaikkuna: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Aikaikkuna: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Aikaikkuna: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Aikaikkuna: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Aikaikkuna: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Aikaikkuna: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Aikaikkuna: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Aikaikkuna: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Aikaikkuna: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Aikaikkuna: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Aikaikkuna: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Aikaikkuna: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Aikaikkuna: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Aikaikkuna: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Aikaikkuna: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Aikaikkuna: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Aikaikkuna: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Aikaikkuna: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Aikaikkuna: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Aikaikkuna: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Aikaikkuna: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- cilgavimabin ja tixagevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT-numero)
- 2024-512554-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .