Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para pacientes inmunocomprometidos para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 con AZD5156. (SUPERNOVA)

16 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase I/III para evaluar la seguridad y la actividad neutralizante de AZD5156 para la profilaxis previa a la exposición de COVID 19 en participantes con afecciones que causan deterioro inmunitario

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad neutralizante de AZD5156 para la prevención de COVID-19 en personas inmunodeprimidas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la actividad neutralizante de AZD5156 en comparación con AZD7442 (EVUSHELD) para la prevención de COVID-19 en 1200 adultos y adolescentes inmunocomprometidos de 12 años o más (que pesan al menos 40 kg) en aproximadamente 20 países. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3882

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australia, 6005
        • Research Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dinamarca, DK-5700
        • Research Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 34555
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Research Site
      • Madrid, España, 28031
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), España, 29603
        • Research Site
      • Mérida, España, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, España, 47003
        • Research Site
      • Vigo, España, 36312
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Malasia
      • Bandar Sunway, Malasia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malasia, 13700
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

1.1 Para los participantes de la cohorte de seguridad Sentinel de la Parte A (Fase I)

Criterios de inclusión

  • Edad de 18 a 55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Prueba rápida de antígeno negativa en la Visita 1.
  • Peso ≥ 45 kg y ≤ 110 kg en la selección.

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.
  • Recepción de inmunoglobulina (no relacionada con COVID) o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Recepción previa de un mAb contra el SARS-CoV-2.
  • Recepción de una vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (confirmado por pruebas de laboratorio o una prueba rápida [incluidas las pruebas en el hogar]).
  • Recepción de cualquier IMP en los 90 días anteriores o recepción esperada de IMP durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio de intervención.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o recibir terapia inmunosupresora, incluido cualquier curso de terapia con glucocorticoides que exceda las 2 semanas de prednisona o equivalente a una dosis de 20 mg diarios o cada dos días dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Infección activa por hepatitis B o C.

1.2 Para los participantes de la cohorte principal de la Parte A (Fase III)

Criterios de inclusión

  • El participante debe tener 12 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Prueba rápida de antígeno negativa en la Visita 1.

  • Los participantes deben satisfacer al menos 1 de los siguientes factores de riesgo al momento de la inscripción:

    • Tiene cáncer (p. ej., tumores sólidos activos y neoplasias malignas hematológicas), excepto si se trata adecuadamente:

      1. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno
      2. Carcinoma cervical uterino in situ
      3. Carcinoma de próstata local
    • Tiene un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas (dentro de los 2 años posteriores al trasplante, está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene enfermedad crónica de injerto contra huésped)
    • Están tomando activamente medicamentos inmunosupresores (p. ej., están usando corticosteroides [es decir, ≥ 20 mg de prednisona o equivalente por día cuando se administran durante ≥ 2 semanas], agentes alquilantes en dosis altas, antimetabolitos, fármacos inmunosupresores relacionados con trasplantes, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer clasificados como inmunosupresores graves [p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton], bloqueadores de la necrosis tumoral u otros agentes biológicos inmunosupresores o inmunomoduladores para enfermedades reumáticas)
    • Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
    • Dentro de 1 año de recibir terapias de reducción de células B (p. ej., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Tener una inmunodeficiencia primaria moderada o grave (p. ej., síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, inmunodeficiencia combinada grave, inmunodeficiencia variable común, agammaglobulinemia)
  • Médicamente estable definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante el mes anterior a la inscripción, sin cambios agudos en la condición en el momento de la inscripción en el estudio según lo juzgado por el investigador y sin cambios esperados en el momento de la inscripción. inscripción.

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.
  • Tiene infección por VIH.
  • Recepción de tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Recepción previa de un mAb contra SARS CoV 2 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Recepción de una vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (confirmado por pruebas de laboratorio o una prueba rápida [incluidas las pruebas en el hogar]).

Para participantes de la Parte B

Criterios de inclusión

  • El participante ha sido asignado al azar a la cohorte principal de la Parte A y tiene 181 días o más después de la primera dosis (visita 1).
  • El participante aún debe satisfacer al menos 1 de los factores de riesgo que se requerían para la inclusión en la cohorte principal de la Parte A (criterio de inclusión 6 para la cohorte principal de la Parte A).
  • Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 negativa documentada en la visita 5 (día 181) antes de la dosificación.

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1a Gluteal - AZD5156
La Cohorte de Seguridad Sentinel del Estudio de Padres inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: AZD5156 (Cohorte de seguridad centinela del estudio principal)

600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1
Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1a Gluteal - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: Placebo (cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1b Muslo - AZD5156
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: AZD5156 (Cohorte de seguridad centinela del estudio principal)

600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1
Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1b Muslo - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: Placebo (cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad centinela - Subcohorte 2a Gluteal- AZD5156
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: AZD5156 (Cohorte de seguridad centinela del estudio principal)

600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1
Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 2a Gluteal - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: Placebo (cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 2b Muslo - AZD5156
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: AZD5156 (Cohorte de seguridad centinela del estudio principal)

600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1
Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 2b Muslo - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes). Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo. La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
Biológico: Placebo (cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudio de padres Cohorte principal - AZD3152
La cohorte principal del estudio principal inscribirá a aproximadamente 3200 participantes. La dosificación en la cohorte principal se escalonará, de modo que comience con participantes adultos mayores de 18 años, sin participantes adolescentes que reciban dosis en la cohorte principal hasta que se hayan obtenido los datos de seguridad de la visita 2a (día 8) y la visita 2b (día 15). revisado por el DSMB para al menos 80 participantes adultos de la cohorte principal (que incluirá al menos 40 participantes que hayan recibido AZD3152). Los participantes de la cohorte principal serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de AZD3152 o un comparador administrado por vía IM en la parte anterolateral del muslo el día 1. Los participantes recibirán una segunda dosis de su intervención de estudio aleatorizado original (es decir, tratamiento activo o comparador) 6 meses después de la visita 1.
Biológico: Placebo (cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Biológico: AZD3152 (cohorte principal del estudio principal)

300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml

1 inyección IM (muslo) de 2 ml de AZD3152 en la visita 1, día 1 y en la visita 5, día 181
Comparador activo: Estudio de padres Cohorte principal - EVUSHELD™

Los participantes en la cohorte principal del estudio principal serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de AZD3152 o un comparador administrado IM en la parte anterolateral del muslo el día 1. Los participantes recibirán una segunda dosis de su intervención original del estudio aleatorizado (es decir, tratamiento activo o comparador) 6 meses después de la Visita 1.

A petición de las autoridades reguladoras, el comparador activo se cambiará a placebo. Dado que el comparador se administra en dos ocasiones, esto significa que un participante asignado al azar al brazo de comparación puede recibir (a) dos dosis de EVUSHELD, (b) una dosis de EVUSHELD y una dosis de placebo, o (c) dos dosis de placebo. .
Biológico: EVUSHELD™ (cohorte principal del estudio principal)

600 mg de EVUSHELD™/AZD7442 que consta de 300 mg de AZD1061 y 300 mg de AZD8895, ambos a 100 mg/ml

2 inyecciones IM (muslo) de 3 ml cada una IM en la visita 1, día 1 y en la visita 5, día 181

Otros nombres:
  • EVUSHELD™
Comparador de placebos: Estudio de padres Cohorte principal - Placebo

Los participantes en la cohorte principal del estudio principal serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de AZD3152 o un comparador administrado IM en la parte anterolateral del muslo el día 1. Los participantes recibirán una segunda dosis de su intervención original del estudio aleatorizado (es decir, tratamiento activo o comparador) 6 meses después de la Visita 1.

A petición de las autoridades reguladoras, el comparador activo se cambiará a placebo. Dado que el comparador se administra en dos ocasiones, esto significa que un participante asignado al azar al brazo de comparación puede recibir (a) dos dosis de EVUSHELD, (b) una dosis de EVUSHELD y una dosis de placebo, o (c) dos dosis de placebo. .
Biológico: Placebo (cohorte principal del estudio de padres)
Dosis únicas de cloruro de sodio al 0,9 % de 2 ml IM para inyección en la Visita 1, Día 1 y en la Visita 5, Día 181
Experimental: Sub-estudio - AZD3152
Este subestudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg. Una Cohorte de Seguridad Centinela inicial incluirá 12 voluntarios sanos; todos los demás participantes en el estudio estarán inmunocomprometidos o inmunocompetentes (incluidos los participantes sanos) con todos los grados de riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Biológico: AZD3152 (Sub-estudio)
Dosis única de 1200 mg IV en la Visita 1 Día 1
Comparador activo: Subestudio - AZD7442 (EVUSHELD™)
Este subestudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg. Una Cohorte de Seguridad Centinela inicial incluirá 12 voluntarios sanos; todos los demás participantes en el estudio estarán inmunocomprometidos o inmunocompetentes (incluidos los participantes sanos) con todos los grados de riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Biológico: AZD7442 - EVUSHELD™ (estudio secundario)
Dosis única de 300 mg IM administrada en la Visita 1 Día 1
Experimental: Subestudio: AZD7442 (EVUSHELD™) A los participantes inmunocomprometidos se les ofreció AZD3152 1200 mg IV
Este subestudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg. Una Cohorte de Seguridad Centinela inicial incluirá 12 voluntarios sanos; todos los demás participantes en el estudio estarán inmunocomprometidos o inmunocompetentes (incluidos los participantes sanos) con todos los grados de riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Biológico: AZD7442 (EVUSHELD™) (estudio secundario) A los participantes inmunocomprometidos se les ofreció AZD3152
Dosis única de AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: para evaluar la seguridad de AZD5156
Periodo de tiempo: Los AE se recopilarán de la administración de IMP aproximadamente 90 días después. Los AESI se recopilarán desde la administración de IMP hasta la visita 11 (día 361). Se recogerán SAE y MAAE hasta la Visita 11 (Día 361).
La ocurrencia de AE, SAE, MAAE y AESI se recopilará a lo largo del estudio.
Los AE se recopilarán de la administración de IMP aproximadamente 90 días después. Los AESI se recopilarán desde la administración de IMP hasta la visita 11 (día 361). Se recogerán SAE y MAAE hasta la Visita 11 (Día 361).
Estudio principal - Cohorte principal: Para evaluar la seguridad de AZD3152 y EVUSHELD y/o placebo
Periodo de tiempo: Ocurrencia de EA recopilados durante aproximadamente 90 días después de cada administración de IMP hasta la Visita 10 (Día 451). Se recogerán SAE y MAAE hasta la Visita 10 (Día 451).
La ocurrencia de AE, SAE, MAAE y AESI se recopilará a lo largo del estudio.
Ocurrencia de EA recopilados durante aproximadamente 90 días después de cada administración de IMP hasta la Visita 10 (Día 451). Se recogerán SAE y MAAE hasta la Visita 10 (Día 451).
Subestudio: Para evaluar la seguridad de AZD3152 y EVUSHELD
Periodo de tiempo: SAE, MAAE y AESI recopilados a lo largo del estudio para el análisis final.
Ocurrencia de EA recopilados hasta 29 días después de la administración de IMP para el análisis primario.
SAE, MAAE y AESI recopilados a lo largo del estudio para el análisis final.
Subestudio: para comparar las respuestas de nAb del SARS-CoV-2 a un COV actual después de la administración de AZD3152 frente a las respuestas de nAb del SARS-CoV-2 a variantes anteriores después de la administración de EVUSHELD
Periodo de tiempo: Proporción de GMT pronosticada de SARS-CoV-2 nAbs entre los brazos de tratamiento en la visita 3 (día 29) para la variante que cada IMP pretende neutralizar.
Respuestas de nAb de SARS-CoV-2 a un COV actual después de la administración de AZD3152 frente a respuestas de nAb de SARS-CoV-2 a variantes anteriores después de la administración de EVUSHELD.
Proporción de GMT pronosticada de SARS-CoV-2 nAbs entre los brazos de tratamiento en la visita 3 (día 29) para la variante que cada IMP pretende neutralizar.
Estudio principal: cohorte principal: comparar la eficacia de AZD3152 con EVUSHELD y/o placebo en la prevención del COVID 19 sintomático causado por cualquier variante del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El caso confirmado sintomático de COVID-19 se evalúa desde la primera dosis hasta 181 días después de la última dosis. Para los participantes que reciban dos dosis, el período de evaluación sería de aproximadamente 361 días.
Criterio de valoración: caso sintomático confirmado de COVID-19, clasificado como un resultado binario que incorpora el tiempo desde la primera dosis de IMP hasta que un participante desarrolla sus primeros síntomas de COVID-19 o es censurado. Medida resumida: eficacia profiláctica, calculada como 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD y/o placebo) utilizando un modelo de regresión de riesgos.
El caso confirmado sintomático de COVID-19 se evalúa desde la primera dosis hasta 181 días después de la última dosis. Para los participantes que reciban dos dosis, el período de evaluación sería de aproximadamente 361 días.
Estudio principal: cohorte principal: comparar la eficacia de AZD3152 con EVUSHELD y/o placebo en la prevención de COVID 19 sintomático atribuible a variantes coincidentes (variantes que no contienen la mutación F456L)
Periodo de tiempo: El caso confirmado sintomático de COVID-19 se evalúa desde la primera dosis hasta 181 días después de la última dosis. Para los participantes que reciban dos dosis, el período de evaluación sería de aproximadamente 361 días.
Criterio de valoración: caso sintomático confirmado de COVID-19 atribuible a variantes coincidentes, clasificado como un resultado binario que incorpora el tiempo desde la primera dosis de IMP hasta que un participante desarrolla sus primeros síntomas de COVID-19 o es censurado. Medida resumida: eficacia profiláctica, calculada como 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD y/o placebo) utilizando un modelo de regresión de riesgos.
El caso confirmado sintomático de COVID-19 se evalúa desde la primera dosis hasta 181 días después de la última dosis. Para los participantes que reciban dos dosis, el período de evaluación sería de aproximadamente 361 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: Para caracterizar la farmacocinética de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en suero.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Concentraciones séricas de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en cada visita.
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: Caracterizar el parámetro farmacocinético de concentración máxima (Cmax) de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361)
Describir la concentración máxima (Cmax) para AZD5156 (AZD1061 y AZD3152).
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361)
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: para caracterizar el parámetro farmacocinético del tiempo hasta la concentración sérica máxima (tmax) de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Describir el tiempo hasta la concentración sérica máxima (tmax) para AZD5156 (AZD1061 y AZD3152).
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: Caracterizar el parámetro farmacocinético de la vida media terminal (t½) de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Describir la vida media terminal (t½) para AZD5156 (AZD1061 y AZD3152).
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: para caracterizar el parámetro farmacocinético del área bajo la curva de concentración-tiempo en el último punto de tiempo medido (AUClast) de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Describir el área bajo la curva de concentración-tiempo en el último punto de tiempo medido (AUClast) para AZD5156 (AZD1061 y AZD3152).
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361).
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: para caracterizar el parámetro farmacocinético del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUCinf) de AZD5156 (AZD1061 y AZD3152) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la visita 1 (Día 1) hasta la visita 11 (Día 361).
Describir el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUCinf) para AZD5156 (AZD1061 y AZD3152).
Las muestras se recolectarán desde la visita 1 (Día 1) hasta la visita 11 (Día 361).
Estudio principal - Cohorte de seguridad Sentinel: para evaluar las respuestas de ADA a AZD5156, AZD3152 y AZD1061 en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361)
Incidencia de ADA a AZD5156, AZD3152 y AZD1061, títulos de ADA
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 11 (Día 361)
Estudio principal - Cohorte principal: Para comparar las respuestas de nAb a las variantes Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 y/u Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2 en suero después de la administración de AZD3152 y EVUSHELD y/o placebo
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 29)

Proporción GMT y GMFR de SARS-CoV-2 nAbs entre los brazos de tratamiento en la visita 3 (día 29).

Se proporcionarán estadísticas descriptivas para GMT y GMFR.
Visita 3 (Día 29)
Estudio principal - Cohorte principal: Caracterizar la farmacocinética (FC) de AZD3152 y AZD7442 (AZD1061 y AZD8865) en concentraciones séricas en cada visita.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 9 (Día 361)
Concentraciones séricas de AZD3152 y AZD7442 (AZD1061 y AZD8895) en cada visita.
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 9 (Día 361)
Estudio principal - Cohorte principal: para evaluar las respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) a AZD3152 y AZD7442 en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 9 (Día 361)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra AZD3152, AZD7442, AZD1061 y AZD8895, títulos de ADA
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 9 (Día 361)
Sub-estudio: Caracterizar la Farmacocinética de AZD3152 y AZD7442 (EVUSHELD) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 5 (Día 181).
Concentraciones de AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab y tixagevimab en suero, a lo largo del tiempo
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 5 (Día 181).
Subestudio: para evaluar la respuesta de ADA a AZD3152 y AZD7442 (EVUSHELD) en suero
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 5 (Día 181).
Incidencia de ADA a AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab y tixagevimab; títulos de ADA
Las muestras se recolectarán desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 5 (Día 181).
Estudio principal: cohorte principal: describir la incidencia de COVID-19 sintomático, COVID-19 grave, hospitalización relacionada con COVID-19 y muerte relacionada con COVID-19 en participantes que recibieron la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Variables de incidencia de COVID-19 que se evaluarán hasta la Visita 9 (Día 361)

Incidencia de un postratamiento:

  • Caso sintomático de COVID-19 (RT-PCR negativo al inicio a positivo en cualquier momento hasta los 6 y 12 meses) causado por cualquier variante del SARS-CoV-2
  • Caso sintomático de COVID-19 (RT-PCR negativo al inicio del estudio a positivo en cualquier momento hasta los 6 y 12 meses) causado por cualquier variante compatible del SARS-CoV-2
  • COVID-19 grave causado por cualquier variante del SARS-CoV-2
  • COVID-19 grave causado por cualquier variante coincidente del SARS-CoV-2
  • Compuesto de hospitalización relacionada con COVID-19 y/o muerte relacionada con COVID-19 (puntuación en la Escala de progresión clínica de COVID-19 de la OMS ≥ 4)
  • Hospitalización relacionada con COVID-19 (por separado)
  • Muerte relacionada con COVID-19 (por separado)
Variables de incidencia de COVID-19 que se evaluarán hasta la Visita 9 (Día 361)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19, SARS-CoV-2

Ensayos clínicos sobre AZD3152 (Sub-estudio)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir