Un estudio para pacientes inmunocomprometidos para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 con AZD5156. (SUPERNOVA)
21 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio doble ciego aleatorizado de fase I/III para evaluar la seguridad y la actividad neutralizante de AZD5156 para la profilaxis previa a la exposición de COVID 19 en participantes con afecciones que causan deterioro inmunitario
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad neutralizante de AZD5156 para la prevención de COVID-19 en personas inmunodeprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: AZD3152 (Sub-estudio)
- Biológico: AZD7442 - EVUSHELD™ (estudio secundario)
- Biológico: AZD7442 (EVUSHELD™) (estudio secundario) A los participantes inmunocomprometidos se les ofreció AZD3152
- Biológico: AZD5156 (Cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
- Biológico: Placebo (cohorte de seguridad centinela del estudio principal)
- Biológico: AZD3152 (cohorte principal del estudio principal)
- Biológico: EVUSHELD™ (cohorte principal del estudio principal)
- Biológico: Placebo (cohorte principal del estudio de padres)
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la actividad neutralizante de AZD5156 en comparación con AZD7442 (EVUSHELD) para la prevención de COVID-19 en 1200 adultos y adolescentes inmunocomprometidos de 12 años o más (que pesan al menos 40 kg) en aproximadamente 20 países. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3882
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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Raymond Terrace, Australia, 4101
- Research Site
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Sippy Downs, Australia, 4556
- Research Site
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West Perth, Australia, 6005
- Research Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, DK-5700
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 2951
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 34555
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Madrid, España, 28031
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
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Marbella (Málaga), España, 29603
- Research Site
-
Mérida, España, 06800
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Research Site
-
Valladolid, España, 47003
- Research Site
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Vigo, España, 36312
- Research Site
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Research Site
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-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Research Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Research Site
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Research Site
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
-
Paris, Francia, 75475
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86000
- Research Site
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Seberang Jaya, Malasia, 13700
- Research Site
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Sunway City, Malasia, 47500
- Research Site
-
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Krakow, Polonia, 30-727
- Research Site
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8DX
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LA
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
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Singapore, Singapur, 117599
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308442
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailandia, 11000
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11490
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
1.1 Para los participantes de la cohorte de seguridad Sentinel de la Parte A (Fase I)
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Prueba rápida de antígeno negativa en la Visita 1.
- Peso ≥ 45 kg y ≤ 110 kg en la selección.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.
- Recepción de inmunoglobulina (no relacionada con COVID) o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Recepción previa de un mAb contra el SARS-CoV-2.
- Recepción de una vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (confirmado por pruebas de laboratorio o una prueba rápida [incluidas las pruebas en el hogar]).
- Recepción de cualquier IMP en los 90 días anteriores o recepción esperada de IMP durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio de intervención.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o recibir terapia inmunosupresora, incluido cualquier curso de terapia con glucocorticoides que exceda las 2 semanas de prednisona o equivalente a una dosis de 20 mg diarios o cada dos días dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Infección activa por hepatitis B o C.
1.2 Para los participantes de la cohorte principal de la Parte A (Fase III)
Criterios de inclusión
- El participante debe tener 12 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Prueba rápida de antígeno negativa en la Visita 1.
Los participantes deben satisfacer al menos 1 de los siguientes factores de riesgo al momento de la inscripción:
Tiene cáncer (p. ej., tumores sólidos activos y neoplasias malignas hematológicas), excepto si se trata adecuadamente:
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno
- Carcinoma cervical uterino in situ
- Carcinoma de próstata local
- Tiene un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas (dentro de los 2 años posteriores al trasplante, está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene enfermedad crónica de injerto contra huésped)
- Están tomando activamente medicamentos inmunosupresores (p. ej., están usando corticosteroides [es decir, ≥ 20 mg de prednisona o equivalente por día cuando se administran durante ≥ 2 semanas], agentes alquilantes en dosis altas, antimetabolitos, fármacos inmunosupresores relacionados con trasplantes, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer clasificados como inmunosupresores graves [p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton], bloqueadores de la necrosis tumoral u otros agentes biológicos inmunosupresores o inmunomoduladores para enfermedades reumáticas)
- Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
- Dentro de 1 año de recibir terapias de reducción de células B (p. ej., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Tener una inmunodeficiencia primaria moderada o grave (p. ej., síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, inmunodeficiencia combinada grave, inmunodeficiencia variable común, agammaglobulinemia)
- Médicamente estable definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante el mes anterior a la inscripción, sin cambios agudos en la condición en el momento de la inscripción en el estudio según lo juzgado por el investigador y sin cambios esperados en el momento de la inscripción. inscripción.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.
- Tiene infección por VIH.
- Recepción de tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Recepción previa de un mAb contra SARS CoV 2 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Recepción de una vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (confirmado por pruebas de laboratorio o una prueba rápida [incluidas las pruebas en el hogar]).
Para participantes de la Parte B
Criterios de inclusión
- El participante ha sido asignado al azar a la cohorte principal de la Parte A y tiene 181 días o más después de la primera dosis (visita 1).
- El participante aún debe satisfacer al menos 1 de los factores de riesgo que se requerían para la inclusión en la cohorte principal de la Parte A (criterio de inclusión 6 para la cohorte principal de la Parte A).
- Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 negativa documentada en la visita 5 (día 181) antes de la dosificación.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Hipersensibilidad previa o reacción adversa grave tras la administración de un mAb.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1a Gluteal - AZD5156
La Cohorte de Seguridad Sentinel del Estudio de Padres inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
|
600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1 |
|
Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1a Gluteal - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
|
dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
|
Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1b Muslo - AZD5156
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
|
600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1 |
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Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 1b Muslo - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
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dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad centinela - Subcohorte 2a Gluteal- AZD5156
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
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600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1 |
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Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 2a Gluteal - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
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dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Experimental: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 2b Muslo - AZD5156
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
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600 mg de AZD5156 que consta de 300 mg de AZD1061 a 100 mg/ml y 300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml de AZD1061 2 ml de AZD3152 IM en la visita 1 Día 1 |
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Comparador de placebos: Estudio principal Cohorte de seguridad Sentinel - Subcohorte 2b Muslo - Placebo
El estudio Sentinel Safety Cohort of the Parent inscribirá a 56 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, que serán asignados al azar para recibir AZD5156 (40 participantes) o placebo (16 participantes).
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio IM en el glúteo o en la parte anterolateral del muslo.
La dosificación dentro de la cohorte de seguridad Sentinel se escalonará y los participantes se asignarán secuencialmente a 4 subcohortes (1a, 1b, 2a y 2b).
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dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Experimental: Estudio de padres Cohorte principal - AZD3152
La cohorte principal del estudio principal inscribirá a aproximadamente 3200 participantes.
La dosificación en la cohorte principal se escalonará, de modo que comience con participantes adultos mayores de 18 años, sin participantes adolescentes que reciban dosis en la cohorte principal hasta que se hayan obtenido los datos de seguridad de la visita 2a (día 8) y la visita 2b (día 15). revisado por el DSMB para al menos 80 participantes adultos de la cohorte principal (que incluirá al menos 40 participantes que hayan recibido AZD3152).
Los participantes de la cohorte principal serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de AZD3152 o un comparador administrado por vía IM en la parte anterolateral del muslo el día 1. Los participantes recibirán una segunda dosis de su intervención de estudio aleatorizado original (es decir, tratamiento activo o comparador) 6 meses después de la visita 1.
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dosis única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
300 mg de AZD3152 a 150 mg/ml 1 inyección IM (muslo) de 2 ml de AZD3152 en la visita 1, día 1 y en la visita 5, día 181 |
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Comparador activo: Estudio de padres Cohorte principal - EVUSHELD™
Los participantes en la cohorte principal del estudio principal serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de AZD3152 o un comparador administrado IM en la parte anterolateral del muslo el día 1. Los participantes recibirán una segunda dosis de su intervención original del estudio aleatorizado (es decir, tratamiento activo o comparador) 6 meses después de la Visita 1. A petición de las autoridades reguladoras, el comparador activo se cambiará a placebo. Dado que el comparador se administra en dos ocasiones, esto significa que un participante asignado al azar al brazo de comparación puede recibir (a) dos dosis de EVUSHELD, (b) una dosis de EVUSHELD y una dosis de placebo, o (c) dos dosis de placebo. . |
600 mg de EVUSHELD™/AZD7442 que consta de 300 mg de AZD1061 y 300 mg de AZD8895, ambos a 100 mg/ml 2 inyecciones IM (muslo) de 3 ml cada una IM en la visita 1, día 1 y en la visita 5, día 181
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estudio de padres Cohorte principal - Placebo
Los participantes en la cohorte principal del estudio principal serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de AZD3152 o un comparador administrado IM en la parte anterolateral del muslo el día 1. Los participantes recibirán una segunda dosis de su intervención original del estudio aleatorizado (es decir, tratamiento activo o comparador) 6 meses después de la Visita 1. A petición de las autoridades reguladoras, el comparador activo se cambiará a placebo. Dado que el comparador se administra en dos ocasiones, esto significa que un participante asignado al azar al brazo de comparación puede recibir (a) dos dosis de EVUSHELD, (b) una dosis de EVUSHELD y una dosis de placebo, o (c) dos dosis de placebo. . |
Dosis únicas de cloruro de sodio al 0,9 % de 2 ml IM para inyección en la Visita 1, Día 1 y en la Visita 5, Día 181
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Experimental: Sub-estudio - AZD3152
Este subestudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg.
Una Cohorte de Seguridad Centinela inicial incluirá 12 voluntarios sanos; todos los demás participantes en el estudio estarán inmunocomprometidos o inmunocompetentes (incluidos los participantes sanos) con todos los grados de riesgo de infección por SARS-CoV-2.
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Dosis única de 1200 mg IV en la Visita 1 Día 1
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Comparador activo: Subestudio - AZD7442 (EVUSHELD™)
Este subestudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg.
Una Cohorte de Seguridad Centinela inicial incluirá 12 voluntarios sanos; todos los demás participantes en el estudio estarán inmunocomprometidos o inmunocompetentes (incluidos los participantes sanos) con todos los grados de riesgo de infección por SARS-CoV-2.
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Dosis única de 300 mg IM administrada en la Visita 1 Día 1
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Experimental: Subestudio: AZD7442 (EVUSHELD™) A los participantes inmunocomprometidos se les ofreció AZD3152 1200 mg IV
Este subestudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg.
Una Cohorte de Seguridad Centinela inicial incluirá 12 voluntarios sanos; todos los demás participantes en el estudio estarán inmunocomprometidos o inmunocompetentes (incluidos los participantes sanos) con todos los grados de riesgo de infección por SARS-CoV-2.
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Dosis única de AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Periodo de tiempo: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
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AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Periodo de tiempo: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
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through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Periodo de tiempo: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
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at Day 29
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Periodo de tiempo: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
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at Day 29
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Periodo de tiempo: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Periodo de tiempo: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Periodo de tiempo: through Day 461
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Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
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through Day 461
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Periodo de tiempo: Day 29, Day 91, Day 181
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Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Periodo de tiempo: through Day 181
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
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through Day 181
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(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Periodo de tiempo: Day 29, Day 91, Day 181
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) ADA Titers
Periodo de tiempo: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Periodo de tiempo: through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Periodo de tiempo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Periodo de tiempo: through Day 361
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third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Periodo de tiempo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
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through Day 361
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(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Periodo de tiempo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Periodo de tiempo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Periodo de tiempo: through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Periodo de tiempo: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Periodo de tiempo: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Periodo de tiempo: through Day 361
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Periodo de tiempo: through Day 361
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
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through Day 361
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(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Periodo de tiempo: Day 29, Day 181, Day 361
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AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
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Day 29, Day 181, Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Periodo de tiempo: through Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) ADA Titers
Periodo de tiempo: through Day 361
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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through Day 361
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(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Periodo de tiempo: through Day 361
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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through Day 361
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
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- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
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- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
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- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Número EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .