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Um estudo para pacientes imunocomprometidos para profilaxia pré-exposição de COVID-19 com AZD5156. (SUPERNOVA)

16 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego randomizado de fase I/III para avaliar a segurança e a atividade neutralizante de AZD5156 para profilaxia pré-exposição de COVID 19 em participantes com condições que causam comprometimento imunológico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade neutralizante do AZD5156 para prevenção de COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a atividade neutralizante de AZD5156 em comparação com AZD7442 (EVUSHELD) para prevenção de COVID-19 em 1.200 adultos e adolescentes imunocomprometidos com 12 anos de idade ou mais (pesando pelo menos 40 kg) em aproximadamente 20 países .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3882

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Austrália, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Austrália, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Austrália, 6005
        • Research Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dinamarca, DK-5700
        • Research Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 34555
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espanha, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Espanha, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Research Site
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, França, 30029
        • Research Site
      • Paris, França, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, França, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Research Site
      • Tours, França, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Malásia
      • Bandar Sunway, Malásia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malásia, 13700
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 11000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnã, 700000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

1.1 Para participantes da Coorte de Segurança Sentinela da Parte A (Fase I)

Critério de inclusão

  • Idade de 18 a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Teste rápido de antígeno negativo na Visita 1.
  • Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg na triagem.

Critério de exclusão

  • Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
  • Recebimento de imunoglobulina (não relacionado a COVID) ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Recebimento prévio de um mAb contra SARS-CoV-2.
  • Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 3 meses antes da Visita 1.
  • COVID-19 dentro de 6 meses antes da Visita 1 (confirmado por teste de laboratório ou teste rápido [incluindo teste em casa]).
  • Recebimento de qualquer MEI nos 90 dias anteriores ou recebimento esperado de ME durante o período de acompanhamento do estudo, ou participação concomitante em outro estudo de intervenção.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente em uma dose de 20 mg por dia ou em dias alternados dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Infecção ativa com hepatite B ou C.

1.2 Para participantes da Coorte Principal da Parte A (Fase III)

Critério de inclusão

  • O participante deve ter 12 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Teste rápido de antígeno negativo na Visita 1.

  • Os participantes devem satisfazer pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco no momento da inscrição:

    • Tem câncer (por exemplo, tumores sólidos ativos e malignidades hematológicas), exceto para adequadamente tratado:

      1. Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno
      2. Carcinoma do colo uterino in situ
      3. Carcinoma de próstata local
    • Tem transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 2 anos após o transplante, está em terapia de imunossupressão ou tem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro)
    • Estão tomando medicamentos imunossupressores ativamente (por exemplo, estão usando corticosteróides [ou seja, ≥ 20 mg de prednisona ou equivalente por dia quando administrado por ≥ 2 semanas], agentes alquilantes de alta dose, antimetabólitos, medicamentos imunossupressores relacionados ao transplante, agentes quimioterápicos para câncer classificados como imunossupressores graves [por exemplo, inibidores de tirosina quinase de Bruton], bloqueadores de necrose tumoral ou outros agentes biológicos imunossupressores ou imunomoduladores para doenças reumáticas)
    • Recebeu terapia com células T do receptor de antígeno quimérico
    • Dentro de 1 ano após receber terapias de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, alemtuzumabe)
    • Têm uma imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, imunodeficiência combinada grave, imunodeficiência comum variável, agamaglobulinemia)
  • Clinicamente estável definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante o 1 mês anterior à inscrição, sem alteração aguda na condição no momento da inscrição no estudo, conforme julgado pelo investigador e sem mudanças esperadas no momento da inscrição inscrição.

Critério de exclusão

  • Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
  • Tem infecção pelo HIV.
  • Recebimento de tratamento com plasma convalescente para COVID-19 dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Recebimento prévio de um mAb contra SARS CoV 2 dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 3 meses antes da Visita 1.
  • COVID-19 dentro de 6 meses antes da Visita 1 (confirmado por teste de laboratório ou teste rápido [incluindo teste em casa]).

Para participantes da Parte B

Critério de inclusão

  • O participante foi randomizado para a Coorte Principal da Parte A e tem 181 dias ou mais após a primeira dose (Visita 1).
  • O participante ainda deve satisfazer pelo menos 1 dos fatores de risco exigidos para inclusão na Coorte Principal da Parte A (critério de inclusão 6 para a Coorte Principal da Parte A).
  • Teste de antígeno SARS-CoV-2 rápido negativo documentado na Visita 5 (Dia 181) antes da dosagem.

Critério de exclusão

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo.
  • Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1a Glúteo - AZD5156
A Coorte de Segurança Sentinela do Estudo de Pais incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: AZD5156 (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)

600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL

3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1
Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1a Glúteo - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: Placebo (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1b Coxa - AZD5156
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: AZD5156 (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)

600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL

3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1
Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1b Coxa - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: Placebo (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2a Glúteo- AZD5156
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: AZD5156 (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)

600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL

3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1
Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2a Glúteo - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: Placebo (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2b Coxa - AZD5156
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: AZD5156 (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)

600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL

3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1
Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2b Coxa - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes). Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral. A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
Biológico: Placebo (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Experimental: Coorte principal do estudo de pais - AZD3152
A coorte principal do estudo de pais incluirá aproximadamente 3.200 participantes. A dosagem na coorte principal será escalonada, de modo que comece com participantes adultos com 18 anos ou mais, sem participantes adolescentes administrados na coorte principal até que os dados de segurança da visita 2a (dia 8) e visita 2b (dia 15) tenham sido revisado pelo DSMB para pelo menos 80 participantes adultos da Coorte Principal (que incluirá pelo menos 40 participantes que receberam AZD3152). Os participantes da Coorte Principal serão randomizados 1:1 para receber AZD3152 300 mg ou comparador administrado IM na coxa anterolateral no Dia 1. Os participantes receberão uma segunda dose de sua intervenção de estudo randomizado original (ou seja, tratamento ativo ou comparador) 6 meses após a visita 1.
Biológico: Placebo (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Biológico: AZD3152 (coorte principal do estudo dos pais)

300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL

1 injeção IM (coxa) de 2 mL de AZD3152 na Visita 1 Dia 1 e na Visita 5 Dia 181
Comparador Ativo: Coorte principal do estudo de pais - EVUSHELD™

Os participantes na coorte principal do estudo principal serão randomizados 1:1 para receber AZD3152 300 mg ou comparador administrado IM na coxa anterolateral no dia 1. Os participantes receberão uma segunda dose de sua intervenção de estudo randomizado original (ou seja, tratamento ativo ou comparador) 6 meses após a Visita 1.

A pedido das autoridades reguladoras, o comparador ativo será alterado para placebo. Como o comparador é administrado em duas ocasiões, isso significa que um participante randomizado para o braço do comparador pode receber (a) duas doses de EVUSHELD, (b) uma dose de EVUSHELD e uma dose de placebo ou (c) duas doses de placebo .
Biológico: EVUSHELD™ (coorte principal do estudo dos pais)

600 mg de EVUSHELD™/AZD7442 consistindo em 300 mg de AZD1061 e 300 mg de AZD8895, ambos a 100 mg/mL

2 injeções IM (coxa) de 3 mL cada IM na Visita 1 Dia 1 e na Visita 5 Dia 181

Outros nomes:
  • EVUSHELD™
Comparador de Placebo: Coorte principal do estudo parental - Placebo

Os participantes na coorte principal do estudo principal serão randomizados 1:1 para receber AZD3152 300 mg ou comparador administrado IM na coxa anterolateral no dia 1. Os participantes receberão uma segunda dose de sua intervenção de estudo randomizado original (ou seja, tratamento ativo ou comparador) 6 meses após a Visita 1.

A pedido das autoridades reguladoras, o comparador ativo será alterado para placebo. Como o comparador é administrado em duas ocasiões, isso significa que um participante randomizado para o braço do comparador pode receber (a) duas doses de EVUSHELD, (b) uma dose de EVUSHELD e uma dose de placebo ou (c) duas doses de placebo .
Biológico: Placebo (coorte principal do estudo dos pais)
Doses únicas de cloreto de sódio a 0,9% 2 mL IM para injeção na Visita 1 Dia 1 e Visita 5 Dia 181
Experimental: Subestudo - AZD3152
Este subestudo incluirá aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 anos de idade e peso mínimo de 40 kg. Uma Coorte de Segurança Sentinela inicial incluirá 12 voluntários saudáveis; todos os outros participantes do estudo serão imunocomprometidos ou imunocompetentes (incluindo participantes saudáveis) com todos os graus de risco de infecção por SARS-CoV-2.
Biológico: AZD3152 (subestudo)
Dose única de 1200 mg IV na Visita 1 Dia 1
Comparador Ativo: Subestudo - AZD7442 (EVUSHELD™)
Este subestudo incluirá aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 anos de idade e peso mínimo de 40 kg. Uma Coorte de Segurança Sentinela inicial incluirá 12 voluntários saudáveis; todos os outros participantes do estudo serão imunocomprometidos ou imunocompetentes (incluindo participantes saudáveis) com todos os graus de risco de infecção por SARS-CoV-2.
Biológico: AZD7442 - EVUSHELD™ (subestudo)
Dose única de 300 mg IM administrada na Visita 1 Dia 1
Experimental: Subestudo - AZD7442 (EVUSHELD™) Aos participantes imunocomprometidos foi oferecido AZD3152 1200 mg IV
Este subestudo incluirá aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 anos de idade e peso mínimo de 40 kg. Uma Coorte de Segurança Sentinela inicial incluirá 12 voluntários saudáveis; todos os outros participantes do estudo serão imunocomprometidos ou imunocompetentes (incluindo participantes saudáveis) com todos os graus de risco de infecção por SARS-CoV-2.
Biológico: AZD7442 (EVUSHELD™) (Sub-estudo) Participantes imunocomprometidos ofereceram AZD3152
Dose única de AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo parental - Coorte de Segurança Sentinela: Para avaliar a segurança de AZD5156
Prazo: Os EAs serão coletados da administração do IMP aproximadamente 90 dias após. Os AESIs serão coletados da administração do IMP até a Visita 11 (Dia 361). SAEs e MAAEs serão coletados até a Visita 11 (Dia 361).
A ocorrência de EAs, SAEs, MAAEs e AESIs será coletada ao longo do estudo
Os EAs serão coletados da administração do IMP aproximadamente 90 dias após. Os AESIs serão coletados da administração do IMP até a Visita 11 (Dia 361). SAEs e MAAEs serão coletados até a Visita 11 (Dia 361).
Estudo parental - Coorte Principal: Para avaliar a segurança de AZD3152 e EVUSHELD e/ou placebo
Prazo: Ocorrência de EAs coletados por aproximadamente 90 dias após cada administração de IMP até a Visita 10 (Dia 451). SAEs e MAAEs serão coletados até a visita 10 (dia 451).
A ocorrência de AEs, SAEs, MAAEs e AESIs será coletada ao longo do estudo
Ocorrência de EAs coletados por aproximadamente 90 dias após cada administração de IMP até a Visita 10 (Dia 451). SAEs e MAAEs serão coletados até a visita 10 (dia 451).
Subestudo: Para avaliar a segurança de AZD3152 e EVUSHELD
Prazo: SAEs, MAAEs e AESIs coletados ao longo do estudo para a análise final.
Ocorrência de EAs coletados até 29 dias após a administração do IMP para a análise primária.
SAEs, MAAEs e AESIs coletados ao longo do estudo para a análise final.
Subestudo: Para comparar as respostas SARS-CoV-2 nAb a um VOC atual após a administração de AZD3152 versus respostas SARS-CoV-2 nAb a variantes anteriores após a administração de EVUSHELD
Prazo: Proporção GMT prevista de nAbs de SARS-CoV-2 entre os braços de tratamento na Visita 3 (Dia 29) para a variante que cada IMP pretende neutralizar.
Respostas SARS-CoV-2 nAb a um VOC atual após a administração de AZD3152 versus respostas SARS-CoV-2 nAb a variantes anteriores após a administração de EVUSHELD.
Proporção GMT prevista de nAbs de SARS-CoV-2 entre os braços de tratamento na Visita 3 (Dia 29) para a variante que cada IMP pretende neutralizar.
Estudo principal – Coorte principal: Para comparar a eficácia de AZD3152 com EVUSHELD e/ou placebo na prevenção de COVID 19 sintomático causado por qualquer variante do SARS-CoV-2
Prazo: O caso sintomático confirmado de COVID-19 é avaliado desde a primeira dose até 181 dias após a última dose. Para os participantes que receberem duas doses, o período de avaliação seria de aproximadamente 361 dias.
Endpoint: Caso sintomático confirmado de COVID-19, classificado como um resultado binário incorporando o tempo desde a primeira dose de ME até que um participante desenvolva seus primeiros sintomas de COVID-19 ou seja censurado. Medida resumida: Eficácia profilática, calculada como 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD e/ou placebo) usando um modelo de regressão de risco.
O caso sintomático confirmado de COVID-19 é avaliado desde a primeira dose até 181 dias após a última dose. Para os participantes que receberem duas doses, o período de avaliação seria de aproximadamente 361 dias.
Estudo principal - Coorte principal: Para comparar a eficácia de AZD3152 com EVUSHELD e/ou placebo na prevenção de COVID 19 sintomático atribuível a variantes correspondentes (variantes que não contêm a mutação F456L)
Prazo: O caso sintomático confirmado de COVID-19 é avaliado desde a primeira dose até 181 dias após a última dose. Para os participantes que receberem duas doses, o período de avaliação seria de aproximadamente 361 dias.
Endpoint: Caso sintomático confirmado de COVID-19 atribuível a variantes correspondentes, classificado como um resultado binário incorporando o tempo desde a primeira dose de MI até que um participante desenvolva seus primeiros sintomas de COVID-19 ou seja censurado. Medida resumida: Eficácia profilática, calculada como 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD e/ou placebo) usando um modelo de regressão de risco.
O caso sintomático confirmado de COVID-19 é avaliado desde a primeira dose até 181 dias após a última dose. Para os participantes que receberem duas doses, o período de avaliação seria de aproximadamente 361 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: Caracterizar a farmacocinética do AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) no soro.
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Concentrações séricas de AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) em cada visita.
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: caracterizar o parâmetro farmacocinético da concentração máxima (Cmax) de AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361)
Descrever a concentração máxima (Cmax) para AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361)
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: caracterizar o parâmetro farmacocinético de tempo até a concentração sérica máxima (tmax) de AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Descrever o tempo até a concentração sérica máxima (tmax) para AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: caracterizar o parâmetro farmacocinético da meia-vida terminal (t½) de AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Descrever a meia-vida terminal (t½) para AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: caracterizar o parâmetro farmacocinético da área sob a curva de concentração-tempo no último ponto de tempo medido (AUClast) de AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Descrever a área sob a curva de concentração-tempo no último ponto de tempo medido (AUClast) para AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361).
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: caracterizar o parâmetro farmacocinético da área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) de AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da visita 1 (dia 1) até a visita 11 (dia 361).
Descrever a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
As amostras serão coletadas da visita 1 (dia 1) até a visita 11 (dia 361).
Estudo parental - Coorte de segurança sentinela: avaliar as respostas de ADA a AZD5156, AZD3152 e AZD1061 no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361)
Incidência de ADA para AZD5156, AZD3152 e AZD1061, títulos de ADA
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 11 (Dia 361)
Estudo parental - Coorte Principal: Comparar as respostas nAb às variantes SARS-CoV-2 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 e/ou Omicron XBB.1.5 no soro após administração de AZD3152 e EVUSHELD e/ou placebo
Prazo: Visita 3 (dia 29)

Razão GMT e GMFR de nAbs SARS-CoV-2 entre os braços de tratamento na Visita 3 (Dia 29).

Estatísticas descritivas para GMTs e GMFRs serão fornecidas.
Visita 3 (dia 29)
Estudo parental - Coorte Principal: Caracterizar a Farmacocinética (PK) do AZD3152 e AZD7442 (AZD1061 e AZD8865) em concentrações séricas em cada visita.
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 9 (Dia 361)
Concentrações séricas de AZD3152 e AZD7442 (AZD1061 e AZD8895) em cada visita.
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 9 (Dia 361)
Estudo parental - Coorte Principal: Avaliar as respostas dos Anticorpos Antidrogas (ADA) para AZD3152 e AZD7442 no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 9 (Dia 361)
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para AZD3152, AZD7442, AZD1061 e AZD8895, títulos de ADA
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 9 (Dia 361)
Subestudo: Caracterizar a farmacocinética de AZD3152 e AZD7442 (EVUSHELD) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 5 (Dia 181).
Concentrações de AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab e tixagevimab no soro, ao longo do tempo
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 5 (Dia 181).
Subestudo: Avaliar a resposta da ADA ao AZD3152 e AZD7442 (EVUSHELD) no soro
Prazo: As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 5 (Dia 181).
Incidência de ADA para AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab e tixagevimab; títulos de ADA
As amostras serão coletadas da Visita 1 (Dia 1) até a Visita 5 (Dia 181).
Estudo principal - Coorte principal: Descrever a incidência de COVID-19 sintomático, COVID-19 grave, hospitalização relacionada a COVID-19 e morte relacionada a COVID-19 em participantes que receberam intervenção do estudo
Prazo: Variáveis ​​de incidência de COVID-19 a serem avaliadas através da Visita 9 (Dia 361)

Incidência de um pós-tratamento:

  • Caso sintomático de COVID-19 (RT-PCR negativo no início do estudo para positivo em qualquer momento até 6 e 12 meses) causado por qualquer variante do SARS-CoV-2
  • Caso sintomático de COVID-19 (RT-PCR negativo no início do estudo para positivo em qualquer momento até 6 e 12 meses) causado por qualquer variante compatível do SARS-CoV-2
  • COVID-19 grave causado por qualquer variante do SARS-CoV-2
  • COVID-19 grave causada por qualquer variante compatível com SARS-CoV-2
  • Composto de hospitalização relacionada à COVID-19 e/ou morte relacionada à COVID-19 (pontuação da Escala de Progressão Clínica da COVID-19 da OMS ≥ 4)
  • Hospitalização relacionada à COVID-19 (separadamente)
  • Morte relacionada à COVID-19 (separadamente)
Variáveis ​​de incidência de COVID-19 a serem avaliadas através da Visita 9 (Dia 361)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19, SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em AZD3152 (subestudo)

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