Um estudo para pacientes imunocomprometidos para profilaxia pré-exposição de COVID-19 com AZD5156. (SUPERNOVA)
21 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego randomizado de fase I/III para avaliar a segurança e a atividade neutralizante de AZD5156 para profilaxia pré-exposição de COVID 19 em participantes com condições que causam comprometimento imunológico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade neutralizante do AZD5156 para prevenção de COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: AZD3152 (subestudo)
- Biológico: AZD7442 - EVUSHELD™ (subestudo)
- Biológico: AZD7442 (EVUSHELD™) (Sub-estudo) Participantes imunocomprometidos ofereceram AZD3152
- Biológico: AZD5156 (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
- Biológico: Placebo (coorte de segurança sentinela do estudo dos pais)
- Biológico: AZD3152 (coorte principal do estudo dos pais)
- Biológico: EVUSHELD™ (coorte principal do estudo dos pais)
- Biológico: Placebo (coorte principal do estudo dos pais)
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a atividade neutralizante de AZD5156 em comparação com AZD7442 (EVUSHELD) para prevenção de COVID-19 em 1.200 adultos e adolescentes imunocomprometidos com 12 anos de idade ou mais (pesando pelo menos 40 kg) em aproximadamente 20 países .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3882
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
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Raymond Terrace, Austrália, 4101
- Research Site
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Sippy Downs, Austrália, 4556
- Research Site
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West Perth, Austrália, 6005
- Research Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 117599
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308442
- Research Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, DK-5700
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 2951
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 34555
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanha, 29603
- Research Site
-
Mérida, Espanha, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Research Site
-
Vigo, Espanha, 36312
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Research Site
-
-
-
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
-
Nîmes, França, 30029
- Research Site
-
Paris, França, 75014
- Research Site
-
Paris, França, 75475
- Research Site
-
Poitiers, França, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
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-
-
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malásia, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malásia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polônia, 60-185
- Research Site
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-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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-
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-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 11000
- Research Site
-
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-
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
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-
-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
1.1 Para participantes da Coorte de Segurança Sentinela da Parte A (Fase I)
Critério de inclusão
- Idade de 18 a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Teste rápido de antígeno negativo na Visita 1.
- Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg na triagem.
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
- Recebimento de imunoglobulina (não relacionado a COVID) ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Recebimento prévio de um mAb contra SARS-CoV-2.
- Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 3 meses antes da Visita 1.
- COVID-19 dentro de 6 meses antes da Visita 1 (confirmado por teste de laboratório ou teste rápido [incluindo teste em casa]).
- Recebimento de qualquer MEI nos 90 dias anteriores ou recebimento esperado de ME durante o período de acompanhamento do estudo, ou participação concomitante em outro estudo de intervenção.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente em uma dose de 20 mg por dia ou em dias alternados dentro de 6 meses antes da triagem.
- Infecção ativa com hepatite B ou C.
1.2 Para participantes da Coorte Principal da Parte A (Fase III)
Critério de inclusão
- O participante deve ter 12 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Teste rápido de antígeno negativo na Visita 1.
Os participantes devem satisfazer pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco no momento da inscrição:
Tem câncer (por exemplo, tumores sólidos ativos e malignidades hematológicas), exceto para adequadamente tratado:
- Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno
- Carcinoma do colo uterino in situ
- Carcinoma de próstata local
- Tem transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 2 anos após o transplante, está em terapia de imunossupressão ou tem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro)
- Estão tomando medicamentos imunossupressores ativamente (por exemplo, estão usando corticosteróides [ou seja, ≥ 20 mg de prednisona ou equivalente por dia quando administrado por ≥ 2 semanas], agentes alquilantes de alta dose, antimetabólitos, medicamentos imunossupressores relacionados ao transplante, agentes quimioterápicos para câncer classificados como imunossupressores graves [por exemplo, inibidores de tirosina quinase de Bruton], bloqueadores de necrose tumoral ou outros agentes biológicos imunossupressores ou imunomoduladores para doenças reumáticas)
- Recebeu terapia com células T do receptor de antígeno quimérico
- Dentro de 1 ano após receber terapias de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, alemtuzumabe)
- Têm uma imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, imunodeficiência combinada grave, imunodeficiência comum variável, agamaglobulinemia)
- Clinicamente estável definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante o 1 mês anterior à inscrição, sem alteração aguda na condição no momento da inscrição no estudo, conforme julgado pelo investigador e sem mudanças esperadas no momento da inscrição inscrição.
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
- Tem infecção pelo HIV.
- Recebimento de tratamento com plasma convalescente para COVID-19 dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Recebimento prévio de um mAb contra SARS CoV 2 dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 3 meses antes da Visita 1.
- COVID-19 dentro de 6 meses antes da Visita 1 (confirmado por teste de laboratório ou teste rápido [incluindo teste em casa]).
Para participantes da Parte B
Critério de inclusão
- O participante foi randomizado para a Coorte Principal da Parte A e tem 181 dias ou mais após a primeira dose (Visita 1).
- O participante ainda deve satisfazer pelo menos 1 dos fatores de risco exigidos para inclusão na Coorte Principal da Parte A (critério de inclusão 6 para a Coorte Principal da Parte A).
- Teste de antígeno SARS-CoV-2 rápido negativo documentado na Visita 5 (Dia 181) antes da dosagem.
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo.
- Hipersensibilidade prévia ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1a Glúteo - AZD5156
A Coorte de Segurança Sentinela do Estudo de Pais incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
|
600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL 3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1 |
|
Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1a Glúteo - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
|
dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
|
Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1b Coxa - AZD5156
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
|
600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL 3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1 |
|
Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 1b Coxa - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
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dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2a Glúteo- AZD5156
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
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600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL 3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1 |
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Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2a Glúteo - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
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dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Experimental: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2b Coxa - AZD5156
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
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600 mg de AZD5156 consistindo em 300 mg de AZD1061 a 100 mg/mL e 300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL 3 mL de AZD1061 2 mL de AZD3152 IM na visita 1, dia 1 |
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Comparador de Placebo: Estudo parental Coorte de Segurança Sentinela - Subcoorte 2b Coxa - Placebo
O estudo Sentinel Safety Cohort of the Parent incluirá 56 adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, que serão randomizados para receber AZD5156 (40 participantes) ou placebo (16 participantes).
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção do estudo IM no glúteo ou na coxa anterolateral.
A dosagem dentro da Coorte de Segurança Sentinela será escalonada, com os participantes alocados sequencialmente em 4 subcoortes (1a, 1b, 2a e 2b).
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dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Experimental: Coorte principal do estudo de pais - AZD3152
A coorte principal do estudo de pais incluirá aproximadamente 3.200 participantes.
A dosagem na coorte principal será escalonada, de modo que comece com participantes adultos com 18 anos ou mais, sem participantes adolescentes administrados na coorte principal até que os dados de segurança da visita 2a (dia 8) e visita 2b (dia 15) tenham sido revisado pelo DSMB para pelo menos 80 participantes adultos da Coorte Principal (que incluirá pelo menos 40 participantes que receberam AZD3152).
Os participantes da Coorte Principal serão randomizados 1:1 para receber AZD3152 300 mg ou comparador administrado IM na coxa anterolateral no Dia 1. Os participantes receberão uma segunda dose de sua intervenção de estudo randomizado original (ou seja, tratamento ativo ou comparador) 6 meses após a visita 1.
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dose única de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
300 mg de AZD3152 a 150 mg/mL 1 injeção IM (coxa) de 2 mL de AZD3152 na Visita 1 Dia 1 e na Visita 5 Dia 181 |
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Comparador Ativo: Coorte principal do estudo de pais - EVUSHELD™
Os participantes na coorte principal do estudo principal serão randomizados 1:1 para receber AZD3152 300 mg ou comparador administrado IM na coxa anterolateral no dia 1. Os participantes receberão uma segunda dose de sua intervenção de estudo randomizado original (ou seja, tratamento ativo ou comparador) 6 meses após a Visita 1. A pedido das autoridades reguladoras, o comparador ativo será alterado para placebo. Como o comparador é administrado em duas ocasiões, isso significa que um participante randomizado para o braço do comparador pode receber (a) duas doses de EVUSHELD, (b) uma dose de EVUSHELD e uma dose de placebo ou (c) duas doses de placebo . |
600 mg de EVUSHELD™/AZD7442 consistindo em 300 mg de AZD1061 e 300 mg de AZD8895, ambos a 100 mg/mL 2 injeções IM (coxa) de 3 mL cada IM na Visita 1 Dia 1 e na Visita 5 Dia 181
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte principal do estudo parental - Placebo
Os participantes na coorte principal do estudo principal serão randomizados 1:1 para receber AZD3152 300 mg ou comparador administrado IM na coxa anterolateral no dia 1. Os participantes receberão uma segunda dose de sua intervenção de estudo randomizado original (ou seja, tratamento ativo ou comparador) 6 meses após a Visita 1. A pedido das autoridades reguladoras, o comparador ativo será alterado para placebo. Como o comparador é administrado em duas ocasiões, isso significa que um participante randomizado para o braço do comparador pode receber (a) duas doses de EVUSHELD, (b) uma dose de EVUSHELD e uma dose de placebo ou (c) duas doses de placebo . |
Doses únicas de cloreto de sódio a 0,9% 2 mL IM para injeção na Visita 1 Dia 1 e Visita 5 Dia 181
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Experimental: Subestudo - AZD3152
Este subestudo incluirá aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 anos de idade e peso mínimo de 40 kg.
Uma Coorte de Segurança Sentinela inicial incluirá 12 voluntários saudáveis; todos os outros participantes do estudo serão imunocomprometidos ou imunocompetentes (incluindo participantes saudáveis) com todos os graus de risco de infecção por SARS-CoV-2.
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Dose única de 1200 mg IV na Visita 1 Dia 1
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Comparador Ativo: Subestudo - AZD7442 (EVUSHELD™)
Este subestudo incluirá aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 anos de idade e peso mínimo de 40 kg.
Uma Coorte de Segurança Sentinela inicial incluirá 12 voluntários saudáveis; todos os outros participantes do estudo serão imunocomprometidos ou imunocompetentes (incluindo participantes saudáveis) com todos os graus de risco de infecção por SARS-CoV-2.
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Dose única de 300 mg IM administrada na Visita 1 Dia 1
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Experimental: Subestudo - AZD7442 (EVUSHELD™) Aos participantes imunocomprometidos foi oferecido AZD3152 1200 mg IV
Este subestudo incluirá aproximadamente 450 participantes, ≥ 18 anos de idade e peso mínimo de 40 kg.
Uma Coorte de Segurança Sentinela inicial incluirá 12 voluntários saudáveis; todos os outros participantes do estudo serão imunocomprometidos ou imunocompetentes (incluindo participantes saudáveis) com todos os graus de risco de infecção por SARS-CoV-2.
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Dose única de AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Prazo: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
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AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Prazo: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
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through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Prazo: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
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at Day 29
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Prazo: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
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at Day 29
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Prazo: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Prazo: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Prazo: through Day 461
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Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
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through Day 461
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Prazo: Day 29, Day 91, Day 181
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Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Prazo: through Day 181
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
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through Day 181
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(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Prazo: Day 29, Day 91, Day 181
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) ADA Titers
Prazo: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Prazo: through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Prazo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Prazo: through Day 361
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third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Prazo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
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through Day 361
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(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Prazo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Prazo: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Prazo: through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Prazo: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Prazo: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Prazo: through Day 361
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Prazo: through Day 361
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
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through Day 361
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(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Prazo: Day 29, Day 181, Day 361
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AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
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Day 29, Day 181, Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Prazo: through Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) ADA Titers
Prazo: through Day 361
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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through Day 361
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(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Prazo: through Day 361
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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through Day 361
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
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- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
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- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
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- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- combinação de medicamentos cilgavimab e tixagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Número EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .