Uno studio per pazienti immunocompromessi per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 con AZD5156. (SUPERNOVA)
21 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I/III randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'attività neutralizzante di AZD5156 per la profilassi pre-esposizione di COVID 19 nei partecipanti con condizioni che causano compromissione immunitaria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività neutralizzante di AZD5156 per la prevenzione di COVID-19 in individui immunocompromessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: AZD3152 (sottostudio)
- Biologico: AZD7442 - EVUSHELD™ (sottostudio)
- Biologico: AZD7442 (EVUSHELD™) (sottostudio) Ai partecipanti immunocompromessi è stato offerto AZD3152
- Biologico: AZD5156 (studio principale Sentinel Safety Cohort)
- Biologico: Placebo (studio principale Sentinel Safety Cohort)
- Biologico: AZD3152 (Coorte principale dello studio parentale)
- Biologico: EVUSHELD™ (coorte principale dello studio parentale)
- Biologico: Placebo (coorte principale dello studio parentale)
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'attività neutralizzante di AZD5156 rispetto a AZD7442 (EVUSHELD) per la prevenzione di COVID-19 in 1200 adulti e adolescenti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni (con peso di almeno 40 kg) in circa 20 paesi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3882
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Australia, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Australia, 4556
- Research Site
-
West Perth, Australia, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgio, 3570
- Research Site
-
Liège, Belgio, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Danimarca, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 34555
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
-
Paris, Francia, 75014
- Research Site
-
Paris, Francia, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
Tours, Francia, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 50924
- Research Site
-
Essen, Germania, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20095
- Research Site
-
Hanover, Germania, 30625
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malaysia, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malaysia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polonia, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Regno Unito, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spagna, 29603
- Research Site
-
Mérida, Spagna, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Research Site
-
Vigo, Spagna, 36312
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
1.1 Per i partecipanti alla coorte di sicurezza Sentinel della Parte A (Fase I)
Criterio di inclusione
- Età da 18 a 55 anni al momento della firma del consenso informato.
- Test antigenico rapido negativo alla Visita 1.
- Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg allo screening.
Criteri di esclusione
- Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.
- Ricezione di immunoglobuline (non correlate a COVID) o emoderivati entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Precedente ricezione di un mAb contro SARS-CoV-2.
- Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima della Visita 1.
- COVID-19 entro 6 mesi prima della Visita 1 (confermato da test di laboratorio o test rapido [inclusi test a domicilio]).
- Ricevimento di qualsiasi IMP nei 90 giorni precedenti o ricevimento previsto di IMP durante il periodo di follow-up dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane di prednisone o equivalente alla dose di 20 mg al giorno o a giorni alterni entro 6 mesi prima dello screening.
- Infezione attiva da epatite B o C.
1.2 Per i partecipanti alla coorte principale della parte A (fase III)
Criterio di inclusione
- Il partecipante deve avere almeno 12 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Test antigenico rapido negativo alla Visita 1.
I partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti fattori di rischio al momento dell'iscrizione:
Avere il cancro (p. es., tumori solidi attivi e neoplasie ematologiche) ad eccezione di quelli adeguatamente trattati:
- Cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna
- Carcinoma della cervice uterina in situ
- Carcinoma prostatico locale
- Hanno un trapianto di organi solidi o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto, stanno assumendo una terapia immunosoppressiva o hanno una malattia cronica del trapianto contro l'ospite)
- Stanno assumendo attivamente farmaci immunosoppressori (p. es., stanno usando corticosteroidi [ossia, ≥ 20 mg di prednisone o equivalente al giorno se somministrati per ≥ 2 settimane], agenti alchilanti ad alte dosi, antimetaboliti, farmaci immunosoppressori correlati al trapianto, agenti chemioterapici antitumorali classificati come gravemente immunosoppressivi [p. es., inibitori della tirosina chinasi di Bruton], bloccanti della necrosi tumorale o altri agenti biologici immunosoppressivi o immunomodulatori per le malattie reumatiche)
- Ricevuta terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
- Entro 1 anno dalla somministrazione di terapie per la deplezione delle cellule B (p. es., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Avere un'immunodeficienza primaria moderata o grave (p. es., sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza combinata grave, immunodeficienza comune variabile, agammaglobulinemia)
- Stabile dal punto di vista medico definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante il mese 1 prima dell'arruolamento, senza alcun cambiamento acuto delle condizioni al momento dell'arruolamento nello studio come giudicato dallo sperimentatore e nessun cambiamento previsto al momento del iscrizione.
Criteri di esclusione
- Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.
- Ha l'infezione da HIV.
- Ricezione del trattamento al plasma COVID-19 convalescente entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Ricezione precedente di un mAb contro SARS CoV 2 entro 6 mesi prima della visita 1.
- Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima della Visita 1.
- COVID-19 entro 6 mesi prima della Visita 1 (confermato da test di laboratorio o test rapido [inclusi test a domicilio]).
Per i partecipanti alla Parte B
Criterio di inclusione
- Il partecipante è stato randomizzato nella parte A Main Cohort ed è di 181 giorni o più dopo la prima dose (Visita 1).
- Il partecipante deve comunque soddisfare almeno 1 dei fattori di rischio richiesti per l'inclusione nella coorte principale della parte A (criterio di inclusione 6 per la coorte principale della parte A).
- Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 negativo documentato alla visita 5 (giorno 181) prima della somministrazione.
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - AZD5156
La Sentinel Safety Cohort del Parent Study arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1 |
|
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 1b Coscia - AZD5156
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1 |
|
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 1b Coscia - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal- AZD5156
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1 |
|
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 2b Coscia - AZD5156
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml 3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1 |
|
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 2b Coscia - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale.
Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
|
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
|
|
Sperimentale: Studio dei genitori Coorte principale - AZD3152
La coorte principale dello studio sui genitori arruolerà circa 3200 partecipanti.
Il dosaggio nella coorte principale sarà scaglionato, in modo che inizi con partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni, senza partecipanti adolescenti trattati nella coorte principale fino a quando i dati sulla sicurezza della visita 2a (giorno 8) e della visita 2b (giorno 15) non saranno stati esaminato dal DSMB per almeno 80 partecipanti adulti della coorte principale (che includerà almeno 40 partecipanti che hanno ricevuto AZD3152).
I partecipanti alla coorte principale saranno randomizzati 1: 1 per ricevere AZD3152 300 mg o un comparatore somministrato IM nella coscia anterolaterale il giorno 1. I partecipanti riceveranno una seconda dose del loro intervento di studio randomizzato originale (cioè, trattamento attivo o comparatore) 6 mesi dopo la visita 1.
|
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml 1 iniezione IM (coscia) di 2 mL di AZD3152 durante la Visita 1 Giorno 1 e durante la Visita 5 Giorno 181 |
|
Comparatore attivo: Studio dei genitori Coorte principale - EVUSHELD™
I partecipanti alla coorte principale dello studio Parent saranno randomizzati 1:1 per ricevere AZD3152 300 mg o un farmaco di confronto somministrato IM nella coscia anterolaterale il giorno 1. I partecipanti riceveranno una seconda dose del loro intervento di studio randomizzato originale (vale a dire, trattamento attivo o comparatore) 6 mesi dopo la Visita 1. Su richiesta delle autorità regolatorie, il comparatore attivo sarà cambiato in placebo. Poiché il farmaco di confronto viene somministrato in due occasioni, ciò significa che un partecipante randomizzato al braccio di confronto può ricevere (a) due dosi di EVUSHELD, (b) una dose di EVUSHELD e una dose di placebo, o (c) due dosi di placebo . |
600 mg di EVUSHELD™/AZD7442 costituiti da 300 mg di AZD1061 e 300 mg di AZD8895, entrambi a 100 mg/ml 2 iniezioni IM (coscia) da 3 ml ciascuna IM al giorno 1 della visita 1 e al giorno 1 della visita 5 181
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Studio dei genitori Coorte principale - Placebo
I partecipanti alla coorte principale dello studio Parent saranno randomizzati 1:1 per ricevere AZD3152 300 mg o un farmaco di confronto somministrato IM nella coscia anterolaterale il giorno 1. I partecipanti riceveranno una seconda dose del loro intervento di studio randomizzato originale (vale a dire, trattamento attivo o comparatore) 6 mesi dopo la Visita 1. Su richiesta delle autorità regolatorie, il comparatore attivo sarà cambiato in placebo. Poiché il farmaco di confronto viene somministrato in due occasioni, ciò significa che un partecipante randomizzato al braccio di confronto può ricevere (a) due dosi di EVUSHELD, (b) una dose di EVUSHELD e una dose di placebo, o (c) due dosi di placebo . |
Dosi singole di cloruro di sodio allo 0,9% 2 mL IM per iniezione il Giorno 1 della Visita 1 e il Giorno 1 della Visita 5 181
|
|
Sperimentale: Sottostudio - AZD3152
Questo sottostudio arruolerà circa 450 partecipanti, ≥ 18 anni di età con un peso minimo di 40 kg.
Una prima Sentinel Safety Cohort includerà 12 volontari sani; tutti gli altri partecipanti allo studio saranno immunocompromessi o immunocompetenti (compresi i partecipanti sani) con tutti i gradi di rischio di infezione da SARS-CoV-2.
|
Dose singola di 1200 mg EV alla visita 1 giorno 1
|
|
Comparatore attivo: Sottostudio - AZD7442 (EVUSHELD™)
Questo sottostudio arruolerà circa 450 partecipanti, ≥ 18 anni di età con un peso minimo di 40 kg.
Una prima Sentinel Safety Cohort includerà 12 volontari sani; tutti gli altri partecipanti allo studio saranno immunocompromessi o immunocompetenti (compresi i partecipanti sani) con tutti i gradi di rischio di infezione da SARS-CoV-2.
|
Dose singola da 300 mg IM somministrata alla Visita 1 Giorno 1
|
|
Sperimentale: Sottostudio - AZD7442 (EVUSHELD™) Ai partecipanti immunocompromessi è stato offerto AZD3152 1200 mg IV
Questo sottostudio arruolerà circa 450 partecipanti, ≥ 18 anni di età con un peso minimo di 40 kg.
Una prima Sentinel Safety Cohort includerà 12 volontari sani; tutti gli altri partecipanti allo studio saranno immunocompromessi o immunocompetenti (compresi i partecipanti sani) con tutti i gradi di rischio di infezione da SARS-CoV-2.
|
Singola dose di AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Lasso di tempo: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Lasso di tempo: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Lasso di tempo: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Lasso di tempo: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Lasso di tempo: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Lasso di tempo: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Lasso di tempo: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Lasso di tempo: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Lasso di tempo: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Lasso di tempo: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Lasso di tempo: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Lasso di tempo: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Lasso di tempo: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Lasso di tempo: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Lasso di tempo: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Lasso di tempo: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Lasso di tempo: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Lasso di tempo: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Lasso di tempo: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Lasso di tempo: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Lasso di tempo: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Lasso di tempo: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Lasso di tempo: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Lasso di tempo: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Lasso di tempo: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Lasso di tempo: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- associazione farmacologica cilgavimab e tixagevimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Numero EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Identificatore di registro: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .