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Uno studio per pazienti immunocompromessi per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 con AZD5156. (SUPERNOVA)

16 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I/III randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'attività neutralizzante di AZD5156 per la profilassi pre-esposizione di COVID 19 nei partecipanti con condizioni che causano compromissione immunitaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività neutralizzante di AZD5156 per la prevenzione di COVID-19 in individui immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'attività neutralizzante di AZD5156 rispetto a AZD7442 (EVUSHELD) per la prevenzione di COVID-19 in 1200 adulti e adolescenti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni (con peso di almeno 40 kg) in circa 20 paesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3882

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australia, 6005
        • Research Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca, DK-5700
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 34555
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

1.1 Per i partecipanti alla coorte di sicurezza Sentinel della Parte A (Fase I)

Criterio di inclusione

  • Età da 18 a 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Test antigenico rapido negativo alla Visita 1.
  • Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg allo screening.

Criteri di esclusione

  • Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.
  • Ricezione di immunoglobuline (non correlate a COVID) o emoderivati ​​entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Precedente ricezione di un mAb contro SARS-CoV-2.
  • Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima della Visita 1.
  • COVID-19 entro 6 mesi prima della Visita 1 (confermato da test di laboratorio o test rapido [inclusi test a domicilio]).
  • Ricevimento di qualsiasi IMP nei 90 giorni precedenti o ricevimento previsto di IMP durante il periodo di follow-up dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane di prednisone o equivalente alla dose di 20 mg al giorno o a giorni alterni entro 6 mesi prima dello screening.
  • Infezione attiva da epatite B o C.

1.2 Per i partecipanti alla coorte principale della parte A (fase III)

Criterio di inclusione

  • Il partecipante deve avere almeno 12 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Test antigenico rapido negativo alla Visita 1.

  • I partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti fattori di rischio al momento dell'iscrizione:

    • Avere il cancro (p. es., tumori solidi attivi e neoplasie ematologiche) ad eccezione di quelli adeguatamente trattati:

      1. Cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna
      2. Carcinoma della cervice uterina in situ
      3. Carcinoma prostatico locale
    • Hanno un trapianto di organi solidi o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto, stanno assumendo una terapia immunosoppressiva o hanno una malattia cronica del trapianto contro l'ospite)
    • Stanno assumendo attivamente farmaci immunosoppressori (p. es., stanno usando corticosteroidi [ossia, ≥ 20 mg di prednisone o equivalente al giorno se somministrati per ≥ 2 settimane], agenti alchilanti ad alte dosi, antimetaboliti, farmaci immunosoppressori correlati al trapianto, agenti chemioterapici antitumorali classificati come gravemente immunosoppressivi [p. es., inibitori della tirosina chinasi di Bruton], bloccanti della necrosi tumorale o altri agenti biologici immunosoppressivi o immunomodulatori per le malattie reumatiche)
    • Ricevuta terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
    • Entro 1 anno dalla somministrazione di terapie per la deplezione delle cellule B (p. es., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Avere un'immunodeficienza primaria moderata o grave (p. es., sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza combinata grave, immunodeficienza comune variabile, agammaglobulinemia)
  • Stabile dal punto di vista medico definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante il mese 1 prima dell'arruolamento, senza alcun cambiamento acuto delle condizioni al momento dell'arruolamento nello studio come giudicato dallo sperimentatore e nessun cambiamento previsto al momento del iscrizione.

Criteri di esclusione

  • Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.
  • Ha l'infezione da HIV.
  • Ricezione del trattamento al plasma COVID-19 convalescente entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Ricezione precedente di un mAb contro SARS CoV 2 entro 6 mesi prima della visita 1.
  • Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima della Visita 1.
  • COVID-19 entro 6 mesi prima della Visita 1 (confermato da test di laboratorio o test rapido [inclusi test a domicilio]).

Per i partecipanti alla Parte B

Criterio di inclusione

  • Il partecipante è stato randomizzato nella parte A Main Cohort ed è di 181 giorni o più dopo la prima dose (Visita 1).
  • Il partecipante deve comunque soddisfare almeno 1 dei fattori di rischio richiesti per l'inclusione nella coorte principale della parte A (criterio di inclusione 6 per la coorte principale della parte A).
  • Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 negativo documentato alla visita 5 (giorno 181) prima della somministrazione.

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  • Precedente ipersensibilità o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - AZD5156
La Sentinel Safety Cohort del Parent Study arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: AZD5156 (studio principale Sentinel Safety Cohort)

600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: Placebo (studio principale Sentinel Safety Cohort)
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 1b Coscia - AZD5156
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: AZD5156 (studio principale Sentinel Safety Cohort)

600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 1b Coscia - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: Placebo (studio principale Sentinel Safety Cohort)
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal- AZD5156
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: AZD5156 (studio principale Sentinel Safety Cohort)

600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: Placebo (studio principale Sentinel Safety Cohort)
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Sperimentale: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 2b Coscia - AZD5156
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: AZD5156 (studio principale Sentinel Safety Cohort)

600 mg di AZD5156 costituiti da 300 mg di AZD1061 a 100 mg/ml e 300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml

3 ml di AZD1061 2 ml di AZD3152 IM alla visita 1 Giorno 1
Comparatore placebo: Studio dei genitori Sentinel Safety Cohort - Sottocoorte 2b Coscia - Placebo
Lo studio Sentinel Safety Cohort of the Parent arruolerà 56 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che saranno randomizzati a ricevere AZD5156 (40 partecipanti) o placebo (16 partecipanti). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di studio IM nel gluteo o nella coscia anterolaterale. Il dosaggio all'interno della Sentinel Safety Cohort sarà scaglionato, con i partecipanti assegnati in sequenza a 4 sottocoorti (1a, 1b, 2a e 2b).
Biologico: Placebo (studio principale Sentinel Safety Cohort)
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Sperimentale: Studio dei genitori Coorte principale - AZD3152
La coorte principale dello studio sui genitori arruolerà circa 3200 partecipanti. Il dosaggio nella coorte principale sarà scaglionato, in modo che inizi con partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni, senza partecipanti adolescenti trattati nella coorte principale fino a quando i dati sulla sicurezza della visita 2a (giorno 8) e della visita 2b (giorno 15) non saranno stati esaminato dal DSMB per almeno 80 partecipanti adulti della coorte principale (che includerà almeno 40 partecipanti che hanno ricevuto AZD3152). I partecipanti alla coorte principale saranno randomizzati 1: 1 per ricevere AZD3152 300 mg o un comparatore somministrato IM nella coscia anterolaterale il giorno 1. I partecipanti riceveranno una seconda dose del loro intervento di studio randomizzato originale (cioè, trattamento attivo o comparatore) 6 mesi dopo la visita 1.
Biologico: Placebo (studio principale Sentinel Safety Cohort)
dose singola di Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Biologico: AZD3152 (Coorte principale dello studio parentale)

300 mg di AZD3152 a 150 mg/ml

1 iniezione IM (coscia) di 2 mL di AZD3152 durante la Visita 1 Giorno 1 e durante la Visita 5 Giorno 181
Comparatore attivo: Studio dei genitori Coorte principale - EVUSHELD™

I partecipanti alla coorte principale dello studio Parent saranno randomizzati 1:1 per ricevere AZD3152 300 mg o un farmaco di confronto somministrato IM nella coscia anterolaterale il giorno 1. I partecipanti riceveranno una seconda dose del loro intervento di studio randomizzato originale (vale a dire, trattamento attivo o comparatore) 6 mesi dopo la Visita 1.

Su richiesta delle autorità regolatorie, il comparatore attivo sarà cambiato in placebo. Poiché il farmaco di confronto viene somministrato in due occasioni, ciò significa che un partecipante randomizzato al braccio di confronto può ricevere (a) due dosi di EVUSHELD, (b) una dose di EVUSHELD e una dose di placebo, o (c) due dosi di placebo .
Biologico: EVUSHELD™ (coorte principale dello studio parentale)

600 mg di EVUSHELD™/AZD7442 costituiti da 300 mg di AZD1061 e 300 mg di AZD8895, entrambi a 100 mg/ml

2 iniezioni IM (coscia) da 3 ml ciascuna IM al giorno 1 della visita 1 e al giorno 1 della visita 5 181

Altri nomi:
  • EVUSHELD®
Comparatore placebo: Studio dei genitori Coorte principale - Placebo

I partecipanti alla coorte principale dello studio Parent saranno randomizzati 1:1 per ricevere AZD3152 300 mg o un farmaco di confronto somministrato IM nella coscia anterolaterale il giorno 1. I partecipanti riceveranno una seconda dose del loro intervento di studio randomizzato originale (vale a dire, trattamento attivo o comparatore) 6 mesi dopo la Visita 1.

Su richiesta delle autorità regolatorie, il comparatore attivo sarà cambiato in placebo. Poiché il farmaco di confronto viene somministrato in due occasioni, ciò significa che un partecipante randomizzato al braccio di confronto può ricevere (a) due dosi di EVUSHELD, (b) una dose di EVUSHELD e una dose di placebo, o (c) due dosi di placebo .
Biologico: Placebo (coorte principale dello studio parentale)
Dosi singole di cloruro di sodio allo 0,9% 2 mL IM per iniezione il Giorno 1 della Visita 1 e il Giorno 1 della Visita 5 181
Sperimentale: Sottostudio - AZD3152
Questo sottostudio arruolerà circa 450 partecipanti, ≥ 18 anni di età con un peso minimo di 40 kg. Una prima Sentinel Safety Cohort includerà 12 volontari sani; tutti gli altri partecipanti allo studio saranno immunocompromessi o immunocompetenti (compresi i partecipanti sani) con tutti i gradi di rischio di infezione da SARS-CoV-2.
Biologico: AZD3152 (sottostudio)
Dose singola di 1200 mg EV alla visita 1 giorno 1
Comparatore attivo: Sottostudio - AZD7442 (EVUSHELD™)
Questo sottostudio arruolerà circa 450 partecipanti, ≥ 18 anni di età con un peso minimo di 40 kg. Una prima Sentinel Safety Cohort includerà 12 volontari sani; tutti gli altri partecipanti allo studio saranno immunocompromessi o immunocompetenti (compresi i partecipanti sani) con tutti i gradi di rischio di infezione da SARS-CoV-2.
Biologico: AZD7442 - EVUSHELD™ (sottostudio)
Dose singola da 300 mg IM somministrata alla Visita 1 Giorno 1
Sperimentale: Sottostudio - AZD7442 (EVUSHELD™) Ai partecipanti immunocompromessi è stato offerto AZD3152 1200 mg IV
Questo sottostudio arruolerà circa 450 partecipanti, ≥ 18 anni di età con un peso minimo di 40 kg. Una prima Sentinel Safety Cohort includerà 12 volontari sani; tutti gli altri partecipanti allo studio saranno immunocompromessi o immunocompetenti (compresi i partecipanti sani) con tutti i gradi di rischio di infezione da SARS-CoV-2.
Biologico: AZD7442 (EVUSHELD™) (sottostudio) Ai partecipanti immunocompromessi è stato offerto AZD3152
Singola dose di AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per valutare la sicurezza di AZD5156
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti dall'amministrazione IMP circa 90 giorni dopo. Gli AESI saranno raccolti dall'amministrazione IMP fino alla visita 11 (giorno 361). SAE e MAAE saranno raccolti fino alla visita 11 (giorno 361).
L'occorrenza di AE, SAE, MAAE e AESI sarà raccolta durante lo studio
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'amministrazione IMP circa 90 giorni dopo. Gli AESI saranno raccolti dall'amministrazione IMP fino alla visita 11 (giorno 361). SAE e MAAE saranno raccolti fino alla visita 11 (giorno 361).
Studio principale - Coorte principale: per valutare la sicurezza di AZD3152 e EVUSHELD e/o placebo
Lasso di tempo: Occorrenza di eventi avversi raccolti in circa 90 giorni dopo ciascuna somministrazione di IMP fino alla visita 10 (giorno 451). SAE e MAAE saranno raccolti fino alla visita 10 (giorno 451).
L'occorrenza di AE, SAE, MAAE e AESI sarà raccolta durante lo studio
Occorrenza di eventi avversi raccolti in circa 90 giorni dopo ciascuna somministrazione di IMP fino alla visita 10 (giorno 451). SAE e MAAE saranno raccolti fino alla visita 10 (giorno 451).
Sottostudio: valutare la sicurezza di AZD3152 e EVUSHELD
Lasso di tempo: SAE, MAAE e AESI raccolti durante lo studio per l'analisi finale.
Occorrenza di eventi avversi raccolti durante 29 giorni dopo la somministrazione di IMP per l'analisi primaria.
SAE, MAAE e AESI raccolti durante lo studio per l'analisi finale.
Sottostudio: confrontare le risposte nAb SARS-CoV-2 a un VOC corrente dopo la somministrazione di AZD3152 rispetto alle risposte nAb SARS-CoV-2 a varianti precedenti dopo la somministrazione di EVUSHELD
Lasso di tempo: Rapporto GMT previsto di nAb SARS-CoV-2 tra i bracci di trattamento alla visita 3 (giorno 29) per la variante che ogni IMP intende neutralizzare.
Risposte nAb SARS-CoV-2 a un COV corrente dopo la somministrazione di AZD3152 vs risposte nAb SARS-CoV-2 a varianti precedenti dopo somministrazione EVUSHELD.
Rapporto GMT previsto di nAb SARS-CoV-2 tra i bracci di trattamento alla visita 3 (giorno 29) per la variante che ogni IMP intende neutralizzare.
Studio genitore-coorte principale: confrontare l'efficacia di AZD3152 con EVUSHELD e/o placebo nella prevenzione del COVID 19 sintomatico causato da qualsiasi variante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il caso confermato di COVID-19 sintomatico viene valutato dalla prima dose fino a 181 giorni dopo l’ultima dose. Per i partecipanti che ricevono due dosi, il periodo di valutazione sarebbe di circa 361 giorni.
Endpoint: caso sintomatico confermato di COVID-19, classificato come risultato binario che incorpora il tempo dalla prima dose di IMP fino a quando un partecipante sviluppa i primi sintomi di COVID-19 o viene censurato. Misura riepilogativa: Efficacia profilattica, calcolata come 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 rispetto a EVUSHELD e/o placebo) utilizzando un modello di regressione dei rischi.
Il caso confermato di COVID-19 sintomatico viene valutato dalla prima dose fino a 181 giorni dopo l’ultima dose. Per i partecipanti che ricevono due dosi, il periodo di valutazione sarebbe di circa 361 giorni.
Studio genitore - Coorte principale: confrontare l'efficacia di AZD3152 con EVUSHELD e/o placebo nella prevenzione del COVID 19 sintomatico attribuibile a varianti abbinate (varianti che non contengono la mutazione F456L)
Lasso di tempo: Il caso confermato di COVID-19 sintomatico viene valutato dalla prima dose fino a 181 giorni dopo l’ultima dose. Per i partecipanti che ricevono due dosi, il periodo di valutazione sarebbe di circa 361 giorni.
Endpoint: caso sintomatico confermato di COVID-19 attribuibile a varianti corrispondenti, classificato come risultato binario che incorpora il tempo dalla prima dose di IMP fino a quando un partecipante sviluppa i primi sintomi di COVID-19 o viene censurato. Misura riepilogativa: Efficacia profilattica, calcolata come 1 - Hazard Ratio (HR) (AZD3152 rispetto a EVUSHELD e/o placebo) utilizzando un modello di regressione dei rischi.
Il caso confermato di COVID-19 sintomatico viene valutato dalla prima dose fino a 181 giorni dopo l’ultima dose. Per i partecipanti che ricevono due dosi, il periodo di valutazione sarebbe di circa 361 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per caratterizzare la farmacocinetica di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) nel siero.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Concentrazioni sieriche di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) ad ogni visita.
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per caratterizzare il parametro farmacocinetico della concentrazione massima (Cmax) di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361)
Descrivere la concentrazione massima (Cmax) per AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361)
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per caratterizzare il parametro di farmacocinetica del tempo alla massima concentrazione sierica (tmax) di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Per descrivere il tempo alla massima concentrazione sierica (tmax) per AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per caratterizzare il parametro farmacocinetico dell'emivita terminale (t½) di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Descrivere l'emivita terminale (t½) per AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per caratterizzare il parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo all'ultimo punto temporale misurato (AUClast) di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Descrivere l'area sotto la curva concentrazione-tempo all'ultimo punto temporale misurato (AUClast) per AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361).
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per caratterizzare il parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) di AZD5156 (AZD1061 e AZD3152) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla visita 1 (giorno 1) fino alla visita 11 (giorno 361).
Descrivere l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) per AZD5156 (AZD1061 e AZD3152).
I campioni verranno raccolti dalla visita 1 (giorno 1) fino alla visita 11 (giorno 361).
Studio principale - Sentinel Safety Cohort: per valutare le risposte ADA a AZD5156, AZD3152 e AZD1061 nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361)
Incidenza di ADA nei titoli AZD5156, AZD3152 e AZD1061, ADA
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 11 (Giorno 361)
Studio principale - Coorte principale: per confrontare le risposte nAb alle varianti SARS-CoV-2 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 e/o Omicron XBB.1.5 nel siero dopo AZD3152 e EVUSHELD e/o somministrazione di placebo
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 29)

Rapporto GMT e GMFR di nAb SARS-CoV-2 tra i bracci di trattamento alla visita 3 (giorno 29).

Verranno fornite statistiche descrittive per GMT e GMFR.
Visita 3 (giorno 29)
Studio principale - Coorte principale: caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD3152 e AZD7442 (AZD1061 e AZD8865) nelle concentrazioni sieriche ad ogni visita.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 9 (Giorno 361)
Concentrazioni sieriche di AZD3152 e AZD7442 (AZD1061 e AZD8895) ad ogni visita.
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 9 (Giorno 361)
Studio principale - Coorte principale: valutare le risposte degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a AZD3152 e AZD7442 nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 9 (Giorno 361)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per AZD3152, AZD7442, AZD1061 e AZD8895, titoli ADA
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 9 (Giorno 361)
Sottostudio: per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3152 e AZD7442 (EVUSHELD) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 5 (Giorno 181).
Concentrazioni di AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab e tixagevimab nel siero, nel tempo
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 5 (Giorno 181).
Sottostudio: per valutare la risposta ADA a AZD3152 e AZD7442 (EVUSHELD) nel siero
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 5 (Giorno 181).
Incidenza di ADA in AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab e tixagevimab; Titoli ADA
I campioni verranno raccolti dalla Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 5 (Giorno 181).
Studio principale - Coorte principale: per descrivere l'incidenza di COVID-19 sintomatico, COVID-19 grave, ospedalizzazione correlata a COVID-19 e morte correlata a COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento dello studio
Lasso di tempo: Variabili di incidenza del COVID-19 da valutare attraverso la Visita 9 (Giorno 361)

Incidenza di un post-trattamento:

  • Caso sintomatico di COVID-19 (RT-PCR da negativa al basale a positiva in qualsiasi momento fino a 6 e 12 mesi) causato da qualsiasi variante SARS-CoV-2
  • Caso sintomatico di COVID-19 (RT-PCR da negativa al basale a positiva in qualsiasi momento fino a 6 e 12 mesi) causato da qualsiasi variante compatibile con SARS-CoV-2
  • Grave COVID-19 causato da qualsiasi variante SARS-CoV-2
  • Grave COVID-19 causato da qualsiasi variante compatibile con SARS-CoV-2
  • Composito di ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19 e/o decessi correlati a COVID-19 (punteggio della scala di progressione clinica COVID-19 dell’OMS ≥ 4)
  • Ricoveri correlati a COVID-19 (separatamente)
  • Morte correlata al COVID-19 (separatamente)
Variabili di incidenza del COVID-19 da valutare attraverso la Visita 9 (Giorno 361)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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