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手術を受ける高度な少転移性 NSCLC におけるリキッドバイオプシー

2022年12月5日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
手術を受ける少数転移性NSCLC患者におけるctDNAベースのリキッドバイオプシーの臨床的実現可能性を評価する前向き観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

60人の適格な患者が登録されます。 探索的分析のために、手術前後の動的血液サンプルと組織サンプルが取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期診断時のオリゴ転移、または全身療法後のオリゴ残存またはオリゴプログレッションまたはオリゴ再発を伴うステージ IV NSCLC 患者

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを患者から取得し、患者が研究の要件を順守する能力を得る必要があります。
  • 患者は 18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
  • ECOG PS ≦1；
  • 臓器の機能は、外科医によって評価され、局所的な外科的治療に耐えることができました。
  • 分類は、初回治療時の同時オリゴ転移または導入療法後のオリゴ残存/オリゴ進行/オリゴ再発として評価されました。 [定義: 同時オリゴ転移の初期治療: 全身治療なしで、診断時に、胸膜転移または骨髄性転移を除いて、最大 5 つの転移および最大 3 つの臓器が関与していた。

寛解導入療法後のオリゴ残存：全身療法後、遠隔転移は安定または減少し、原発病変は安定または減少し、PET/CT 代謝は減少し、残存病変は 5 つ以下で関与臓器は 3 つ以下でした。

寛解導入療法後のオリゴプログレッション：全身療法後、一部の病変は安定または縮小しましたが、一部の元の病変は以前よりも大きくなりました。

寛解導入療法後の少再発：全身療法後、全身病変は安定または減少し、新しい局所病変が出現した。

  • 病変の評価は、外科的に除去することができます。 [手術可能な切除の定義: 病変は限られており、外科医によって評価された手術によって完全に除去でき、術後の生活の質に重大な影響はありません。 肺外科手術には、肺葉切除、区域切除、および楔状切除が含まれます。 肺全摘は含まれない。 ]

除外基準:

  • -自己免疫疾患が確認された、または疑われる患者;
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴を持つ患者;
  • -6か月以内に動脈血栓症の病歴があり、3か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重度の血栓塞栓症の病歴がある患者;
  • -不安定な全身性疾患（例、活動性感染症、高リスク高血圧症、不安定狭心症、うっ血性心不全など）の患者。
  • -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者;
  • -研究者によって特定された患者 局所治療に対する禁忌の患者;
  • 深刻な精神疾患の患者;
  • インフォームドコンセントに署名できない患者;
  • 予定通りにフォローアップできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
少数転移疾患
手術前後の動的血液サンプルおよび手術を受けた少数転移性NSCLCからの組織サンプルは、探索的分析のために取得されます。
遺伝的：ctDNA 検査と全エクソーム配列決定
血液サンプルは ctDNA 検査用に採取され、腫瘍組織は全エクソームシーケンシング用に採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の ctDNA-MRD 特性と無退行生存期間との関連
時間枠：2年PFS
周術期の ctDNA-MRD 特性と 2 年以内の無退行生存期間との潜在的な関連性を調査すること。
2年PFS
生存予測モデルの構築
時間枠：学習完了まで、最長5年間
臨床病理学的およびゲノム特性に基づく生存予測モデル。
学習完了まで、最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の ctDNA 状態、全身治療時間、および生存率の間の関連性
時間枠：学習完了まで、最長5年間
血漿 ctDNA ステータス手術、全身治療期間、PFS および OS の間の潜在的な関連性を調査すること。
学習完了まで、最長5年間
全身治療後のゲノム特性とクローン進化
時間枠：学習完了まで、最長5年間
全エクソームシーケンスを使用して、全身治療後のゲノム特性とクローン進化を特定
学習完了まで、最長5年間
血漿ctDNAによって特定された潜在的な薬剤耐性メカニズム
時間枠：学習完了まで、最長5年間
血漿 ctDNA-MRD を使用して、潜在的な薬剤耐性メカニズムを特定します。
学習完了まで、最長5年間
CtDNA-MRD が手術前の体系的治療後の放射線学的および病理学的反応と関連しているかどうかを評価する
時間枠：60人の患者が手術を受けた
周術期の ctDNA-MRD 特性、画像反応、および病理学的反応の間の関連性。
60人の患者が手術を受けた
原発性腫瘍と転移性腫瘍の間のゲノムおよびトランスクリプトームの不均一性
時間枠：60人の患者が手術を受けた
全エクソーム配列決定と全トランスクリプトーム配列決定を使用して、原発性腫瘍と転移性腫瘍の間のゲノムとトランスクリプトームの不均一性を特定します。
60人の患者が手術を受けた

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB4S

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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