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Biopsia líquida en NSCLC avanzado oligometastásico que recibe cirugía

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Un estudio observacional prospectivo que evalúa la viabilidad clínica de la biopsia líquida basada en ctDNA en pacientes con NSCLC oligometastásico que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán 60 pacientes elegibles. Se obtendrán muestras de sangre dinámicas antes y después de la cirugía y muestras de tejido para análisis exploratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rui Fu, M.D.
  • Número de teléfono: +86 02083827812
  • Correo electrónico: ruifu66@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC en estadio IV con oligometástasis en el diagnóstico inicial u oligorresiduos u oligoprogresión u oligorrecaídas después de la terapia sistémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del estudio;
  • Los pacientes deben ser hombre o mujer de más de 18 años;
  • PS ECOG ≦1;
  • El cirujano evaluó la función de los órganos para tolerar el tratamiento quirúrgico local;
  • La clasificación se evaluó como oligometástasis simultáneas en el tratamiento inicial u oligorresidual/oligoprogresión/oligorecurrencia después de la terapia de inducción; [Definir: Tratamiento inicial de oligometástasis simultáneas: sin tratamiento sistémico, en el momento del diagnóstico, se encontraban comprometidos hasta 5 metástasis y hasta 3 órganos, excluyendo metástasis pleurales o metástasis mieloides.

Oligoresidual después de la terapia de inducción: después de la terapia sistémica, las metástasis a distancia se mantuvieron estables o reducidas, las lesiones primarias fueron estables o reducidas, el metabolismo PET/CT se redujo y no hubo más de 5 lesiones residuales ni más de 3 órganos afectados.

Oligoprogresión después de la terapia de inducción: después de la terapia sistémica, algunas lesiones se mantuvieron estables o se redujeron, mientras que algunas lesiones originales eran más grandes que antes.

Oligorrecaídas después de la terapia de inducción: después de la terapia sistémica, las lesiones sistémicas se mantuvieron estables o se redujeron y aparecieron nuevas lesiones locales.]

  • La evaluación de la lesión se puede extirpar quirúrgicamente. [Definición de resección operable: la lesión es limitada y puede extirparse completamente mediante cirugía según la evaluación del cirujano, sin un impacto significativo en la calidad de vida posoperatoria. Los procedimientos quirúrgicos pulmonares incluyen lobectomía, resección segmentaria y resección en cuña. La neumonectomía no está incluida.]

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad autoinmune confirmada o sospechada;
  • Pacientes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
  • Pacientes con antecedentes de cualquier trombosis arterial dentro de los 6 meses y antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo grave dentro de los 3 meses;
  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica inestable (p. ej., infección activa, hipertensión de alto riesgo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.);
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años;
  • Pacientes identificados por los investigadores pacientes con contraindicaciones para el tratamiento local;
  • Pacientes con enfermedad mental grave;
  • Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado;
  • Pacientes que no pueden ser seguidos según lo programado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
enfermedad oligometastásica
Se obtendrán muestras de sangre dinámicas antes y después de la cirugía y muestras de tejido de NSCLC oligometastásico sometido a cirugía para análisis exploratorio.
Se obtendrán muestras de sangre para la prueba de ctDNA y tejido tumoral para la secuenciación del exoma completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre las características perioperatorias de ctDNA-MRD y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: SLP de 2 años
Explorar la asociación potencial entre las características perioperatorias de ctDNA-MRD y la supervivencia libre de progresión dentro de los 2 años.
SLP de 2 años
Construcción de un modelo de predicción de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
El modelo de predicción de supervivencia basado en características clinicopatológicas y genómicas.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el estado de ctDNA antes de la cirugía, los tiempos de tratamiento sistémico y la supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Explorar la posible asociación entre la cirugía de estado de ctDNA en plasma, la duración del tratamiento sistémico, la SLP y la SG.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Características genómicas y evolución clonal tras tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Uso de la secuenciación del exoma completo para identificar las características genómicas y la evolución clonal después del tratamiento sistémico
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Mecanismo potencial de resistencia a fármacos identificado por ctDNA en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Uso de plasma ctDNA-MRD para identificar el mecanismo potencial de resistencia a los medicamentos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Evaluar si ctDNA-MRD está asociado con la respuesta radiológica y patológica después de la terapia sistemática antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 pacientes fueron operados
Asociación entre las características perioperatorias de ctDNA-MRD, la respuesta de imagen y la respuesta patológica.
60 pacientes fueron operados
Heterogeneidad en Genómica y transcriptoma entre tumores primarios y metastásicos
Periodo de tiempo: 60 pacientes fueron operados
Uso de la secuenciación del exoma completo y la secuenciación del transcriptoma completo para identificar la heterogeneidad genómica y del transcriptoma entre tumores primarios y metastásicos.
60 pacientes fueron operados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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