- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648370
Biopsia líquida en NSCLC avanzado oligometastásico que recibe cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de teléfono: +86 02083827812
- Correo electrónico: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Fu, M.D.
- Número de teléfono: +86 02083827812
- Correo electrónico: ruifu66@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de teléfono: +86 02083827812
- Correo electrónico: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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Contacto:
- Rui Fu, M.D.
- Número de teléfono: +86 02083827812
- Correo electrónico: ruifu66@foxmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del estudio;
- Los pacientes deben ser hombre o mujer de más de 18 años;
- PS ECOG ≦1;
- El cirujano evaluó la función de los órganos para tolerar el tratamiento quirúrgico local;
- La clasificación se evaluó como oligometástasis simultáneas en el tratamiento inicial u oligorresidual/oligoprogresión/oligorecurrencia después de la terapia de inducción; [Definir: Tratamiento inicial de oligometástasis simultáneas: sin tratamiento sistémico, en el momento del diagnóstico, se encontraban comprometidos hasta 5 metástasis y hasta 3 órganos, excluyendo metástasis pleurales o metástasis mieloides.
Oligoresidual después de la terapia de inducción: después de la terapia sistémica, las metástasis a distancia se mantuvieron estables o reducidas, las lesiones primarias fueron estables o reducidas, el metabolismo PET/CT se redujo y no hubo más de 5 lesiones residuales ni más de 3 órganos afectados.
Oligoprogresión después de la terapia de inducción: después de la terapia sistémica, algunas lesiones se mantuvieron estables o se redujeron, mientras que algunas lesiones originales eran más grandes que antes.
Oligorrecaídas después de la terapia de inducción: después de la terapia sistémica, las lesiones sistémicas se mantuvieron estables o se redujeron y aparecieron nuevas lesiones locales.]
- La evaluación de la lesión se puede extirpar quirúrgicamente. [Definición de resección operable: la lesión es limitada y puede extirparse completamente mediante cirugía según la evaluación del cirujano, sin un impacto significativo en la calidad de vida posoperatoria. Los procedimientos quirúrgicos pulmonares incluyen lobectomía, resección segmentaria y resección en cuña. La neumonectomía no está incluida.]
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad autoinmune confirmada o sospechada;
- Pacientes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- Pacientes con antecedentes de cualquier trombosis arterial dentro de los 6 meses y antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo grave dentro de los 3 meses;
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica inestable (p. ej., infección activa, hipertensión de alto riesgo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.);
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años;
- Pacientes identificados por los investigadores pacientes con contraindicaciones para el tratamiento local;
- Pacientes con enfermedad mental grave;
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado;
- Pacientes que no pueden ser seguidos según lo programado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
enfermedad oligometastásica
Se obtendrán muestras de sangre dinámicas antes y después de la cirugía y muestras de tejido de NSCLC oligometastásico sometido a cirugía para análisis exploratorio.
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Se obtendrán muestras de sangre para la prueba de ctDNA y tejido tumoral para la secuenciación del exoma completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las características perioperatorias de ctDNA-MRD y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: SLP de 2 años
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Explorar la asociación potencial entre las características perioperatorias de ctDNA-MRD y la supervivencia libre de progresión dentro de los 2 años.
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SLP de 2 años
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Construcción de un modelo de predicción de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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El modelo de predicción de supervivencia basado en características clinicopatológicas y genómicas.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el estado de ctDNA antes de la cirugía, los tiempos de tratamiento sistémico y la supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Explorar la posible asociación entre la cirugía de estado de ctDNA en plasma, la duración del tratamiento sistémico, la SLP y la SG.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Características genómicas y evolución clonal tras tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Uso de la secuenciación del exoma completo para identificar las características genómicas y la evolución clonal después del tratamiento sistémico
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Mecanismo potencial de resistencia a fármacos identificado por ctDNA en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Uso de plasma ctDNA-MRD para identificar el mecanismo potencial de resistencia a los medicamentos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Evaluar si ctDNA-MRD está asociado con la respuesta radiológica y patológica después de la terapia sistemática antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 pacientes fueron operados
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Asociación entre las características perioperatorias de ctDNA-MRD, la respuesta de imagen y la respuesta patológica.
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60 pacientes fueron operados
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Heterogeneidad en Genómica y transcriptoma entre tumores primarios y metastásicos
Periodo de tiempo: 60 pacientes fueron operados
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Uso de la secuenciación del exoma completo y la secuenciación del transcriptoma completo para identificar la heterogeneidad genómica y del transcriptoma entre tumores primarios y metastásicos.
|
60 pacientes fueron operados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB4S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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