接受手术的晚期寡转移 NSCLC 中的液体活检
2022年12月5日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
一项前瞻性观察性研究，评估了在接受手术的寡转移 NSCLC 患者中基于 ctDNA 的液体活检的临床可行性。
研究概览
详细说明
将招募 60 名符合条件的患者。
将获得手术前后的动态血液样本和组织样本用于探索性分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- 电话号码：+86 02083827812
- 邮箱：syzhongwenzhao@scut.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rui Fu, M.D.
- 电话号码：+86 02083827812
- 邮箱：ruifu66@foxmail.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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接触：
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- 电话号码：+86 02083827812
- 邮箱：syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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接触：
- Rui Fu, M.D.
- 电话号码：+86 02083827812
- 邮箱：ruifu66@foxmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
IV 期 NSCLC 患者在初始诊断时有寡转移或在全身治疗后出现寡残留或寡进展或寡复发
描述
纳入标准：
- 必须获得患者的书面知情同意，并且患者有能力遵守研究的要求；
- 患者必须是18岁以上的男性或女性；
- 心电图PS≤1；
- 经外科医生评估脏器功能可耐受局部手术治疗；
- 分类评估为初始治疗时的同时寡转移或诱导治疗后的寡残留/寡进展/寡复发； [定义：同时性寡转移的初始治疗：未经全身治疗，诊断时最多有5个转移灶和最多3个器官受累，不包括胸膜转移或髓系转移。
诱导治疗后少残留：全身治疗后远处转移稳定或减少，原发灶稳定或减少，PET/CT代谢减低，残留病灶不超过5个，累及器官不超过3个。
诱导治疗后寡进展：全身治疗后部分病灶稳定或缩小，部分原有病灶较前增大。
诱导治疗后少发：全身治疗后，全身病灶稳定或减少，局部出现新病灶。]
- 病灶评价可手术切除。 [可手术切除的定义：病灶局限，经术者评估可通过手术完全切除，对术后生活质量无明显影响。 肺部外科手术包括肺叶切除术、肺段切除术和楔形切除术。 肺切除术不包括在内。]
排除标准：
- 患有确诊或疑似自身免疫性疾病的患者；
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史的患者；
- 6个月内有任何动脉血栓病史，3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞病史的患者；
- 患有任何不稳定的全身性疾病（如活动性感染、高危高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭等）的患者；
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
- 研究者确定的有局部治疗禁忌症的患者；
- 患有严重精神疾病的患者；
- 不能签署知情同意书的患者；
- 不能如期随访的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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寡转移性疾病
将获得手术前后的动态血液样本和来自接受手术的寡转移性 NSCLC 的组织样本，用于探索性分析。
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将获得血液样本用于 ctDNA 检测，并获得肿瘤组织用于全外显子组测序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期 ctDNA-MRD 特征与无进展生存期的关联
大体时间：2 年 PFS
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探讨围手术期 ctDNA-MRD 特征与 2 年内无进展生存率之间的潜在关联。
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2 年 PFS
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生存预测模型的构建
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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基于临床病理学和基因组特征的生存预测模型。
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通过学习完成，长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前 ctDNA 状态、全身治疗时间和生存率之间的关联
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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探讨血浆 ctDNA 状态手术、全身治疗持续时间、PFS 和 OS 之间的潜在关联。
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通过学习完成，长达 5 年
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全身治疗后的基因组特征和克隆进化
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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使用全外显子组测序鉴定系统治疗后的基因组特征和克隆进化
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通过学习完成，长达 5 年
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血浆ctDNA鉴定的潜在耐药机制
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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利用血浆 ctDNA-MRD 鉴定潜在的耐药机制。
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通过学习完成，长达 5 年
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评估 ctDNA-MRD 是否与术前系统治疗后的放射学和病理学反应相关
大体时间：60名患者接受了手术
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围手术期 ctDNA-MRD 特征、影像反应和病理反应之间的关联。
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60名患者接受了手术
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原发性和转移性肿瘤之间基因组和转录组的异质性
大体时间：60名患者接受了手术
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使用全外显子组测序和全转录组测序来鉴定原发性和转移性肿瘤之间的基因组和转录组异质性。
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60名患者接受了手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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