Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie bij geavanceerde oligometastatische NSCLC-ontvangende chirurgie

5 december 2022 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Een prospectieve, observationele studie die de klinische haalbaarheid beoordeelt van op ctDNA gebaseerde vloeibare biopsie bij patiënten met oligometastatische NSCLC die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 60 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Dynamische bloedmonsters voor en na de operatie en weefselmonsters worden verkregen voor verkennende analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stadium IV NSCLC-patiënten met oligometastasen bij initiële diagnose of oligoresidu- of oligoprogressie of oligorelapsen na systemische therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van patiënten en het vermogen van patiënten om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
  • Patiënten moeten een man of vrouw zijn van ouder dan 18 jaar;
  • ECOG PS ≦1;
  • De functie van de organen werd door de chirurg beoordeeld om lokale chirurgische behandeling te verdragen;
  • De classificatie werd geëvalueerd als gelijktijdige oligometastasen bij de initiële behandeling of oligoresidu/oligoprogressie/oligorecidief na inductietherapie; [Definiëren: Initiële behandeling van gelijktijdige oligometastasen: zonder systemische behandeling waren op het moment van diagnose maximaal 5 metastasen en maximaal 3 organen betrokken, met uitzondering van pleurale metastasen of myeloïde metastasen.

Oligoresiduaal na inductietherapie: na systemische therapie waren de metastasen op afstand stabiel of verminderd, waren de primaire laesies stabiel of verminderd, was het PET/CT-metabolisme verminderd en waren er niet meer dan 5 resterende laesies en niet meer dan 3 organen bij betrokken.

Oligoprogressie na inductietherapie: Na systemische therapie waren sommige laesies stabiel of verminderd, terwijl sommige oorspronkelijke laesies groter waren dan voorheen.

Oligorelapses na inductietherapie: na systemische therapie waren systemische laesies stabiel of verminderd, en nieuwe lokale laesies verschenen.]

  • Laesie-evaluatie kan operatief worden verwijderd. [Definitie van operabele resectie: de laesie is beperkt en kan geheel operatief worden verwijderd, zoals beoordeeld door de chirurg, zonder significante invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven. Pulmonale chirurgische ingrepen omvatten lobectomie, segmentale resectie en wigresectie. Pneumonectomie is niet inbegrepen.]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bevestigde of vermoede auto-immuunziekte;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële trombose binnen 6 maanden en voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere ernstige trombo-embolie binnen 3 maanden;
  • Patiënten met een onstabiele systemische ziekte (bijv. Actieve infectie, risicovolle hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, enz.);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten geïdentificeerd door de onderzoekers patiënten met contra-indicaties voor lokale behandeling;
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen;
  • Patiënten die niet volgens schema kunnen worden opgevolgd;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
oligometastatische ziekte
Dynamische bloedmonsters voor en na de operatie en weefselmonsters van oligometastatische NSCLC die een operatie hebben ondergaan, zullen worden verkregen voor verkennende analyse.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor ctDNA-testen en tumorweefsel voor sequentiebepaling van het gehele exoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen peri-operatieve ctDNA-MRD-kenmerken en overlevingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar PFS
Om de mogelijke associatie tussen peri-operatieve ctDNA-MRD-kenmerken en overlevingsvrije overleving binnen 2 jaar te onderzoeken.
2 jaar PFS
Constructie van een overlevingsvoorspellingsmodel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Het overlevingsvoorspellingsmodel op basis van klinisch-pathologische en genomische kenmerken.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen ctDNA-status vóór operatie, systemische behandeltijden en overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Om de mogelijke associatie tussen plasma-ctDNA-statuschirurgie, systemische behandelingsduur, PFS en OS te onderzoeken.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Genomische kenmerken en klonale evolutie na systemische behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Gebruik van hele exome-sequencing om genomische kenmerken en klonale evolutie na systemische behandeling te identificeren
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Potentieel medicijnresistentiemechanisme geïdentificeerd door plasma-ctDNA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Gebruik van plasma ctDNA-MRD om het potentiële geneesmiddelresistentiemechanisme te identificeren.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Beoordeel of ctDNA-MRD geassocieerd is met radiologische en pathologische respons na systematische therapie vóór de operatie
Tijdsspanne: 60 patiënten werden geopereerd
Associatie tussen perioperatieve ctDNA-MRD-kenmerken, beeldvormingsrespons en pathologische respons.
60 patiënten werden geopereerd
Heterogeniteit in genomisch en transcriptoom tussen primaire en metastatische tumoren
Tijdsspanne: 60 patiënten werden geopereerd
Gebruik van hele-exome-sequencing en hele transcriptoom-sequencing om genomische en transcriptoomheterogeniteit tussen primaire en metastatische tumoren te identificeren.
60 patiënten werden geopereerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren