- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648370
Vloeibare biopsie bij geavanceerde oligometastatische NSCLC-ontvangende chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Rui Fu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Contact:
- Rui Fu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van patiënten en het vermogen van patiënten om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
- Patiënten moeten een man of vrouw zijn van ouder dan 18 jaar;
- ECOG PS ≦1;
- De functie van de organen werd door de chirurg beoordeeld om lokale chirurgische behandeling te verdragen;
- De classificatie werd geëvalueerd als gelijktijdige oligometastasen bij de initiële behandeling of oligoresidu/oligoprogressie/oligorecidief na inductietherapie; [Definiëren: Initiële behandeling van gelijktijdige oligometastasen: zonder systemische behandeling waren op het moment van diagnose maximaal 5 metastasen en maximaal 3 organen betrokken, met uitzondering van pleurale metastasen of myeloïde metastasen.
Oligoresiduaal na inductietherapie: na systemische therapie waren de metastasen op afstand stabiel of verminderd, waren de primaire laesies stabiel of verminderd, was het PET/CT-metabolisme verminderd en waren er niet meer dan 5 resterende laesies en niet meer dan 3 organen bij betrokken.
Oligoprogressie na inductietherapie: Na systemische therapie waren sommige laesies stabiel of verminderd, terwijl sommige oorspronkelijke laesies groter waren dan voorheen.
Oligorelapses na inductietherapie: na systemische therapie waren systemische laesies stabiel of verminderd, en nieuwe lokale laesies verschenen.]
- Laesie-evaluatie kan operatief worden verwijderd. [Definitie van operabele resectie: de laesie is beperkt en kan geheel operatief worden verwijderd, zoals beoordeeld door de chirurg, zonder significante invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven. Pulmonale chirurgische ingrepen omvatten lobectomie, segmentale resectie en wigresectie. Pneumonectomie is niet inbegrepen.]
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevestigde of vermoede auto-immuunziekte;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële trombose binnen 6 maanden en voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere ernstige trombo-embolie binnen 3 maanden;
- Patiënten met een onstabiele systemische ziekte (bijv. Actieve infectie, risicovolle hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, enz.);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten geïdentificeerd door de onderzoekers patiënten met contra-indicaties voor lokale behandeling;
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen;
- Patiënten die niet volgens schema kunnen worden opgevolgd;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
oligometastatische ziekte
Dynamische bloedmonsters voor en na de operatie en weefselmonsters van oligometastatische NSCLC die een operatie hebben ondergaan, zullen worden verkregen voor verkennende analyse.
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor ctDNA-testen en tumorweefsel voor sequentiebepaling van het gehele exoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen peri-operatieve ctDNA-MRD-kenmerken en overlevingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar PFS
|
Om de mogelijke associatie tussen peri-operatieve ctDNA-MRD-kenmerken en overlevingsvrije overleving binnen 2 jaar te onderzoeken.
|
2 jaar PFS
|
|
Constructie van een overlevingsvoorspellingsmodel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Het overlevingsvoorspellingsmodel op basis van klinisch-pathologische en genomische kenmerken.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen ctDNA-status vóór operatie, systemische behandeltijden en overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Om de mogelijke associatie tussen plasma-ctDNA-statuschirurgie, systemische behandelingsduur, PFS en OS te onderzoeken.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Genomische kenmerken en klonale evolutie na systemische behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Gebruik van hele exome-sequencing om genomische kenmerken en klonale evolutie na systemische behandeling te identificeren
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Potentieel medicijnresistentiemechanisme geïdentificeerd door plasma-ctDNA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Gebruik van plasma ctDNA-MRD om het potentiële geneesmiddelresistentiemechanisme te identificeren.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Beoordeel of ctDNA-MRD geassocieerd is met radiologische en pathologische respons na systematische therapie vóór de operatie
Tijdsspanne: 60 patiënten werden geopereerd
|
Associatie tussen perioperatieve ctDNA-MRD-kenmerken, beeldvormingsrespons en pathologische respons.
|
60 patiënten werden geopereerd
|
|
Heterogeniteit in genomisch en transcriptoom tussen primaire en metastatische tumoren
Tijdsspanne: 60 patiënten werden geopereerd
|
Gebruik van hele-exome-sequencing en hele transcriptoom-sequencing om genomische en transcriptoomheterogeniteit tussen primaire en metastatische tumoren te identificeren.
|
60 patiënten werden geopereerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB4S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .