- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648370
Biópsia Líquida em Cirurgia de Recepção de NSCLC Oligometastático Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de telefone: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Fu, M.D.
- Número de telefone: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de telefone: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Contato:
- Rui Fu, M.D.
- Número de telefone: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pacientes e a capacidade dos pacientes de cumprir os requisitos do estudo;
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres com mais de 18 anos;
- PS ECOG ≦1;
- A função dos órgãos foi avaliada pelo cirurgião para tolerar o tratamento cirúrgico local;
- A classificação foi avaliada como oligometástases simultâneas no tratamento inicial ou oligoresidual/oligoprogressão/oligorecorrência após terapia de indução; [Definir: Tratamento inicial de oligometástases simultâneas: sem tratamento sistêmico, no momento do diagnóstico, até 5 metástases e até 3 órgãos estavam envolvidos, excluindo metástases pleurais ou metástases mieloides.
Oligoresidual após a terapia de indução: após a terapia sistêmica, as metástases distantes ficaram estáveis ou reduzidas, as lesões primárias ficaram estáveis ou reduzidas, o metabolismo PET/CT foi reduzido e não mais do que 5 lesões residuais e não mais do que 3 órgãos estavam envolvidos.
Oligoprogressão após a terapia de indução: Após a terapia sistêmica, algumas lesões ficaram estáveis ou reduzidas, enquanto algumas lesões originais eram maiores do que antes.
Oligorrecidivas após a terapia de indução: após a terapia sistêmica, as lesões sistêmicas ficaram estáveis ou reduzidas e novas lesões locais apareceram.]
- A avaliação da lesão pode ser removida cirurgicamente. [Definição de ressecção operável: a lesão é limitada e pode ser totalmente removida por meio de cirurgia avaliada pelo cirurgião, sem impacto significativo na qualidade de vida pós-operatória. Os procedimentos cirúrgicos pulmonares incluem lobectomia, ressecção segmentar e ressecção em cunha. A pneumonectomia não está incluída.]
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune confirmada ou suspeita;
- Pacientes com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- Pacientes com história de qualquer trombose arterial dentro de 6 meses e história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo grave dentro de 3 meses;
- Pacientes com qualquer doença sistêmica instável (por exemplo, infecção ativa, hipertensão de alto risco, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, etc.);
- Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos;
- Pacientes identificados pelos investigadores como pacientes com contra-indicações ao tratamento local;
- Pacientes com doença mental grave;
- Pacientes que não podem assinar o consentimento informado;
- Pacientes que não podem ser acompanhados conforme programado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doença oligometastática
Amostras dinâmicas de sangue antes e após a cirurgia e amostras de tecido de NSCLC oligometastático submetido à cirurgia serão obtidas para análise exploratória.
|
Amostras de sangue serão obtidas para teste de ctDNA e tecido tumoral para sequenciamento completo do exoma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre características perioperatórias de ctDNA-MRD e sobrevida livre de progressão
Prazo: PFS de 2 anos
|
Explorar a possível associação entre as características perioperatórias do ctDNA-MRD e a sobrevida livre de progressão em 2 anos.
|
PFS de 2 anos
|
|
Construção de um modelo de previsão de sobrevivência
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
O modelo de previsão de sobrevida baseado em características clínico-patológicas e genômicas.
|
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre status de ctDNA antes da cirurgia, tempo de tratamento sistêmico e sobrevida
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
Explorar a associação potencial entre cirurgia de status de ctDNA plasmático, duração do tempo de tratamento sistêmico, PFS e OS.
|
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Características genômicas e evolução clonal após tratamento sistêmico
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
Usando sequenciamento de todo o exoma para identificar características genômicas e evolução clonal após tratamento sistêmico
|
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Mecanismo potencial de resistência a drogas identificado por ctDNA plasmático
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
Usando plasma ctDNA-MRD para identificar o potencial mecanismo de resistência a drogas.
|
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Avaliar se ctDNA-MRD está associado a resposta radiológica e patológica após terapia sistemática antes da cirurgia
Prazo: 60 pacientes foram operados
|
Associação entre características perioperatórias do ctDNA-MRD, resposta de imagem e resposta patológica.
|
60 pacientes foram operados
|
|
Heterogeneidade em genômica e transcriptoma entre tumores primários e metastáticos
Prazo: 60 pacientes foram operados
|
Usando o sequenciamento completo do exoma e o sequenciamento completo do transcriptoma para identificar a heterogeneidade genômica e do transcriptoma entre tumores primários e metastáticos.
|
60 pacientes foram operados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB4S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .