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Biópsia Líquida em Cirurgia de Recepção de NSCLC Oligometastático Avançado

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Um estudo observacional prospectivo que avalia a viabilidade clínica da biópsia líquida baseada em ctDNA em pacientes com NSCLC oligometastático submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

60 pacientes elegíveis serão inscritos. Amostras dinâmicas de sangue antes e após a cirurgia e amostras de tecido serão obtidas para análise exploratória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC estágio IV com oligometástases no diagnóstico inicial ou oligoresidual ou oligoprogressão ou oligorecaídas após terapia sistêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pacientes e a capacidade dos pacientes de cumprir os requisitos do estudo;
  • Os pacientes devem ser homens ou mulheres com mais de 18 anos;
  • PS ECOG ≦1;
  • A função dos órgãos foi avaliada pelo cirurgião para tolerar o tratamento cirúrgico local;
  • A classificação foi avaliada como oligometástases simultâneas no tratamento inicial ou oligoresidual/oligoprogressão/oligorecorrência após terapia de indução; [Definir: Tratamento inicial de oligometástases simultâneas: sem tratamento sistêmico, no momento do diagnóstico, até 5 metástases e até 3 órgãos estavam envolvidos, excluindo metástases pleurais ou metástases mieloides.

Oligoresidual após a terapia de indução: após a terapia sistêmica, as metástases distantes ficaram estáveis ​​ou reduzidas, as lesões primárias ficaram estáveis ​​ou reduzidas, o metabolismo PET/CT foi reduzido e não mais do que 5 lesões residuais e não mais do que 3 órgãos estavam envolvidos.

Oligoprogressão após a terapia de indução: Após a terapia sistêmica, algumas lesões ficaram estáveis ​​ou reduzidas, enquanto algumas lesões originais eram maiores do que antes.

Oligorrecidivas após a terapia de indução: após a terapia sistêmica, as lesões sistêmicas ficaram estáveis ​​ou reduzidas e novas lesões locais apareceram.]

  • A avaliação da lesão pode ser removida cirurgicamente. [Definição de ressecção operável: a lesão é limitada e pode ser totalmente removida por meio de cirurgia avaliada pelo cirurgião, sem impacto significativo na qualidade de vida pós-operatória. Os procedimentos cirúrgicos pulmonares incluem lobectomia, ressecção segmentar e ressecção em cunha. A pneumonectomia não está incluída.]

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune confirmada ou suspeita;
  • Pacientes com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
  • Pacientes com história de qualquer trombose arterial dentro de 6 meses e história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo grave dentro de 3 meses;
  • Pacientes com qualquer doença sistêmica instável (por exemplo, infecção ativa, hipertensão de alto risco, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, etc.);
  • Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos;
  • Pacientes identificados pelos investigadores como pacientes com contra-indicações ao tratamento local;
  • Pacientes com doença mental grave;
  • Pacientes que não podem assinar o consentimento informado;
  • Pacientes que não podem ser acompanhados conforme programado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doença oligometastática
Amostras dinâmicas de sangue antes e após a cirurgia e amostras de tecido de NSCLC oligometastático submetido à cirurgia serão obtidas para análise exploratória.
Amostras de sangue serão obtidas para teste de ctDNA e tecido tumoral para sequenciamento completo do exoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre características perioperatórias de ctDNA-MRD e sobrevida livre de progressão
Prazo: PFS de 2 anos
Explorar a possível associação entre as características perioperatórias do ctDNA-MRD e a sobrevida livre de progressão em 2 anos.
PFS de 2 anos
Construção de um modelo de previsão de sobrevivência
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
O modelo de previsão de sobrevida baseado em características clínico-patológicas e genômicas.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre status de ctDNA antes da cirurgia, tempo de tratamento sistêmico e sobrevida
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Explorar a associação potencial entre cirurgia de status de ctDNA plasmático, duração do tempo de tratamento sistêmico, PFS e OS.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Características genômicas e evolução clonal após tratamento sistêmico
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Usando sequenciamento de todo o exoma para identificar características genômicas e evolução clonal após tratamento sistêmico
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Mecanismo potencial de resistência a drogas identificado por ctDNA plasmático
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Usando plasma ctDNA-MRD para identificar o potencial mecanismo de resistência a drogas.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Avaliar se ctDNA-MRD está associado a resposta radiológica e patológica após terapia sistemática antes da cirurgia
Prazo: 60 pacientes foram operados
Associação entre características perioperatórias do ctDNA-MRD, resposta de imagem e resposta patológica.
60 pacientes foram operados
Heterogeneidade em genômica e transcriptoma entre tumores primários e metastáticos
Prazo: 60 pacientes foram operados
Usando o sequenciamento completo do exoma e o sequenciamento completo do transcriptoma para identificar a heterogeneidade genômica e do transcriptoma entre tumores primários e metastáticos.
60 pacientes foram operados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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