진행된 소수 전이 NSCLC 수용 수술에서의 액체 생검
2022년 12월 5일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
수술을 받은 소수 전이성 NSCLC 환자에서 ctDNA 기반 액체 생검의 임상적 타당성을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 적격 환자가 등록됩니다.
탐색 분석을 위해 수술 전후의 동적 혈액 샘플과 조직 샘플을 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Fu, M.D.
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: ruifu66@foxmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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연락하다:
- Rui Fu, M.D.
- 전화번호: +86 02083827812
- 이메일: ruifu66@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 진단 시 올리고전이가 있거나 전신 치료 후 소량 또는 소량 진행 또는 소량 재발이 있는 IV기 NSCLC 환자
설명
포함 기준:
- 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 하며 환자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남녀여야 합니다.
- ECOG PS ≦1;
- 기관의 기능은 외과의가 국소 외과적 치료를 견딜 수 있는지 평가했습니다.
- 분류는 초기 치료에서 동시 oligometastases 또는 유도 요법 후 oligoresidual/oligoprogression/oligorecurrence로 평가되었습니다. [정의: 동시 소수 전이의 초기 치료: 전신 치료 없이, 진단 당시 흉막 전이 또는 골수 전이를 제외하고 최대 5개의 전이 및 최대 3개의 장기가 관련되었습니다.
유도 요법 후 소수 잔류: 전신 요법 후, 원격 전이가 안정적이거나 감소했으며, 원발성 병변이 안정적이거나 감소했으며, PET/CT 대사가 감소했으며, 5개 이하의 잔류 병변과 3개 이하의 장기가 침범되었습니다.
유도 요법 후 과소 진행: 전신 요법 후 일부 병변은 안정적이거나 감소한 반면 일부 원래 병변은 이전보다 컸습니다.
유도치료 후 핍지재발: 전신치료 후 전신병변이 안정되거나 감소하였고, 새로운 국소병변이 나타났다.]
- 병변 평가는 수술로 제거할 수 있습니다. [수술 가능한 절제의 정의: 병변은 제한적이며 외과의의 평가에 따라 수술을 통해 완전히 제거될 수 있으며 수술 후 삶의 질에 큰 영향을 미치지 않습니다. 폐 수술 절차에는 폐엽 절제술, 분절 절제술 및 쐐기 절제술이 포함됩니다. 전폐절제술은 포함되지 않습니다.]
제외 기준:
- 자가면역질환이 확인되거나 의심되는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 환자
- 6개월 이내에 동맥 혈전증의 병력이 있고 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력이 있는 환자;
- 불안정한 전신 질환(예: 활동성 감염, 고위험 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 등)이 있는 환자
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 조사관이 국소 치료에 금기 사항이 있는 환자로 식별한 환자;
- 심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 예정대로 추적할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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희소 전이성 질환
탐색적 분석을 위해 수술 전후의 동적 혈액 샘플과 수술을 받은 소수 전이성 NSCLC의 조직 샘플을 채취합니다.
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전체 엑솜 시퀀싱을 위해 ctDNA 테스트 및 종양 조직을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 ctDNA-MRD 특성과 무병행 생존 사이의 연관성
기간: 2년 PFS
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수술 전후 ctDNA-MRD 특성과 2년 이내에 무병행 생존 사이의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
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2년 PFS
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생존 예측 모델 구축
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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임상 병리학 및 게놈 특성에 기반한 생존 예측 모델.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 ctDNA 상태, 전신 치료 시간 및 생존 간의 연관성
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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혈장 ctDNA 상태 수술, 전신 치료 기간, PFS 및 OS 간의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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전신 치료 후 게놈 특성 및 클론 진화
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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전체 엑솜 시퀀싱을 사용하여 전신 치료 후 게놈 특성 및 클론 진화 확인
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연구 완료를 통해 최대 5년
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혈장 ctDNA로 확인된 잠재적 약물 내성 메커니즘
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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혈장 ctDNA-MRD를 사용하여 잠재적인 약물 내성 메커니즘을 식별합니다.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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CtDNA-MRD가 수술 전 체계적 치료 후 방사선학적 및 병리학적 반응과 관련이 있는지 평가
기간: 60명의 환자가 수술을 받았다.
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수술 전후 ctDNA-MRD 특성, 영상 반응 및 병리학적 반응 간의 연관성.
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60명의 환자가 수술을 받았다.
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원발성 및 전이성 종양 사이의 게놈 및 전사체의 이질성
기간: 60명의 환자가 수술을 받았다.
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전체 엑솜 시퀀싱 및 전체 전사체 시퀀싱을 사용하여 원발성 종양과 전이성 종양 사이의 게놈 및 전사체 이질성을 식별합니다.
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60명의 환자가 수술을 받았다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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