- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648370
Biopsie liquide dans la chirurgie de réception du NSCLC oligométastatique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui Fu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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Contact:
- Rui Fu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu des patients et la capacité des patients à se conformer aux exigences de l'étude ;
- Les patients doivent être un homme ou une femme de plus de 18 ans ;
- ECOG PS ≦1;
- La fonction des organes a été évaluée par le chirurgien pour tolérer un traitement chirurgical local;
- La classification a été évaluée en tant qu'oligométastases simultanées au traitement initial ou oligorésiduel/oligoprogression/oligorécidive après le traitement d'induction ; [Définir : Traitement initial des oligométastases simultanées : sans traitement systémique, au moment du diagnostic, jusqu'à 5 métastases et jusqu'à 3 organes étaient concernés, à l'exclusion des métastases pleurales ou des métastases myéloïdes.
Oligorésiduel après traitement d'induction : après traitement systémique, les métastases à distance étaient stables ou réduites, les lésions primaires étaient stables ou réduites, le métabolisme PET/CT était réduit et pas plus de 5 lésions résiduelles et pas plus de 3 organes étaient impliqués.
Oligoprogression après traitement d'induction : après traitement systémique, certaines lésions étaient stables ou réduites, tandis que certaines lésions originales étaient plus grandes qu'avant.
Oligorechutes après traitement d'induction : après traitement systémique, les lésions systémiques étaient stables ou réduites, et de nouvelles lésions locales sont apparues.]
- L'évaluation de la lésion peut être enlevée chirurgicalement. [Définition de la résection opérable : la lésion est limitée et peut être complètement retirée par chirurgie selon l'évaluation du chirurgien, sans impact significatif sur la qualité de vie postopératoire. Les interventions chirurgicales pulmonaires comprennent la lobectomie, la résection segmentaire et la résection cunéiforme. La pneumonectomie n'est pas incluse.]
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie auto-immune confirmée ou suspectée ;
- Patients ayant des antécédents de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
- Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle dans les 6 mois et des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thrombose grave dans les 3 mois ;
- Patients atteints de toute maladie systémique instable (p. ex., infection active, hypertension à haut risque, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, etc.);
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- Patients identifiés par les investigateurs patients présentant des contre-indications au traitement local ;
- Patients atteints de maladie mentale grave ;
- Les patients qui ne peuvent pas signer un consentement éclairé ;
- Les patients qui ne peuvent pas être suivis comme prévu ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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maladie oligométastatique
Des échantillons de sang dynamiques avant et après la chirurgie et des échantillons de tissus de CBNPC oligométastatique ayant subi une chirurgie seront obtenus pour une analyse exploratoire.
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Des échantillons de sang seront obtenus pour les tests d'ADNc et de tissu tumoral pour le séquençage de l'exome entier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les caractéristiques périopératoires du ctDNA-MRD et la survie sans régression
Délai: PSF 2 ans
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Explorer l'association potentielle entre les caractéristiques périopératoires du ctDNA-MRD et la survie sans régression dans les 2 ans.
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PSF 2 ans
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Construction d'un modèle de prédiction de survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Le modèle de prédiction de survie basé sur les caractéristiques clinicopathologiques et génomiques.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association entre le statut de l'ADNct avant la chirurgie, les durées de traitement systémique et la survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Explorer l'association potentielle entre la chirurgie du statut de l'ADNct plasmatique, la durée du traitement systémique, la SSP et la SG.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Caractéristiques génomiques et évolution clonale après traitement systémique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Utilisation du séquençage de l'exome entier pour identifier les caractéristiques génomiques et l'évolution clonale après un traitement systémique
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Mécanisme potentiel de résistance aux médicaments identifié par l'ADNct plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Utilisation du plasma ctDNA-MRD pour identifier le mécanisme potentiel de résistance aux médicaments.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Évaluer si le ctDNA-MRD est associé à une réponse radiologique et pathologique après un traitement systématique avant la chirurgie
Délai: 60 patients ont été opérés
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Association entre les caractéristiques périopératoires du ctDNA-MRD, la réponse d'imagerie et la réponse pathologique.
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60 patients ont été opérés
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Hétérogénéité dans la génomique et le transcriptome entre les tumeurs primaires et métastatiques
Délai: 60 patients ont été opérés
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Utilisation du séquençage de l'exome entier et du séquençage du transcriptome entier pour identifier l'hétérogénéité génomique et transcriptomique entre les tumeurs primaires et métastatiques.
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60 patients ont été opérés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB4S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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