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Biopsie liquide dans la chirurgie de réception du NSCLC oligométastatique avancé

5 décembre 2022 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Une étude observationnelle prospective qui évalue la faisabilité clinique de la biopsie liquide à base d'ADNct chez les patients atteints de CPNPC oligométastatique subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients éligibles seront inscrits. Des échantillons de sang dynamiques avant et après la chirurgie et des échantillons de tissus seront obtenus pour une analyse exploratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CPNPC de stade IV présentant des oligométastases au moment du diagnostic initial ou des oligorésidus ou une oligoprogression ou des oligorechutes après un traitement systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu des patients et la capacité des patients à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Les patients doivent être un homme ou une femme de plus de 18 ans ;
  • ECOG PS ≦1;
  • La fonction des organes a été évaluée par le chirurgien pour tolérer un traitement chirurgical local;
  • La classification a été évaluée en tant qu'oligométastases simultanées au traitement initial ou oligorésiduel/oligoprogression/oligorécidive après le traitement d'induction ; [Définir : Traitement initial des oligométastases simultanées : sans traitement systémique, au moment du diagnostic, jusqu'à 5 métastases et jusqu'à 3 organes étaient concernés, à l'exclusion des métastases pleurales ou des métastases myéloïdes.

Oligorésiduel après traitement d'induction : après traitement systémique, les métastases à distance étaient stables ou réduites, les lésions primaires étaient stables ou réduites, le métabolisme PET/CT était réduit et pas plus de 5 lésions résiduelles et pas plus de 3 organes étaient impliqués.

Oligoprogression après traitement d'induction : après traitement systémique, certaines lésions étaient stables ou réduites, tandis que certaines lésions originales étaient plus grandes qu'avant.

Oligorechutes après traitement d'induction : après traitement systémique, les lésions systémiques étaient stables ou réduites, et de nouvelles lésions locales sont apparues.]

  • L'évaluation de la lésion peut être enlevée chirurgicalement. [Définition de la résection opérable : la lésion est limitée et peut être complètement retirée par chirurgie selon l'évaluation du chirurgien, sans impact significatif sur la qualité de vie postopératoire. Les interventions chirurgicales pulmonaires comprennent la lobectomie, la résection segmentaire et la résection cunéiforme. La pneumonectomie n'est pas incluse.]

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie auto-immune confirmée ou suspectée ;
  • Patients ayant des antécédents de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
  • Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle dans les 6 mois et des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thrombose grave dans les 3 mois ;
  • Patients atteints de toute maladie systémique instable (p. ex., infection active, hypertension à haut risque, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, etc.);
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  • Patients identifiés par les investigateurs patients présentant des contre-indications au traitement local ;
  • Patients atteints de maladie mentale grave ;
  • Les patients qui ne peuvent pas signer un consentement éclairé ;
  • Les patients qui ne peuvent pas être suivis comme prévu ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladie oligométastatique
Des échantillons de sang dynamiques avant et après la chirurgie et des échantillons de tissus de CBNPC oligométastatique ayant subi une chirurgie seront obtenus pour une analyse exploratoire.
Des échantillons de sang seront obtenus pour les tests d'ADNc et de tissu tumoral pour le séquençage de l'exome entier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les caractéristiques périopératoires du ctDNA-MRD et la survie sans régression
Délai: PSF 2 ans
Explorer l'association potentielle entre les caractéristiques périopératoires du ctDNA-MRD et la survie sans régression dans les 2 ans.
PSF 2 ans
Construction d'un modèle de prédiction de survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Le modèle de prédiction de survie basé sur les caractéristiques clinicopathologiques et génomiques.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le statut de l'ADNct avant la chirurgie, les durées de traitement systémique et la survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Explorer l'association potentielle entre la chirurgie du statut de l'ADNct plasmatique, la durée du traitement systémique, la SSP et la SG.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Caractéristiques génomiques et évolution clonale après traitement systémique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Utilisation du séquençage de l'exome entier pour identifier les caractéristiques génomiques et l'évolution clonale après un traitement systémique
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Mécanisme potentiel de résistance aux médicaments identifié par l'ADNct plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Utilisation du plasma ctDNA-MRD pour identifier le mécanisme potentiel de résistance aux médicaments.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Évaluer si le ctDNA-MRD est associé à une réponse radiologique et pathologique après un traitement systématique avant la chirurgie
Délai: 60 patients ont été opérés
Association entre les caractéristiques périopératoires du ctDNA-MRD, la réponse d'imagerie et la réponse pathologique.
60 patients ont été opérés
Hétérogénéité dans la génomique et le transcriptome entre les tumeurs primaires et métastatiques
Délai: 60 patients ont été opérés
Utilisation du séquençage de l'exome entier et du séquençage du transcriptome entier pour identifier l'hétérogénéité génomique et transcriptomique entre les tumeurs primaires et métastatiques.
60 patients ont été opérés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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