- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648370
Biopsia liquida nella chirurgia di ricezione di NSCLC oligometastatico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numero di telefono: +86 02083827812
- Email: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Fu, M.D.
- Numero di telefono: +86 02083827812
- Email: ruifu66@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numero di telefono: +86 02083827812
- Email: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Contatto:
- Rui Fu, M.D.
- Numero di telefono: +86 02083827812
- Email: ruifu66@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti e la capacità dei pazienti di conformarsi ai requisiti dello studio;
- I pazienti devono essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni;
- PS ECOG ≦1;
- La funzione degli organi è stata valutata dal chirurgo per tollerare il trattamento chirurgico locale;
- La classificazione è stata valutata come oligometastasi simultanee al trattamento iniziale o oligoresiduale/oligoprogressione/oligorecidiva dopo la terapia di induzione; [Definire: trattamento iniziale di oligometastasi simultanee: senza trattamento sistemico, al momento della diagnosi, erano coinvolte fino a 5 metastasi e fino a 3 organi, escluse le metastasi pleuriche o le metastasi mieloidi.
Oligoresiduale dopo terapia di induzione: dopo terapia sistemica, le metastasi a distanza erano stabili o ridotte, le lesioni primarie erano stabili o ridotte, il metabolismo PET/TC era ridotto e non più di 5 lesioni residue e non più di 3 organi erano coinvolti.
Oligoprogressione dopo la terapia di induzione: dopo la terapia sistemica, alcune lesioni erano stabili o ridotte, mentre alcune lesioni originali erano più grandi di prima.
Oligorecidive dopo la terapia di induzione: dopo la terapia sistemica, le lesioni sistemiche erano stabili o ridotte e sono comparse nuove lesioni locali.]
- La valutazione della lesione può essere rimossa chirurgicamente. [Definizione di resezione operabile: la lesione è limitata e può essere completamente rimossa chirurgicamente a giudizio del chirurgo, senza alcun impatto significativo sulla qualità della vita postoperatoria. Le procedure chirurgiche polmonari comprendono la lobectomia, la resezione segmentale e la resezione a cuneo. La pneumonectomia non è inclusa.]
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia autoimmune confermata o sospetta;
- Pazienti con una storia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- Pazienti con una storia di qualsiasi trombosi arteriosa entro 6 mesi e storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra grave tromboembolia entro 3 mesi;
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica instabile (ad es. infezione attiva, ipertensione ad alto rischio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.);
- Pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
- Pazienti identificati dai ricercatori pazienti con controindicazioni al trattamento locale;
- Pazienti con grave malattia mentale;
- Pazienti che non possono firmare il consenso informato;
- Pazienti che non possono essere seguiti come programmato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
malattia oligometastatica
Saranno ottenuti campioni di sangue dinamico prima e dopo l'intervento chirurgico e campioni di tessuto da NSCLC oligometastatico sottoposti a intervento chirurgico per l'analisi esplorativa.
|
Saranno ottenuti campioni di sangue per il test del ctDNA e del tessuto tumorale per il sequenziamento dell'intero esoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra caratteristiche ctDNA-MRD perioperatorie e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: PFS di 2 anni
|
Per esplorare la potenziale associazione tra le caratteristiche perioperatorie del ctDNA-MRD e la sopravvivenza libera da progressione entro 2 anni.
|
PFS di 2 anni
|
Costruzione di un modello di previsione della sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
|
Il modello di previsione della sopravvivenza basato su caratteristiche clinicopatologiche e genomiche.
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra stato del ctDNA prima dell'intervento chirurgico, tempi di trattamento sistemico e sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
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Per esplorare la potenziale associazione tra chirurgia dello stato del ctDNA plasmatico, durata del tempo di trattamento sistemico, PFS e OS.
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
|
Caratteristiche genomiche ed evoluzione clonale dopo trattamento sistemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
|
Utilizzo del sequenziamento dell'intero esoma per identificare le caratteristiche genomiche e l'evoluzione clonale dopo il trattamento sistemico
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
|
Potenziale meccanismo di resistenza ai farmaci identificato dal ctDNA plasmatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
|
Utilizzando plasma ctDNA-MRD per identificare il potenziale meccanismo di resistenza ai farmaci.
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
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Valutare se ctDNA-MRD è associato a risposta radiologica e patologica dopo terapia sistematica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
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Associazione tra caratteristiche ctDNA-MRD perioperatorie, risposta di imaging e risposta patologica.
|
60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
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Eterogeneità nel genomico e nel trascrittoma tra tumori primari e metastatici
Lasso di tempo: 60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
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Utilizzo del sequenziamento dell'intero esoma e del sequenziamento dell'intero trascrittoma per identificare l'eterogeneità genomica e del trascrittoma tra tumori primari e metastatici.
|
60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB4S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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