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Biopsia liquida nella chirurgia di ricezione di NSCLC oligometastatico avanzato

5 dicembre 2022 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Uno studio prospettico osservazionale che valuta la fattibilità clinica della biopsia liquida basata su ctDNA in pazienti con NSCLC oligometastatico sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 60 pazienti idonei. Saranno ottenuti campioni di sangue dinamico prima e dopo l'intervento chirurgico e campioni di tessuto per l'analisi esplorativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC in stadio IV con oligometastasi alla diagnosi iniziale o oligoresidual o oligoprogression o oligorelapses dopo la terapia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti e la capacità dei pazienti di conformarsi ai requisiti dello studio;
  • I pazienti devono essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni;
  • PS ECOG ≦1;
  • La funzione degli organi è stata valutata dal chirurgo per tollerare il trattamento chirurgico locale;
  • La classificazione è stata valutata come oligometastasi simultanee al trattamento iniziale o oligoresiduale/oligoprogressione/oligorecidiva dopo la terapia di induzione; [Definire: trattamento iniziale di oligometastasi simultanee: senza trattamento sistemico, al momento della diagnosi, erano coinvolte fino a 5 metastasi e fino a 3 organi, escluse le metastasi pleuriche o le metastasi mieloidi.

Oligoresiduale dopo terapia di induzione: dopo terapia sistemica, le metastasi a distanza erano stabili o ridotte, le lesioni primarie erano stabili o ridotte, il metabolismo PET/TC era ridotto e non più di 5 lesioni residue e non più di 3 organi erano coinvolti.

Oligoprogressione dopo la terapia di induzione: dopo la terapia sistemica, alcune lesioni erano stabili o ridotte, mentre alcune lesioni originali erano più grandi di prima.

Oligorecidive dopo la terapia di induzione: dopo la terapia sistemica, le lesioni sistemiche erano stabili o ridotte e sono comparse nuove lesioni locali.]

  • La valutazione della lesione può essere rimossa chirurgicamente. [Definizione di resezione operabile: la lesione è limitata e può essere completamente rimossa chirurgicamente a giudizio del chirurgo, senza alcun impatto significativo sulla qualità della vita postoperatoria. Le procedure chirurgiche polmonari comprendono la lobectomia, la resezione segmentale e la resezione a cuneo. La pneumonectomia non è inclusa.]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia autoimmune confermata o sospetta;
  • Pazienti con una storia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  • Pazienti con una storia di qualsiasi trombosi arteriosa entro 6 mesi e storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra grave tromboembolia entro 3 mesi;
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica instabile (ad es. infezione attiva, ipertensione ad alto rischio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.);
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  • Pazienti identificati dai ricercatori pazienti con controindicazioni al trattamento locale;
  • Pazienti con grave malattia mentale;
  • Pazienti che non possono firmare il consenso informato;
  • Pazienti che non possono essere seguiti come programmato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia oligometastatica
Saranno ottenuti campioni di sangue dinamico prima e dopo l'intervento chirurgico e campioni di tessuto da NSCLC oligometastatico sottoposti a intervento chirurgico per l'analisi esplorativa.
Saranno ottenuti campioni di sangue per il test del ctDNA e del tessuto tumorale per il sequenziamento dell'intero esoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche ctDNA-MRD perioperatorie e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: PFS di 2 anni
Per esplorare la potenziale associazione tra le caratteristiche perioperatorie del ctDNA-MRD e la sopravvivenza libera da progressione entro 2 anni.
PFS di 2 anni
Costruzione di un modello di previsione della sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Il modello di previsione della sopravvivenza basato su caratteristiche clinicopatologiche e genomiche.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra stato del ctDNA prima dell'intervento chirurgico, tempi di trattamento sistemico e sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Per esplorare la potenziale associazione tra chirurgia dello stato del ctDNA plasmatico, durata del tempo di trattamento sistemico, PFS e OS.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Caratteristiche genomiche ed evoluzione clonale dopo trattamento sistemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Utilizzo del sequenziamento dell'intero esoma per identificare le caratteristiche genomiche e l'evoluzione clonale dopo il trattamento sistemico
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Potenziale meccanismo di resistenza ai farmaci identificato dal ctDNA plasmatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Utilizzando plasma ctDNA-MRD per identificare il potenziale meccanismo di resistenza ai farmaci.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Valutare se ctDNA-MRD è associato a risposta radiologica e patologica dopo terapia sistematica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Associazione tra caratteristiche ctDNA-MRD perioperatorie, risposta di imaging e risposta patologica.
60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Eterogeneità nel genomico e nel trascrittoma tra tumori primari e metastatici
Lasso di tempo: 60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Utilizzo del sequenziamento dell'intero esoma e del sequenziamento dell'intero trascrittoma per identificare l'eterogeneità genomica e del trascrittoma tra tumori primari e metastatici.
60 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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