- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648370
Nestebiopsia edistyneessä oligometastaattisessa NSCLC-vastaanottokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 02083827812
- Sähköposti: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui Fu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 02083827812
- Sähköposti: ruifu66@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 02083827812
- Sähköposti: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Fu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 02083827812
- Sähköposti: ruifu66@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaiden kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia;
- ECOG PS ≦1;
- Kirurgi arvioi elinten toiminnan sietääkseen paikallista kirurgista hoitoa;
- Luokittelu arvioitiin samanaikaisina oligometastaasseina hoidon alussa tai oligoresiduaalina/oligoprogressiona/oligorecurrenssina induktiohoidon jälkeen; [Määrittele: Samanaikaisten oligometastaasien ensimmäinen hoito: ilman systeemistä hoitoa diagnoosihetkellä jopa 5 etäpesäkettä ja enintään 3 elintä oli mukana, lukuun ottamatta keuhkopussin etäpesäkkeitä tai myelooisia etäpesäkkeitä.
Oligoresiduaali induktiohoidon jälkeen: systeemisen hoidon jälkeen kaukaiset etäpesäkkeet olivat stabiileja tai vähentyneet, primaariset leesiot olivat stabiileja tai vähentyneitä, PET/CT-aineenvaihdunta vähentynyt ja mukana ei ollut enempää kuin 5 jäännösleesiota ja enintään 3 elintä.
Oligoprogressio induktiohoidon jälkeen: Systeemisen hoidon jälkeen jotkut leesiot olivat vakaita tai vähentyneet, kun taas jotkut alkuperäiset leesiot olivat suurempia kuin ennen.
Oligorelapset induktiohoidon jälkeen: systeemisen hoidon jälkeen systeemiset leesiot olivat vakaita tai vähentyneet, ja uusia paikallisia vaurioita ilmaantui.]
- Leesion arviointi voidaan poistaa kirurgisesti. [Leikkauksen määritelmä: leesio on rajallinen ja se voidaan poistaa kokonaan leikkauksella kirurgin arvioiden mukaan ilman merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun. Keuhkokirurgisia toimenpiteitä ovat lobektomia, segmentaalinen resektio ja kiilaresektio. Pneumonektomia ei sisälly hintaan.]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
- Potilaat, joilla on ollut valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä ja syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (esim. aktiivinen infektio, korkean riskin verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.);
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
- Tutkijoiden tunnistamat potilaat, joilla on vasta-aiheita paikalliseen hoitoon;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta;
- Potilaat, joita ei voida seurata aikataulun mukaisesti;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oligometastaattinen sairaus
Tutkimusanalyysiä varten otetaan dynaamisia verinäytteitä ennen ja jälkeen leikkausta ja kudosnäytteet oligometastaattisesta NSCLC:stä, jolle on tehty leikkaus.
|
Verinäytteitä otetaan ctDNA-testausta varten ja kasvainkudosta koko eksomin sekvensointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys perioperatiivisten ctDNA-MRD-ominaisuuksien ja rogression-vapaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden PFS
|
Tutkia mahdollista yhteyttä perioperatiivisten ctDNA-MRD-ominaisuuksien ja rogression-vapaan eloonjäämisen välillä 2 vuoden sisällä.
|
2 vuoden PFS
|
|
Selviytymis-ennustusmallin rakentaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Selviytymisennustemalli, joka perustuu kliinisiin patologisiin ja genomillisiin ominaisuuksiin.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys ctDNA-tilan ennen leikkausta, systeemisten hoitoaikojen ja eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Tutkia mahdollista yhteyttä plasman ctDNA-tilan leikkauksen, systeemisen hoitoajan keston, PFS:n ja käyttöjärjestelmän välillä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Genomiset ominaisuudet ja kloonien kehitys systeemisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Koko eksomin sekvensoinnin käyttäminen genomisten ominaisuuksien ja klonaalisen evoluution tunnistamiseen systeemisen hoidon jälkeen
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Plasman ctDNA:lla tunnistettu mahdollinen lääkeresistenssimekanismi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Plasman ctDNA-MRD:n käyttö mahdollisen lääkeresistenssimekanismin tunnistamiseen.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi, liittyykö ctDNA-MRD radiologiseen ja patologiseen vasteeseen systemaattisen hoidon jälkeen ennen leikkausta
Aikaikkuna: 60 potilasta leikattiin
|
Yhteys perioperatiivisten ctDNA-MRD-ominaisuuksien, kuvantamisvasteen ja patologisen vasteen välillä.
|
60 potilasta leikattiin
|
|
Primaaristen ja metastaattisten kasvainten heterogeenisyys genomisessa ja transkriptiossa
Aikaikkuna: 60 potilasta leikattiin
|
Käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja koko transkriptoimisekvensointia genomisen ja transkription heterogeenisyyden tunnistamiseksi primääristen ja metastaattisten kasvainten välillä.
|
60 potilasta leikattiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB4S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .