Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsia edistyneessä oligometastaattisessa NSCLC-vastaanottokirurgiassa

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Prospektiivinen havainnointitutkimus, joka arvioi ctDNA-pohjaisen nestebiopsian kliinistä toteutettavuutta potilailla, joilla on oligometastaattinen NSCLC ja jotka saavat leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 60 kelvollista potilasta. Tutkimusanalyysiä varten otetaan dynaamisia verinäytteitä ennen ja jälkeen leikkausta sekä kudosnäytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IV vaiheen NSCLC-potilaat, joilla on oligometastaasseja alkudiagnoosissa tai oligoresiduaalista tai oligoprogressiota tai oligorelapsia systeemisen hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaiden kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  • Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia;
  • ECOG PS ≦1;
  • Kirurgi arvioi elinten toiminnan sietääkseen paikallista kirurgista hoitoa;
  • Luokittelu arvioitiin samanaikaisina oligometastaasseina hoidon alussa tai oligoresiduaalina/oligoprogressiona/oligorecurrenssina induktiohoidon jälkeen; [Määrittele: Samanaikaisten oligometastaasien ensimmäinen hoito: ilman systeemistä hoitoa diagnoosihetkellä jopa 5 etäpesäkettä ja enintään 3 elintä oli mukana, lukuun ottamatta keuhkopussin etäpesäkkeitä tai myelooisia etäpesäkkeitä.

Oligoresiduaali induktiohoidon jälkeen: systeemisen hoidon jälkeen kaukaiset etäpesäkkeet olivat stabiileja tai vähentyneet, primaariset leesiot olivat stabiileja tai vähentyneitä, PET/CT-aineenvaihdunta vähentynyt ja mukana ei ollut enempää kuin 5 jäännösleesiota ja enintään 3 elintä.

Oligoprogressio induktiohoidon jälkeen: Systeemisen hoidon jälkeen jotkut leesiot olivat vakaita tai vähentyneet, kun taas jotkut alkuperäiset leesiot olivat suurempia kuin ennen.

Oligorelapset induktiohoidon jälkeen: systeemisen hoidon jälkeen systeemiset leesiot olivat vakaita tai vähentyneet, ja uusia paikallisia vaurioita ilmaantui.]

  • Leesion arviointi voidaan poistaa kirurgisesti. [Leikkauksen määritelmä: leesio on rajallinen ja se voidaan poistaa kokonaan leikkauksella kirurgin arvioiden mukaan ilman merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun. Keuhkokirurgisia toimenpiteitä ovat lobektomia, segmentaalinen resektio ja kiilaresektio. Pneumonektomia ei sisälly hintaan.]

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
  • Potilaat, joilla on ollut valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä ja syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia 3 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (esim. aktiivinen infektio, korkean riskin verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.);
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Tutkijoiden tunnistamat potilaat, joilla on vasta-aiheita paikalliseen hoitoon;
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
  • Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta;
  • Potilaat, joita ei voida seurata aikataulun mukaisesti;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
oligometastaattinen sairaus
Tutkimusanalyysiä varten otetaan dynaamisia verinäytteitä ennen ja jälkeen leikkausta ja kudosnäytteet oligometastaattisesta NSCLC:stä, jolle on tehty leikkaus.
Verinäytteitä otetaan ctDNA-testausta varten ja kasvainkudosta koko eksomin sekvensointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys perioperatiivisten ctDNA-MRD-ominaisuuksien ja rogression-vapaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden PFS
Tutkia mahdollista yhteyttä perioperatiivisten ctDNA-MRD-ominaisuuksien ja rogression-vapaan eloonjäämisen välillä 2 vuoden sisällä.
2 vuoden PFS
Selviytymis-ennustusmallin rakentaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Selviytymisennustemalli, joka perustuu kliinisiin patologisiin ja genomillisiin ominaisuuksiin.
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys ctDNA-tilan ennen leikkausta, systeemisten hoitoaikojen ja eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Tutkia mahdollista yhteyttä plasman ctDNA-tilan leikkauksen, systeemisen hoitoajan keston, PFS:n ja käyttöjärjestelmän välillä.
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Genomiset ominaisuudet ja kloonien kehitys systeemisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Koko eksomin sekvensoinnin käyttäminen genomisten ominaisuuksien ja klonaalisen evoluution tunnistamiseen systeemisen hoidon jälkeen
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Plasman ctDNA:lla tunnistettu mahdollinen lääkeresistenssimekanismi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Plasman ctDNA-MRD:n käyttö mahdollisen lääkeresistenssimekanismin tunnistamiseen.
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Arvioi, liittyykö ctDNA-MRD radiologiseen ja patologiseen vasteeseen systemaattisen hoidon jälkeen ennen leikkausta
Aikaikkuna: 60 potilasta leikattiin
Yhteys perioperatiivisten ctDNA-MRD-ominaisuuksien, kuvantamisvasteen ja patologisen vasteen välillä.
60 potilasta leikattiin
Primaaristen ja metastaattisten kasvainten heterogeenisyys genomisessa ja transkriptiossa
Aikaikkuna: 60 potilasta leikattiin
Käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja koko transkriptoimisekvensointia genomisen ja transkription heterogeenisyyden tunnistamiseksi primääristen ja metastaattisten kasvainten välillä.
60 potilasta leikattiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa