Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskebiopsi vid avancerad oligometastatisk NSCLC-mottagningskirurgi

5 december 2022 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
En prospektiv, observationsstudie som bedömer den kliniska genomförbarheten av ctDNA-baserad flytande biopsi hos patienter med oligometastatisk NSCLC som genomgår operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

60 kvalificerade patienter kommer att registreras. Dynamiska blodprover före och efter operation och vävnadsprover kommer att tas för explorativ analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stadium IV NSCLC-patienter med oligometastaser vid initial diagnos eller oligoresiduell eller oligoprogression eller oligorelaps efter systemisk terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienter och patienternas förmåga att uppfylla kraven i studien;
  • Patienterna måste vara en man eller kvinna över 18 år;
  • ECOG PS ≦1;
  • Organens funktion utvärderades av kirurgen för att tolerera lokal kirurgisk behandling;
  • Klassificeringen utvärderades som samtidiga oligometastaser vid initial behandling eller oligoresiduell/oligoprogression/oligorecurrence efter induktionsterapi; [Definiera: Initial behandling av samtidiga oligometastaser: utan systemisk behandling, vid tidpunkten för diagnos, var upp till 5 metastaser och upp till 3 organ involverade, exklusive pleurala metastaser eller myeloidmetastaser.

Oligoresiduell efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var fjärrmetastaser stabila eller reducerade, primära lesioner var stabila eller reducerade, PET/CT-metabolism minskade och inte mer än 5 kvarvarande lesioner och inte mer än 3 organ var inblandade.

Oligoprogression efter induktionsbehandling: Efter systemisk terapi var vissa lesioner stabila eller minskade, medan vissa ursprungliga lesioner var större än tidigare.

Oligorelaps efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var systemiska lesioner stabila eller minskade och nya lokala lesioner uppträdde.]

  • Utvärdering av lesion kan avlägsnas kirurgiskt. [Definition av opererbar resektion: lesionen är begränsad och kan avlägsnas helt genom kirurgi enligt bedömning av kirurgen, utan någon betydande inverkan på postoperativ livskvalitet. Lungkirurgiska ingrepp inkluderar lobektomi, segmentell resektion och kilresektion. Pneumonektomi ingår inte.]

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom;
  • Patienter med en historia av humant immunbristvirus (HIV) positivt eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
  • Patienter med en historia av arteriell trombos inom 6 månader och historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan allvarlig tromboembolism inom 3 månader;
  • Patienter med någon instabil systemisk sjukdom (t.ex. aktiv infektion, högriskhypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, etc.);
  • Patienter med en historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren;
  • Patienter som identifierats av utredarna patienter med kontraindikationer för lokal behandling;
  • Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
  • Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke;
  • Patienter som inte kan följas upp som planerat;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
oligometastatisk sjukdom
Dynamiska blodprover före och efter operation och vävnadsprover från oligometastatisk NSCLC som genomgått operation kommer att erhållas för explorativ analys.
Blodprov kommer att tas för ctDNA-testning och tumörvävnad för hel exomsekvensering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan perioperativa ctDNA-MRD-egenskaper och rogressionsfri överlevnad
Tidsram: 2-årig PFS
Att utforska det potentiella sambandet mellan perioperativa ctDNA-MRD-egenskaper och rogressionsfri överlevnad inom 2 år.
2-årig PFS
Konstruktion av en överlevnadsprediktionsmodell
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Överlevnadsprediktionsmodellen baserad på klinikopatologiska och genomiska egenskaper.
Genom avslutad studie, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ctDNA-status före operation, systemiska behandlingstider och överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
För att utforska det potentiella sambandet mellan plasma-ctDNA-statuskirurgi, systemisk behandlingstid, PFS och OS.
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Genomiska egenskaper och klonal evolution efter systemisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Användning av hel-exomsekvensering för att identifiera genomiska egenskaper och klonal evolution efter systemisk behandling
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Potentiell läkemedelsresistensmekanism identifierad av plasma ctDNA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Använda plasma ctDNA-MRD för att identifiera den potentiella läkemedelsresistensmekanismen.
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Bedöm om ctDNA-MRD är associerat med radiologiskt och patologiskt svar efter systematisk terapi före operation
Tidsram: 60 patienter opererades
Samband mellan perioperativa ctDNA-MRD-egenskaper, avbildningssvar och patologiskt svar.
60 patienter opererades
Heterogenitet i genom och transkriptom mellan primära och metastaserande tumörer
Tidsram: 60 patienter opererades
Användning av hel-exomsekvensering och hel transkriptomsekvensering för att identifiera genomisk och transkriptomheterogenitet mellan primära och metastaserande tumörer.
60 patienter opererades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera