- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648370
Vätskebiopsi vid avancerad oligometastatisk NSCLC-mottagningskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: ruifu66@foxmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: ruifu66@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienter och patienternas förmåga att uppfylla kraven i studien;
- Patienterna måste vara en man eller kvinna över 18 år;
- ECOG PS ≦1;
- Organens funktion utvärderades av kirurgen för att tolerera lokal kirurgisk behandling;
- Klassificeringen utvärderades som samtidiga oligometastaser vid initial behandling eller oligoresiduell/oligoprogression/oligorecurrence efter induktionsterapi; [Definiera: Initial behandling av samtidiga oligometastaser: utan systemisk behandling, vid tidpunkten för diagnos, var upp till 5 metastaser och upp till 3 organ involverade, exklusive pleurala metastaser eller myeloidmetastaser.
Oligoresiduell efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var fjärrmetastaser stabila eller reducerade, primära lesioner var stabila eller reducerade, PET/CT-metabolism minskade och inte mer än 5 kvarvarande lesioner och inte mer än 3 organ var inblandade.
Oligoprogression efter induktionsbehandling: Efter systemisk terapi var vissa lesioner stabila eller minskade, medan vissa ursprungliga lesioner var större än tidigare.
Oligorelaps efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var systemiska lesioner stabila eller minskade och nya lokala lesioner uppträdde.]
- Utvärdering av lesion kan avlägsnas kirurgiskt. [Definition av opererbar resektion: lesionen är begränsad och kan avlägsnas helt genom kirurgi enligt bedömning av kirurgen, utan någon betydande inverkan på postoperativ livskvalitet. Lungkirurgiska ingrepp inkluderar lobektomi, segmentell resektion och kilresektion. Pneumonektomi ingår inte.]
Exklusions kriterier:
- Patienter med en bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom;
- Patienter med en historia av humant immunbristvirus (HIV) positivt eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
- Patienter med en historia av arteriell trombos inom 6 månader och historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan allvarlig tromboembolism inom 3 månader;
- Patienter med någon instabil systemisk sjukdom (t.ex. aktiv infektion, högriskhypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, etc.);
- Patienter med en historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren;
- Patienter som identifierats av utredarna patienter med kontraindikationer för lokal behandling;
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
- Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke;
- Patienter som inte kan följas upp som planerat;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
oligometastatisk sjukdom
Dynamiska blodprover före och efter operation och vävnadsprover från oligometastatisk NSCLC som genomgått operation kommer att erhållas för explorativ analys.
|
Blodprov kommer att tas för ctDNA-testning och tumörvävnad för hel exomsekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan perioperativa ctDNA-MRD-egenskaper och rogressionsfri överlevnad
Tidsram: 2-årig PFS
|
Att utforska det potentiella sambandet mellan perioperativa ctDNA-MRD-egenskaper och rogressionsfri överlevnad inom 2 år.
|
2-årig PFS
|
|
Konstruktion av en överlevnadsprediktionsmodell
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Överlevnadsprediktionsmodellen baserad på klinikopatologiska och genomiska egenskaper.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan ctDNA-status före operation, systemiska behandlingstider och överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
För att utforska det potentiella sambandet mellan plasma-ctDNA-statuskirurgi, systemisk behandlingstid, PFS och OS.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Genomiska egenskaper och klonal evolution efter systemisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Användning av hel-exomsekvensering för att identifiera genomiska egenskaper och klonal evolution efter systemisk behandling
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Potentiell läkemedelsresistensmekanism identifierad av plasma ctDNA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Använda plasma ctDNA-MRD för att identifiera den potentiella läkemedelsresistensmekanismen.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Bedöm om ctDNA-MRD är associerat med radiologiskt och patologiskt svar efter systematisk terapi före operation
Tidsram: 60 patienter opererades
|
Samband mellan perioperativa ctDNA-MRD-egenskaper, avbildningssvar och patologiskt svar.
|
60 patienter opererades
|
|
Heterogenitet i genom och transkriptom mellan primära och metastaserande tumörer
Tidsram: 60 patienter opererades
|
Användning av hel-exomsekvensering och hel transkriptomsekvensering för att identifiera genomisk och transkriptomheterogenitet mellan primära och metastaserande tumörer.
|
60 patienter opererades
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB4S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .