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Flüssigbiopsie bei fortgeschrittener oligometastatischer NSCLC-Empfangsoperation

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Eine prospektive Beobachtungsstudie, die die klinische Durchführbarkeit einer ctDNA-basierten Flüssigbiopsie bei Patienten mit oligometastatischem NSCLC, die operiert werden, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

60 geeignete Patienten werden eingeschrieben. Zur explorativen Analyse werden dynamische Blutproben vor und nach der Operation sowie Gewebeproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten im Stadium IV mit Oligometastasen bei der Erstdiagnose oder oligoresidual oder oligoprogressiv oder oligorezidiv nach systemischer Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von den Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden und die Fähigkeit der Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Die Patienten müssen ein Mann oder eine Frau von mehr als 18 Jahren sein;
  • ECOG PS ≦1;
  • Die Funktion der Organe wurde vom Chirurgen bewertet, um eine lokale chirurgische Behandlung zu tolerieren;
  • Die Klassifizierung wurde als gleichzeitige Oligometastasen bei Erstbehandlung oder oligoresidual/oligoprogressiv/oligorezidiv nach Induktionstherapie bewertet; [Definieren: Erstbehandlung simultaner Oligometastasen: ohne systemische Behandlung waren zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 5 Metastasen und bis zu 3 Organe betroffen, ausgenommen Pleurametastasen oder myeloische Metastasen.

Oligoresiduum nach Induktionstherapie: Nach systemischer Therapie waren Fernmetastasen stabil oder reduziert, Primärläsionen waren stabil oder reduziert, der PET/CT-Metabolismus war reduziert und es waren nicht mehr als 5 Restläsionen und nicht mehr als 3 Organe betroffen.

Oligoprogression nach Induktionstherapie: Nach der systemischen Therapie waren einige Läsionen stabil oder reduziert, während einige ursprüngliche Läsionen größer waren als zuvor.

Oligorezidive nach Induktionstherapie: Nach systemischer Therapie waren systemische Läsionen stabil oder reduziert und neue lokale Läsionen traten auf.]

  • Die Läsionsbewertung kann chirurgisch entfernt werden. [Definition einer operablen Resektion: Die Läsion ist begrenzt und kann nach Einschätzung des Chirurgen operativ vollständig entfernt werden, ohne signifikante Beeinträchtigung der postoperativen Lebensqualität. Pulmonale chirurgische Eingriffe umfassen Lobektomie, segmentale Resektion und Keilresektion. Pneumonektomie ist nicht enthalten.]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
  • Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose innerhalb von 6 Monaten und einer Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten mit einer instabilen systemischen Erkrankung (z. B. aktive Infektion, Hochrisiko-Hypertonie, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
  • Von den Prüfärzten identifizierte Patienten mit Kontraindikationen für eine lokale Behandlung;
  • Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
  • Patienten, die nicht wie geplant nachverfolgt werden können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
oligometastatische Erkrankung
Dynamische Blutproben vor und nach der Operation und Gewebeproben von oligometastasiertem NSCLC, das einer Operation unterzogen wurde, werden für die explorative Analyse entnommen.
Blutproben werden für ctDNA-Tests und Tumorgewebe für die Sequenzierung des gesamten Exoms entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen perioperativen ctDNA-MRD-Eigenschaften und reaktionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-PFS
Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen perioperativen ctDNA-MRD-Merkmalen und regressionsfreiem Überleben innerhalb von 2 Jahren.
2-Jahres-PFS
Konstruktion eines Überlebensvorhersagemodells
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Das Überlebensvorhersagemodell basiert auf klinisch-pathologischen und genomischen Merkmalen.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen ctDNA-Status vor der Operation, systemischen Behandlungszeiten und Überleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Plasma-ctDNA-Statuschirurgie, Dauer der systemischen Behandlung, PFS und OS.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Genomische Merkmale und klonale Evolution nach systemischer Behandlung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Verwendung der Sequenzierung des gesamten Exoms zur Identifizierung genomischer Merkmale und der klonalen Evolution nach systemischer Behandlung
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Potenzieller Arzneimittelresistenzmechanismus, identifiziert durch Plasma-ctDNA
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Verwendung von Plasma-ctDNA-MRD zur Identifizierung des potenziellen Arzneimittelresistenzmechanismus.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie, ob ctDNA-MRD nach systematischer Therapie vor der Operation mit einem radiologischen und pathologischen Ansprechen assoziiert ist
Zeitfenster: 60 Patienten wurden operiert
Assoziation zwischen perioperativen ctDNA-MRD-Eigenschaften, bildgebendem Ansprechen und pathologischem Ansprechen.
60 Patienten wurden operiert
Heterogenität in Genomik und Transkriptom zwischen primären und metastatischen Tumoren
Zeitfenster: 60 Patienten wurden operiert
Verwendung von Ganz-Exom-Sequenzierung und Ganz-Transkriptom-Sequenzierung zur Identifizierung von Genom- und Transkriptom-Heterogenität zwischen primären und metastatischen Tumoren.
60 Patienten wurden operiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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