- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648370
Flüssigbiopsie bei fortgeschrittener oligometastatischer NSCLC-Empfangsoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-Mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-Mail: ruifu66@foxmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-Mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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Kontakt:
- Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-Mail: ruifu66@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von den Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden und die Fähigkeit der Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
- Die Patienten müssen ein Mann oder eine Frau von mehr als 18 Jahren sein;
- ECOG PS ≦1;
- Die Funktion der Organe wurde vom Chirurgen bewertet, um eine lokale chirurgische Behandlung zu tolerieren;
- Die Klassifizierung wurde als gleichzeitige Oligometastasen bei Erstbehandlung oder oligoresidual/oligoprogressiv/oligorezidiv nach Induktionstherapie bewertet; [Definieren: Erstbehandlung simultaner Oligometastasen: ohne systemische Behandlung waren zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 5 Metastasen und bis zu 3 Organe betroffen, ausgenommen Pleurametastasen oder myeloische Metastasen.
Oligoresiduum nach Induktionstherapie: Nach systemischer Therapie waren Fernmetastasen stabil oder reduziert, Primärläsionen waren stabil oder reduziert, der PET/CT-Metabolismus war reduziert und es waren nicht mehr als 5 Restläsionen und nicht mehr als 3 Organe betroffen.
Oligoprogression nach Induktionstherapie: Nach der systemischen Therapie waren einige Läsionen stabil oder reduziert, während einige ursprüngliche Läsionen größer waren als zuvor.
Oligorezidive nach Induktionstherapie: Nach systemischer Therapie waren systemische Läsionen stabil oder reduziert und neue lokale Läsionen traten auf.]
- Die Läsionsbewertung kann chirurgisch entfernt werden. [Definition einer operablen Resektion: Die Läsion ist begrenzt und kann nach Einschätzung des Chirurgen operativ vollständig entfernt werden, ohne signifikante Beeinträchtigung der postoperativen Lebensqualität. Pulmonale chirurgische Eingriffe umfassen Lobektomie, segmentale Resektion und Keilresektion. Pneumonektomie ist nicht enthalten.]
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
- Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose innerhalb von 6 Monaten und einer Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit einer instabilen systemischen Erkrankung (z. B. aktive Infektion, Hochrisiko-Hypertonie, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.);
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
- Von den Prüfärzten identifizierte Patienten mit Kontraindikationen für eine lokale Behandlung;
- Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
- Patienten, die nicht wie geplant nachverfolgt werden können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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oligometastatische Erkrankung
Dynamische Blutproben vor und nach der Operation und Gewebeproben von oligometastasiertem NSCLC, das einer Operation unterzogen wurde, werden für die explorative Analyse entnommen.
|
Blutproben werden für ctDNA-Tests und Tumorgewebe für die Sequenzierung des gesamten Exoms entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen perioperativen ctDNA-MRD-Eigenschaften und reaktionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-PFS
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Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen perioperativen ctDNA-MRD-Merkmalen und regressionsfreiem Überleben innerhalb von 2 Jahren.
|
2-Jahres-PFS
|
|
Konstruktion eines Überlebensvorhersagemodells
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
Das Überlebensvorhersagemodell basiert auf klinisch-pathologischen und genomischen Merkmalen.
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Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation zwischen ctDNA-Status vor der Operation, systemischen Behandlungszeiten und Überleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Plasma-ctDNA-Statuschirurgie, Dauer der systemischen Behandlung, PFS und OS.
|
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
|
Genomische Merkmale und klonale Evolution nach systemischer Behandlung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
Verwendung der Sequenzierung des gesamten Exoms zur Identifizierung genomischer Merkmale und der klonalen Evolution nach systemischer Behandlung
|
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
|
Potenzieller Arzneimittelresistenzmechanismus, identifiziert durch Plasma-ctDNA
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
Verwendung von Plasma-ctDNA-MRD zur Identifizierung des potenziellen Arzneimittelresistenzmechanismus.
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Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Bewerten Sie, ob ctDNA-MRD nach systematischer Therapie vor der Operation mit einem radiologischen und pathologischen Ansprechen assoziiert ist
Zeitfenster: 60 Patienten wurden operiert
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Assoziation zwischen perioperativen ctDNA-MRD-Eigenschaften, bildgebendem Ansprechen und pathologischem Ansprechen.
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60 Patienten wurden operiert
|
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Heterogenität in Genomik und Transkriptom zwischen primären und metastatischen Tumoren
Zeitfenster: 60 Patienten wurden operiert
|
Verwendung von Ganz-Exom-Sequenzierung und Ganz-Transkriptom-Sequenzierung zur Identifizierung von Genom- und Transkriptom-Heterogenität zwischen primären und metastatischen Tumoren.
|
60 Patienten wurden operiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB4S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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