- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648370
Flytende biopsi i avansert oligometastatisk NSCLC-mottakskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: ruifu66@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-post: ruifu66@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienter og pasientenes evne til å overholde kravene i studien;
- Pasienter må være en mann eller kvinne over 18 år;
- ECOG PS ≦1;
- Funksjonen til organene ble evaluert av kirurgen for å tolerere lokal kirurgisk behandling;
- Klassifiseringen ble evaluert som samtidige oligometastaser ved initial behandling eller oligoresiduell/oligoprogresjon/oligoforekomst etter induksjonsterapi; [Definer: Innledende behandling av samtidige oligometastaser: uten systemisk behandling, ved diagnosetidspunktet, var opptil 5 metastaser og opptil 3 organer involvert, unntatt pleurale metastaser eller myeloide metastaser.
Oligoresiduell etter induksjonsterapi: etter systemisk terapi var fjernmetastaser stabile eller reduserte, primære lesjoner var stabile eller reduserte, PET/CT-metabolismen var redusert, og ikke mer enn 5 gjenværende lesjoner og ikke mer enn 3 organer var involvert.
Oligoprogresjon etter induksjonsterapi: Etter systemisk terapi var noen lesjoner stabile eller reduserte, mens noen opprinnelige lesjoner var større enn før.
Oligorelapses etter induksjonsterapi: etter systemisk terapi var systemiske lesjoner stabile eller reduserte, og nye lokale lesjoner dukket opp.]
- Evaluering av lesjon kan fjernes kirurgisk. [Definisjon av opererbar reseksjon: lesjonen er begrenset og kan fjernes fullstendig gjennom kirurgi som vurdert av kirurgen, uten signifikant innvirkning på postoperativ livskvalitet. Lungekirurgiske prosedyrer inkluderer lobektomi, segmentreseksjon og kilereseksjon. Pneumonektomi er ikke inkludert.]
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom;
- Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
- Pasienter med en historie med arteriell trombose innen 6 måneder og historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen alvorlig tromboemboli innen 3 måneder;
- Pasienter med ustabil systemisk sykdom (f.eks. aktiv infeksjon, høyrisiko hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, etc.);
- Pasienter med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene;
- Pasienter identifisert av etterforskerne pasienter med kontraindikasjoner til lokal behandling;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke;
- Pasienter som ikke kan følges opp som planlagt;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
oligometastatisk sykdom
Dynamiske blodprøver før og etter operasjon og vevsprøver fra oligometastatisk NSCLC gjennomgått operasjon vil bli innhentet for eksplorativ analyse.
|
Blodprøver vil bli innhentet for ctDNA-testing og tumorvev for hel eksomsekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom perioperative ctDNA-MRD-karakteristikker og rogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-års PFS
|
Å utforske den potensielle assosiasjonen mellom perioperative ctDNA-MRD-karakteristikker og rogresjonsfri overlevelse innen 2 år.
|
2-års PFS
|
|
Konstruksjon av en overlevelsesprediksjonsmodell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Overlevelsesprediksjonsmodellen basert på klinikopatologiske og genomiske egenskaper.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom ctDNA-status før operasjon, systemiske behandlingstider og overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
For å utforske den potensielle assosiasjonen mellom plasma ctDNA-statuskirurgi, systemisk behandlingstid, PFS og OS.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Genomiske egenskaper og klonal evolusjon etter systemisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Bruk av hel-eksom-sekvensering for å identifisere genomiske egenskaper og klonal evolusjon etter systemisk behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Potensiell medikamentresistensmekanisme identifisert av plasma ctDNA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Bruk av plasma ctDNA-MRD for å identifisere den potensielle medikamentresistensmekanismen.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Vurder om ctDNA-MRD er assosiert med radiologisk og patologisk respons etter systematisk terapi før operasjon
Tidsramme: 60 pasienter ble operert
|
Sammenheng mellom perioperative ctDNA-MRD-karakteristikker, bilderespons og patologisk respons.
|
60 pasienter ble operert
|
|
Heterogenitet i genomisk og transkriptom mellom primære og metastatiske svulster
Tidsramme: 60 pasienter ble operert
|
Bruk av hel-eksom-sekvensering og hel-transkriptom-sekvensering for å identifisere genomisk og transkriptom-heterogenitet mellom primære og metastatiske svulster.
|
60 pasienter ble operert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB4S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .