Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi i avansert oligometastatisk NSCLC-mottakskirurgi

5. desember 2022 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
En prospektiv, observasjonsstudie som vurderer den kliniske gjennomførbarheten av ctDNA-basert flytende biopsi hos pasienter med oligometastatisk NSCLC som mottar kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Dynamiske blodprøver før og etter operasjon og vevsprøver vil bli innhentet for eksplorativ analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stage IV NSCLC-pasienter med oligometastaser ved initial diagnose eller oligoresiduell eller oligoprogresjon eller oligorelaps etter systemisk terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienter og pasientenes evne til å overholde kravene i studien;
  • Pasienter må være en mann eller kvinne over 18 år;
  • ECOG PS ≦1;
  • Funksjonen til organene ble evaluert av kirurgen for å tolerere lokal kirurgisk behandling;
  • Klassifiseringen ble evaluert som samtidige oligometastaser ved initial behandling eller oligoresiduell/oligoprogresjon/oligoforekomst etter induksjonsterapi; [Definer: Innledende behandling av samtidige oligometastaser: uten systemisk behandling, ved diagnosetidspunktet, var opptil 5 metastaser og opptil 3 organer involvert, unntatt pleurale metastaser eller myeloide metastaser.

Oligoresiduell etter induksjonsterapi: etter systemisk terapi var fjernmetastaser stabile eller reduserte, primære lesjoner var stabile eller reduserte, PET/CT-metabolismen var redusert, og ikke mer enn 5 gjenværende lesjoner og ikke mer enn 3 organer var involvert.

Oligoprogresjon etter induksjonsterapi: Etter systemisk terapi var noen lesjoner stabile eller reduserte, mens noen opprinnelige lesjoner var større enn før.

Oligorelapses etter induksjonsterapi: etter systemisk terapi var systemiske lesjoner stabile eller reduserte, og nye lokale lesjoner dukket opp.]

  • Evaluering av lesjon kan fjernes kirurgisk. [Definisjon av opererbar reseksjon: lesjonen er begrenset og kan fjernes fullstendig gjennom kirurgi som vurdert av kirurgen, uten signifikant innvirkning på postoperativ livskvalitet. Lungekirurgiske prosedyrer inkluderer lobektomi, segmentreseksjon og kilereseksjon. Pneumonektomi er ikke inkludert.]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom;
  • Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  • Pasienter med en historie med arteriell trombose innen 6 måneder og historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen alvorlig tromboemboli innen 3 måneder;
  • Pasienter med ustabil systemisk sykdom (f.eks. aktiv infeksjon, høyrisiko hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, etc.);
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene;
  • Pasienter identifisert av etterforskerne pasienter med kontraindikasjoner til lokal behandling;
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
  • Pasienter som ikke kan signere informert samtykke;
  • Pasienter som ikke kan følges opp som planlagt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
oligometastatisk sykdom
Dynamiske blodprøver før og etter operasjon og vevsprøver fra oligometastatisk NSCLC gjennomgått operasjon vil bli innhentet for eksplorativ analyse.
Blodprøver vil bli innhentet for ctDNA-testing og tumorvev for hel eksomsekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom perioperative ctDNA-MRD-karakteristikker og rogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-års PFS
Å utforske den potensielle assosiasjonen mellom perioperative ctDNA-MRD-karakteristikker og rogresjonsfri overlevelse innen 2 år.
2-års PFS
Konstruksjon av en overlevelsesprediksjonsmodell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Overlevelsesprediksjonsmodellen basert på klinikopatologiske og genomiske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ctDNA-status før operasjon, systemiske behandlingstider og overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
For å utforske den potensielle assosiasjonen mellom plasma ctDNA-statuskirurgi, systemisk behandlingstid, PFS og OS.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Genomiske egenskaper og klonal evolusjon etter systemisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Bruk av hel-eksom-sekvensering for å identifisere genomiske egenskaper og klonal evolusjon etter systemisk behandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Potensiell medikamentresistensmekanisme identifisert av plasma ctDNA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Bruk av plasma ctDNA-MRD for å identifisere den potensielle medikamentresistensmekanismen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Vurder om ctDNA-MRD er assosiert med radiologisk og patologisk respons etter systematisk terapi før operasjon
Tidsramme: 60 pasienter ble operert
Sammenheng mellom perioperative ctDNA-MRD-karakteristikker, bilderespons og patologisk respons.
60 pasienter ble operert
Heterogenitet i genomisk og transkriptom mellom primære og metastatiske svulster
Tidsramme: 60 pasienter ble operert
Bruk av hel-eksom-sekvensering og hel-transkriptom-sekvensering for å identifisere genomisk og transkriptom-heterogenitet mellom primære og metastatiske svulster.
60 pasienter ble operert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere