Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия при распространенном олигометастатическом НМРЛ, получающем хирургическое вмешательство

5 декабря 2022 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Проспективное обсервационное исследование, в котором оценивается клиническая осуществимость жидкостной биопсии на основе цДНК у пациентов с олигометастатическим НМРЛ, получающих хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Будут зарегистрированы 60 подходящих пациентов. Будут получены динамические образцы крови до и после операции и образцы тканей для исследовательского анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
  • Номер телефона: +86 02083827812
  • Электронная почта: syzhongwenzhao@scut.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Fu, M.D.
  • Номер телефона: +86 02083827812
  • Электронная почта: ruifu66@foxmail.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rui Fu, M.D.
          • Номер телефона: +86 02083827812
          • Электронная почта: ruifu66@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ IV стадии с олигометастазами при первоначальном диагнозе или олигорезидуальными или олигопрогрессирующими или олигоррецидивами после системной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено от пациентов и их способность соблюдать требования исследования;
  • Пациенты должны быть мужчиной или женщиной старше 18 лет;
  • ECOG PS ≦1;
  • Функция органов оценивалась хирургом на переносимость местного хирургического лечения;
  • Классификацию оценивали как одновременные олигометастазы при начальном лечении или олигорезидуальные/олигопрогрессирующие/олигорецидивные после индукционной терапии; [Определить: Начальное лечение одновременных олигометастазов: без системного лечения, на момент постановки диагноза было поражено до 5 метастазов и до 3 органов, исключая плевральные метастазы или миелоидные метастазы.

Олигорезидуальные после индукционной терапии: после системной терапии отдаленные метастазы были стабильными или уменьшились, первичные очаги были стабильными или уменьшились, метаболизм ПЭТ/КТ был снижен, вовлекались не более 5 остаточных очагов и не более 3 органов.

Олигопрогрессия после индукционной терапии: после системной терапии некоторые поражения были стабильными или уменьшились, в то время как некоторые исходные поражения были больше, чем раньше.

Олигорецидивы после индукционной терапии: после системной терапии системные поражения оставались стабильными или уменьшались, появлялись новые локальные поражения.]

  • Оценка поражения может быть удалена хирургическим путем. [Определение операбельной резекции: поражение ограничено и может быть полностью удалено хирургическим путем по оценке хирурга без существенного влияния на послеоперационное качество жизни. Легочные хирургические процедуры включают лобэктомию, сегментарную резекцию и клиновидную резекцию. Пневмонэктомия не включена.]

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием;
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
  • Пациенты с любым артериальным тромбозом в анамнезе в течение 6 мес и тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или любой другой тяжелой тромбоэмболией в анамнезе в течение 3 мес;
  • Пациенты с любым нестабильным системным заболеванием (например, активная инфекция, гипертензия высокого риска, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и т. д.);
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет;
  • Больные, выявленные исследователями больные с противопоказаниями к местному лечению;
  • Пациенты с серьезными психическими заболеваниями;
  • Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие;
  • Пациенты, которые не могут наблюдаться в соответствии с графиком;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
олигометастатическая болезнь
Для исследовательского анализа будут получены динамические образцы крови до и после операции, а также образцы тканей олигометастатического НМРЛ, перенесшего операцию.
Образцы крови будут получены для тестирования ctDNA и опухолевой ткани для полного секвенирования экзома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между периоперационными характеристиками ctDNA-MRD и выживаемостью без регрессии
Временное ограничение: 2-летняя ПФС
Изучить потенциальную связь между периоперационными характеристиками ctDNA-MRD и выживаемостью без регрессии в течение 2 лет.
2-летняя ПФС
Построение модели прогнозирования выживания
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Модель прогнозирования выживания, основанная на клинико-патологических и геномных характеристиках.
По окончании обучения, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между статусом цтДНК перед операцией, продолжительностью системного лечения и выживаемостью
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Изучить потенциальную связь между хирургическим вмешательством в статус цДНК плазмы, продолжительностью системного лечения, ВБП и ОВ.
По окончании обучения, до 5 лет
Геномные характеристики и клональная эволюция после системного лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Использование полноэкзомного секвенирования для определения геномных характеристик и клональной эволюции после системного лечения
По окончании обучения, до 5 лет
Потенциальный механизм лекарственной устойчивости, идентифицированный по цДНК плазмы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Использование ctDNA-MRD плазмы для выявления потенциального механизма лекарственной устойчивости.
По окончании обучения, до 5 лет
Оценить, связана ли ctDNA-MRD с радиологическим и патологическим ответом после систематической терапии перед операцией
Временное ограничение: 60 пациентов прооперированы.
Связь между периоперационными характеристиками ctDNA-MRD, ответом на визуализацию и патологическим ответом.
60 пациентов прооперированы.
Гетерогенность в геноме и транскриптоме между первичными и метастатическими опухолями
Временное ограничение: 60 пациентов прооперированы.
Использование секвенирования всего экзома и секвенирования всего транскриптома для выявления гетерогенности генома и транскриптома между первичными и метастатическими опухолями.
60 пациентов прооперированы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться