Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi i avanceret oligometastatisk NSCLC-modtagekirurgi

5. december 2022 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
En prospektiv, observationsundersøgelse, der vurderer den kliniske gennemførlighed af ctDNA-baseret flydende biopsi hos patienter med oligometastatisk NSCLC, der modtager operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

60 kvalificerede patienter vil blive indskrevet. Dynamiske blodprøver før og efter operationen og vævsprøver vil blive indhentet til eksplorativ analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie IV NSCLC-patienter med oligometastaser ved indledende diagnose eller oligoresiduel eller oligoprogression eller oligorelaps efter systemisk terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og patienters evne til at overholde kravene i undersøgelsen;
  • Patienter skal være en mand eller kvinde på mere end 18 år;
  • ECOG PS ≦1;
  • Organernes funktion blev evalueret af kirurgen for at tolerere lokal kirurgisk behandling;
  • Klassifikationen blev evalueret som samtidige oligometastaser ved initial behandling eller oligoresidual/oligoprogression/oligorecurrence efter induktionsterapi; [Definer: Indledende behandling af samtidige oligometastaser: uden systemisk behandling, på diagnosetidspunktet, var op til 5 metastaser og op til 3 organer involveret, ekskl. pleurametastaser eller myeloidmetastaser.

Oligoresiduel efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var fjernmetastaser stabile eller reducerede, primære læsioner var stabile eller reducerede, PET/CT-metabolisme var reduceret, og ikke mere end 5 resterende læsioner og ikke mere end 3 organer var involveret.

Oligoprogression efter induktionsbehandling: Efter systemisk terapi var nogle læsioner stabile eller reducerede, mens nogle oprindelige læsioner var større end før.

Oligorelapse efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var systemiske læsioner stabile eller reducerede, og nye lokale læsioner opstod.]

  • Læsionsevaluering kan fjernes kirurgisk. [Definition af operabel resektion: læsionen er begrænset og kan fjernes fuldstændigt gennem kirurgi som vurderet af kirurgen, uden signifikant indvirkning på postoperativ livskvalitet. Lungekirurgiske procedurer omfatter lobektomi, segmental resektion og kileresektion. Pneumonektomi er ikke inkluderet.]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Patienter med en historie med humant immundefektvirus (HIV) positivt eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  • Patienter med en historie med arteriel trombose inden for 6 måneder og historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden alvorlig tromboemboli inden for 3 måneder;
  • Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom (f.eks. aktiv infektion, højrisiko hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt osv.);
  • Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år;
  • Patienter identificeret af efterforskerne patienter med kontraindikationer til lokal behandling;
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  • Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke;
  • Patienter, der ikke kan følges op som planlagt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
oligometastatisk sygdom
Dynamiske blodprøver før og efter operation og vævsprøver fra oligometastatisk NSCLC, der er blevet kirurgisk, vil blive indhentet til eksplorativ analyse.
Blodprøver vil blive indhentet til ctDNA-testning og tumorvæv til hel exom-sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem perioperative ctDNA-MRD-karakteristika og rogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig PFS
At udforske den potentielle sammenhæng mellem perioperative ctDNA-MRD-karakteristika og rogressionsfri overlevelse inden for 2 år.
2-årig PFS
Konstruktion af en overlevelsesforudsigelsesmodel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Overlevelses-forudsigelsesmodellen baseret på klinikopatologiske og genomiske karakteristika.
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ctDNA-status før operation, systemiske behandlingstider og overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
At udforske den potentielle sammenhæng mellem plasma ctDNA-statuskirurgi, systemisk behandlingstid, PFS og OS.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Genomiske karakteristika og klonal evolution efter systemisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Brug af hel-eksom-sekventering til at identificere genomiske karakteristika og klonal evolution efter systemisk behandling
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Potentiel lægemiddelresistensmekanisme identificeret af plasma ctDNA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Brug af plasma ctDNA-MRD til at identificere den potentielle lægemiddelresistensmekanisme.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Vurder om ctDNA-MRD er forbundet med radiologisk og patologisk respons efter systematisk terapi før operation
Tidsramme: 60 patienter blev opereret
Sammenhæng mellem perioperative ctDNA-MRD-karakteristika, billeddannelsesrespons og patologisk respons.
60 patienter blev opereret
Heterogenitet i genomisk og transkriptom mellem primære og metastatiske tumorer
Tidsramme: 60 patienter blev opereret
Brug af hel-eksom-sekventering og hel-transkriptom-sekventering til at identificere genomisk og transkriptom-heterogenitet mellem primære og metastatiske tumorer.
60 patienter blev opereret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Abonner