- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648370
Flydende biopsi i avanceret oligometastatisk NSCLC-modtagekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Rui Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og patienters evne til at overholde kravene i undersøgelsen;
- Patienter skal være en mand eller kvinde på mere end 18 år;
- ECOG PS ≦1;
- Organernes funktion blev evalueret af kirurgen for at tolerere lokal kirurgisk behandling;
- Klassifikationen blev evalueret som samtidige oligometastaser ved initial behandling eller oligoresidual/oligoprogression/oligorecurrence efter induktionsterapi; [Definer: Indledende behandling af samtidige oligometastaser: uden systemisk behandling, på diagnosetidspunktet, var op til 5 metastaser og op til 3 organer involveret, ekskl. pleurametastaser eller myeloidmetastaser.
Oligoresiduel efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var fjernmetastaser stabile eller reducerede, primære læsioner var stabile eller reducerede, PET/CT-metabolisme var reduceret, og ikke mere end 5 resterende læsioner og ikke mere end 3 organer var involveret.
Oligoprogression efter induktionsbehandling: Efter systemisk terapi var nogle læsioner stabile eller reducerede, mens nogle oprindelige læsioner var større end før.
Oligorelapse efter induktionsterapi: efter systemisk terapi var systemiske læsioner stabile eller reducerede, og nye lokale læsioner opstod.]
- Læsionsevaluering kan fjernes kirurgisk. [Definition af operabel resektion: læsionen er begrænset og kan fjernes fuldstændigt gennem kirurgi som vurderet af kirurgen, uden signifikant indvirkning på postoperativ livskvalitet. Lungekirurgiske procedurer omfatter lobektomi, segmental resektion og kileresektion. Pneumonektomi er ikke inkluderet.]
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom;
- Patienter med en historie med humant immundefektvirus (HIV) positivt eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
- Patienter med en historie med arteriel trombose inden for 6 måneder og historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden alvorlig tromboemboli inden for 3 måneder;
- Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom (f.eks. aktiv infektion, højrisiko hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt osv.);
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år;
- Patienter identificeret af efterforskerne patienter med kontraindikationer til lokal behandling;
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke;
- Patienter, der ikke kan følges op som planlagt;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
oligometastatisk sygdom
Dynamiske blodprøver før og efter operation og vævsprøver fra oligometastatisk NSCLC, der er blevet kirurgisk, vil blive indhentet til eksplorativ analyse.
|
Blodprøver vil blive indhentet til ctDNA-testning og tumorvæv til hel exom-sekventering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem perioperative ctDNA-MRD-karakteristika og rogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig PFS
|
At udforske den potentielle sammenhæng mellem perioperative ctDNA-MRD-karakteristika og rogressionsfri overlevelse inden for 2 år.
|
2-årig PFS
|
|
Konstruktion af en overlevelsesforudsigelsesmodel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Overlevelses-forudsigelsesmodellen baseret på klinikopatologiske og genomiske karakteristika.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ctDNA-status før operation, systemiske behandlingstider og overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
At udforske den potentielle sammenhæng mellem plasma ctDNA-statuskirurgi, systemisk behandlingstid, PFS og OS.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
|
Genomiske karakteristika og klonal evolution efter systemisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Brug af hel-eksom-sekventering til at identificere genomiske karakteristika og klonal evolution efter systemisk behandling
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
|
Potentiel lægemiddelresistensmekanisme identificeret af plasma ctDNA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Brug af plasma ctDNA-MRD til at identificere den potentielle lægemiddelresistensmekanisme.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
|
Vurder om ctDNA-MRD er forbundet med radiologisk og patologisk respons efter systematisk terapi før operation
Tidsramme: 60 patienter blev opereret
|
Sammenhæng mellem perioperative ctDNA-MRD-karakteristika, billeddannelsesrespons og patologisk respons.
|
60 patienter blev opereret
|
|
Heterogenitet i genomisk og transkriptom mellem primære og metastatiske tumorer
Tidsramme: 60 patienter blev opereret
|
Brug af hel-eksom-sekventering og hel-transkriptom-sekventering til at identificere genomisk og transkriptom-heterogenitet mellem primære og metastatiske tumorer.
|
60 patienter blev opereret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB4S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien