- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648370
Płynna biopsja w zaawansowanej chirurgii odbiorczej skąpoprzerzutowego NSCLC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numer telefonu: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Fu, M.D.
- Numer telefonu: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numer telefonu: +86 02083827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Rui Fu, M.D.
- Numer telefonu: +86 02083827812
- E-mail: ruifu66@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjentów i zdolność pacjentów do przestrzegania wymagań badania;
- Pacjenci muszą być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat;
- ECOG PS ≦1;
- Czynność narządów została oceniona przez chirurga w celu tolerowania miejscowego leczenia chirurgicznego;
- Klasyfikacja została oceniona jako równoczesne nieliczne przerzuty w początkowym leczeniu lub nieliczne/oligoprogresje/oligonawroty po terapii indukcyjnej; [Określ: Wstępne leczenie jednoczesnych skąpych przerzutów: bez leczenia ogólnoustrojowego, w momencie rozpoznania, obejmowało do 5 przerzutów i do 3 narządów, z wyłączeniem przerzutów do opłucnej lub przerzutów do szpiku.
Oligorezydualne po terapii indukcyjnej: po terapii systemowej przerzuty odległe były stabilne lub zmniejszone, zmiany pierwotne były stabilne lub zmniejszone, metabolizm PET/CT był zmniejszony, a zajęte było nie więcej niż 5 zmian resztkowych i nie więcej niż 3 narządy.
Oligoprogresja po terapii indukcyjnej: Po terapii ogólnoustrojowej niektóre zmiany były stabilne lub zmniejszone, podczas gdy niektóre pierwotne zmiany były większe niż wcześniej.
Oligorelapses po terapii indukcyjnej: po terapii systemowej zmiany systemowe ustabilizowały się lub zmniejszyły, pojawiły się nowe zmiany miejscowe.]
- Ocenę zmiany można usunąć chirurgicznie. [Definicja resekcji operacyjnej: zmiana jest ograniczona i może być całkowicie usunięta chirurgicznie w ocenie chirurga, bez znaczącego wpływu na pooperacyjną jakość życia. Zabiegi chirurgii płuc obejmują lobektomię, resekcję segmentową i resekcję klinową. Pneumonektomia nie jest uwzględniona.]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
- Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie lub z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Pacjenci z historią zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (np. czynne zakażenie, nadciśnienie wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca itp.);
- Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pacjenci zidentyfikowani przez badaczy z przeciwwskazaniami do leczenia miejscowego;
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną;
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody;
- Pacjenci, których nie można obserwować zgodnie z planem;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
choroba oligometastatyczna
Dynamiczne próbki krwi przed i po operacji oraz próbki tkanek z skąpoprzerzutowego NSCLC poddanego operacji zostaną pobrane do analizy eksploracyjnej.
|
Zostaną pobrane próbki krwi do badań ctDNA i tkanki nowotworowej do sekwencjonowania całego egzomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między okołooperacyjnymi cechami ctDNA-MRD a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 2-letni PFS
|
Zbadanie potencjalnego związku między okołooperacyjnymi cechami ctDNA-MRD a przeżyciem wolnym od progresji w ciągu 2 lat.
|
2-letni PFS
|
|
Budowa modelu predykcyjnego przetrwania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Model przewidywania przeżycia oparty na cechach kliniczno-patologicznych i genomicznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między statusem ctDNA przed operacją, czasem leczenia ogólnoustrojowego i przeżyciem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Zbadanie potencjalnego związku między operacją statusu ctDNA w osoczu, czasem trwania leczenia ogólnoustrojowego, PFS i OS.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
|
Charakterystyka genomowa i ewolucja klonalna po leczeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Wykorzystanie sekwencjonowania całego egzomu do identyfikacji cech genomowych i ewolucji klonalnej po leczeniu ogólnoustrojowym
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
|
Potencjalny mechanizm lekooporności identyfikowany przez ctDNA osocza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Wykorzystanie ctDNA-MRD osocza do identyfikacji potencjalnego mechanizmu lekooporności.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
|
Oceń, czy ctDNA-MRD wiąże się z odpowiedzią radiologiczną i patologiczną po systematycznym leczeniu przed operacją
Ramy czasowe: Operacji poddano 60 pacjentów
|
Związek między okołooperacyjnymi cechami ctDNA-MRD, odpowiedzią obrazową i odpowiedzią patologiczną.
|
Operacji poddano 60 pacjentów
|
|
Heterogeniczność w genomie i transkryptomie między guzami pierwotnymi i przerzutowymi
Ramy czasowe: Operacji poddano 60 pacjentów
|
Wykorzystanie sekwencjonowania całego egzomu i sekwencjonowania całego transkryptomu do identyfikacji heterogeniczności genomu i transkryptomu między guzami pierwotnymi i przerzutowymi.
|
Operacji poddano 60 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB4S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .