Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w zaawansowanej chirurgii odbiorczej skąpoprzerzutowego NSCLC

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające kliniczną wykonalność płynnej biopsji opartej na ctDNA u pacjentów z nielicznymi przerzutami NSCLC poddawanych operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostanie zapisanych 60 kwalifikujących się pacjentów. Dynamiczne próbki krwi przed i po operacji oraz próbki tkanek zostaną pobrane do analizy eksploracyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC w stadium IV z nielicznymi przerzutami w momencie wstępnego rozpoznania lub oligorezydualną lub oligoprogresją lub skąpymi nawrotami po leczeniu ogólnoustrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjentów i zdolność pacjentów do przestrzegania wymagań badania;
  • Pacjenci muszą być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat;
  • ECOG PS ≦1;
  • Czynność narządów została oceniona przez chirurga w celu tolerowania miejscowego leczenia chirurgicznego;
  • Klasyfikacja została oceniona jako równoczesne nieliczne przerzuty w początkowym leczeniu lub nieliczne/oligoprogresje/oligonawroty po terapii indukcyjnej; [Określ: Wstępne leczenie jednoczesnych skąpych przerzutów: bez leczenia ogólnoustrojowego, w momencie rozpoznania, obejmowało do 5 przerzutów i do 3 narządów, z wyłączeniem przerzutów do opłucnej lub przerzutów do szpiku.

Oligorezydualne po terapii indukcyjnej: po terapii systemowej przerzuty odległe były stabilne lub zmniejszone, zmiany pierwotne były stabilne lub zmniejszone, metabolizm PET/CT był zmniejszony, a zajęte było nie więcej niż 5 zmian resztkowych i nie więcej niż 3 narządy.

Oligoprogresja po terapii indukcyjnej: Po terapii ogólnoustrojowej niektóre zmiany były stabilne lub zmniejszone, podczas gdy niektóre pierwotne zmiany były większe niż wcześniej.

Oligorelapses po terapii indukcyjnej: po terapii systemowej zmiany systemowe ustabilizowały się lub zmniejszyły, pojawiły się nowe zmiany miejscowe.]

  • Ocenę zmiany można usunąć chirurgicznie. [Definicja resekcji operacyjnej: zmiana jest ograniczona i może być całkowicie usunięta chirurgicznie w ocenie chirurga, bez znaczącego wpływu na pooperacyjną jakość życia. Zabiegi chirurgii płuc obejmują lobektomię, resekcję segmentową i resekcję klinową. Pneumonektomia nie jest uwzględniona.]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  • Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie lub z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Pacjenci z historią zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (np. czynne zakażenie, nadciśnienie wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca itp.);
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci zidentyfikowani przez badaczy z przeciwwskazaniami do leczenia miejscowego;
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną;
  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody;
  • Pacjenci, których nie można obserwować zgodnie z planem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
choroba oligometastatyczna
Dynamiczne próbki krwi przed i po operacji oraz próbki tkanek z skąpoprzerzutowego NSCLC poddanego operacji zostaną pobrane do analizy eksploracyjnej.
Zostaną pobrane próbki krwi do badań ctDNA i tkanki nowotworowej do sekwencjonowania całego egzomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między okołooperacyjnymi cechami ctDNA-MRD a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 2-letni PFS
Zbadanie potencjalnego związku między okołooperacyjnymi cechami ctDNA-MRD a przeżyciem wolnym od progresji w ciągu 2 lat.
2-letni PFS
Budowa modelu predykcyjnego przetrwania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Model przewidywania przeżycia oparty na cechach kliniczno-patologicznych i genomicznych.
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między statusem ctDNA przed operacją, czasem leczenia ogólnoustrojowego i przeżyciem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Zbadanie potencjalnego związku między operacją statusu ctDNA w osoczu, czasem trwania leczenia ogólnoustrojowego, PFS i OS.
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Charakterystyka genomowa i ewolucja klonalna po leczeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Wykorzystanie sekwencjonowania całego egzomu do identyfikacji cech genomowych i ewolucji klonalnej po leczeniu ogólnoustrojowym
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Potencjalny mechanizm lekooporności identyfikowany przez ctDNA osocza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Wykorzystanie ctDNA-MRD osocza do identyfikacji potencjalnego mechanizmu lekooporności.
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Oceń, czy ctDNA-MRD wiąże się z odpowiedzią radiologiczną i patologiczną po systematycznym leczeniu przed operacją
Ramy czasowe: Operacji poddano 60 pacjentów
Związek między okołooperacyjnymi cechami ctDNA-MRD, odpowiedzią obrazową i odpowiedzią patologiczną.
Operacji poddano 60 pacjentów
Heterogeniczność w genomie i transkryptomie między guzami pierwotnymi i przerzutowymi
Ramy czasowe: Operacji poddano 60 pacjentów
Wykorzystanie sekwencjonowania całego egzomu i sekwencjonowania całego transkryptomu do identyfikacji heterogeniczności genomu i transkryptomu między guzami pierwotnymi i przerzutowymi.
Operacji poddano 60 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj