日本FFRangio臨床転帰調査

バックグラウンド：

冠動脈狭窄の重症度の視覚的評価は、機能的に重要な病変を特定するための診断精度が低いことが知られています [1,2)。 フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、心外膜冠動脈の狭窄の血行動態への影響を定量化する指標です。 これは、狭窄がない場合の充血性心筋血流量に対する狭窄がある場合の充血性心筋血流量の比率として定義され、最大充血時に圧力測定ガイドワイヤーを使用して遠位冠動脈圧と大動脈圧をそれぞれ測定することによって得られます[2 、3]。 臨床転帰研究では、血行力学的に重要でない病変（FFR>0.80）には薬物療法が優先されるべきであることが示されています。 重大な機能的狭窄（FFR≤0.80）の場合は、冠動脈血行再建術を考慮する必要があります。 [4-11]。 したがって、アメリカとヨーロッパの両方の血行再建術ガイドラインは、特に安定した冠動脈疾患患者において、冠動脈血行再建術を導くためにFFRを使用することを推奨しています[12,13]。 これらの推奨事項にもかかわらず、臨床診療における FFR の利用率は低いままです [14]。 最近、血管造影に基づく FFR (abFFR) を計算する方法 (圧力ワイヤーや最大冠動脈充血の誘導を必要としない) が利用できるようになりました。 さまざまな abFFR 技術 (合計 1,842 病変) を調べた 14 の研究のメタアナリシスでは、ワイヤーベースの FFR (wbFFR) と比較して、89% の感度、90% の特異性、および 0.84 の C 統計値が報告されました [15]。 abFFR 技術が、生理学的評価を毎日のカテーテル検査の実践に統合することを促進する可能性。 FFRangioTM システム (CathWorks、Kfar-Saba、Israel; 図 1) は血管造影法由来の FFR 技術であり、個々の患者データの大規模なプールされたコホートでワイヤーベースの FFR と比較して優れた診断性能 (全体的な精度 92.6%) を示しています。 5 つの個別の研究 (588 人の患者、700 の病変) から [16]。 FFRangio は、ワイヤーベースの FFR 測定を同時に行う必要のないスタンドアロン技術として、すでに FDA 510(k) の臨床使用の認可を受けています [17]。 FFRangio は 2019 年から日本で臨床使用されていますが、FFRangio 誘導治療の臨床結果に関するデータは非常に限られています。

最近、冠動脈疾患が疑われるために血管造影を受ける患者に対する FFRangio ガイド下治療の結果を調べた最初の研究では、FFRangio ガイド下血行再建術と延期の両方で優れた 1 年間の結果が報告された [18]。現実世界の患者の技術。

この多施設レジストリの目的は、日本人患者の転帰に焦点を当て、冠動脈疾患に対する FFRangio 誘導治療の転帰に関するエビデンス ベースを拡大することです。

方法:

FFRangio を使用して少なくとも 1 つの冠状動脈病変の生理学的重要性を評価し、治療の決定を導く一連の患者の後ろ向き多施設登録。

包含基準:

• FFRangio を使用して少なくとも 1 つの冠動脈病変の生理学的重要性を評価し、治療の決定を導くために臨床適応症で冠動脈造影検査を受けている患者。

除外基準:

• STEMI の原因病変 (非原因病変の PCI を受ける患者は、原因ではない PCI の前に原因病変の治療が成功している場合に含めることができます
• -重大な（中等度+）心臓弁膜症の存在
• 冠状動脈の 1 つの慢性完全閉塞
• 孤立した重大な左主疾患
• 冠動脈バイパス移植手術の既往
• -心原性ショックまたは重度の左室機能障害の臨床症状
• 冠動脈異常

エンドポイント

一次エンドポイント:

• 1 年間のフォローアップでの全死因死亡/心筋梗塞 (MI)/血行再建術の繰り返し (RR) の複合。

二次エンドポイント:

• 一次エンドポイントの個々のコンポーネント
• 心血管（CV）死
• 緊急 RR (ACS の入院中に入院患者として実施)。
• 対象船 RR
• 標的病変 RR
• 対象船MI
• 標的病変 MI

フォローアップのタイミング:

処置後 6 か月および 12 か月 (一次分析には 1 年間のデータが含まれます)、その後は 5 年間まで毎年フォローアップします。

臨床事象の確認と裁定 臨床エンドポイント事象は、患者の電子医療記録を通じて参加センターによって特定され、可能であれば、対面/仮想外来診療所訪問および/または電話フォローアップ中に実施されるインタビューによってさらに検証されます.

サンプルサイズ 私たちの目標は、少なくとも 1,500 人の患者のサンプルサイズに到達することを目標として、日本とイスラエルから最大 10 の高ボリューム FFRangio センターを含めることです。

倫理的側面 研究は、各参加センターの地元の施設内審査委員会によって承認されます。 患者に提供される臨床ケアには介入がないため、患者のインフォームド コンセントの必要性を放棄することが IRB/EC に求められます。

参加研究者が患者の個人情報（氏名、生年月日などの特定の個人に使用できる生きている個人に関する情報）を持って来る場合、そのような情報は厳重な機密管理の下で扱われ、保護されます。 さらに多くの研究者が参加し、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従ってこの研究を実施するものとします。

予想される時間枠 レジストリの開始: 2022 年第 4 四半期 1,500 人の患者の予想されるデータ収集: 2023 年第 2 四半期 初期データ分析: 2023 年第 3 四半期 (サンプルサイズ 1,500 人の患者の追跡期間の中央値は 6 か月)