Japan FFRangio Clinical Outcomes Study

Hintergrund:

Es ist bekannt, dass die visuelle Beurteilung des Schweregrades einer Koronarstenose eine schlechte diagnostische Genauigkeit zur Identifizierung funktionell signifikanter Läsionen hat [1,2). Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein Index, der die hämodynamische Auswirkung einer Stenose in einer epikardialen Koronararterie quantifiziert. Er ist definiert als das Verhältnis des hyperämischen Myokardflusses bei Vorliegen einer Stenose zum hyperämischen Fluss ohne Stenose und wird durch Messen des distalen Koronardrucks bzw. des Aortendrucks mit einem druckmessenden Führungsdraht während maximaler Hyperämie ermittelt [2 ,3]. Klinische Ergebnisstudien haben gezeigt, dass eine medikamentöse Therapie bei nicht hämodynamisch signifikanten Läsionen (FFR>0,80) bevorzugt werden sollte. und koronare Revaskularisation sollte in Fällen von signifikanter funktioneller Stenose (FFR ≤ 0,80) in Betracht gezogen werden [4-11]. Dementsprechend empfehlen sowohl amerikanische als auch europäische Revaskularisierungsrichtlinien die Verwendung von FFR zur Steuerung der koronaren Revaskularisierung, insbesondere bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit [12,13]. Trotz dieser Empfehlungen bleibt die Nutzung der FFR in der klinischen Praxis gering [14]. Kürzlich wurden Methoden zur Berechnung der angiogrammbasierten FFR (abFFR) (ohne die Notwendigkeit von Druckdrähten oder Induktion einer maximalen Koronarhyperämie) verfügbar. Eine Metaanalyse von 14 Studien, die verschiedene abFFR-Technologien (insgesamt 1.842 Läsionen) untersuchten, berichtete eine Sensitivität von 89 %, eine Spezifität von 90 % und eine C-Statistik von 0,84 im Vergleich zu drahtbasierter FFR (wbFFR) [15], was hervorzuheben ist das Potenzial für abFFR-Technologien, die Integration der physiologischen Beurteilung in die tägliche Praxis im Katheterlabor zu erleichtern. Das FFRangioTM-System (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; Abbildung 1) ist eine Angiogramm-abgeleitete FFR-Technologie, die im Vergleich zu drahtbasierter FFR in einer großen gepoolten Kohorte von individuellen Patientendaten eine hervorragende diagnostische Leistung gezeigt hat (Gesamtgenauigkeit 92,6 %). aus 5 Einzelstudien (588 Patienten, 700 Läsionen) [16]. FFRangio hat bereits die FDA 510(k)-Zulassung für den klinischen Einsatz als eigenständige Technologie ohne die Notwendigkeit einer gleichzeitigen drahtbasierten FFR-Messung erhalten [17]. FFRangio wird in Japan seit 2019 klinisch eingesetzt, es gibt jedoch nur sehr begrenzte Daten zu den klinischen Ergebnissen der geführten Behandlung mit FFRangio.

Kürzlich hat die erste Studie, die die Ergebnisse der FFRangio-geführten Behandlung für Patienten untersucht, die sich wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit einer Angiographie unterziehen, hervorragende 1-Jahres-Ergebnisse sowohl für die FFRangio-geführte Revaskularisation als auch für die Zurückstellung berichtet [18], aber es sind weitere Daten erforderlich, um dies angemessener beurteilen zu können Technologie bei Patienten in der realen Welt.

Das Ziel dieses multizentrischen Registers ist es, die Evidenzbasis zu den Ergebnissen der FFRangio-geführten Behandlung der koronaren Herzkrankheit zu erweitern, wobei der Schwerpunkt auf den Ergebnissen japanischer Patienten liegt.

Methoden:

Ein retrospektives, multizentrisches Register konsekutiver Patienten, bei denen FFRangio verwendet wird, um die physiologische Bedeutung von mindestens 1 Koronarläsion zu beurteilen und die Behandlungsentscheidungen zu leiten .

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich aus klinischer Indikation einer Koronarangiographie unterziehen, bei denen FFRangio verwendet wird, um die physiologische Bedeutung von mindestens 1 Koronarläsion zu beurteilen und die Behandlungsentscheidungen zu lenken.

Ausschlusskriterien:

• Schuldige Läsion eines STEMI (Patienten, die sich einer PCI wegen nicht schuldhafter Läsionen unterziehen, können eingeschlossen werden, wenn die schuldhafte Läsion vor der nicht schuldhaften PCI erfolgreich behandelt wurde
• Vorhandensein einer signifikanten (moderaten+) Herzklappenerkrankung
• Chronischer Totalverschluss in einer der Koronararterien
• Isolierte signifikante linke Haupterkrankung
• Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
• Klinisches Erscheinungsbild eines kardiogenen Schocks oder einer schweren LV-Dysfunktion
• Koronare Anomalien

Endpunkte

Primärer Endpunkt:

• zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache/Myokardinfarkt (MI)/wiederholter Revaskularisation (RR) nach 1 Jahr Follow-up.

Sekundäre Endpunkte:

• Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts
• Kardiovaskulärer (CV) Tod
• Dringende RR (stationär durchgeführt während einer Aufnahme für ACS).
• Zielschiff RR
• Zielläsion RR
• Zielgefäß MI
• Zielläsion MI

Zeitpunkt der Nachverfolgung:

Sechs und 12 Monate nach dem Eingriff (Primäranalyse umfasst 1-Jahres-Daten) und danach jährliche Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahren.

Ermittlung und Beurteilung klinischer Ereignisse Die klinischen Endpunktereignisse werden von den teilnehmenden Zentren anhand der elektronischen Krankenakte der Patienten identifiziert und, wenn möglich, durch Interviews, die während persönlicher/virtueller Ambulanzbesuche und/oder telefonischer Nachsorge durchgeführt werden, weiter verifiziert .

Stichprobengröße Unser Ziel ist es, bis zu 10 hochvolumige FFRangio-Zentren aus Japan und Israel einzubeziehen, mit dem Ziel, eine Stichprobengröße von mindestens 1.500 Patienten zu erreichen.

Ethische Aspekte Die Studie wird von den lokalen institutionellen Prüfungsausschüssen an jedem teilnehmenden Zentrum genehmigt. Da es keinen Eingriff in die klinische Versorgung des Patienten gibt, wird vom IRB/EC ein Verzicht auf die Notwendigkeit der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung beantragt.

Wenn teilnehmende Forscher personenbezogene Daten von Patienten erhalten (Informationen über lebende Personen, die anhand von Name, Geburtsdatum oder anderer Beschreibung auf bestimmte Personen zurückgeführt werden können), werden diese Informationen streng vertraulich behandelt und geschützt. Darüber hinaus müssen die teilnehmenden Forscher diese Forschung in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchführen.

Erwarteter Zeitrahmen Beginn der Registrierung: Q4 2022 Erwartete Datenerhebung für 1.500 Patienten: Q2 2023 Erste Datenanalyse: Q3 2023 (mediane Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten bei einer Stichprobengröße von 1.500 Patienten)