Japonská studie klinických výsledků FFRangio

Pozadí:

Je známo, že vizuální hodnocení závažnosti koronární stenózy má špatnou diagnostickou přesnost pro identifikaci funkčně významné léze [1,2]. Frakční průtoková rezerva (FFR) je index, který kvantifikuje hemodynamický dopad stenózy v epikardiální koronární tepně. Je definován jako poměr hyperemického průtoku myokardem v přítomnosti stenózy k hyperemickému průtoku v jeho nepřítomnosti a získává se měřením distálního koronárního tlaku a tlaku v aortě pomocí vodícího drátu měřícího tlak během maximální hyperémie [2 ,3]. Klinické studie ukázaly, že u nehemodynamicky významných lézí (FFR>0,80) by měla být preferována medikamentózní terapie. a koronární revaskularizace by měla být zvážena v případech významné funkční stenózy (FFR≤0,80) [4-11]. Americká i evropská revaskularizační doporučení proto doporučují používat FFR k vedení koronární revaskularizace, zejména u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen [12,13]. Navzdory těmto doporučením zůstává využití FFR v klinické praxi nízké [14]. V poslední době jsou dostupné metody pro výpočet FFR na základě angiogramu (abFFR) (bez nutnosti použití tlakových drátů nebo indukce maximální koronární hyperémie). Metaanalýza 14 studií zkoumajících různé technologie abFFR (celkem 1 842 lézí) uváděla senzitivitu 89 %, specificitu 90 % a C-statistiku 0,84 ve srovnání s drátovou FFR (wbFFR) [15]. potenciál pro technologie abFFR usnadnit integraci fyziologického hodnocení do každodenní praxe cathlab. Systém FFRangioTM (CathWorks, Kfar-Saba, Izrael; obrázek 1) je technologie FFR odvozená z angiogramu, která prokázala vynikající diagnostický výkon (celková přesnost 92,6 %) ve srovnání s FFR na bázi drátu ve velké sdružené kohortě dat jednotlivých pacientů. z 5 jednotlivých studií (588 pacientů, 700 lézí) [16]. FFRangio již získalo povolení FDA 510(k) pro klinické použití jako samostatná technologie bez nutnosti souběžného měření FFR na drátě [17]. FFRangio se v Japonsku klinicky používá od roku 2019, ale existují velmi omezené údaje o klinických výsledcích léčby řízené FFRangio.

Nedávno první studie zkoumající výsledky FFRangiem řízené léčby u pacientů podstupujících angiografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen zaznamenala vynikající roční výsledky jak pro FFRangiem řízenou revaskularizaci, tak pro odložení [18], ale pro vhodnější posouzení je zapotřebí více údajů. technologie u pacientů v reálném světě.

Cílem tohoto multicentrického registru je rozšířit základnu důkazů o výsledcích FFRangiem řízené léčby ischemické choroby srdeční se zaměřením na výsledky japonských pacientů.

Metody:

Retrospektivní multicentrický registr po sobě jdoucích pacientů, u kterých se FFRangio používá k posouzení fyziologického významu alespoň 1 koronární léze a vodítka pro rozhodnutí o léčbě.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podstupující koronární angiogram z klinické indikace, u kterých se FFRangio používá k posouzení fyziologického významu alespoň 1 koronární léze a vodítka pro rozhodnutí o léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Vinící léze STEMI (mohou být zahrnuti pacienti podstupující PCI pro léze bez viníka, pokud byla léze viníka úspěšně léčena před PCI bez viníka
• Přítomnost významné (střední+) chlopenní choroby srdeční
• Chronický totální uzávěr v jedné z koronárních tepen
• Izolované významné levé hlavní onemocnění
• Předchozí operace bypassu koronární tepny
• Klinický obraz kardiogenního šoku nebo těžké dysfunkce LK
• Koronární anomálie

Koncové body

Primární koncový bod:

• složený ze všech příčin úmrtí/infarktu myokardu (MI)/opakované revaskularizace (RR) po 1 roce sledování.

Sekundární koncové body:

• Jednotlivé složky primárního koncového bodu
• Kardiovaskulární (CV) úmrtí
• Urgentní RR (prováděno jako hospitalizovaný při příjmu pro AKS).
• Cílová loď RR
• Cílová léze RR
• MI cílového plavidla
• Cílová léze MI

Načasování sledování:

Šest a 12 měsíců po výkonu (primární analýza bude zahrnovat údaje za 1 rok) a poté roční sledování až po dobu 5 let.

Zjišťování a posuzování klinických příhod Klinické koncové události budou identifikovány zúčastněnými centry prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace pacientů a budou dále ověřovány, bude-li to možné, rozhovory vedenými během osobních/virtuálních návštěv ambulancí a/nebo telefonického sledování .

Velikost vzorku Naším cílem je zahrnout až 10 velkoobjemových center FFRangio z Japonska a Izraele s cílem dosáhnout velikosti vzorku alespoň 1 500 pacientů.

Etické aspekty Studie bude schválena místními institucionálními kontrolními radami v každém zúčastněném centru. Vzhledem k tomu, že v klinické péči poskytované pacientovi nedochází k žádnému zásahu, bude od IRB/EC požadováno zřeknutí se nutnosti informovaného souhlasu pacienta.

Pokud se zúčastnění vyšetřovatelé dostanou k osobním údajům pacientů (informace o žijících jednotlivcích, které lze použít pro konkrétní osoby podle jména, data narození nebo jiného popisu), s takovými informacemi se bude zacházet a budou chráněny za přísné důvěrnosti. Další zúčastnění vyšetřovatelé budou provádět tento výzkum v souladu s etickými principy Helsinské deklarace.

Očekávaný časový rámec Zahájení registru: 4. čtvrtletí 2022 Očekávaný sběr dat pro 1 500 pacientů: 2. čtvrtletí 2023 Počáteční analýza dat: 3. čtvrtletí 2023 (medián sledování 6 měsíců pro velikost vzorku 1 500 pacientů)