일본 FFRangio 임상 결과 연구

배경:

관상동맥 협착증의 중증도에 대한 육안 평가는 기능적으로 유의한 병변을 식별하기에는 진단 정확도가 낮은 것으로 알려져 있다[1,2]. FFR(Fractional Flow Reserve)은 심외막 관상동맥 협착증의 혈역학적 영향을 정량화하는 지표입니다. 협착이 있는 경우의 충혈성 심근류와 협착이 없는 경우의 충혈성 심근류의 비율로 정의하며, 최대 충혈 시 압력 측정 가이드와이어를 이용하여 각각 원위 관상동맥압과 대동맥압을 측정하여 구한다[2 ,삼]. 임상 결과 연구에 따르면 혈역학적으로 유의하지 않은 병변(FFR>0.80)에는 약물 치료가 선호되어야 합니다. 중대한 기능적 협착증(FFR≤0.80)의 경우 관상동맥재관류술을 고려해야 한다. [4-11]. 따라서 미국과 유럽의 혈관재개통술 가이드라인에서는 FFR을 사용하여 특히 안정적인 관상동맥질환 환자에서 관동맥재개통술을 유도할 것을 권장하고 있다[12,13]. 이러한 권장 사항에도 불구하고 임상 실습에서 FFR의 활용도는 여전히 낮습니다[14]. 최근에 혈관 조영 기반 FFR(abFFR)(압력 와이어 또는 최대 관상 동맥 충혈 유도 없이)을 계산하는 방법이 사용 가능해졌습니다. 다양한 abFFR 기술(총 1,842개 병변)을 조사한 14개 연구의 메타 분석에서 와이어 기반 FFR(wbFFR)에 비해 민감도 89%, 특이도 90%, C-statistic 0.84를 보고했습니다[15]. abFFR 기술의 잠재력은 생리학적 평가를 일일 cathlab 실습에 통합하는 것을 용이하게 합니다. FFRangioTM 시스템(CathWorks, Kfar-Saba, Israel, 그림 1)은 개별 환자 데이터의 대규모 풀 코호트에서 유선 기반 FFR과 비교할 때 우수한 진단 성능(전체 정확도 92.6%)을 보여주는 혈관 조영에서 파생된 FFR 기술입니다. 5개의 개별 연구(환자 588명, 병변 700개)[16]. FFRangio는 동시 와이어 기반 FFR 측정이 필요 없는 독립형 기술로서 임상 용도로 이미 FDA 510(k) 승인을 받았습니다[17]. FFRangio는 2019년부터 일본에서 임상에 사용되었지만 FFRangio 유도 치료의 임상 결과에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

최근 관상동맥질환 의심 환자에 대한 FFRangio 유도 치료의 결과를 조사한 첫 번째 연구에서 FFRangio 유도 혈관재생술과 연기 모두에서 1년 동안 우수한 결과가 보고되었지만 [18], 더 적절한 평가를 위해서는 더 많은 데이터가 필요합니다. 실제 환자의 기술.

이 다기관 레지스트리의 목표는 일본 환자의 결과에 초점을 맞춘 관상 동맥 질환에 대한 FFRangio 안내 치료의 결과에 대한 증거 기반을 확장하는 것입니다.

행동 양식:

최소 1개의 관상 동맥 병변의 생리학적 중요성을 평가하고 치료 결정을 안내하기 위해 FFRangio를 사용하는 연속 환자의 후향적 다기관 등록.

포함 기준:

• FFRangio를 사용하여 최소 1개의 관상 동맥 병변의 생리학적 중요성을 평가하고 치료 결정을 안내하는 임상 적응증을 위해 관상 동맥 조영술을 받는 환자.

제외 기준:

• STEMI의 원인 병변(비범인 병변이 비범인 PCI 이전에 성공적으로 치료된 경우 비범인 병변에 대해 PCI를 받는 환자가 포함될 수 있음
• 중대한(중등도+) 판막 심장 질환의 존재
• 관상 동맥 중 하나의 만성 완전 폐색
• 분리된 중요한 왼쪽 주요 질병
• 이전 관상 동맥 우회로 이식 수술
• 심인성 쇼크 또는 심각한 좌심실 기능 장애의 임상적 표현
• 관상 이상

끝점

기본 끝점:

• 모든 원인 사망/심근경색(MI)/반복 재관류술(RR) 1년 추적 조사의 복합.

보조 끝점:

• 기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
• 심혈관(CV) 사망
• 긴급 RR(ACS 입원 중 입원 환자로 수행).
• 대상 선박 RR
• 표적 병변 RR
• 대상 선박 MI
• 대상 병변 MI

후속 조치 시기:

시술 후 6개월 및 12개월(1차 분석에는 1년 데이터가 포함됨) 이후 최대 5년까지 매년 후속 조치를 취합니다.

임상 사건의 확인 및 판정 임상 종점 사건은 참여 센터에서 환자의 전자 의료 기록을 통해 식별되며 가능한 경우 직접/가상 외래 진료소 방문 및/또는 전화 후속 조치 중에 수행되는 인터뷰를 통해 추가로 확인됩니다. .

샘플 크기 우리의 목표는 최소 1,500명의 환자 샘플 크기에 도달하는 것을 목표로 일본과 이스라엘의 최대 10개 대용량 FFRangio 센터를 포함하는 것입니다.

윤리적 측면 이 연구는 각 참여 센터의 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받습니다. 환자에게 제공되는 임상 치료에 개입이 없기 때문에 IRB/EC에 환자의 정보에 입각한 동의가 필요하지 않도록 요청합니다.

참여 조사자가 환자의 개인 정보(이름, 생년월일 또는 기타 설명에 의해 특정 개인에게 사용될 수 있는 살아있는 개인에 대한 정보)를 가지고 방문하는 경우 해당 정보는 엄격한 기밀로 취급 및 보호됩니다. 더 많은 참여 조사자는 헬싱키 선언의 윤리 원칙에 따라 이 연구를 수행해야 합니다.

예상 기간 등록 시작: 2022년 4분기 1,500명의 환자에 대한 예상 데이터 수집: 2023년 2분기 초기 데이터 분석: 2023년 3분기(1,500명의 환자 샘플 크기에 대해 6개월의 중간 추적 조사)