Японское исследование клинических результатов FFRangio

Фон:

Известно, что визуальная оценка тяжести коронарного стеноза имеет низкую диагностическую точность для выявления функционально значимого поражения [1,2]. Фракционный резерв кровотока (FFR) представляет собой показатель, который количественно определяет гемодинамическое влияние стеноза в эпикардиальной коронарной артерии. Его определяют как отношение гиперемированного кровотока миокарда при наличии стеноза к гиперемированному кровотоку при его отсутствии, и получают путем измерения дистального коронарного давления и давления в аорте соответственно с использованием проводника для измерения давления во время максимальной гиперемии [2]. ,3]. Исследования клинических исходов показали, что медикаментозная терапия должна быть предпочтительнее при негемодинамически значимых поражениях (FFR>0,80), и коронарную реваскуляризацию следует рассматривать в случаях значительного функционального стеноза (FFR≤0,80) [4-11]. Соответственно, как американские, так и европейские руководства по реваскуляризации рекомендуют использовать FFR для проведения коронарной реваскуляризации, особенно у пациентов со стабильной ИБС [12,13]. Несмотря на эти рекомендации, использование FFR в клинической практике остается низким [14]. В последнее время стали доступны методы расчета FFR на основе ангиограммы (abFFR) (без необходимости использования проводников давления или индукции максимальной коронарной гиперемии). Метаанализ 14 исследований, изучающих различные технологии abFFR (всего 1842 очага), показал чувствительность 89 %, специфичность 90 % и C-статистику 0,84 по сравнению с FFR на основе проволоки (wbFFR) [15]. потенциал технологий abFFR для облегчения интеграции физиологической оценки в повседневную практику катетеризации. Система FFRangioTM (CathWorks, Кфар-Саба, Израиль; рис. 1) представляет собой технологию FFR на основе ангиограммы, которая показала превосходную диагностическую эффективность (общая точность 92,6%) по сравнению с FFR на основе проволоки в большой объединенной когорте данных отдельных пациентов. из 5 отдельных исследований (588 пациентов, 700 поражений) [16]. FFRangio уже получил разрешение FDA 510(k) на клиническое использование в качестве автономной технологии без необходимости параллельного измерения FFR на основе проводов [17]. FFRangio используется в клинических условиях в Японии с 2019 г., но данных о клинических результатах лечения под контролем FFRangio очень мало.

Недавно в первом исследовании, в котором изучались результаты лечения под контролем FFRangio у пациентов, перенесших ангиографию по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца, сообщалось об отличных результатах в течение 1 года как для реваскуляризации под контролем FFRangio, так и для отсрочки лечения [18], но необходимы дополнительные данные для более адекватной оценки технологии в реальных пациентах.

Целью этого многоцентрового реестра является расширение доказательной базы результатов лечения ишемической болезни сердца под руководством FFRangio с упором на результаты лечения японских пациентов.

Методы:

Ретроспективный многоцентровый регистр последовательных пациентов, у которых использовалась FFRangio для оценки физиологической значимости по крайней мере 1 коронарного поражения и принятия решения о лечении.

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие коронарографию по клиническим показаниям, у которых FFRangio используется для оценки физиологической значимости как минимум 1 коронарного поражения и принятия решения о лечении.

Критерий исключения:

• Виновное поражение ИМпST (пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу невиновного поражения, могут быть включены, если виновное поражение было успешно вылечено до невиновного ЧКВ
• Наличие значительных (умеренных+) клапанных пороков сердца
• Хроническая тотальная окклюзия одной из коронарных артерий
• Изолированное значительное заболевание левой главной артерии
• Предшествующая операция коронарного шунтирования
• Клиническая картина кардиогенного шока или тяжелой дисфункции ЛЖ
• Коронарные аномалии

Конечные точки

Первичная конечная точка:

• сочетание всех причин смерти/инфаркта миокарда (ИМ)/повторной реваскуляризации (RR) через 1 год наблюдения.

Вторичные конечные точки:

• Отдельные компоненты первичной конечной точки
• Сердечно-сосудистая (СС) смерть
• Срочная РР (выполняется в стационаре при поступлении по поводу ОКС).
• Целевое судно RR
• Целевое поражение RR
• Судно-мишень МИ
• Целевое поражение ИМ

Сроки наблюдения:

Через шесть и 12 месяцев после процедуры (первичный анализ будет включать данные за 1 год) и последующее ежегодное наблюдение в течение 5 лет.

Установление и оценка клинических явлений. Клинические конечные точки событий будут идентифицированы участвующими центрами через электронную медицинскую карту пациентов и будут дополнительно проверены, когда это возможно, путем интервью, проводимых во время личных/виртуальных амбулаторных посещений клиники и/или последующего телефонного наблюдения. .

Размер выборки Наша цель состоит в том, чтобы включить до 10 крупных центров FFRangio из Японии и Израиля с целью достижения размера выборки не менее 1500 пациентов.

Этические аспекты Исследование будет одобрено местными институциональными наблюдательными советами в каждом участвующем центре. Поскольку в клиническую помощь пациенту не вмешиваются, в IRB/EC будет запрошен отказ от необходимости получения информированного согласия пациента.

Если участвующие исследователи получат личную информацию пациентов (информацию о живых людях, которая может быть использована для конкретных лиц по имени, дате рождения или другому описанию), такая информация должна обрабатываться и защищаться в условиях строгой конфиденциальности. Кроме того, больше участвующих исследователей должны проводить это исследование в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации.

Ожидаемые сроки Начало регистрации: 4 квартал 2022 г. Ожидаемый сбор данных для 1500 пациентов: 2 квартал 2023 г. Исходный анализ данных: 3 квартал 2023 г. (медиана наблюдения 6 месяцев для размера выборки 1500 пациентов)